Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные результаты и продолжительность эффекта после лечения кладрибином в таблетках от РС (CLASSIC-MS)

26 октября 2023 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Оценка долгосрочных результатов и продолжительности эффекта после лечения кладрибином в таблетках от РС: исследовательское амбиспективное исследование фазы IV пациентов, ранее участвовавших в клинических испытаниях CLARITY/CLARITY-EXT и ORACLE MS (CLASSIC-MS)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы собрать как ретроспективные, так и проспективные данные для оценки долгосрочных результатов, продолжительности эффекта и реальных моделей лечения после лечения таблетками кладрибина или плацебо у участников с рассеянным склерозом (РС), которые были ранее участвовал в родительских исследованиях (ORACLE MS и CLARITY/CLARITY-EXT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

662

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия
        • University of Sydney
  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • Barmherzige Brueder Konventspital Linz - Abteilung fuer Neurologie
  • Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
        • Limburgs Universitair Centrum
      • Seraing, Бельгия
        • University Hospital of Liege
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Military Medical Academy - MHAT - Pleven
      • Shumen, Болгария
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Болгария
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD - Multiple Clinics
      • Sofia, Болгария
        • University Hospital "Saint Naum"
      • Stara Zagora, Болгария
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Stara Zagora
  • Германия
      • Duesseldorf, Германия
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Klinik fuer Nephrologie
      • Hanover, Германия
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
      • Regensburg, Германия
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Rostock, Германия
        • Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Ltd. Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Грузия
        • S. Khechinashvili University Clinic
  • Испания
      • Córdoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria - Servicio de Neurologia
  • Италия
      • Bari, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Neurofisiopatologia
      • Catania, Италия
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico - Clinica Neurologica I
      • Chieti, Италия
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Centro Regionale Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Италия
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate)
      • Genova, Италия
        • Azienda Ospadaliero Universitaria San Martino - PARENT
      • Milano, Италия
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Neurologia
      • Napoli, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Gastroenterologia Pediatrica
      • Orbassano, Италия
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria S. Luigi Gonzaga - Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla
      • Pavia, Италия
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Unità Complessa Malattie Cerebrovascolari/Stroke U
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - Dip. Neuroscienze-Centro per la Sclerosi Multipla
      • Rome, Италия
        • Ospedale Sant'Andrea di Roma - MS Center
  • Канада
      • Burnaby, Канада
        • Burnaby Hospital Vancouver
      • Gatineau, Канада
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Канада
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Ottawa, Канада
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика
        • National Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Ливан
      • Beirut, Ливан
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Ливан
        • Bellevue Medical Center
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Neurology Clinic
  • Норвегия
      • Haukeland, Норвегия
        • Department of Neurology, Haukeland University
      • Trondheim, Норвегия
        • St Olavs Hospital - PARENT
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Szpital im. Mikołaja Kopernika - Neurology
      • Gdansk, Польша
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
      • Lublin, Польша
        • Prof. Dr. med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznań, Польша
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
      • Warszawa, Польша
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Neurologia
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital" - PARENT
      • Kursk, Российская Федерация
        • BMI "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Российская Федерация
        • NHI "Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railways" n.a. N.A. Semashko
      • Moscow, Российская Федерация
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24" - Branch 1
      • Moscow, Российская Федерация
        • SBIH of Moscow region " Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimi
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация
        • Medis
      • Novosibirsk, Российская Федерация
        • RSHI"State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Rostov-on-don, Российская Федерация
        • SEIHPE "Rostov State Medical University of MoH of RF"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • LLC " International Clinic MEDEM"
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
        • SBIH "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Российская Федерация
        • SBIH "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
      • Saratov, Российская Федерация
        • SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
      • Smolensk, Российская Федерация
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Saint-Petersburg SU on b.o. City Multifield Hospital #2 - Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Российская Федерация
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik" - Neurology
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8" - Cardiology
  • Румыния
      • Bucaresti, Румыния
        • SC Sana Monitoring SRL.
      • Targu Mures, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
      • Timisoara, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Branzeu" Timisoara - Clinica de Neurologie II
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Сербия
        • Clinical Center Nis - Clinic of Neurology
  • Соединенное Королевство
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • Nottingham University Hospital - Division of Clinical Neurology
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • MS Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland, Baltimore - Maryland Center for MS
    • New York
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • Empire Neurology, PC - Empire Neurology PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Sanford Neuro Health Center - Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Rowan University School of Osteopathic Medicine - Department of Medicine
  • Тунис
      • Monastir, Тунис
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Тунис
        • Hôpital Habib Bourguiba - Service de Neurologie
      • Tunis, Тунис
        • Hopital Militaire de Tunis
  • Украина
      • Kharkiv, Украина
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU - Dept of Neuroinfections and Multiple Sclerosis
      • Vinnytsia, Украина
        • Vinnitsa State Medical University - Neurology dept
  • Финляндия
      • Turku, Финляндия
        • Neuro NEO Oy - NEO Research
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille - service de neurologie D
      • Nimes, Франция
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau - Service de Neurologie
      • Rennes cedex 09, Франция
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Neurologie - Clinique Neurologique
  • Хорватия
      • Split, Хорватия
        • Clinical Hospital Centar Split
      • Varaždin, Хорватия
        • General Hospital Varazdin
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия
        • Privatni ordinace - neurologie - Nestatni zdravotnicke zarizeni
      • Olomouc, Чехия
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Чехия
        • Fakultni nemocnice Ostrava - Dept of Neurology
      • Praha 2, Чехия
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 5, Чехия
        • Fakultni nemocnice v Motole - Interní klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Teplice, Чехия
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z. - Neurologicke oddeleni
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Sahlgrenska Sjukhuset
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Эстония
        • Tartu University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), рандомизированные в клинических испытаниях CLARITY/CLARITY-EXT, получившие более или равное (>=) 1 курсу исследуемого лекарственного препарата (IMP) Cladribine Tablets или плацебо
  • Участники с их первым клиническим демиелинизирующим событием, рандомизированные в клиническом исследовании ORACLE MS, которые получили >= 1 курс IMP Cladribine Tablets или плацебо
  • Участники, подписавшие информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия и в настоящем протоколе.

Критерий исключения:

  • Участники с любым неконтролируемым болезненным состоянием, кроме рассеянного склероза, которое, по мнению исследователя, представляет несоответствующий риск или противопоказание для участия в исследовании или может помешать целям, проведению или оценке исследования.
  • Для участников исследования в выбранных центрах, где будет проводиться МРТ-оценка, следующие критерии исключения будут применяться только к МРТ-оценкам:
  • Женщины-участницы исследования, которые беременны
  • Участники, принимающие кладрибин в таблетках в рамках другого исследования на момент начала этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Когорта А
Участники, ранее включенные в родительские исследования CLARITY (NCT00213135), CLARITY-EXT (NCT00641537), ORACLE (NCT00725985) и получавшие кладрибин в таблетках и плацебо, были приглашены на 2 визита для последующего наблюдения/сбора данных.
Другой: Сбор данных
В рамках данного исследования не применялось исследуемое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, пользующихся инвалидной коляской или прикованных к постели, оцененных по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) 7,0 или выше
Временное ограничение: За 3 месяца до исследовательского визита 1. Ретроспективно с момента окончания родительского исследования (NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985) до исследовательского визита 1 (1 исследовательский визит произошел в течение 3 месяцев после скрининга).
EDSS — это шкала, основанная на стандартизированном неврологическом обследовании, которое включает зрительные, стволовые, пирамидные, мозжечковые, сенсорные и церебральные функции, а также способность ходить. EDDS представляет собой шкалу от 0 до 10, которая оценивает уровень инвалидности/неврологической функции человека с рассеянным склерозом (РС), где 0 = норма, а 10 = смерть из-за РС. Оценка 7,0 определяется как неспособность пройти более 5 метров даже с посторонней помощью, в основном ограниченная инвалидной коляской; колеса самостоятельно в стандартной инвалидной коляске и передвигаются самостоятельно; в инвалидном кресле около 12 часов в день. Оценка 8,0 определяется как По существу прикован к постели или креслу или передвигается в инвалидной коляске, но большую часть дня может сам находиться вне постели; сохраняет многие функции самообслуживания; в целом эффективно использует оружие.
За 3 месяца до исследовательского визита 1. Ретроспективно с момента окончания родительского исследования (NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985) до исследовательского визита 1 (1 исследовательский визит произошел в течение 3 месяцев после скрининга).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с оценкой 6,0 или выше по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Во время 1-го исследовательского визита. Ретроспективно после последнего введения ИЛП из родительского исследования (NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985) до 1-го исследовательского визита (1-й исследовательский визит произошел в течение 3 месяцев после скрининга).
EDSS — это шкала, основанная на стандартизированном неврологическом обследовании, которое включает зрительные, стволовые, пирамидные, мозжечковые, сенсорные и церебральные функции, а также способность ходить. EDDS представляет собой шкалу от 0 до 10, которая оценивает уровень инвалидности/неврологической функции человека с рассеянным склерозом, где 0 = норма, а 10 = смерть из-за рассеянного склероза. Оценка 6,0 определяется как «прерывистая или односторонняя постоянная помощь (трость, костыль и скоба), необходимая для прохождения около 100 метров с отдыхом или без него».
Во время 1-го исследовательского визита. Ретроспективно после последнего введения ИЛП из родительского исследования (NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985) до 1-го исследовательского визита (1-й исследовательский визит произошел в течение 3 месяцев после скрининга).
Клинико-демографическая характеристика: возраст, длительность заболевания.
Временное ограничение: Во время 1-го визита исследования произошло до 3 месяцев после скрининга (ретроспективный анализ медицинской документации родительского исследования-NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985).
Клинические и демографические характеристики, включая возраст и продолжительность заболевания, представлены в виде долгосрочных респондентов и неответчиков. Здесь долгосрочный респондент определяется как участники исследования, которым не требуется лекарство, модифицирующее заболевание (DMD), через 4 года или позже после их последней дозы IMP в исходном исследовании. Неотвечающие определяются как участники исследования, нуждающиеся в DMD менее 4 лет после их последней дозы IMP в исходном исследовании.
Во время 1-го визита исследования произошло до 3 месяцев после скрининга (ретроспективный анализ медицинской документации родительского исследования-NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985).
Количество участников в каждой категории клинических и демографических характеристик
Временное ограничение: Во время 1-го визита исследования произошло до 3 месяцев после скрининга (ретроспективный анализ медицинской документации родительского исследования-NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985).
Клинические и демографические характеристики включали пол, расу, классификацию заболевания (рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз [RRMS], вторично-прогрессирующий рассеянный склероз [SPMS], неизвестное заболевание и отсутствие заболевания РС), предшествующее использование МДД и статус с высокой активностью заболевания (HAD), образование. уровень и статус занятости. Число участников в каждой категории клинических и демографических характеристик было сообщено в виде долгосрочных респондеров и нереспондеров. Здесь долгосрочный респондент определяется как участники, которым не требуется МДД в ​​течение 4 лет или позже после их последней дозы ИЛП в исходном исследовании. Неотвечающие определяются как участники исследования, которым требуется DMD < 4 лет после их последней дозы IMP в исходном исследовании.
Во время 1-го визита исследования произошло до 3 месяцев после скрининга (ретроспективный анализ медицинской документации родительского исследования-NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985).
Клиническая характеристика: балл по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Во время 1-го визита исследования произошло до 3 месяцев после скрининга (ретроспективный анализ медицинской документации родительского исследования-NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985).
EDSS — это шкала, основанная на стандартизированном неврологическом обследовании, которое включает зрительные, стволовые, пирамидные, мозжечковые, сенсорные и церебральные функции, а также способность ходить. Оценки по шкале EDSS варьируются от 0,0 (нормальный) до 10,0 (мертвый). Клинические характеристики по шкале EDSS в виде долгосрочных ответивших и не ответивших на лечение были зарегистрированы на исходном уровне родительского исследования (на основе сбора ретроспективных данных [на основе обзора диаграммы] при первом посещении исследования) и посещении исследования 1. Здесь долгосрочный ответ определяется как участники исследования, которым не требуется МДД в ​​течение 4 лет или позже после их последней дозы ИЛП в исходном исследовании. Неотвечающие определяются как участники исследования, которым требуется DMD < 4 лет после их последней дозы IMP в исходном исследовании.
Во время 1-го визита исследования произошло до 3 месяцев после скрининга (ретроспективный анализ медицинской документации родительского исследования-NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985).
Клиническая характеристика: количество рецидивов
Временное ограничение: Во время 1-го визита исследования произошло до 3 месяцев после скрининга (ретроспективный анализ медицинской документации родительского исследования-NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985).
Рецидив определялся как сообщаемые участниками симптомы и объективно наблюдаемые признаки, типичные для острого воспалительного демиелинизирующего явления в ЦНС, развивающиеся остро или подостро с продолжительностью не менее 24 часов, при отсутствии лихорадки или инфекции. Сообщалось о клинических характеристиках количества рецидивов в течение последнего года перед включением в родительское исследование (оно сообщается на основе сбора ретроспективных данных [на основе обзора карты] во время визита исследования 1) в виде долгосрочных респондеров и нереспондеров. Здесь долгосрочный ответ определяется как участники исследования, которым не требуется МДД в ​​течение 4 лет или позже после их последней дозы ИЛП в исходном исследовании. Неотвечающие определяются как участники исследования, нуждающиеся в DMD менее 4 лет после их последней дозы IMP в исходном исследовании.
Во время 1-го визита исследования произошло до 3 месяцев после скрининга (ретроспективный анализ медицинской документации родительского исследования-NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985).
Общее количество T1-взвешенных (T1-W) поражений
Временное ограничение: Во время 2-го визита в течение 6 месяцев после скрининга (ретроспективный анализ медицинской документации родительского исследования-NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985)
Общее количество поражений T1-W измеряли с помощью сканирования магнитно-резонансной томографии (МРТ). Здесь долгосрочный ответ определяется как участники исследования, которым не требуется МДД в ​​течение 4 лет или позже после их последней дозы ИЛП в исходном исследовании. Неотвечающие определяются как участники исследования, нуждающиеся в DMD менее 4 лет после их последней дозы IMP в исходном исследовании.
Во время 2-го визита в течение 6 месяцев после скрининга (ретроспективный анализ медицинской документации родительского исследования-NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985)
Общее количество Т2-взвешенных (Т2-W) поражений
Временное ограничение: Во время 2-го визита в течение 6 месяцев после скрининга (ретроспективный анализ медицинской документации родительского исследования-NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985)
Общее количество поражений T2-W измеряли с помощью сканирования магнитно-резонансной томографии (МРТ). Здесь долгосрочный ответ определяется как участники исследования, которым не требуется МДД в ​​течение 4 лет или позже после их последней дозы ИЛП в исходном исследовании. Неотвечающие определяются как участники исследования, нуждающиеся в DMD менее 4 лет после их последней дозы IMP в исходном исследовании.
Во время 2-го визита в течение 6 месяцев после скрининга (ретроспективный анализ медицинской документации родительского исследования-NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985)
T1-взвешенный (T1-W) объем поражения
Временное ограничение: Во время 2-го визита в течение 6 месяцев после скрининга (ретроспективный анализ медицинской документации родительского исследования-NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985)
Объем поражения T1-W измеряли с помощью сканирования магнитно-резонансной томографии (МРТ). Здесь долгосрочный ответ определяется как участники исследования, которым не требуется МДД в ​​течение 4 лет или позже после их последней дозы ИЛП в исходном исследовании. Неотвечающие определяются как участники исследования, нуждающиеся в DMD менее 4 лет после их последней дозы IMP в исходном исследовании.
Во время 2-го визита в течение 6 месяцев после скрининга (ретроспективный анализ медицинской документации родительского исследования-NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985)
T2-взвешенный (T2-W) объем поражения
Временное ограничение: Во время 2-го визита в течение 6 месяцев после скрининга (ретроспективный анализ медицинской документации родительского исследования-NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985)
Объем поражения T2-W измеряли с помощью сканирования магнитно-резонансной томографии (МРТ). Здесь долгосрочный ответ определяется как участники исследования, которым не требуется МДД в ​​течение 4 лет или позже после их последней дозы ИЛП в исходном исследовании. Неотвечающие определяются как участники исследования, нуждающиеся в DMD менее 4 лет после их последней дозы IMP в исходном исследовании.
Во время 2-го визита в течение 6 месяцев после скрининга (ретроспективный анализ медицинской документации родительского исследования-NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985)
Общий объем мозга
Временное ограничение: Во время 2-го визита в течение 6 месяцев после скрининга (ретроспективный анализ медицинской документации родительского исследования-NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985)
Объем головного мозга измеряли с помощью сканирования магнитно-резонансной томографии (МРТ). Здесь долгосрочный ответ определяется как участники исследования, которым не требуется МДД в ​​течение 4 лет или позже после их последней дозы ИЛП в исходном исследовании. Неотвечающие определяются как участники исследования, нуждающиеся в DMD менее 4 лет после их последней дозы IMP в исходном исследовании.
Во время 2-го визита в течение 6 месяцев после скрининга (ретроспективный анализ медицинской документации родительского исследования-NCT00213135, NCT00641537 и NCT00725985)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Соавторы

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS700568_0026
  • 2019-000069-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В соответствии с политикой компании, после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в ЕС, так и в США, EMD Serono будет делиться протоколами исследований, анонимными данными уровня пациента и уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях клинических испытаний на пациентах. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями, по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований. Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data. -sharing.html

Сроки обмена IPD

В течение шести месяцев после утверждения нового продукта или нового показания для одобренного продукта как в Соединенных Штатах, так и в Европейском союзе.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные научные и медицинские исследователи могут запросить данные. Такие запросы должны быть представлены в письменном виде на портале компании и будут рассмотрены на внутреннем уровне с точки зрения критериев квалификации исследователей и законности исследовательского предложения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз (РС)

Клинические исследования Сбор данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться