Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaiset tulokset ja vaikutuksen kesto MS-taudin kladribiinitableteilla (CLASSIC-MS) hoidon jälkeen

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Pitkäaikaisten tulosten ja vaikutuksen kestävyyden arviointi MS-taudin kladribiinitableteilla hoidon jälkeen: vaiheen IV laaja-alainen tutkimus potilaista, jotka ovat osallistuneet aiemmin CLARITY/CLARITY-EXT- ja ORACLE MS -kliinisiin tutkimuksiin (CLASSIC-MS)

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kerätä tietoja sekä takautuvasti että prospektiivisesti, jotta voidaan arvioida pitkän aikavälin tuloksia, vaikutuksen kestoa ja todellisia hoitomalleja kladribiini- tai lumelääkehoidon jälkeen potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS). aiemmin osallistunut emotutkimuksiin (ORACLE MS ja CLARITY/CLARITY-EXT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

662

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • University of Sydney
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
        • Limburgs Universitair Centrum
      • Seraing, Belgia
        • University Hospital of Liege
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Military Medical Academy - MHAT - Pleven
      • Shumen, Bulgaria
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD - Multiple Clinics
      • Sofia, Bulgaria
        • University Hospital "Saint Naum"
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Stara Zagora
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria - Servicio de Neurologia
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd. Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia
        • S. Khechinashvili University Clinic
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Neurofisiopatologia
      • Catania, Italia
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico - Clinica Neurologica I
      • Chieti, Italia
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Centro Regionale Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate)
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospadaliero Universitaria San Martino - PARENT
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Neurologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Gastroenterologia Pediatrica
      • Orbassano, Italia
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria S. Luigi Gonzaga - Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Unità Complessa Malattie Cerebrovascolari/Stroke U
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - Dip. Neuroscienze-Centro per la Sclerosi Multipla
      • Rome, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea di Roma - MS Center
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Barmherzige Brueder Konventspital Linz - Abteilung fuer Neurologie
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
        • Burnaby Hospital Vancouver
      • Gatineau, Kanada
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Kanada
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Kroatia
      • Split, Kroatia
        • Clinical Hospital Centar Split
      • Varaždin, Kroatia
        • General Hospital Varazdin
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Bellevue Medical Center
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Neurology Clinic
  • Norja
      • Haukeland, Norja
        • Department of Neurology, Haukeland University
      • Trondheim, Norja
        • St Olavs Hospital - PARENT
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Neurologia
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • Szpital im. Mikołaja Kopernika - Neurology
      • Gdansk, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
      • Lublin, Puola
        • Prof. Dr. med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznań, Puola
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
      • Warszawa, Puola
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille - service de neurologie D
      • Nimes, Ranska
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau - Service de Neurologie
      • Rennes cedex 09, Ranska
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Neurologie - Clinique Neurologique
  • Romania
      • Bucaresti, Romania
        • SC Sana Monitoring SRL.
      • Targu Mures, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
      • Timisoara, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Branzeu" Timisoara - Clinica de Neurologie II
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska Sjukhuset
  • Saksa
      • Duesseldorf, Saksa
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Klinik fuer Nephrologie
      • Hanover, Saksa
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
      • Regensburg, Saksa
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Rostock, Saksa
        • Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbia
        • Clinical Center Nis - Clinic of Neurology
  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • Neuro NEO Oy - NEO Research
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi
        • (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Tunisia
        • Hôpital Habib Bourguiba - Service de Neurologie
      • Tunis, Tunisia
        • Hopital Militaire de Tunis
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki
        • Privatni ordinace - neurologie - Nestatni zdravotnicke zarizeni
      • Olomouc, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tšekki
        • Fakultni nemocnice Ostrava - Dept of Neurology
      • Praha 2, Tšekki
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 5, Tšekki
        • Fakultni nemocnice v Motole - Interní klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Teplice, Tšekki
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z. - Neurologicke oddeleni
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU - Dept of Neuroinfections and Multiple Sclerosis
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnitsa State Medical University - Neurology dept
  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital" - PARENT
      • Kursk, Venäjän federaatio
        • BMI "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • NHI "Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railways" n.a. N.A. Semashko
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24" - Branch 1
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • SBIH of Moscow region " Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimi
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • Medis
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • RSHI"State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Rostov-on-don, Venäjän federaatio
        • SEIHPE "Rostov State Medical University of MoH of RF"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • LLC " International Clinic MEDEM"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
        • SBIH "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Venäjän federaatio
        • SBIH "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Saint-Petersburg SU on b.o. City Multifield Hospital #2 - Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
      • Tomsk, Venäjän federaatio
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Venäjän federaatio
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik" - Neurology
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8" - Cardiology
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Viro
        • Tartu University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Nottingham University Hospital - Division of Clinical Neurology
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30327
        • MS Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore - Maryland Center for MS
    • New York
      • Latham, New York, Yhdysvallat, 12110
        • Empire Neurology, PC - Empire Neurology PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Sanford Neuro Health Center - Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Rowan University School of Osteopathic Medicine - Department of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisissä CLARITY/CLARITY-EXT-tutkimuksissa satunnaistetut osanottajat, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) ja jotka ovat saaneet vähintään (>=) yhden tutkimuslääkkeen (IMP) kladribiinitabletteja tai lumelääkettä
  • Osallistujat, joiden ensimmäinen kliininen demyelinisaatiotapahtuma satunnaistettiin ORACLE MS -kliiniseen tutkimukseen ja jotka ovat saaneet >= 1 IMP Cladribine -tabletteja tai lumelääkettä
  • Osallistujat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on jokin muu hallitsematon sairaustila kuin MS, joka tutkijan mielestä muodostaa sopimattoman riskin tai vasta-aiheen tutkimukseen osallistumiselle tai joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
  • Tutkimuksen osallistujille valituissa paikoissa, joissa MRI-arviointi suoritetaan, seuraavat poissulkemiskriteerit koskevat vain MRI-arviointeja:
  • Naispuoliset tutkimuksen osallistujat, jotka ovat raskaana
  • Osallistujat, jotka ottavat kladribiinitabletteja osana toista tutkimusta tämän tutkimuksen alkaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kohortti A
Osallistujat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet vanhempaintutkimuksiin CLARITY (NCT00213135), CLARITY-EXT (NCT00641537), ORACLE (NCT00725985) ja olivat saaneet kladribiinitablettia ja lumelääkettä, kutsuttiin enintään kahdelle käynnille seurantaa/tiedonkeruuta varten.
Muut: Tiedonkeruu
Mitään tutkimushoitoa ei annettu osana tätä tutkimusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pyörätuolia käyttävien tai vuodepotilaiden prosenttiosuus, arvioitu laajennetun vammaisuusasteikon (EDSS) pistemäärällä 7,0 tai korkeampi
Aikaikkuna: 3 kuukautta ennen opintokäyntiä 1. Takautuvasti vanhempaintutkimuksen (NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985) päättymisestä opintokäyntiin 1 (tutkimuskäynti 1 tapahtui enintään 3 kuukauden kuluttua seulonnasta)
EDSS on standardoituun neurologiseen tutkimukseen perustuva asteikko, joka koostuu optisista, aivorungon, pyramidin, pikkuaivojen, sensoristen ja aivojen toiminnoista sekä kävelykyvystä. EDDS on asteikko 0-10, joka arvioi MS-vammaisen/neurologisen toiminnan tason, jossa 0 = normaali ja 10 = MS-taudin aiheuttama kuolema. Pistemäärä 7,0 määritellään kyvyttömyyteen kävellä noin 5 metriä pidemmälle edes apuvälineellä, lähinnä pyörätuolilla. pyörät itse vakiopyörätuolissa ja siirrot yksinään; pyörätuolissa noin 12 tuntia päivässä. Pistemäärä 8,0 määritellään pohjimmiltaan rajoittuneeksi sänkyyn tai tuoliin tai liikkuvaan pyörätuoliin, mutta voi olla itse poissa sängystä suuren osan päivästä. säilyttää monia itsehoitotoimintoja; käyttää yleensä tehokkaasti aseita.
3 kuukautta ennen opintokäyntiä 1. Takautuvasti vanhempaintutkimuksen (NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985) päättymisestä opintokäyntiin 1 (tutkimuskäynti 1 tapahtui enintään 3 kuukauden kuluttua seulonnasta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) pistemäärä 6,0 tai korkeampi
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 1. Takautuvasti viimeisen IMP-annon jälkeen emotutkimuksesta (NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985) tutkimuskäyntiin 1 (tutkimuskäynti 1 tapahtui enintään 3 kuukautta seulonnasta)
EDSS on standardoituun neurologiseen tutkimukseen perustuva asteikko, joka koostuu optisista, aivorungon, pyramidin, pikkuaivojen, sensoristen ja aivojen toiminnoista sekä kävelykyvystä. EDDS on asteikko 0-10, joka arvioi MS-tautivammaisen/neurologisen toiminnan tason, jossa 0 = normaali ja 10 = MS:n aiheuttama kuolema. Pistemäärä 6,0 määritellään "ajoittain tai yksipuoliseksi jatkuvaksi avuksi (keppi, kainalosauvat ja tuki), joka tarvitaan kävelemään noin 100 metriä lepäämällä tai ilman".
Tutkimuskäynnillä 1. Takautuvasti viimeisen IMP-annon jälkeen emotutkimuksesta (NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985) tutkimuskäyntiin 1 (tutkimuskäynti 1 tapahtui enintään 3 kuukautta seulonnasta)
Kliiniset ja demografiset ominaisuudet: ikä, taudin kesto
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 1, tapahtui enintään 3 kuukauden kuluttua seulonnasta (emotutkimuksen sairauskertomusten retrospektiivinen analyysi - NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985)
Kliiniset ja demografiset ominaisuudet, mukaan lukien ikä ja sairauden kesto, on raportoitu pitkäaikaisten vasteiden ja ei-responsiivisten muodossa. Pitkäaikainen vaste määritellään tässä tutkimuksen osallistujiksi, jotka eivät vaadi sairautta modifioivaa lääkettä (DMD) 4 vuotta tai myöhemmin viimeisen IMP-annoksensa jälkeen emotutkimuksessa. Ei-vaste määritellään tutkimukseen osallistuneiksi, jotka tarvitsevat DMD:tä alle 4 vuotta viimeisen IMP-annoksensa jälkeen vanhempaintutkimuksessa.
Tutkimuskäynnillä 1, tapahtui enintään 3 kuukauden kuluttua seulonnasta (emotutkimuksen sairauskertomusten retrospektiivinen analyysi - NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985)
Osallistujien määrä kussakin kliinisten ja demografisten ominaisuuksien kategoriassa
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 1, tapahtui enintään 3 kuukauden kuluttua seulonnasta (emotutkimuksen sairauskertomusten retrospektiivinen analyysi - NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985)
Kliiniset ja demografiset ominaisuudet sisälsivät sukupuolen, rodun, taudin luokituksen (relapsoiva MS-tauti [RRMS], sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi [SPMS], tuntematon ja ei MS-tautia), aiempi DMD:n käyttö ja korkean sairauden aktiivisuuden (HAD) tila, koulutus taso ja työllisyystilanne. Osallistujien lukumäärä kussakin kliinisten ja demografisten ominaisuuksien luokassa ilmoitettiin pitkäaikaisen vasteen saaneiden ja ei-responsiivisten muodossa. Tässä pitkäaikainen vaste määritellään osallistujiksi, jotka eivät tarvitse DMD:tä 4 vuotta tai myöhemmin viimeisen IMP-annoksensa jälkeen vanhempaintutkimuksessa. Ei-vaste määritellään tutkimuksen osallistujiksi, jotka tarvitsevat DMD:tä < 4 vuotta viimeisen IMP-annoksensa jälkeen vanhempaintutkimuksessa.
Tutkimuskäynnillä 1, tapahtui enintään 3 kuukauden kuluttua seulonnasta (emotutkimuksen sairauskertomusten retrospektiivinen analyysi - NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985)
Kliininen ominaisuus: Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 1, tapahtui enintään 3 kuukauden kuluttua seulonnasta (emotutkimuksen sairauskertomusten retrospektiivinen analyysi - NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985)
EDSS on standardoituun neurologiseen tutkimukseen perustuva asteikko, joka koostuu optisista, aivorungon, pyramidin, pikkuaivojen, sensoristen ja aivojen toiminnoista sekä kävelykyvystä. EDSS-pisteet vaihtelevat välillä 0,0 (normaali) - 10,0 (kuollut). EDSS-pisteiden kliiniset ominaisuudet pitkäaikaisen vasteen saaneiden ja reagoimattomien muodossa raportoitiin vanhempaintutkimuksen lähtötasolla (perustuu retrospektiiviseen tiedonkeruuun [perustuu kaavion tarkasteluun] tutkimuskäynnillä 1) ja tutkimuskäynnillä 1. Pitkäaikainen vaste määritellään tässä tutkimuksen osallistujiksi, jotka eivät vaadi DMD:tä 4 vuotta tai myöhemmin viimeisen IMP-annoksensa jälkeen vanhempaintutkimuksessa. Ei-vaste määritellään tutkimuksen osallistujiksi, jotka tarvitsevat DMD:tä < 4 vuotta viimeisen IMP-annoksensa jälkeen vanhempaintutkimuksessa.
Tutkimuskäynnillä 1, tapahtui enintään 3 kuukauden kuluttua seulonnasta (emotutkimuksen sairauskertomusten retrospektiivinen analyysi - NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985)
Kliininen ominaisuus: Relapsien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 1, tapahtui enintään 3 kuukauden kuluttua seulonnasta (emotutkimuksen sairauskertomusten retrospektiivinen analyysi - NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985)
Relapsi määriteltiin osallistujien ilmoittamiksi oireiksi ja objektiivisesti havaituiksi oireiksi, jotka ovat tyypillisiä keskushermoston akuutille tulehdukselliselle demyelinisaatiotapahtumalle, jotka kehittyvät akuutisti tai subakuutisti ja kestävät vähintään 24 tuntia, ilman kuumetta tai infektiota. Relapsien lukumäärän kliiniset ominaisuudet viime vuoden aikana ennen emotutkimukseen ilmoittautumista (raportoidaan retrospektiivisen tiedonkeruun [perustuu kaaviokatsaukseen] tutkimuskäynnillä 1) pitkäaikaisten hoitoon saaneiden ja ei-responsiivisten muodossa. Pitkäaikainen vaste määritellään tässä tutkimuksen osallistujiksi, jotka eivät vaadi DMD:tä 4 vuotta tai myöhemmin viimeisen IMP-annoksensa jälkeen vanhempaintutkimuksessa. Ei-vaste määritellään tutkimukseen osallistuneiksi, jotka tarvitsevat DMD:tä alle 4 vuotta viimeisen IMP-annoksensa jälkeen vanhempaintutkimuksessa.
Tutkimuskäynnillä 1, tapahtui enintään 3 kuukauden kuluttua seulonnasta (emotutkimuksen sairauskertomusten retrospektiivinen analyysi - NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985)
T1-painotettujen (T1-W) leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 2, 6 kuukauden sisällä seulonnasta (emotutkimuksen potilastietojen retrospektiivinen analyysi - NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985)
T1-W-leesioiden kokonaismäärä mitattiin käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI) -skannauksia. Pitkäaikainen vaste määritellään tässä tutkimuksen osallistujiksi, jotka eivät vaadi DMD:tä 4 vuotta tai myöhemmin viimeisen IMP-annoksensa jälkeen vanhempaintutkimuksessa. Ei-vaste määritellään tutkimukseen osallistuneiksi, jotka tarvitsevat DMD:tä alle 4 vuotta viimeisen IMP-annoksensa jälkeen vanhempaintutkimuksessa.
Tutkimuskäynnillä 2, 6 kuukauden sisällä seulonnasta (emotutkimuksen potilastietojen retrospektiivinen analyysi - NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985)
T2-painotettujen (T2-W) leesioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 2, 6 kuukauden sisällä seulonnasta (emotutkimuksen potilastietojen retrospektiivinen analyysi - NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985)
T2-W-leesioiden kokonaismäärä mitattiin käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI) -skannauksia. Pitkäaikainen vaste määritellään tässä tutkimuksen osallistujiksi, jotka eivät vaadi DMD:tä 4 vuotta tai myöhemmin viimeisen IMP-annoksensa jälkeen vanhempaintutkimuksessa. Ei-vaste määritellään tutkimukseen osallistuneiksi, jotka tarvitsevat DMD:tä alle 4 vuotta viimeisen IMP-annoksensa jälkeen vanhempaintutkimuksessa.
Tutkimuskäynnillä 2, 6 kuukauden sisällä seulonnasta (emotutkimuksen potilastietojen retrospektiivinen analyysi - NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985)
T1-painotettu (T1-W) leesion tilavuus
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 2, 6 kuukauden sisällä seulonnasta (emotutkimuksen potilastietojen retrospektiivinen analyysi - NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985)
T1-W-leesion tilavuus mitattiin käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI) -skannauksia. Pitkäaikainen vaste määritellään tässä tutkimuksen osallistujiksi, jotka eivät vaadi DMD:tä 4 vuotta tai myöhemmin viimeisen IMP-annoksensa jälkeen vanhempaintutkimuksessa. Ei-vaste määritellään tutkimukseen osallistuneiksi, jotka tarvitsevat DMD:tä alle 4 vuotta viimeisen IMP-annoksensa jälkeen vanhempaintutkimuksessa.
Tutkimuskäynnillä 2, 6 kuukauden sisällä seulonnasta (emotutkimuksen potilastietojen retrospektiivinen analyysi - NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985)
T2-painotettu (T2-W) leesion tilavuus
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 2, 6 kuukauden sisällä seulonnasta (emotutkimuksen potilastietojen retrospektiivinen analyysi - NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985)
T2-W-leesion tilavuus mitattiin käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI) -skannauksia. Pitkäaikainen vaste määritellään tässä tutkimuksen osallistujiksi, jotka eivät vaadi DMD:tä 4 vuotta tai myöhemmin viimeisen IMP-annoksensa jälkeen vanhempaintutkimuksessa. Ei-vaste määritellään tutkimukseen osallistuneiksi, jotka tarvitsevat DMD:tä alle 4 vuotta viimeisen IMP-annoksensa jälkeen vanhempaintutkimuksessa.
Tutkimuskäynnillä 2, 6 kuukauden sisällä seulonnasta (emotutkimuksen potilastietojen retrospektiivinen analyysi - NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985)
Aivojen kokonaistilavuus
Aikaikkuna: Tutkimuskäynnillä 2, 6 kuukauden sisällä seulonnasta (emotutkimuksen potilastietojen retrospektiivinen analyysi - NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985)
Aivojen tilavuus mitattiin käyttämällä magneettiresonanssikuvausta (MRI) -skannauksia. Pitkäaikainen vaste määritellään tässä tutkimuksen osallistujiksi, jotka eivät vaadi DMD:tä 4 vuotta tai myöhemmin viimeisen IMP-annoksensa jälkeen vanhempaintutkimuksessa. Ei-vaste määritellään tutkimukseen osallistuneiksi, jotka tarvitsevat DMD:tä alle 4 vuotta viimeisen IMP-annoksensa jälkeen vanhempaintutkimuksessa.
Tutkimuskäynnillä 2, 6 kuukauden sisällä seulonnasta (emotutkimuksen potilastietojen retrospektiivinen analyysi - NCT00213135, NCT00641537 ja NCT00725985)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 27. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS700568_0026
  • 2019-000069-19 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yrityksen politiikan mukaisesti uuden tuotteen tai hyväksytyn tuotteen uuden käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen sekä EU:ssa että Yhdysvalloissa EMD Serono jakaa tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastason ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista. pätevien tieteellisten ja lääketieteellisten tutkijoiden kanssa pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy verkkosivustoltamme https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -jakaminen.html

IPD-jaon aikakehys

Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja. Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi (MS)

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa