Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki i trwałość efektu po leczeniu kladrybiną w tabletkach na stwardnienie rozsiane (CLASSIC-MS)

26 października 2023 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Ocena długoterminowych wyników i trwałości efektu po leczeniu kladrybiną w postaci tabletek na stwardnienie rozsiane: Eksploracyjne badanie ambispektywne IV fazy z udziałem pacjentów, którzy wcześniej brali udział w badaniach klinicznych CLARITY/CLARITY-EXT i ORACLE MS (CLASSIC-MS)

Celem tego badania było zebranie danych zarówno retrospektywnie, jak i prospektywnie w celu oceny długoterminowych wyników, trwałości efektu i rzeczywistych wzorców leczenia po leczeniu kladrybiną w tabletkach lub placebo u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (SM), którzy byli wcześniej uczestniczył w badaniach macierzystych (ORACLE MS i CLARITY/CLARITY-EXT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

662

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • University of Sydney
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Barmherzige Brueder Konventspital Linz - Abteilung fuer Neurologie
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
        • Limburgs Universitair Centrum
      • Seraing, Belgia
        • University Hospital of Liege
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Military Medical Academy - MHAT - Pleven
      • Shumen, Bułgaria
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bułgaria
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD - Multiple Clinics
      • Sofia, Bułgaria
        • University Hospital "Saint Naum"
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Stara Zagora
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja
        • Clinical Hospital Centar Split
      • Varaždin, Chorwacja
        • General Hospital Varazdin
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy
        • Privatni ordinace - neurologie - Nestatni zdravotnicke zarizeni
      • Olomouc, Czechy
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Czechy
        • Fakultni nemocnice Ostrava - Dept of Neurology
      • Praha 2, Czechy
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 5, Czechy
        • Fakultni nemocnice v Motole - Interní klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Teplice, Czechy
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z. - Neurologicke oddeleni
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital" - PARENT
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • BMI "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • NHI "Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railways" n.a. N.A. Semashko
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24" - Branch 1
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • SBIH of Moscow region " Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimi
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
        • Medis
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • RSHI"State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Rostov-on-don, Federacja Rosyjska
        • SEIHPE "Rostov State Medical University of MoH of RF"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • LLC " International Clinic MEDEM"
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
        • SBIH "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • SBIH "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Saint-Petersburg SU on b.o. City Multifield Hospital #2 - Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik" - Neurology
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8" - Cardiology
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Neuro NEO Oy - NEO Research
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille - service de neurologie D
      • Nimes, Francja
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau - Service de Neurologie
      • Rennes cedex 09, Francja
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Neurologie - Clinique Neurologique
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Ltd. Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Gruzja
        • S. Khechinashvili University Clinic
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria - Servicio de Neurologia
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
        • Burnaby Hospital Vancouver
      • Gatineau, Kanada
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Kanada
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Liban
        • Bellevue Medical Center
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Neurology Clinic
  • Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Klinik fuer Nephrologie
      • Hanover, Niemcy
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
      • Regensburg, Niemcy
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Niemcy
        • Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
  • Norwegia
      • Haukeland, Norwegia
        • Department of Neurology, Haukeland University
      • Trondheim, Norwegia
        • St Olavs Hospital - PARENT
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Szpital im. Mikołaja Kopernika - Neurology
      • Gdansk, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
      • Lublin, Polska
        • Prof. Dr. med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznań, Polska
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
      • Warszawa, Polska
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Neurologia
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Rumunia
      • Bucaresti, Rumunia
        • SC Sana Monitoring SRL.
      • Targu Mures, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
      • Timisoara, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Branzeu" Timisoara - Clinica de Neurologie II
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbia
        • Clinical Center Nis - Clinic of Neurology
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • MS Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore - Maryland Center for MS
    • New York
      • Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
        • Empire Neurology, PC - Empire Neurology PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Sanford Neuro Health Center - Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Rowan University School of Osteopathic Medicine - Department of Medicine
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Sahlgrenska Sjukhuset
  • Tunezja
      • Monastir, Tunezja
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Tunezja
        • Hôpital Habib Bourguiba - Service de Neurologie
      • Tunis, Tunezja
        • Hopital Militaire de Tunis
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU - Dept of Neuroinfections and Multiple Sclerosis
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnitsa State Medical University - Neurology dept
  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Neurofisiopatologia
      • Catania, Włochy
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico - Clinica Neurologica I
      • Chieti, Włochy
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Centro Regionale Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Włochy
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate)
      • Genova, Włochy
        • Azienda Ospadaliero Universitaria San Martino - PARENT
      • Milano, Włochy
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Neurologia
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Gastroenterologia Pediatrica
      • Orbassano, Włochy
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria S. Luigi Gonzaga - Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla
      • Pavia, Włochy
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Unità Complessa Malattie Cerebrovascolari/Stroke U
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - Dip. Neuroscienze-Centro per la Sclerosi Multipla
      • Rome, Włochy
        • Ospedale Sant'Andrea di Roma - MS Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospital - Division of Clinical Neurology
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) randomizowani do badania klinicznego CLARITY/CLARITY-EXT, którzy otrzymali co najmniej 1 kurs badanego produktu leczniczego (IMP) kladrybiny w postaci tabletek lub placebo
  • Uczestnicy z pierwszym klinicznym zdarzeniem demielinizacyjnym przydzieleni losowo do badania klinicznego ORACLE MS, którzy otrzymali >= 1 cykl tabletek kladrybiny IMP lub placebo
  • Uczestnicy, którzy podpiszą świadomą zgodę, obejmującą zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody i niniejszym protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których występuje jakikolwiek niekontrolowany stan chorobowy inny niż stwardnienie rozsiane, który w opinii badacza stanowi niewłaściwe ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub który mógłby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
  • W przypadku uczestników badania w wybranych ośrodkach, w których zostanie przeprowadzona ocena MRI, następujące kryteria wykluczenia będą miały zastosowanie wyłącznie do oceny MRI:
  • Uczestniczki badania, które są w ciąży
  • Uczestnicy, którzy przyjmują tabletki kladrybiny w ramach innego badania w momencie rozpoczęcia tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kohorta A
Uczestników, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach nadrzędnych CLARITY (NCT00213135), CLARITY-EXT (NCT00641537), ORACLE (NCT00725985) i otrzymywali tabletki kladrybiny i placebo, zaproszono na maksymalnie 2 wizyty kontrolne/zbieranie danych.
Inny: Gromadzenie danych
W ramach tego badania nie podano żadnego badanego leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników poruszających się na wózku inwalidzkim lub leżących w łóżku oceniany na podstawie rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) z wynikiem 7,0 lub wyższym
Ramy czasowe: 3 miesiące przed wizytą studyjną 1. Retrospektywnie od zakończenia badania macierzystego (NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985) do wizyty studyjnej 1 (wizyta studyjna 1 miała miejsce do 3 miesięcy od skriningu)
EDSS to skala oparta na standaryzowanych badaniach neurologicznych, które obejmowały funkcje wzrokowe, pnia mózgu, piramidowe, móżdżkowe, czuciowe i mózgowe, a także zdolność chodzenia. EDDS to skala od 0 do 10, która ocenia osobę ze stwardnieniem rozsianym (SM) na poziomie niesprawności/funkcji neurologicznych, gdzie 0 = stan normalny, a 10 = śmierć z powodu SM. Wynik 7,0 jest zdefiniowany jako niezdolny do przejścia dalej niż około 5 metrów nawet z pomocą, zasadniczo ograniczony do wózka inwalidzkiego; porusza się samodzielnie w standardowym wózku inwalidzkim i sam się przenosi; porusza się na wózku inwalidzkim około 12 godzin dziennie. Wynik 8,0 jest zdefiniowany jako Zasadniczo ograniczony do łóżka lub krzesła lub poruszany na wózku inwalidzkim, ale może przebywać poza łóżkiem przez większą część dnia; zachowuje wiele funkcji samoobsługowych; ogólnie skutecznie używa broni.
3 miesiące przed wizytą studyjną 1. Retrospektywnie od zakończenia badania macierzystego (NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985) do wizyty studyjnej 1 (wizyta studyjna 1 miała miejsce do 3 miesięcy od skriningu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) 6,0 lub wyższym
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 1. Retrospektywnie po ostatnim podaniu IMP z badania macierzystego (NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985) do wizyty studyjnej 1 (wizyta studyjna 1 miała miejsce do 3 miesięcy od skriningu)
EDSS to skala oparta na standaryzowanych badaniach neurologicznych, które obejmowały funkcje wzrokowe, pnia mózgu, piramidowe, móżdżkowe, czuciowe i mózgowe, a także zdolność chodzenia. EDDS to skala od 0 do 10, która ocenia osobę z niepełnosprawnością/poziomem funkcji neurologicznych stwardnienia rozsianego, gdzie 0= stan normalny, a 10= śmierć z powodu stwardnienia rozsianego. Wynik 6,0 definiuje się jako „przerywaną lub jednostronną stałą pomoc (laska, kula i orteza) wymaganą do przejścia około 100 metrów z odpoczynkiem lub bez”.
Podczas wizyty studyjnej 1. Retrospektywnie po ostatnim podaniu IMP z badania macierzystego (NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985) do wizyty studyjnej 1 (wizyta studyjna 1 miała miejsce do 3 miesięcy od skriningu)
Charakterystyka kliniczna i demograficzna: wiek, czas trwania choroby
Ramy czasowe: Podczas wizyty badawczej 1, wystąpiła do 3 miesięcy od badania przesiewowego (analiza retrospektywna dokumentacji medycznej badania macierzystego – NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985)
Charakterystykę kliniczną i demograficzną, w tym wiek i czas trwania choroby, przedstawiono w postaci osób z długoterminową odpowiedzią i osób niereagujących. Tutaj osoby z długoterminową odpowiedzią definiuje się jako uczestników badania, którzy nie wymagają leku modyfikującego przebieg choroby (DMD) 4 lata lub później po przyjęciu ostatniej dawki IMP w badaniu rodziców. Osoby niereagujące na leczenie definiuje się jako uczestników badania wymagających DMD mniej niż 4 lata po przyjęciu ostatniej dawki IMP w badaniu macierzystym.
Podczas wizyty badawczej 1, wystąpiła do 3 miesięcy od badania przesiewowego (analiza retrospektywna dokumentacji medycznej badania macierzystego – NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985)
Liczba uczestników w każdej kategorii cech klinicznych i demograficznych
Ramy czasowe: Podczas wizyty badawczej 1, wystąpiła do 3 miesięcy od badania przesiewowego (analiza retrospektywna dokumentacji medycznej badania macierzystego – NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985)
Charakterystyka kliniczna i demograficzna obejmowała płeć, rasę, klasyfikację choroby (ustępująco-nawracająca postać stwardnienia rozsianego [RRMS], wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego [SPMS], nieznana choroba i brak SM), wcześniejsze stosowanie DMD i stan wysokiej aktywności choroby (HAD), wykształcenie poziom i status zatrudnienia. Liczba uczestników w każdej kategorii charakterystyki klinicznej i demograficznej została zgłoszona w postaci długoterminowych osób odpowiadających i niereagujących. Tutaj osoby z odpowiedzią długoterminową definiuje się jako uczestników niewymagających DMD 4 lata lub później po przyjęciu ostatniej dawki IMP w badaniu rodziców. Osoby niereagujące na leczenie definiuje się jako uczestników badania wymagających DMD < 4 lata po przyjęciu ostatniej dawki IMP w badaniu rodziców.
Podczas wizyty badawczej 1, wystąpiła do 3 miesięcy od badania przesiewowego (analiza retrospektywna dokumentacji medycznej badania macierzystego – NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985)
Charakterystyka kliniczna: Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: Podczas wizyty badawczej 1, wystąpiła do 3 miesięcy od badania przesiewowego (analiza retrospektywna dokumentacji medycznej badania macierzystego – NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985)
EDSS to skala oparta na standaryzowanych badaniach neurologicznych, które obejmowały funkcje wzrokowe, pnia mózgu, piramidowe, móżdżkowe, czuciowe i mózgowe, a także zdolność chodzenia. Wyniki EDSS wahają się od 0,0 (normalny) do 10,0 (martwy). Charakterystykę kliniczną wyniku EDSS w postaci osób z długoterminową odpowiedzią i osób niereagujących na leczenie zgłoszono na początku badania rodziców (na podstawie retrospektywnego gromadzenia danych [na podstawie przeglądu wykresów] podczas 1. wizyty badawczej) i 1. wizyty studyjnej. Tutaj osoby z długoterminową odpowiedzią definiuje się jako uczestników badania, którzy nie wymagają DMD 4 lata lub później po przyjęciu ostatniej dawki IMP w badaniu rodziców. Osoby niereagujące na leczenie definiuje się jako uczestników badania wymagających DMD < 4 lata po przyjęciu ostatniej dawki IMP w badaniu rodziców.
Podczas wizyty badawczej 1, wystąpiła do 3 miesięcy od badania przesiewowego (analiza retrospektywna dokumentacji medycznej badania macierzystego – NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985)
Charakterystyka kliniczna: Liczba nawrotów
Ramy czasowe: Podczas wizyty badawczej 1, wystąpiła do 3 miesięcy od badania przesiewowego (analiza retrospektywna dokumentacji medycznej badania macierzystego – NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985)
Nawrót zdefiniowano jako zgłaszane przez uczestników objawy i obiektywnie obserwowane objawy typowe dla ostrego zapalenia demielinizacyjnego w OUN, rozwijające się ostro lub podostro i trwające co najmniej 24 godziny, przy braku gorączki lub infekcji. Zgłoszono charakterystykę kliniczną liczby nawrotów w ciągu ostatniego roku przed włączeniem do badania macierzystego (zgłoszono na podstawie retrospektywnego gromadzenia danych [na podstawie przeglądu wykresów] podczas wizyty badawczej 1) w postaci osób z długoterminową odpowiedzią i osób niereagujących. Tutaj osoby z długoterminową odpowiedzią definiuje się jako uczestników badania, którzy nie wymagają DMD 4 lata lub później po przyjęciu ostatniej dawki IMP w badaniu rodziców. Osoby niereagujące na leczenie definiuje się jako uczestników badania wymagających DMD mniej niż 4 lata po przyjęciu ostatniej dawki IMP w badaniu macierzystym.
Podczas wizyty badawczej 1, wystąpiła do 3 miesięcy od badania przesiewowego (analiza retrospektywna dokumentacji medycznej badania macierzystego – NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985)
Liczba wszystkich zmian T1-zależnych (T1-W).
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 2, w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (analiza retrospektywna dokumentacji medycznej badania macierzystego – NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985)
Całkowitą liczbę zmian T1-W zmierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI). Tutaj osoby z długoterminową odpowiedzią definiuje się jako uczestników badania, którzy nie wymagają DMD 4 lata lub później po przyjęciu ostatniej dawki IMP w badaniu rodziców. Osoby niereagujące na leczenie definiuje się jako uczestników badania wymagających DMD mniej niż 4 lata po przyjęciu ostatniej dawki IMP w badaniu macierzystym.
Podczas wizyty studyjnej 2, w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (analiza retrospektywna dokumentacji medycznej badania macierzystego – NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985)
Liczba całkowitych zmian T2-zależnych (T2-W).
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 2, w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (analiza retrospektywna dokumentacji medycznej badania macierzystego – NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985)
Całkowitą liczbę zmian T2-W zmierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI). Tutaj osoby z długoterminową odpowiedzią definiuje się jako uczestników badania, którzy nie wymagają DMD 4 lata lub później po przyjęciu ostatniej dawki IMP w badaniu rodziców. Osoby niereagujące na leczenie definiuje się jako uczestników badania wymagających DMD mniej niż 4 lata po przyjęciu ostatniej dawki IMP w badaniu macierzystym.
Podczas wizyty studyjnej 2, w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (analiza retrospektywna dokumentacji medycznej badania macierzystego – NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985)
Objętość zmiany ważona T1 (T1-W).
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 2, w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (analiza retrospektywna dokumentacji medycznej badania macierzystego – NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985)
Objętość zmian T1-W mierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI). Tutaj osoby z długoterminową odpowiedzią definiuje się jako uczestników badania, którzy nie wymagają DMD 4 lata lub później po przyjęciu ostatniej dawki IMP w badaniu rodziców. Osoby niereagujące na leczenie definiuje się jako uczestników badania wymagających DMD mniej niż 4 lata po przyjęciu ostatniej dawki IMP w badaniu macierzystym.
Podczas wizyty studyjnej 2, w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (analiza retrospektywna dokumentacji medycznej badania macierzystego – NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985)
Objętość zmiany ważona T2 (T2-W).
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 2, w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (analiza retrospektywna dokumentacji medycznej badania macierzystego – NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985)
Objętość zmian T2-W mierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI). Tutaj osoby z długoterminową odpowiedzią definiuje się jako uczestników badania, którzy nie wymagają DMD 4 lata lub później po przyjęciu ostatniej dawki IMP w badaniu rodziców. Osoby niereagujące na leczenie definiuje się jako uczestników badania wymagających DMD mniej niż 4 lata po przyjęciu ostatniej dawki IMP w badaniu macierzystym.
Podczas wizyty studyjnej 2, w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (analiza retrospektywna dokumentacji medycznej badania macierzystego – NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985)
Całkowita objętość mózgu
Ramy czasowe: Podczas wizyty studyjnej 2, w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (analiza retrospektywna dokumentacji medycznej badania macierzystego – NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985)
Objętość mózgu mierzono za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI). Tutaj osoby z długoterminową odpowiedzią definiuje się jako uczestników badania, którzy nie wymagają DMD 4 lata lub później po przyjęciu ostatniej dawki IMP w badaniu rodziców. Osoby niereagujące na leczenie definiuje się jako uczestników badania wymagających DMD mniej niż 4 lata po przyjęciu ostatniej dawki IMP w badaniu macierzystym.
Podczas wizyty studyjnej 2, w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (analiza retrospektywna dokumentacji medycznej badania macierzystego – NCT00213135, NCT00641537 i NCT00725985)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS700568_0026
  • 2019-000069-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką firmy, po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w UE, jak i w USA, EMD Serono udostępni protokoły badań, anonimowe dane na poziomie pacjenta i poziomu badania oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z udziałem pacjentów z wykwalifikowanymi badaczami naukowymi i medycznymi, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat sposobu żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -udostępnianie.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane (SM)

Badania kliniczne na Gromadzenie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj