Исследование эффективности и биодоступности энтректиниба у здоровых добровольцев.
4 сентября 2020 г. обновлено: Genentech, Inc.
Рандомизированное открытое исследование, состоящее из двух частей, для изучения эффективности составов прототипов мини-таблеток энтректиниба и влияния размера частиц лекарственного вещества на биодоступность энтректиниба у здоровых добровольцев.
В этом исследовании будут оцениваться биодоступность, вкусовые качества, безопасность и переносимость энтректиниба у здоровых добровольцев.
В части 1 исследования будет изучена эффективность препарата энтректиниба, состоящего из нескольких частиц.
В части 2 будет оцениваться влияние размера частиц лекарственного вещества на биодоступность энтректиниба.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м2) включительно и вес >/= 50 кг.
- Соглашение о соблюдении мер по предотвращению беременности и ограничений на донорство яйцеклеток и сперматозоидов
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста, беременные или кормящие грудью женщины, а также женщины, планирующие забеременеть во время исследования или в течение 14 дней после приема последней дозы энтректиниба, или имеющие беременную партнершу.
- Клинически значимое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте (например, желудочное шунтирование) или другое желудочно-кишечное расстройство (например, синдром мальабсорбции), которое может повлиять на всасывание лекарств из желудочно-кишечного тракта.
- Наличие клинически значимого заболевания, недомогания, медицинского состояния или расстройства или любого другого медицинского анамнеза, определенного исследователем как клинически значимое и релевантное.
- Клинически значимое изменение состояния здоровья, или любое серьезное заболевание, или клинически значимая острая инфекция или лихорадочное заболевание
- Использование умеренных или сильных ингибиторов или индукторов фермента CYP P450 3A4 или переносчика P-gp, или использование других запрещенных препаратов.
- Участие в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или устройства
- Положительный результат теста на гепатит B, гепатит C (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Нынешние курильщики и те, кто курил, или пользователи электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, в течение последних 12 месяцев.
- Клинически значимая гиперчувствительность или тяжелая аллергическая реакция на энтректиниб или родственные соединения в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1
Участникам будет случайным образом назначена одна из трех последовательностей лечения (T1T2R, T2RT1, RT1T2).
В каждой последовательности лечения участники будут переходить к трем периодам, принимая разные составы энтректиниба.
Энтректиниб будет вводиться в виде однократной пероральной дозы 600 мг при приеме пищи в трех различных составах.
Тестовый состав 1 (T1): мини-таблетка с пленочным покрытием; Тестовый состав 2 (Т2): мини-таблетка с пленочным покрытием; Эталонный состав (R): твердая капсула.
|
Тестовый состав 1 (T1): Состав 1, состоящий из множества частиц: мини-таблетки с пленочным покрытием энтректиниба.
Тестовый состав 2 (T2): Состав 2, состоящий из множества частиц: мини-таблетки, покрытые пленочной оболочкой, энтректиниб.
Эталонный состав (R): твердые капсулы энтректиниба.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2
Участникам будет случайным образом назначена одна из двух последовательностей лечения (TR, RT).
В каждой последовательности лечения участники будут переходить к двум периодам, принимая разные составы энтректиниба.
Энтректиниб будет вводиться в виде однократной пероральной дозы 200 мг натощак в двух разных составах.
Исследуемый состав (Т): капсула из гидроксипропилметилцеллюлозы (ГПМЦ); Эталонный состав (R): твердая капсула.
|
Эталонный состав (R): твердые капсулы энтректиниба.
Исследуемый состав (T): энтректиниб в капсулах ГПМЦ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) энтректиниба
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами с 1-го по 5-й день исследования каждого периода (каждый период = 7 дней)
|
С заранее определенными интервалами с 1-го по 5-й день исследования каждого периода (каждый период = 7 дней)
|
|
AUC0-inf активного метаболита энтректиниба M5
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами с 1-го по 5-й день исследования каждого периода (каждый период = 7 дней)
|
С заранее определенными интервалами с 1-го по 5-й день исследования каждого периода (каждый период = 7 дней)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) энтректиниба
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами с 1-го по 5-й день исследования каждого периода (каждый период = 7 дней)
|
С заранее определенными интервалами с 1-го по 5-й день исследования каждого периода (каждый период = 7 дней)
|
|
Cmax активного метаболита энтректиниба M5
Временное ограничение: С заранее определенными интервалами с 1-го по 5-й день исследования каждого периода (каждый период = 7 дней)
|
С заранее определенными интервалами с 1-го по 5-й день исследования каждого периода (каждый период = 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: С дня -1 по день 5 каждого периода (каждый период = 7 дней)
|
Нежелательное явление (НЯ) представляет собой любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (ПНЯ), — это НЯ, которые отсутствовали до приема первой дозы исследуемого препарата или присутствовали до приема первой дозы исследуемого препарата, но усилились по интенсивности во время приема исследуемого препарата.
|
С дня -1 по день 5 каждого периода (каждый период = 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 июня 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GP41341
- 2019-000783-15 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .