Uno studio sulle prestazioni e sulla biodisponibilità di Entrectinib in volontari sani.
4 settembre 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio randomizzato, in aperto, in due parti per esplorare le prestazioni delle formulazioni di mini-compresse prototipo di Entrectinib e l'effetto della dimensione delle particelle del farmaco sulla biodisponibilità di Entrectinib in volontari sani
Questo studio valuterà la biodisponibilità, l'appetibilità, la sicurezza e la tollerabilità di entrectinib in volontari sani.
La parte 1 dello studio esplorerà le prestazioni della formulazione multiparticellare di entrectinib.
La parte 2 valuterà l'effetto della dimensione delle particelle del farmaco sulla biodisponibilità di entrectinib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), inclusi, e un peso >/=50 kg.
- Accordo per rispettare le misure per prevenire la gravidanza e restrizioni sulla donazione di ovuli e sperma
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile, donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 14 giorni dall'ultima dose di entrectinib o hanno una partner incinta
- Una storia medica clinicamente significativa di chirurgia gastrointestinale (ad esempio, bypass gastrico) o altri disturbi gastrointestinali (ad esempio, sindrome da malassorbimento) che potrebbero influenzare l'assorbimento dei farmaci dal tratto gastrointestinale
- Presenza di una malattia clinicamente significativa, malattia, condizione medica o disturbo, o qualsiasi altra anamnesi clinica determinata dallo sperimentatore come clinicamente significativa e rilevante
- Cambiamento clinicamente significativo dello stato di salute, o qualsiasi malattia importante, o infezione acuta clinicamente significativa o malattia febbrile
- Uso di inibitori o induttori moderati o potenti dell'enzima CYP P450 3A4 o del trasportatore P-gp o uso di altri farmaci proibiti
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo
- Un risultato positivo del test per l'epatite B, l'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Fumatori attuali e coloro che hanno fumato o utilizzatori di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina negli ultimi 12 mesi
- Storia nota di ipersensibilità clinicamente significativa o grave reazione allergica a entrectinib o composti correlati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Parte 1
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre sequenze di trattamento (T1T2R, T2RT1, RT1T2).
In ciascuna sequenza di trattamento, i partecipanti passeranno a tre periodi assumendo diverse formulazioni di entrectinib.
Entrectinib verrà somministrato come singola dose orale da 600 milligrammi (mg) a stomaco pieno in tre diverse formulazioni.
Formulazione test 1 (T1): minicompressa rivestita con film; Formulazione test 2 (T2): minicompressa rivestita con film; Formulazione di riferimento (R): capsula rigida.
|
Formulazione test 1 (T1): Formulazione multiparticellare 1: mini compresse rivestite con film di entrectinib
Formulazione test 2 (T2): Formulazione multiparticellare 2: mini compresse rivestite con film di entrectinib
Formulazione di riferimento (R): capsule rigide di entrectinib
|
|
SPERIMENTALE: Parte 2
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due sequenze di trattamento (TR, RT).
In ciascuna sequenza di trattamento, i partecipanti passeranno a due periodi assumendo diverse formulazioni di entrectinib.
Entrectinib verrà somministrato come singola dose orale da 200 mg a digiuno in due diverse formulazioni.
Formulazione test (T): capsula di idrossipropilmetilcellulosa (HPMC); Formulazione di riferimento (R): capsula rigida.
|
Formulazione di riferimento (R): capsule rigide di entrectinib
Formulazione del test (T): capsule entrectinib HPMC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di Entrectinib
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 5 dello studio di ogni periodo (ogni periodo=7 giorni)
|
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 5 dello studio di ogni periodo (ogni periodo=7 giorni)
|
|
AUC0-inf del metabolita attivo M5 di Entrectinib
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 5 dello studio di ogni periodo (ogni periodo=7 giorni)
|
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 5 dello studio di ogni periodo (ogni periodo=7 giorni)
|
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Entrectinib
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 5 dello studio di ogni periodo (ogni periodo=7 giorni)
|
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 5 dello studio di ogni periodo (ogni periodo=7 giorni)
|
|
Cmax di Entrectinib Metabolita Attivo M5
Lasso di tempo: A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 5 dello studio di ogni periodo (ogni periodo=7 giorni)
|
A intervalli predefiniti dal Giorno 1 al Giorno 5 dello studio di ogni periodo (ogni periodo=7 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 5 di ogni periodo (ogni periodo=7 giorni)
|
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi avversi che non erano presenti prima della prima dose del farmaco in studio o che erano presenti prima della prima dose del farmaco in studio ma sono peggiorati di intensità durante l'esposizione al farmaco in studio.
|
Dal giorno -1 al giorno 5 di ogni periodo (ogni periodo=7 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 giugno 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
9 agosto 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
9 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GP41341
- 2019-000783-15 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .