En ytelses- og biotilgjengelighetsstudie av Entrectinib hos friske frivillige.
4. september 2020 oppdatert av: Genentech, Inc.
En randomisert, åpen todelt studie for å undersøke ytelsen til entrectinib-prototype-minitablettformuleringer og effekten av partikkelstørrelsen på legemiddelstoffet på entrectinib-biotilgjengeligheten hos friske frivillige
Denne studien vil evaluere biotilgjengeligheten, smaken, sikkerheten og toleransen til entrectinib hos friske frivillige.
Del 1 av studien vil utforske ytelsen til entrectinib multi-partikkelformulering.
Del 2 vil evaluere effekten av partikkelstørrelsen på legemiddelstoffet på entrectinib biotilgjengelighet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
- Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m2), inklusive, og veier >/=50 kg.
- Avtale om å følge tiltak for å hindre graviditet og restriksjoner på egg- og sæddonasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder, kvinner som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien eller innen 14 dager etter siste dose av entrectinib eller har en gravid partner
- En klinisk signifikant medisinsk historie med gastrointestinal kirurgi (f.eks. gastrisk bypass) eller annen gastrointestinal lidelse (f.eks. malabsorpsjonssyndrom) som kan påvirke absorpsjonen av medisiner fra mage-tarmkanalen
- Tilstedeværelse av en klinisk signifikant sykdom, sykdom, medisinsk tilstand eller lidelse, eller annen medisinsk historie som av etterforskeren er fastslått å være klinisk signifikant og relevant
- Klinisk signifikant endring i helsestatus, eller enhver større sykdom, eller klinisk signifikant akutt infeksjon eller febersykdom
- Bruk av moderate eller potente hemmere eller induktorer av CYP P450 3A4 enzym eller P-gp transporter, eller bruk av andre forbudte medisiner
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesmedisin (IMP) eller utstyr
- Et positivt testresultat for hepatitt B, hepatitt C (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
- Nåværende røykere og de som har røykt, eller brukere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter i løpet av de siste 12 månedene
- Kjent historie med klinisk signifikant overfølsomhet, eller alvorlig allergisk reaksjon, overfor entrectinib eller relaterte forbindelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Del 1
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de tre behandlingssekvensene (T1T2R, T2RT1, RT1T2).
I hver behandlingssekvens vil deltakerne gå over til tre perioder som tar forskjellige formuleringer av entrectinib.
Entrectinib vil bli administrert som en enkelt 600 milligram (mg) oral dose under mating i tre forskjellige formuleringer.
Testformulering 1 (T1): filmbelagt minitablett; Testformulering 2 (T2): filmbelagt minitablett; Referanseformulering (R): hard kapsel.
|
Testformulering 1 (T1): Multipartikkelformulering 1: entrectinib filmdrasjerte minitabletter
Testformulering 2 (T2): Multipartikkelformulering 2: entrectinib filmdrasjerte minitabletter
Referanseformulering (R): entrectinib harde kapsler
|
|
EKSPERIMENTELL: Del 2
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingssekvensene (TR, RT).
I hver behandlingssekvens vil deltakerne gå over til to perioder som tar forskjellige formuleringer av entrectinib.
Entrectinib vil bli administrert som en enkelt 200 mg oral dose under fastende tilstand i to forskjellige formuleringer.
Testformulering (T): hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) kapsel; Referanseformulering (R): hard kapsel.
|
Referanseformulering (R): entrectinib harde kapsler
Testformulering (T): entrectinib HPMC-kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) av Entrectinib
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver periode (hver periode=7 dager)
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver periode (hver periode=7 dager)
|
|
AUC0-inf av Entrectinib Active Metabolite M5
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver periode (hver periode=7 dager)
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver periode (hver periode=7 dager)
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Entrectinib
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver periode (hver periode=7 dager)
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver periode (hver periode=7 dager)
|
|
Cmax for Entrectinib Active Metabolite M5
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver periode (hver periode=7 dager)
|
Med forhåndsdefinerte intervaller fra studiedag 1 til dag 5 i hver periode (hver periode=7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 5 i hver periode (hver periode=7 dager)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) er bivirkninger som ikke var tilstede før den første dosen av studiemedikamentet eller som var tilstede før den første dosen av studiemedikamentet, men som ble forverret i intensitet under eksponering for studiemedikamentet.
|
Fra dag -1 til dag 5 i hver periode (hver periode=7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. juni 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
9. august 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
9. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GP41341
- 2019-000783-15 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .