Resultaten op lange termijn en duurzaamheid van het effect na behandeling met Cladribine-tabletten voor MS (CLASSIC-MS)
26 oktober 2023 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Evaluatie van de langetermijnresultaten en de duurzaamheid van het effect na behandeling met cladribine-tabletten voor MS: een verkennende fase IV-ambispectieve studie van patiënten die eerder deelnamen aan de klinische onderzoeken CLARITY/CLARITY-EXT en ORACLE MS (CLASSIC-MS)
Het doel van deze studie was om zowel retrospectief als prospectief gegevens te verzamelen om de resultaten op lange termijn, de duurzaamheid van het effect en de werkelijke behandelpatronen na behandeling met Cladribine-tabletten of placebo te evalueren bij deelnemers met multiple sclerose (MS) die eerder deelgenomen aan de ouderstudies (ORACLE MS en CLARITY/CLARITY-EXT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
662
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Camperdown, Australië
- University of Sydney
-
-
-
-
-
Hasselt, België
- Limburgs Universitair Centrum
-
Seraing, België
- University Hospital of Liege
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- Military Medical Academy - MHAT - Pleven
-
Shumen, Bulgarije
- MHAT - Shumen, AD
-
Sofia, Bulgarije
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD - Multiple Clinics
-
Sofia, Bulgarije
- University Hospital "Saint Naum"
-
Stara Zagora, Bulgarije
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Stara Zagora
-
-
-
-
-
Burnaby, Canada
- Burnaby Hospital Vancouver
-
Gatineau, Canada
- Clinique Neuro-Outaouais
-
Greenfield Park, Canada
- Recherche Sepmus, Inc.
-
Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
-
-
-
-
Duesseldorf, Duitsland
- Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Klinik fuer Nephrologie
-
Hanover, Duitsland
- Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
-
Regensburg, Duitsland
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Rostock, Duitsland
- Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Astra Team Clinic
-
Tartu, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- Neuro NEO Oy - NEO Research
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille - service de neurologie D
-
Nimes, Frankrijk
- CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau - Service de Neurologie
-
Rennes cedex 09, Frankrijk
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Neurologie - Clinique Neurologique
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Ltd. Pineo Medical Ecosystem
-
Tbilisi, Georgië
- S. Khechinashvili University Clinic
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Neurofisiopatologia
-
Catania, Italië
- A.O.U. Policlinico V. Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico - Clinica Neurologica I
-
Chieti, Italië
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Centro Regionale Sclerosi Multipla
-
Gallarate, Italië
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate)
-
Genova, Italië
- Azienda Ospadaliero Universitaria San Martino - PARENT
-
Milano, Italië
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Neurologia
-
Napoli, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Gastroenterologia Pediatrica
-
Orbassano, Italië
- Azienda Ospedaliero_Universitaria S. Luigi Gonzaga - Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla
-
Pavia, Italië
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Unità Complessa Malattie Cerebrovascolari/Stroke U
-
Roma, Italië
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - Dip. Neuroscienze-Centro per la Sclerosi Multipla
-
Rome, Italië
- Ospedale Sant'Andrea di Roma - MS Center
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, republiek van
- National Cancer Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
-
-
-
Split, Kroatië
- Clinical Hospital Centar Split
-
Varaždin, Kroatië
- General Hospital Varazdin
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon
- American University of Beirut Medical Center
-
Beirut, Libanon
- Bellevue Medical Center
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Neurology Clinic
-
-
-
-
-
Haukeland, Noorwegen
- Department of Neurology, Haukeland University
-
Trondheim, Noorwegen
- St Olavs Hospital - PARENT
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU - Dept of Neuroinfections and Multiple Sclerosis
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Vinnitsa State Medical University - Neurology dept
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Barmherzige Brueder Konventspital Linz - Abteilung fuer Neurologie
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Szpital im. Mikołaja Kopernika - Neurology
-
Gdansk, Polen
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
-
Lublin, Polen
- Prof. Dr. med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
-
Poznań, Polen
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
-
Warszawa, Polen
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Neurologia
-
-
-
-
-
Bucaresti, Roemenië
- SC Sana Monitoring SRL.
-
Targu Mures, Roemenië
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
-
Timisoara, Roemenië
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Branzeu" Timisoara - Clinica de Neurologie II
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie
- SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital" - PARENT
-
Kursk, Russische Federatie
- BMI "Kursk Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Russische Federatie
- NHI "Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railways" n.a. N.A. Semashko
-
Moscow, Russische Federatie
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24" - Branch 1
-
Moscow, Russische Federatie
- SBIH of Moscow region " Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimi
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie
- Medis
-
Novosibirsk, Russische Federatie
- RSHI"State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
-
Rostov-on-don, Russische Federatie
- SEIHPE "Rostov State Medical University of MoH of RF"
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- LLC " International Clinic MEDEM"
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
- SBIH "Leningrad Regional Clinical Hospital"
-
Samara, Russische Federatie
- SBIH "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
-
Saratov, Russische Federatie
- SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
-
Smolensk, Russische Federatie
- RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Saint-Petersburg SU on b.o. City Multifield Hospital #2 - Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
-
Tomsk, Russische Federatie
- Siberian State Medical University
-
Tyumen, Russische Federatie
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik" - Neurology
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8" - Cardiology
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Clinical Center of Serbia
-
Nis, Servië
- Clinical Center Nis - Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanje
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria - Servicio de Neurologia
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië
- Privatni ordinace - neurologie - Nestatni zdravotnicke zarizeni
-
Olomouc, Tsjechië
- Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië
- Fakultni nemocnice Ostrava - Dept of Neurology
-
Praha 2, Tsjechië
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
-
Praha 5, Tsjechië
- Fakultni nemocnice v Motole - Interní klinika 2. LF UK a FN Motol
-
Teplice, Tsjechië
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z. - Neurologicke oddeleni
-
-
-
-
-
Monastir, Tunesië
- Hôpital Fattouma Bourghiba
-
Sfax, Tunesië
- Hôpital Habib Bourguiba - Service de Neurologie
-
Tunis, Tunesië
- Hopital Militaire de Tunis
-
-
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospital - Division of Clinical Neurology
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
- Ms Center Of Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland, Baltimore - Maryland Center for MS
-
-
New York
-
Latham, New York, Verenigde Staten, 12110
- Empire Neurology, PC - Empire Neurology PC
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Sanford Neuro Health Center - Neurology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OMRF
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
- Rowan University School of Osteopathic Medicine - Department of Medicine
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Sahlgrenska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) gerandomiseerd in CLARITY/CLARITY-EXT klinische studie(s) die meer dan of gelijk aan (>=) 1 kuur Cladribine-tabletten in het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) of placebo hebben gekregen
- Deelnemers met hun eerste klinische demyeliniserende gebeurtenis gerandomiseerd in ORACLE MS klinische studie die >= 1 kuur IMP Cladribine-tabletten of placebo hebben gekregen
- Deelnemers die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming en dit protocol
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een ongecontroleerde ziektetoestand anders dan MS, die naar de mening van de onderzoeker een ongepast risico vormt of een contra-indicatie vormt voor deelname aan de studie of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van de studie zou kunnen verstoren
- Voor studiedeelnemers op geselecteerde locaties waar MRI-beoordeling zal worden uitgevoerd, zijn de volgende uitsluitingscriteria alleen van toepassing op MRI-beoordelingen:
- Vrouwelijke studiedeelnemers die zwanger zijn
- Deelnemers die Cladribine-tabletten gebruiken als onderdeel van een ander onderzoek op het moment van aanvang van dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort A
De deelnemers die eerder deelnamen aan ouderstudies CLARITY (NCT00213135), CLARITY-EXT (NCT00641537), ORACLE (NCT00725985) en Cladribine-tablet en Placebo hadden gekregen, werden uitgenodigd voor maximaal 2 bezoeken voor follow-up / gegevensverzameling.
|
Er werd geen onderzoeksbehandeling toegediend als onderdeel van deze studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een rolstoel gebruikt of bedlegerig is, beoordeeld door de uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score 7,0 of hoger
Tijdsspanne: 3 maanden voorafgaand aan studiebezoek 1. Met terugwerkende kracht vanaf einde ouderstudie (NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985) naar studiebezoek 1 (studiebezoek 1 vond plaats tot 3 maanden na screening)
|
EDSS is een schaal gebaseerd op gestandaardiseerd neurologisch onderzoek dat bestaat uit optische, hersenstam-, piramidale, cerebellaire, sensorische en cerebrale functies, evenals loopvaardigheid.
EDDS is een schaal van 0-10 die een persoon evalueert met een handicap/neurologisch functieniveau van Multiple Sclerose (MS), waarbij 0=normaal en 10=overlijden als gevolg van MS. Een score van 7,0 wordt gedefinieerd als niet in staat om verder dan ongeveer 5 meter te lopen, zelfs met hulp, in wezen beperkt tot een rolstoel; rijdt zelf in standaard rolstoel en transfers alleen; zo'n 12 uur per dag op en neer in een rolstoel.
Een score van 8,0 wordt gedefinieerd als In wezen beperkt tot bed of stoel of voortbewogen in een rolstoel, maar kan zelf een groot deel van de dag uit bed zijn; behoudt veel zelfzorgfuncties; heeft over het algemeen effectief gebruik van wapens.
|
3 maanden voorafgaand aan studiebezoek 1. Met terugwerkende kracht vanaf einde ouderstudie (NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985) naar studiebezoek 1 (studiebezoek 1 vond plaats tot 3 maanden na screening)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) Score 6,0 of hoger
Tijdsspanne: Bij studiebezoek 1. Retrospectief na laatste IMP-toediening van ouderstudie (NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985) naar studiebezoek 1 (studiebezoek 1 vond plaats tot 3 maanden na screening)
|
EDSS is een schaal gebaseerd op gestandaardiseerd neurologisch onderzoek dat bestaat uit optische, hersenstam-, piramidale, cerebellaire, sensorische en cerebrale functies, evenals loopvaardigheid.
EDDS is een schaal van 0-10 die een persoon met MS-handicap/neurologisch functieniveau evalueert, waarbij 0= normaal en 10= overlijden als gevolg van MS. Een score van 6,0 wordt gedefinieerd als "intermitterende of eenzijdige constante hulp (stok, kruk en beugel) die nodig is om ongeveer 100 meter te lopen, met of zonder rust".
|
Bij studiebezoek 1. Retrospectief na laatste IMP-toediening van ouderstudie (NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985) naar studiebezoek 1 (studiebezoek 1 vond plaats tot 3 maanden na screening)
|
|
Klinisch en demografisch kenmerk: leeftijd, ziekteduur
Tijdsspanne: Bij studiebezoek 1 vond plaats tot 3 maanden na screening (retrospectieve analyse van medisch dossier van ouderstudie-NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985)
|
Klinische en demografische kenmerken, waaronder leeftijd en ziekteduur, worden gerapporteerd in de vorm van langdurige responders en non-responders.
Hier wordt responder op lange termijn gedefinieerd als deelnemers aan de studie die 4 jaar of later na hun laatste dosis IMP in de ouderstudie geen ziektemodificerend geneesmiddel (DMD) nodig hebben.
Non-responder wordt gedefinieerd als studiedeelnemers die DMD nodig hebben minder dan 4 jaar na hun laatste dosis IMP in ouderstudie.
|
Bij studiebezoek 1 vond plaats tot 3 maanden na screening (retrospectieve analyse van medisch dossier van ouderstudie-NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985)
|
|
Aantal deelnemers in elke categorie van klinische en demografische kenmerken
Tijdsspanne: Bij studiebezoek 1 vond plaats tot 3 maanden na screening (retrospectieve analyse van medisch dossier van ouderstudie-NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985)
|
Klinische en demografische kenmerken omvatten geslacht, ras, ziekteclassificatie (relapsing remitting multiple sclerosis [RRMS], Secondary Progressive Multiple Sclerosis [SPMS], onbekende en geen MS-ziekte), eerder gebruik van DMD's en status met hoge ziekteactiviteit (HAD), opleiding niveau en arbeidsstatus.
Het aantal deelnemers in elke categorie van klinische en demografische kenmerken werd gerapporteerd in de vorm van responders op lange termijn en non-responders.
Hier wordt responder op lange termijn gedefinieerd als deelnemers die 4 jaar of later geen DMD nodig hebben na hun laatste dosis IMP in ouderstudie.
Non-responder wordt gedefinieerd als studiedeelnemers die DMD nodig hebben < 4 jaar na hun laatste dosis IMP in ouderstudie.
|
Bij studiebezoek 1 vond plaats tot 3 maanden na screening (retrospectieve analyse van medisch dossier van ouderstudie-NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985)
|
|
Klinisch kenmerk: uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)-score
Tijdsspanne: Bij studiebezoek 1 vond plaats tot 3 maanden na screening (retrospectieve analyse van medisch dossier van ouderstudie-NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985)
|
EDSS is een schaal gebaseerd op gestandaardiseerd neurologisch onderzoek dat bestaat uit optische, hersenstam-, piramidale, cerebellaire, sensorische en cerebrale functies, evenals loopvaardigheid.
EDSS-scores variëren van 0,0 (normaal) tot 10,0 (dood).
Klinische kenmerken van de EDSS-score in de vorm van langdurige responders en non-responders werden gerapporteerd voor de basislijn van de ouderstudie (gebaseerd op retrospectieve gegevensverzameling [gebaseerd op beoordeling van de kaart] tijdens studiebezoek 1) en studiebezoek 1.
Hier wordt responder op lange termijn gedefinieerd als studiedeelnemers die 4 jaar of later geen DMD nodig hebben na hun laatste dosis IMP in ouderstudie.
Non-responder wordt gedefinieerd als studiedeelnemers die DMD nodig hebben < 4 jaar na hun laatste dosis IMP in ouderstudie.
|
Bij studiebezoek 1 vond plaats tot 3 maanden na screening (retrospectieve analyse van medisch dossier van ouderstudie-NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985)
|
|
Klinisch kenmerk: aantal recidieven
Tijdsspanne: Bij studiebezoek 1 vond plaats tot 3 maanden na screening (retrospectieve analyse van medisch dossier van ouderstudie-NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985)
|
Terugval werd gedefinieerd als door de deelnemer gerapporteerde symptomen en objectief waargenomen tekenen die typerend zijn voor een acute inflammatoire demyeliniserende gebeurtenis in het CZS, die zich acuut of subacuut ontwikkelt met een duur van ten minste 24 uur, in afwezigheid van koorts of infectie.
Klinische kenmerken van het aantal recidieven in het afgelopen jaar vóór deelname aan het ouderonderzoek (gerapporteerd op basis van retrospectieve gegevensverzameling [gebaseerd op kaartoverzicht] tijdens studiebezoek 1) in de vorm van langdurige responders en non-responders.
Hier wordt responder op lange termijn gedefinieerd als studiedeelnemers die 4 jaar of later geen DMD nodig hebben na hun laatste dosis IMP in ouderstudie.
Non-responder wordt gedefinieerd als studiedeelnemers die DMD nodig hebben minder dan 4 jaar na hun laatste dosis IMP in ouderstudie.
|
Bij studiebezoek 1 vond plaats tot 3 maanden na screening (retrospectieve analyse van medisch dossier van ouderstudie-NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985)
|
|
Aantal totale T1-gewogen (T1-W) laesies
Tijdsspanne: Bij studiebezoek 2, binnen 6 maanden na screening (Retrospectieve analyse van medisch dossier van ouderstudie-NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985)
|
Het totale aantal T1-W-laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging).
Hier wordt responder op lange termijn gedefinieerd als studiedeelnemers die 4 jaar of later geen DMD nodig hebben na hun laatste dosis IMP in ouderstudie.
Non-responder wordt gedefinieerd als studiedeelnemers die DMD nodig hebben minder dan 4 jaar na hun laatste dosis IMP in ouderstudie.
|
Bij studiebezoek 2, binnen 6 maanden na screening (Retrospectieve analyse van medisch dossier van ouderstudie-NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985)
|
|
Aantal totale T2-gewogen (T2-W) laesies
Tijdsspanne: Bij studiebezoek 2, binnen 6 maanden na screening (Retrospectieve analyse van medisch dossier van ouderstudie-NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985)
|
Het totale aantal T2-W-laesies werd gemeten met behulp van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging).
Hier wordt responder op lange termijn gedefinieerd als studiedeelnemers die 4 jaar of later geen DMD nodig hebben na hun laatste dosis IMP in ouderstudie.
Non-responder wordt gedefinieerd als studiedeelnemers die DMD nodig hebben minder dan 4 jaar na hun laatste dosis IMP in ouderstudie.
|
Bij studiebezoek 2, binnen 6 maanden na screening (Retrospectieve analyse van medisch dossier van ouderstudie-NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985)
|
|
T1-gewogen (T1-W) laesievolume
Tijdsspanne: Bij studiebezoek 2, binnen 6 maanden na screening (Retrospectieve analyse van medisch dossier van ouderstudie-NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985)
|
Het volume van de T1-W-laesie werd gemeten met behulp van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging).
Hier wordt responder op lange termijn gedefinieerd als studiedeelnemers die 4 jaar of later geen DMD nodig hebben na hun laatste dosis IMP in ouderstudie.
Non-responder wordt gedefinieerd als studiedeelnemers die DMD nodig hebben minder dan 4 jaar na hun laatste dosis IMP in ouderstudie.
|
Bij studiebezoek 2, binnen 6 maanden na screening (Retrospectieve analyse van medisch dossier van ouderstudie-NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985)
|
|
T2-gewogen (T2-W) laesievolume
Tijdsspanne: Bij studiebezoek 2, binnen 6 maanden na screening (Retrospectieve analyse van medisch dossier van ouderstudie-NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985)
|
Het volume van de T2-W-laesie werd gemeten met behulp van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging).
Hier wordt responder op lange termijn gedefinieerd als studiedeelnemers die 4 jaar of later geen DMD nodig hebben na hun laatste dosis IMP in ouderstudie.
Non-responder wordt gedefinieerd als studiedeelnemers die DMD nodig hebben minder dan 4 jaar na hun laatste dosis IMP in ouderstudie.
|
Bij studiebezoek 2, binnen 6 maanden na screening (Retrospectieve analyse van medisch dossier van ouderstudie-NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985)
|
|
Totaal hersenvolume
Tijdsspanne: Bij studiebezoek 2, binnen 6 maanden na screening (Retrospectieve analyse van medisch dossier van ouderstudie-NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985)
|
Het hersenvolume werd gemeten met behulp van MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging).
Hier wordt responder op lange termijn gedefinieerd als studiedeelnemers die 4 jaar of later geen DMD nodig hebben na hun laatste dosis IMP in ouderstudie.
Non-responder wordt gedefinieerd als studiedeelnemers die DMD nodig hebben minder dan 4 jaar na hun laatste dosis IMP in ouderstudie.
|
Bij studiebezoek 2, binnen 6 maanden na screening (Retrospectieve analyse van medisch dossier van ouderstudie-NCT00213135, NCT00641537 en NCT00725985)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS700568_0026
- 2019-000069-19 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens het bedrijfsbeleid zal EMD Serono, na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de EU als de VS, onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten van klinische onderzoeken bij patiënten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek.
Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -delen.html
IPD-tijdsbestek voor delen
Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen.
Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .