Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av prestanda och biotillgänglighet av Entrectinib hos friska frivilliga.

4 september 2020 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En randomiserad, öppen tvådelad studie för att undersöka prestandan hos Entrectinib Prototyp-minitablettformuleringar och effekten av läkemedelssubstansens partikelstorlek på Entrectinibs biotillgänglighet hos friska frivilliga

Denna studie kommer att utvärdera biotillgängligheten, smakligheten, säkerheten och toleransen av entrectinib hos friska frivilliga. Del 1 av studien kommer att utforska prestandan för entrectinib multi-partikelformulering. Del 2 kommer att utvärdera effekten av läkemedelssubstans partikelstorlek på entrectinib biotillgänglighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett body mass index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m2), inklusive, och väger >/=50 kg.
  • Avtal om att följa åtgärder för att förhindra graviditet och restriktioner för ägg- och spermiedonation

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder, kvinnor som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under studien eller inom 14 dagar efter den sista dosen av entrectinib eller har en gravid partner
  • En kliniskt signifikant medicinsk historia av gastrointestinal kirurgi (t.ex. gastric bypass) eller annan gastrointestinal störning (t.ex. malabsorptionssyndrom) som kan påverka absorptionen av läkemedel från mag-tarmkanalen
  • Förekomst av en kliniskt signifikant sjukdom, sjukdom, medicinskt tillstånd eller störning, eller någon annan medicinsk historia som av utredaren fastställts vara kliniskt signifikant och relevant
  • Kliniskt signifikant förändring i hälsotillstånd, eller någon större sjukdom, eller kliniskt signifikant akut infektion eller febersjukdom
  • Användning av måttliga eller potenta hämmare eller inducerare av CYP P450 3A4-enzym eller P-gp-transportör, eller användning av andra förbjudna läkemedel
  • Deltagande i någon annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel (IMP) eller enhet
  • Ett positivt testresultat för hepatit B, hepatit C (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Aktuella rökare och de som har rökt, eller användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter under de senaste 12 månaderna
  • Känd historia av kliniskt signifikant överkänslighet, eller allvarlig allergisk reaktion, mot entrectinib eller relaterade föreningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del 1
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre behandlingssekvenserna (T1T2R, T2RT1, RT1T2). I varje behandlingssekvens kommer deltagarna att gå över till tre perioder som tar olika formuleringar av entrectinib. Entrectinib kommer att administreras som en enstaka 600 milligram (mg) oral dos under matning i tre olika formuleringar. Testformulering 1 (T1): filmdragerad minitablett; Testformulering 2 (T2): filmdragerad minitablett; Referensformulering (R): hård kapsel.
Läkemedel: Entrectinib 600 mg (T1)
Testformulering 1 (T1): Flerpartikelformig formulering 1: entrectinib filmdragerade minitabletter
Läkemedel: Entrectinib 600 mg (T2)
Testformulering 2 (T2): Multipartikelformulering 2: entrectinib filmdragerade minitabletter
Läkemedel: Entrectinib 200 mg (R)
Referensformulering (R): entrectinib hårda kapslar
EXPERIMENTELL: Del 2
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två behandlingssekvenserna (TR, RT). I varje behandlingssekvens kommer deltagarna att gå över till två perioder som tar olika formuleringar av entrectinib. Entrectinib kommer att administreras som en oral enkeldos på 200 mg under fastande i två olika formuleringar. Testformulering (T): hydroxipropylmetylcellulosa (HPMC) kapsel; Referensformulering (R): hård kapsel.
Läkemedel: Entrectinib 200 mg (R)
Referensformulering (R): entrectinib hårda kapslar
Läkemedel: Entrectinib 200 mg (T)
Testformulering (T): entrectinib HPMC-kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) för Entrectinib
Tidsram: Med fördefinierade intervall från studiedag 1 till dag 5 i varje period (varje period=7 dagar)
Med fördefinierade intervall från studiedag 1 till dag 5 i varje period (varje period=7 dagar)
AUC0-inf för Entrectinib Active Metabolite M5
Tidsram: Med fördefinierade intervall från studiedag 1 till dag 5 i varje period (varje period=7 dagar)
Med fördefinierade intervall från studiedag 1 till dag 5 i varje period (varje period=7 dagar)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Entrectinib
Tidsram: Med fördefinierade intervall från studiedag 1 till dag 5 i varje period (varje period=7 dagar)
Med fördefinierade intervall från studiedag 1 till dag 5 i varje period (varje period=7 dagar)
Cmax för Entrectinib Active Metabolite M5
Tidsram: Med fördefinierade intervall från studiedag 1 till dag 5 i varje period (varje period=7 dagar)
Med fördefinierade intervall från studiedag 1 till dag 5 i varje period (varje period=7 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dag -1 till dag 5 för varje period (varje period=7 dagar)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som administrerats en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) är biverkningar som inte fanns före den första dosen av studieläkemedlet eller som fanns före den första dosen av studieläkemedlet men som förvärrades i intensitet under exponering för studieläkemedlet.
Från dag -1 till dag 5 för varje period (varje period=7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

9 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GP41341
  • 2019-000783-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/). För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Entrectinib 600 mg (T1)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera