MSに対するクラドリビン錠による治療後の長期転帰および効果の持続性（CLASSIC-MS）
2023年10月26日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
MSに対するクラドリビン錠による治療後の長期転帰および効果の持続性の評価：CLARITY/CLARITY-EXTおよびORACLE MS臨床試験（CLASSIC-MS）に以前に参加した患者の探索的第IV相アンビスペクティブ研究
この研究の目的は、長期転帰、効果の持続性、およびクラドリビン錠またはプラセボによる治療後の実際の治療パターンを評価するために、レトロスペクティブおよびプロスペクティブの両方でデータを収集することでした。以前に親研究 (ORACLE MS および CLARITY/CLARITY-EXT) に参加しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
662
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- Ms Center Of Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore - Maryland Center for MS
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New York
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Latham、New York、アメリカ、12110
- Empire Neurology, PC - Empire Neurology PC
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Sanford Neuro Health Center - Neurology
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OMRF
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
- Rowan University School of Osteopathic Medicine - Department of Medicine
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospital - Division of Clinical Neurology
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Sheffield、イギリス
- Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
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Bari、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Neurofisiopatologia
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Catania、イタリア
- A.O.U. Policlinico V. Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico - Clinica Neurologica I
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Chieti、イタリア
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Centro Regionale Sclerosi Multipla
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Gallarate、イタリア
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate)
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Genova、イタリア
- Azienda Ospadaliero Universitaria San Martino - PARENT
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Milano、イタリア
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Neurologia
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Napoli、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Gastroenterologia Pediatrica
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Orbassano、イタリア
- Azienda Ospedaliero_Universitaria S. Luigi Gonzaga - Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla
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Pavia、イタリア
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Unità Complessa Malattie Cerebrovascolari/Stroke U
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Roma、イタリア
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - Dip. Neuroscienze-Centro per la Sclerosi Multipla
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Rome、イタリア
- Ospedale Sant'Andrea di Roma - MS Center
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Kharkiv、ウクライナ
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU - Dept of Neuroinfections and Multiple Sclerosis
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Vinnytsia、ウクライナ
- Vinnitsa State Medical University - Neurology dept
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Tallinn、エストニア
- Astra Team Clinic
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Tartu、エストニア
- Tartu University Hospital
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Camperdown、オーストラリア
- University of Sydney
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Linz、オーストリア
- Barmherzige Brueder Konventspital Linz - Abteilung fuer Neurologie
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Burnaby、カナダ
- Burnaby Hospital Vancouver
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Gatineau、カナダ
- Clinique Neuro-Outaouais
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Greenfield Park、カナダ
- Recherche Sepmus, Inc.
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Ottawa、カナダ
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Split、クロアチア
- Clinical Hospital Centar Split
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Varaždin、クロアチア
- General Hospital Varazdin
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Tbilisi、グルジア
- Ltd. Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi、グルジア
- S. Khechinashvili University Clinic
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Lausanne、スイス
- (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska Sjukhuset
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria - Servicio de Neurologia
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Belgrade、セルビア
- Clinical Center of Serbia
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Nis、セルビア
- Clinical Center Nis - Clinic of Neurology
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Hradec Kralove、チェコ
- Privatni ordinace - neurologie - Nestatni zdravotnicke zarizeni
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Olomouc、チェコ
- Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
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Ostrava-Poruba、チェコ
- Fakultni nemocnice Ostrava - Dept of Neurology
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Praha 2、チェコ
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
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Praha 5、チェコ
- Fakultni nemocnice v Motole - Interní klinika 2. LF UK a FN Motol
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Teplice、チェコ
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z. - Neurologicke oddeleni
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Monastir、チュニジア
- Hôpital Fattouma Bourghiba
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Sfax、チュニジア
- Hôpital Habib Bourguiba - Service de Neurologie
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Tunis、チュニジア
- Hopital Militaire de Tunis
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Duesseldorf、ドイツ
- Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Klinik fuer Nephrologie
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Hanover、ドイツ
- Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
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Regensburg、ドイツ
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Rostock、ドイツ
- Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
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Haukeland、ノルウェー
- Department of Neurology, Haukeland University
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Trondheim、ノルウェー
- St Olavs Hospital - PARENT
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Turku、フィンランド
- Neuro NEO Oy - NEO Research
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Lille、フランス
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille - service de neurologie D
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Nimes、フランス
- CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau - Service de Neurologie
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Rennes cedex 09、フランス
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Neurologie - Clinique Neurologique
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Pleven、ブルガリア
- Military Medical Academy - MHAT - Pleven
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Shumen、ブルガリア
- MHAT - Shumen, AD
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Sofia、ブルガリア
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD - Multiple Clinics
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Sofia、ブルガリア
- University Hospital "Saint Naum"
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Stara Zagora、ブルガリア
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Stara Zagora
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Hasselt、ベルギー
- Limburgs Universitair Centrum
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Seraing、ベルギー
- University Hospital of Liege
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Lisboa、ポルトガル
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Neurologia
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Gdansk、ポーランド
- Szpital im. Mikołaja Kopernika - Neurology
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Gdansk、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
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Lublin、ポーランド
- Prof. Dr. med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
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Poznań、ポーランド
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
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Warszawa、ポーランド
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Kaunas、リトアニア
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Neurology Clinic
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Bucaresti、ルーマニア
- SC Sana Monitoring SRL.
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Targu Mures、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
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Timisoara、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Branzeu" Timisoara - Clinica de Neurologie II
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Beirut、レバノン
- American University of Beirut Medical Center
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Beirut、レバノン
- Bellevue Medical Center
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Kemerovo、ロシア連邦
- SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital" - PARENT
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Kursk、ロシア連邦
- BMI "Kursk Regional Clinical Hospital"
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Moscow、ロシア連邦
- NHI "Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railways" n.a. N.A. Semashko
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Moscow、ロシア連邦
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24" - Branch 1
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Moscow、ロシア連邦
- SBIH of Moscow region " Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimi
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦
- Medis
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Novosibirsk、ロシア連邦
- RSHI"State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
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Rostov-on-don、ロシア連邦
- SEIHPE "Rostov State Medical University of MoH of RF"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- LLC " International Clinic MEDEM"
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
- SBIH "Leningrad Regional Clinical Hospital"
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Samara、ロシア連邦
- SBIH "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
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Saratov、ロシア連邦
- SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
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Smolensk、ロシア連邦
- RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Saint-Petersburg SU on b.o. City Multifield Hospital #2 - Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
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Tomsk、ロシア連邦
- Siberian State Medical University
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Tyumen、ロシア連邦
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik" - Neurology
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Yaroslavl、ロシア連邦
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8" - Cardiology
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Goyang-si、大韓民国
- National Cancer Center
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -CLARITY / CLARITY-EXT臨床試験で無作為化された再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の参加者で、治験薬（IMP）クラドリビン錠またはプラセボで1コース以上（> =）を受けた
- -1コース以上のIMPクラドリビン錠またはプラセボを受けたORACLE MS臨床試験で無作為化された最初の臨床的脱髄イベントの参加者
- -インフォームドコンセントフォームとこのプロトコルに記載されている要件と制限の遵守を含むインフォームドコンセントに署名した参加者
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、MS以外の制御されていない疾患状態を有する参加者は、研究への参加に対する不適切なリスクまたは禁忌を構成するか、または研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性があります
- 除外基準に従って MRI 評価が実施される選択されたサイトの研究参加者は、MRI 評価のみに適用されます。
- 妊娠中の女性研究参加者
- -この研究の開始時に別の研究の一環としてクラドリビン錠を服用している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コホートA
参加者は以前に親研究 CLARITY (NCT00213135)、CLARITY-EXT (NCT00641537)、ORACLE (NCT00725985) に登録され、Cladribine 錠剤とプラセボを受け取っており、追跡/データ収集のために最大 2 回の訪問に招待されました。
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この研究の一部として、研究治療は行われませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害状態尺度 (EDSS) スコア 7.0 以上で評価された、車椅子を使用している参加者または寝たきりになっている参加者の割合
時間枠：研究訪問1の3か月前。親研究（NCT00213135、NCT00641537、およびNCT00725985）の終わりから研究訪問1まで遡及的に（研究訪問1は、スクリーニングから3か月まで発生しました）
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EDSS は、視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚および大脳の機能、ならびに歩行能力で構成される標準化された神経学的検査に基づく尺度です。
EDDS は、多発性硬化症 (MS) 障害/神経機能レベルを持つ人を評価する 0 ～ 10 の尺度であり、0 = 正常、10 = MS による死亡です。スコア 7.0 は、介助を使用しても約 5 メートル以上歩くことができず、基本的に車椅子に制限されていると定義されています。標準的な車椅子で自走し、一人で移動します。車いすで1日約12時間移動。
8.0 のスコアは、本質的にベッドまたは椅子に制限されているか、車いすで歩き回っていると定義されていますが、ほとんどの時間、ベッド自体から離れている可能性があります。多くのセルフケア機能を保持します。一般的に武器を効果的に使用します。
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研究訪問1の3か月前。親研究（NCT00213135、NCT00641537、およびNCT00725985）の終わりから研究訪問1まで遡及的に（研究訪問1は、スクリーニングから3か月まで発生しました）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害状態尺度 (EDSS) スコア 6.0 以上の参加者の割合
時間枠：研究訪問時 1. 親研究 (NCT00213135、NCT00641537、および NCT00725985) から研究訪問 1 までの最後の IMP 投与後 (研究訪問 1 はスクリーニングから 3 か月までに発生)
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EDSS は、視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚および大脳の機能、ならびに歩行能力で構成される標準化された神経学的検査に基づく尺度です。
EDDS は、MS 障害/神経機能レベルを持つ人を評価する 0 ～ 10 の尺度であり、0 = 正常、10 = MS による死亡です。 6.0 のスコアは、「休憩の有無にかかわらず、約 100 メートル歩くのに必要な間欠的または片側の絶え間ない補助 (杖、松葉杖、装具)」と定義されます。
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研究訪問時 1. 親研究 (NCT00213135、NCT00641537、および NCT00725985) から研究訪問 1 までの最後の IMP 投与後 (研究訪問 1 はスクリーニングから 3 か月までに発生)
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臨床的および人口統計学的特徴: 年齢、疾患期間
時間枠：研究訪問1で、スクリーニングから最大3か月で発生しました（親研究の医療記録のレトロスペクティブ分析-NCT00213135、NCT00641537、およびNCT00725985）
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年齢および疾患期間を含む臨床的および人口統計学的特徴は、長期レスポンダーおよびノンレスポンダーの形で報告されています。
ここで、長期レスポンダーは、親研究での IMP の最後の投与から 4 年以降に疾患修飾薬 (DMD) を必要としない研究参加者として定義されます。
非応答者は、親研究で IMP を最後に投与してから 4 年未満の DMD を必要とする研究参加者として定義されます。
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研究訪問1で、スクリーニングから最大3か月で発生しました（親研究の医療記録のレトロスペクティブ分析-NCT00213135、NCT00641537、およびNCT00725985）
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臨床的および人口学的特徴の各カテゴリーの参加者数
時間枠：研究訪問1で、スクリーニングから最大3か月で発生しました（親研究の医療記録のレトロスペクティブ分析-NCT00213135、NCT00641537、およびNCT00725985）
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臨床的および人口統計学的特徴には、性別、人種、疾患の分類（再発寛解型多発性硬化症 [RRMS]、二次進行性多発性硬化症 [SPMS]、未知および MS 疾患なし）、DMD の以前の使用および高疾患活動性（HAD）の状態、教育が含まれます。レベルと雇用状況。
臨床的および人口統計学的特徴の各カテゴリーの参加者数は、長期レスポンダーおよびノンレスポンダーの形で報告されました。
ここで、長期レスポンダーは、親研究で IMP を最後に投与してから 4 年以降に DMD を必要としない参加者として定義されます。
非応答者は、親研究で IMP を最後に投与してから 4 年未満の DMD を必要とする研究参加者として定義されます。
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研究訪問1で、スクリーニングから最大3か月で発生しました（親研究の医療記録のレトロスペクティブ分析-NCT00213135、NCT00641537、およびNCT00725985）
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臨床的特徴: 拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコア
時間枠：研究訪問1で、スクリーニングから最大3か月で発生しました（親研究の医療記録のレトロスペクティブ分析-NCT00213135、NCT00641537、およびNCT00725985）
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EDSS は、視覚、脳幹、錐体、小脳、感覚および大脳の機能、ならびに歩行能力で構成される標準化された神経学的検査に基づく尺度です。
EDSS スコアの範囲は 0.0 (正常) から 10.0 (死亡) です。
長期レスポンダーと非レスポンダーの形での EDSS スコアの臨床的特徴は、親研究のベースライン (研究訪問 1 でのレトロスペクティブ データ収集 [チャート レビューに基づく] に基づく) と研究訪問 1 で報告されました。
ここで、長期レスポンダーは、親研究での IMP の最終投与後 4 年以降に DMD を必要としない研究参加者として定義されます。
非応答者は、親研究で IMP を最後に投与してから 4 年未満の DMD を必要とする研究参加者として定義されます。
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研究訪問1で、スクリーニングから最大3か月で発生しました（親研究の医療記録のレトロスペクティブ分析-NCT00213135、NCT00641537、およびNCT00725985）
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臨床的特徴：再発回数
時間枠：研究訪問1で、スクリーニングから最大3か月で発生しました（親研究の医療記録のレトロスペクティブ分析-NCT00213135、NCT00641537、およびNCT00725985）
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再発は、参加者が報告した症状およびCNSにおける急性炎症性脱髄イベントに典型的な客観的に観察された徴候として定義され、発熱や感染がなく、少なくとも24時間持続して急性または亜急性に発症した。
長期レスポンダーおよび非レスポンダーの形で、親研究に登録する前の昨年の再発数の臨床的特徴（研究訪問1時のレトロスペクティブデータ収集[チャートレビューに基づく]に基づいて報告されています）が報告されました。
ここで、長期レスポンダーは、親研究での IMP の最終投与後 4 年以降に DMD を必要としない研究参加者として定義されます。
非応答者は、親研究で IMP を最後に投与してから 4 年未満の DMD を必要とする研究参加者として定義されます。
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研究訪問1で、スクリーニングから最大3か月で発生しました（親研究の医療記録のレトロスペクティブ分析-NCT00213135、NCT00641537、およびNCT00725985）
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T1強調（T1-W）病変の総数
時間枠：調査訪問2時、スクリーニングから6か月以内（親調査の医療記録のレトロスペクティブ分析-NCT00213135、NCT00641537およびNCT00725985）
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T1-W病変の総数は、磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して測定されました。
ここで、長期レスポンダーは、親研究での IMP の最終投与後 4 年以降に DMD を必要としない研究参加者として定義されます。
非応答者は、親研究で IMP を最後に投与してから 4 年未満の DMD を必要とする研究参加者として定義されます。
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調査訪問2時、スクリーニングから6か月以内（親調査の医療記録のレトロスペクティブ分析-NCT00213135、NCT00641537およびNCT00725985）
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T2強調（T2-W）病変の総数
時間枠：調査訪問2時、スクリーニングから6か月以内（親調査の医療記録のレトロスペクティブ分析-NCT00213135、NCT00641537およびNCT00725985）
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磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して、T2-W病変の総数を測定しました。
ここで、長期レスポンダーは、親研究での IMP の最終投与後 4 年以降に DMD を必要としない研究参加者として定義されます。
非応答者は、親研究で IMP を最後に投与してから 4 年未満の DMD を必要とする研究参加者として定義されます。
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調査訪問2時、スクリーニングから6か月以内（親調査の医療記録のレトロスペクティブ分析-NCT00213135、NCT00641537およびNCT00725985）
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T1 強調 (T1-W) 病変体積
時間枠：調査訪問2時、スクリーニングから6か月以内（親調査の医療記録のレトロスペクティブ分析-NCT00213135、NCT00641537およびNCT00725985）
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T1-W病変の体積は、磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して測定されました。
ここで、長期レスポンダーは、親研究での IMP の最終投与後 4 年以降に DMD を必要としない研究参加者として定義されます。
非応答者は、親研究で IMP を最後に投与してから 4 年未満の DMD を必要とする研究参加者として定義されます。
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調査訪問2時、スクリーニングから6か月以内（親調査の医療記録のレトロスペクティブ分析-NCT00213135、NCT00641537およびNCT00725985）
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T2 強調 (T2-W) 病変体積
時間枠：調査訪問2時、スクリーニングから6か月以内（親調査の医療記録のレトロスペクティブ分析-NCT00213135、NCT00641537およびNCT00725985）
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T2-W病変の体積は、磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを使用して測定されました。
ここで、長期レスポンダーは、親研究での IMP の最終投与後 4 年以降に DMD を必要としない研究参加者として定義されます。
非応答者は、親研究で IMP を最後に投与してから 4 年未満の DMD を必要とする研究参加者として定義されます。
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調査訪問2時、スクリーニングから6か月以内（親調査の医療記録のレトロスペクティブ分析-NCT00213135、NCT00641537およびNCT00725985）
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総脳容積
時間枠：調査訪問2時、スクリーニングから6か月以内（親調査の医療記録のレトロスペクティブ分析-NCT00213135、NCT00641537およびNCT00725985）
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脳容積は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用して測定されました。
ここで、長期レスポンダーは、親研究での IMP の最終投与後 4 年以降に DMD を必要としない研究参加者として定義されます。
非応答者は、親研究で IMP を最後に投与してから 4 年未満の DMD を必要とする研究参加者として定義されます。
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調査訪問2時、スクリーニングから6か月以内（親調査の医療記録のレトロスペクティブ分析-NCT00213135、NCT00641537およびNCT00725985）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (実際)
2021年2月27日
研究の完了 (実際)
2021年5月13日
試験登録日
最初に提出
2019年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月22日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS700568_0026
- 2019-000069-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
会社の方針に従い、EU と米国の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、EMD Serono は研究プロトコル、匿名化された患者レベルと研究レベルのデータ、および患者の臨床試験からの編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な場合、要求に応じて、資格のある科学および医学研究者と。
データをリクエストする方法の詳細については、当社のウェブサイト https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data をご覧ください。 -sharing.html
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。
そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。