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Eine Leistungs- und Bioverfügbarkeitsstudie von Entrectinib bei gesunden Freiwilligen.

4. September 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, offene, zweiteilige Studie zur Untersuchung der Leistung von Entrectinib-Prototyp-Minitablettenformulierungen und der Auswirkung der Partikelgröße der Arzneimittelsubstanz auf die Bioverfügbarkeit von Entrectinib bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird die Bioverfügbarkeit, Schmackhaftigkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Entrectinib bei gesunden Probanden bewerten. In Teil 1 der Studie wird die Leistung der Multipartikel-Formulierung von Entrectinib untersucht. In Teil 2 wird die Wirkung der Partikelgröße des Wirkstoffs auf die Bioverfügbarkeit von Entrectinib bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) einschließlich und ein Gewicht von >/= 50 kg.
  • Vereinbarung zur Einhaltung von Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung und Einschränkungen bei der Eizell- und Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Entrectinib-Dosis schwanger zu werden, oder eine schwangere Partnerin haben
  • Eine klinisch signifikante Anamnese einer Magen-Darm-Operation (z. B. Magenbypass) oder einer anderen Magen-Darm-Erkrankung (z. B. Malabsorptionssyndrom), die die Resorption von Arzneimitteln aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen könnte
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit, Krankheit, eines medizinischen Zustands oder einer Störung oder einer anderen medizinischen Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant und relevant eingestuft wird
  • Klinisch signifikante Veränderung des Gesundheitszustands oder eine schwere Krankheit oder eine klinisch signifikante akute Infektion oder fieberhafte Erkrankung
  • Verwendung von moderaten oder starken Inhibitoren oder Induktoren des CYP P450 3A4-Enzyms oder P-gp-Transporters oder Verwendung anderer verbotener Medikamente
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät
  • Ein positives Testergebnis für Hepatitis B, Hepatitis C (HCV) oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Aktuelle Raucher und solche, die geraucht haben, oder Benutzer von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten innerhalb der letzten 12 Monate
  • Bekannte klinisch signifikante Überempfindlichkeit oder schwere allergische Reaktion auf Entrectinib oder verwandte Verbindungen in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungssequenzen (T1T2R, T2RT1, RT1T2) zugeteilt. In jeder Behandlungssequenz wechseln die Teilnehmer zu drei Perioden, in denen sie unterschiedliche Entrectinib-Formulierungen einnehmen. Entrectinib wird als orale Einzeldosis von 600 Milligramm (mg) unter Nahrungsaufnahme in drei verschiedenen Formulierungen verabreicht. Testformulierung 1 (T1): filmbeschichtete Minitablette; Testformulierung 2 (T2): filmbeschichtete Minitablette; Referenzformulierung (R): Hartkapsel.
Arzneimittel: Entrectinib 600 mg (T1)
Testformulierung 1 (T1): Multipartikuläre Formulierung 1: Entrectinib-Filmtabletten in Miniform
Arzneimittel: Entrectinib 600 mg (T2)
Testformulierung 2 (T2): Multipartikuläre Formulierung 2: Entrectinib-Filmtabletten in Miniform
Arzneimittel: Entrectinib 200 mg (Beleg)
Referenzformulierung (R): Entrectinib-Hartkapseln
EXPERIMENTAL: Teil 2
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungssequenzen (TR, RT) zugeteilt. In jeder Behandlungssequenz wechseln die Teilnehmer zu zwei Perioden, in denen sie unterschiedliche Entrectinib-Formulierungen einnehmen. Entrectinib wird als orale Einzeldosis von 200 mg im nüchternen Zustand in zwei verschiedenen Darreichungsformen verabreicht. Testformulierung (T): Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC)-Kapsel; Referenzformulierung (R): Hartkapsel.
Arzneimittel: Entrectinib 200 mg (Beleg)
Referenzformulierung (R): Entrectinib-Hartkapseln
Arzneimittel: Entrectinib 200 mg (T)
Testformulierung (T): Entrectinib HPMC Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf) von Entrectinib
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (jede Periode = 7 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (jede Periode = 7 Tage)
AUC0-inf des aktiven Metaboliten M5 von Entrectinib
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (jede Periode = 7 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (jede Periode = 7 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Entrectinib
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (jede Periode = 7 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (jede Periode = 7 Tage)
Cmax des aktiven Metaboliten M5 von Entrectinib
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (jede Periode = 7 Tage)
In vordefinierten Intervallen von Studientag 1 bis Tag 5 jeder Periode (jede Periode = 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 5 jeder Periode (jede Periode = 7 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind UEs, die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vorhanden waren oder die vor der ersten Dosis des Studienmedikaments vorhanden waren, sich aber während der Exposition gegenüber dem Studienmedikament in ihrer Intensität verschlechterten.
Von Tag -1 bis Tag 5 jeder Periode (jede Periode = 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP41341
  • 2019-000783-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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