Une étude de performance et de biodisponibilité de l'entrectinib chez des volontaires sains.
4 septembre 2020 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude randomisée, ouverte et en deux parties pour explorer les performances des formulations de mini-comprimés prototypes d'entrectinib et l'effet de la taille des particules de la substance médicamenteuse sur la biodisponibilité de l'entrectinib chez des volontaires sains
Cette étude évaluera la biodisponibilité, l'appétence, l'innocuité et la tolérabilité de l'entrectinib chez des volontaires sains.
La partie 1 de l'étude explorera les performances de la formulation multi-particules d'entrectinib.
La partie 2 évaluera l'effet de la taille des particules de la substance médicamenteuse sur la biodisponibilité de l'entrectinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nottingham, Royaume-Uni, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kilogramme par mètre carré (kg/m2), inclus, et pesant >/= 50 kg.
- Accord sur le respect des mesures de prévention de la grossesse et des restrictions sur le don d'ovules et de sperme
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer, femmes enceintes ou allaitantes, ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou dans les 14 jours suivant la dernière dose d'entrectinib ou ayant une partenaire enceinte
- Antécédents médicaux cliniquement significatifs de chirurgie gastro-intestinale (par exemple, pontage gastrique) ou d'autres troubles gastro-intestinaux (par exemple, syndrome de malabsorption) qui pourraient affecter l'absorption des médicaments par le tractus gastro-intestinal
- Présence d'une maladie, d'une maladie, d'un trouble médical ou d'un trouble cliniquement significatif, ou de tout autre antécédent médical déterminé par l'investigateur comme étant cliniquement significatif et pertinent
- Changement cliniquement significatif de l'état de santé, ou toute maladie grave, ou infection aiguë ou maladie fébrile cliniquement significative
- Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs modérés ou puissants de l'enzyme CYP P450 3A4 ou du transporteur P-gp, ou utilisation d'autres médicaments interdits
- Participation à toute autre étude clinique impliquant un médicament expérimental (IMP) ou un dispositif
- Un résultat de test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Les fumeurs actuels et ceux qui ont fumé, ou les utilisateurs de cigarettes électroniques et de produits de remplacement de la nicotine au cours des 12 derniers mois
- Antécédents connus d'hypersensibilité cliniquement significative ou de réaction allergique grave à l'entrectinib ou à des composés apparentés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Partie 1
Les participants seront assignés au hasard à l'une des trois séquences de traitement (T1T2R, T2RT1, RT1T2).
Dans chaque séquence de traitement, les participants passeront à trois périodes prenant différentes formulations d'entrectinib.
L'entrectinib sera administré en une seule dose orale de 600 milligrammes (mg) à jeun dans trois formulations différentes.
Formulation test 1 (T1) : mini-comprimé pelliculé ; Formulation test 2 (T2) : mini-comprimé pelliculé ; Formulation de référence (R) : gélule.
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Formulation test 1 (T1) : Formulation multiparticulaire 1 : mini-comprimés pelliculés d'entrectinib
Formulation test 2 (T2) : Formulation multiparticulaire 2 : mini-comprimés pelliculés d'entrectinib
Formulation de référence (R) : gélules d'entrectinib
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EXPÉRIMENTAL: Partie 2
Les participants seront assignés au hasard à l'une des deux séquences de traitement (TR, RT).
Dans chaque séquence de traitement, les participants passeront à deux périodes prenant différentes formulations d'entrectinib.
L'entrectinib sera administré en une seule dose orale de 200 mg à jeun dans deux formulations différentes.
Formulation test (T) : capsule d'hydroxypropylméthylcellulose (HPMC) ; Formulation de référence (R) : gélule.
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Formulation de référence (R) : gélules d'entrectinib
Formulation d'essai (T) : gélules d'entrectinib HPMC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (ASC0-inf) d'Entrectinib
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour 1 de l'étude au jour 5 de chaque période (chaque période = 7 jours)
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À des intervalles prédéfinis du jour 1 de l'étude au jour 5 de chaque période (chaque période = 7 jours)
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ASC0-inf du métabolite actif M5 de l'entrectinib
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour 1 de l'étude au jour 5 de chaque période (chaque période = 7 jours)
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À des intervalles prédéfinis du jour 1 de l'étude au jour 5 de chaque période (chaque période = 7 jours)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'entrectinib
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour 1 de l'étude au jour 5 de chaque période (chaque période = 7 jours)
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À des intervalles prédéfinis du jour 1 de l'étude au jour 5 de chaque période (chaque période = 7 jours)
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Cmax du métabolite actif de l'entrectinib M5
Délai: À des intervalles prédéfinis du jour 1 de l'étude au jour 5 de chaque période (chaque période = 7 jours)
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À des intervalles prédéfinis du jour 1 de l'étude au jour 5 de chaque période (chaque période = 7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du Jour -1 au Jour 5 de chaque période (chaque période = 7 jours)
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux chez un sujet auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le traitement.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique.
Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont des EI qui n'étaient pas présents avant la première dose du médicament à l'étude ou qui étaient présents avant la première dose du médicament à l'étude mais dont l'intensité s'est aggravée pendant l'exposition au médicament à l'étude.
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Du Jour -1 au Jour 5 de chaque période (chaque période = 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 juin 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
9 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Première publication (RÉEL)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GP41341
- 2019-000783-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .