Um Estudo de Desempenho e Biodisponibilidade de Entrectinib em Voluntários Saudáveis.
4 de setembro de 2020 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo randomizado, aberto, em duas partes para explorar o desempenho das formulações de mini-comprimidos protótipos de entrectinibe e o efeito do tamanho de partícula da substância medicamentosa na biodisponibilidade de entrectinibe em voluntários saudáveis
Este estudo avaliará a biodisponibilidade, palatabilidade, segurança e tolerabilidade do entrectinibe em voluntários saudáveis.
A Parte 1 do estudo explorará o desempenho da formulação multipartícula de entrectinibe.
A Parte 2 avaliará o efeito do tamanho das partículas do fármaco na biodisponibilidade do entrectinibe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m2), inclusive, e pesando >/= 50 kg.
- Acordo para cumprir medidas de prevenção de gravidez e restrições à doação de óvulos e esperma
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar, mulheres grávidas ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo ou até 14 dias após a dose final de entrectinibe ou com parceira grávida
- Um histórico clínico significativo de cirurgia gastrointestinal (por exemplo, bypass gástrico) ou outro distúrbio gastrointestinal (por exemplo, síndrome de má absorção) que possa afetar a absorção de medicamentos do trato gastrointestinal
- Presença de uma doença clinicamente significativa, doença, condição médica ou distúrbio, ou qualquer outro histórico médico determinado pelo investigador como clinicamente significativo e relevante
- Mudança clinicamente significativa no estado de saúde, ou qualquer doença grave, ou infecção aguda clinicamente significativa ou doença febril
- Uso de inibidores ou indutores moderados ou potentes da enzima CYP P450 3A4 ou do transportador P-gp, ou uso de outros medicamentos proibidos
- Participação em qualquer outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo
- Um resultado de teste positivo para hepatite B, hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Fumantes atuais e aqueles que fumaram, ou usuários de cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina nos últimos 12 meses
- História conhecida de hipersensibilidade clinicamente significativa ou reação alérgica grave ao entrectinibe ou compostos relacionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1
Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das três sequências de tratamento (T1T2R, T2RT1, RT1T2).
Em cada sequência de tratamento, os participantes passarão por três períodos tomando diferentes formulações de entrectinibe.
Entrectinib será administrado como uma dose oral única de 600 miligramas (mg) sob condição de alimento em três formulações diferentes.
Formulação de teste 1 (T1): mini-comprimido revestido por película; Formulação de teste 2 (T2): mini-comprimido revestido por película; Formulação de referência (R): cápsula dura.
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Formulação de teste 1 (T1): Formulação multiparticulada 1: minicomprimidos revestidos por película de entrectinibe
Formulação de teste 2 (T2): Formulação multiparticulada 2: minicomprimidos revestidos por película de entrectinibe
Formulação de referência (R): cápsulas duras de entrectinibe
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EXPERIMENTAL: Parte 2
Os participantes serão designados aleatoriamente para uma das duas sequências de tratamento (TR, RT).
Em cada sequência de tratamento, os participantes passarão por dois períodos tomando diferentes formulações de entrectinibe.
Entrectinib será administrado em dose oral única de 200 mg em jejum em duas formulações diferentes.
Formulação de teste (T): cápsula de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC); Formulação de referência (R): cápsula dura.
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Formulação de referência (R): cápsulas duras de entrectinibe
Formulação de teste (T): cápsulas de entrectinibe HPMC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) de Entrectinib
Prazo: Em intervalos predefinidos do dia 1 ao dia 5 do estudo de cada período (cada período = 7 dias)
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Em intervalos predefinidos do dia 1 ao dia 5 do estudo de cada período (cada período = 7 dias)
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AUC0-inf de Entrectinibe Metabólito Ativo M5
Prazo: Em intervalos predefinidos do dia 1 ao dia 5 do estudo de cada período (cada período = 7 dias)
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Em intervalos predefinidos do dia 1 ao dia 5 do estudo de cada período (cada período = 7 dias)
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de Entrectinib
Prazo: Em intervalos predefinidos do dia 1 ao dia 5 do estudo de cada período (cada período = 7 dias)
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Em intervalos predefinidos do dia 1 ao dia 5 do estudo de cada período (cada período = 7 dias)
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Cmáx do Entrectinibe Metabólito Ativo M5
Prazo: Em intervalos predefinidos do dia 1 ao dia 5 do estudo de cada período (cada período = 7 dias)
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Em intervalos predefinidos do dia 1 ao dia 5 do estudo de cada período (cada período = 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do dia -1 ao dia 5 de cada período (cada período = 7 dias)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um indivíduo administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são EAs que não estavam presentes antes da primeira dose do medicamento do estudo ou que estavam presentes antes da primeira dose do medicamento do estudo, mas pioraram em intensidade durante a exposição ao medicamento do estudo.
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Do dia -1 ao dia 5 de cada período (cada período = 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de junho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
9 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
9 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GP41341
- 2019-000783-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .