Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige resultater og holdbarhet av effekt etter behandling med Cladribine-tabletter for MS (CLASSIC-MS)

26. oktober 2023 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Evaluering av langsiktige resultater og varighet av effekt etter behandling med kladribintabletter for MS: En utforskende fase IV ambispektiv studie av pasienter som tidligere har deltatt i CLARITY/CLARITY-EXT og ORACLE MS kliniske studier (CLASSIC-MS)

Målet med denne studien var å samle inn data både retrospektivt og prospektivt for å evaluere de langsiktige resultatene, effektens holdbarhet og virkelige behandlingsmønstre etter behandling med Cladribine-tabletter eller placebo hos deltakere med multippel sklerose (MS) som var tidligere deltatt i foreldrestudiene (ORACLE MS og CLARITY/CLARITY-EXT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

662

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • University of Sydney
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
        • Limburgs Universitair Centrum
      • Seraing, Belgia
        • University Hospital of Liege
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Military Medical Academy - MHAT - Pleven
      • Shumen, Bulgaria
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD - Multiple Clinics
      • Sofia, Bulgaria
        • University Hospital "Saint Naum"
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Stara Zagora
  • Canada
      • Burnaby, Canada
        • Burnaby Hospital Vancouver
      • Gatineau, Canada
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Canada
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital" - PARENT
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
        • BMI "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • NHI "Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railways" n.a. N.A. Semashko
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24" - Branch 1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • SBIH of Moscow region " Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimi
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
        • Medis
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
        • RSHI"State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Rostov-on-don, Den russiske føderasjonen
        • SEIHPE "Rostov State Medical University of MoH of RF"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • LLC " International Clinic MEDEM"
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • SBIH "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • SBIH "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
        • SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Saint-Petersburg SU on b.o. City Multifield Hospital #2 - Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Den russiske føderasjonen
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik" - Neurology
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8" - Cardiology
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Neuro NEO Oy - NEO Research
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • MS Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore - Maryland Center for MS
    • New York
      • Latham, New York, Forente stater, 12110
        • Empire Neurology, PC - Empire Neurology PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Sanford Neuro Health Center - Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • Rowan University School of Osteopathic Medicine - Department of Medicine
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille - service de neurologie D
      • Nimes, Frankrike
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau - Service de Neurologie
      • Rennes cedex 09, Frankrike
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Neurologie - Clinique Neurologique
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd. Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia
        • S. Khechinashvili University Clinic
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Neurofisiopatologia
      • Catania, Italia
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico - Clinica Neurologica I
      • Chieti, Italia
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Centro Regionale Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate)
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospadaliero Universitaria San Martino - PARENT
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Neurologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Gastroenterologia Pediatrica
      • Orbassano, Italia
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria S. Luigi Gonzaga - Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Unità Complessa Malattie Cerebrovascolari/Stroke U
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - Dip. Neuroscienze-Centro per la Sclerosi Multipla
      • Rome, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea di Roma - MS Center
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Kroatia
      • Split, Kroatia
        • Clinical Hospital Centar Split
      • Varaždin, Kroatia
        • General Hospital Varazdin
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Bellevue Medical Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Neurology Clinic
  • Norge
      • Haukeland, Norge
        • Department of Neurology, Haukeland University
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital - PARENT
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Szpital im. Mikołaja Kopernika - Neurology
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
      • Lublin, Polen
        • Prof. Dr. med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Neurologia
  • Romania
      • Bucaresti, Romania
        • SC Sana Monitoring SRL.
      • Targu Mures, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
      • Timisoara, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Branzeu" Timisoara - Clinica de Neurologie II
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbia
        • Clinical Center Nis - Clinic of Neurology
  • Spania
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria - Servicio de Neurologia
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia
        • Nottingham University Hospital - Division of Clinical Neurology
      • Sheffield, Storbritannia
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Sjukhuset
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia
        • Privatni ordinace - neurologie - Nestatni zdravotnicke zarizeni
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Ostrava - Dept of Neurology
      • Praha 2, Tsjekkia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 5, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice v Motole - Interní klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Teplice, Tsjekkia
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z. - Neurologicke oddeleni
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Tunisia
        • Hôpital Habib Bourguiba - Service de Neurologie
      • Tunis, Tunisia
        • Hopital Militaire de Tunis
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Klinik fuer Nephrologie
      • Hanover, Tyskland
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
      • Regensburg, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU - Dept of Neuroinfections and Multiple Sclerosis
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnitsa State Medical University - Neurology dept
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • Barmherzige Brueder Konventspital Linz - Abteilung fuer Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) randomisert i CLARITY/CLARITY-EXT klinisk(e) studie(r) som har mottatt mer enn eller lik (>=) 1 kur med i undersøkelsesmedisin (IMP) kladribintabletter eller placebo
  • Deltakere med sin første kliniske demyeliniserende hendelse randomisert i ORACLE MS klinisk studie som har mottatt >= 1 kur med IMP Cladribine tabletter eller placebo
  • Deltakere som har signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke og denne protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har en annen ukontrollert sykdomstilstand enn MS, som etter etterforskerens mening utgjør en upassende risiko eller en kontraindikasjon for deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering
  • For studiedeltakere på utvalgte steder hvor MR-vurdering vil bli utført, vil følgende eksklusjonskriterier kun gjelde for MR-vurderinger:
  • Kvinnelige studiedeltakere som er gravide
  • Deltakere som tar Cladribine-tabletter som en del av en annen studie på tidspunktet for starten av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohort A
Deltakerne som tidligere var registrert i foreldrestudiene CLARITY (NCT00213135), CLARITY-EXT (NCT00641537), ORACLE (NCT00725985) og hadde mottatt Cladribine tablett og Placebo ble invitert inntil 2 besøk for oppfølging/datainnsamling.
Annen: Datainnsamling
Ingen studiebehandling ble gitt som en del av denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som bruker rullestol eller er sengeliggende vurdert etter utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) Score 7,0 eller høyere
Tidsramme: 3 måneder før studiebesøk 1. Retrospektivt fra slutten av foreldrestudien (NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985) til studiebesøk 1 (studiebesøk 1 skjedde inntil 3 måneder fra screening)
EDSS er en skala basert på standardisert nevrologisk undersøkelse som består av optikk, hjernestamme, pyramidale, cerebellare, sensoriske og cerebrale funksjoner, samt gangevne. EDDS er en skala fra 0-10 som vurderer en person med multippel sklerose (MS) funksjonshemming/nevrologisk funksjonsnivå der 0=normal og 10=død på grunn av MS. Poengsum på 7,0 er definert som ute av stand til å gå lenger enn ca. 5 meter selv med hjelp, hovedsakelig begrenset til rullestol; hjul selv i standard rullestol og forflytninger alene; opp og rundt i rullestol rundt 12 timer i døgnet. Poengsum på 8,0 er definert som i hovedsak begrenset til seng eller stol eller perambulert i rullestol, men kan være ute av sengen selv store deler av dagen; beholder mange egenomsorgsfunksjoner; har generelt effektiv bruk av våpen.
3 måneder før studiebesøk 1. Retrospektivt fra slutten av foreldrestudien (NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985) til studiebesøk 1 (studiebesøk 1 skjedde inntil 3 måneder fra screening)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) 6.0 eller høyere
Tidsramme: Ved studiebesøk 1. Retrospektivt etter siste IMP-administrasjon fra foreldrestudie (NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985) til studiebesøk 1 (studiebesøk 1 skjedde inntil 3 måneder fra screening)
EDSS er en skala basert på standardisert nevrologisk undersøkelse som består av optikk, hjernestamme, pyramidale, cerebellare, sensoriske og cerebrale funksjoner, samt gangevne. EDDS er en skala fra 0-10 som vurderer en person med MS funksjonshemming/nevrologisk funksjonsnivå der 0= normal og 10= død på grunn av MS. Poengsum på 6,0 er definert som "intermitterende eller ensidig konstant hjelp (stokk, krykke og støtte) som kreves for å gå rundt 100 meter med eller uten hvile".
Ved studiebesøk 1. Retrospektivt etter siste IMP-administrasjon fra foreldrestudie (NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985) til studiebesøk 1 (studiebesøk 1 skjedde inntil 3 måneder fra screening)
Klinisk og demografisk karakteristikk: Alder, sykdomsvarighet
Tidsramme: Ved studiebesøk 1 skjedde opptil 3 måneder fra screening (Retrospektiv analyse av medisinsk journal fra foreldrestudien-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Kliniske og demografiske karakteristika inkludert alder og sykdomsvarighet er rapportert i form av langtidsrespondere og ikke-respondere. Her er langtidssvar definert som studiedeltakere som ikke trenger sykdomsmodifiserende medikament (DMD) 4 år eller senere etter deres siste dose IMP i foreldrestudien. Non-responder er definert som studiedeltakere som trenger DMD mindre enn 4 år etter deres siste dose av IMP i foreldrestudien.
Ved studiebesøk 1 skjedde opptil 3 måneder fra screening (Retrospektiv analyse av medisinsk journal fra foreldrestudien-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Antall deltakere i hver kategori av kliniske og demografiske kjennetegn
Tidsramme: Ved studiebesøk 1 skjedde opptil 3 måneder fra screening (Retrospektiv analyse av medisinsk journal fra foreldrestudien-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Kliniske og demografiske karakteristika inkluderte kjønn, rase, sykdomsklassifisering (relapsende remitterende multippel sklerose [RRMS], sekundær progressiv multippel sklerose [SPMS], ukjent og ingen MS-sykdom), tidligere bruk av DMD og høy-sykdomsaktivitet (HAD) status, utdanning nivå og stillingsstatus. Antall deltakere i hver kategori av kliniske og demografiske egenskaper ble rapportert i form av langsiktige respondere og ikke-respondere. Her defineres langtidsresponser som deltakere som ikke trenger DMD 4 år eller senere etter sin siste dose IMP i foreldrestudien. Non-responder er definert som studiedeltakere som trenger DMD < 4 år etter deres siste dose av IMP i foreldrestudien.
Ved studiebesøk 1 skjedde opptil 3 måneder fra screening (Retrospektiv analyse av medisinsk journal fra foreldrestudien-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Klinisk karakteristikk: Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score
Tidsramme: Ved studiebesøk 1 skjedde opptil 3 måneder fra screening (Retrospektiv analyse av medisinsk journal fra foreldrestudien-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
EDSS er en skala basert på standardisert nevrologisk undersøkelse som består av optikk, hjernestamme, pyramidale, cerebellare, sensoriske og cerebrale funksjoner, samt gangevne. EDSS-score varierer fra 0,0 (normal) til 10,0 (død). Kliniske karakteristikker av EDSS-poengsum i form av langtidsresponderer og ikke-responderer ble rapportert for ved foreldrestudiens baseline (basert på retrospektiv datainnsamling [basert på kartgjennomgang] ved studiebesøk 1) og studiebesøk 1. Her defineres langtidsresponser som studiedeltakere som ikke trenger DMD 4 år eller senere etter deres siste dose av IMP i foreldrestudien. Non-responder er definert som studiedeltakere som trenger DMD < 4 år etter deres siste dose av IMP i foreldrestudien.
Ved studiebesøk 1 skjedde opptil 3 måneder fra screening (Retrospektiv analyse av medisinsk journal fra foreldrestudien-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Klinisk karakteristikk: Antall tilbakefall
Tidsramme: Ved studiebesøk 1 skjedde opptil 3 måneder fra screening (Retrospektiv analyse av medisinsk journal fra foreldrestudien-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Tilbakefall ble definert som deltakerrapporterte symptomer og objektivt observerte tegn typisk for en akutt inflammatorisk demyeliniserende hendelse i CNS, som utviklet seg akutt eller subakutt med varighet på minst 24 timer, i fravær av feber eller infeksjon. Kliniske karakteristika for antall tilbakefall i løpet av det siste året før innrullering av foreldrestudie (det er rapportert basert på retrospektiv datainnsamling [basert på kartgjennomgang] ved studiebesøk 1) i form av langtidsresponderer og ikke-responderer ble rapportert. Her defineres langtidsresponser som studiedeltakere som ikke trenger DMD 4 år eller senere etter deres siste dose av IMP i foreldrestudien. Non-responder er definert som studiedeltakere som trenger DMD mindre enn 4 år etter deres siste dose av IMP i foreldrestudien.
Ved studiebesøk 1 skjedde opptil 3 måneder fra screening (Retrospektiv analyse av medisinsk journal fra foreldrestudien-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Antall totale T1-vektede (T1-W) lesjoner
Tidsramme: Ved studiebesøk 2, innen 6 måneder fra screening (Retrospektiv analyse av medisinsk journal fra foreldrestudie-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Totalt antall T1-W lesjoner ble målt ved bruk av magnetisk resonans imaging (MRI) skanninger. Her defineres langtidsresponser som studiedeltakere som ikke trenger DMD 4 år eller senere etter deres siste dose av IMP i foreldrestudien. Non-responder er definert som studiedeltakere som trenger DMD mindre enn 4 år etter deres siste dose av IMP i foreldrestudien.
Ved studiebesøk 2, innen 6 måneder fra screening (Retrospektiv analyse av medisinsk journal fra foreldrestudie-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Antall totale T2-vektede (T2-W) lesjoner
Tidsramme: Ved studiebesøk 2, innen 6 måneder fra screening (Retrospektiv analyse av medisinsk journal fra foreldrestudie-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Totalt antall T2-W-lesjoner ble målt ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning. Her defineres langtidsresponser som studiedeltakere som ikke trenger DMD 4 år eller senere etter deres siste dose av IMP i foreldrestudien. Non-responder er definert som studiedeltakere som trenger DMD mindre enn 4 år etter deres siste dose av IMP i foreldrestudien.
Ved studiebesøk 2, innen 6 måneder fra screening (Retrospektiv analyse av medisinsk journal fra foreldrestudie-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
T1-vektet (T1-W) lesjonsvolum
Tidsramme: Ved studiebesøk 2, innen 6 måneder fra screening (Retrospektiv analyse av medisinsk journal fra foreldrestudie-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
T1-W lesjonsvolum ble målt ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger. Her defineres langtidsresponser som studiedeltakere som ikke trenger DMD 4 år eller senere etter deres siste dose av IMP i foreldrestudien. Non-responder er definert som studiedeltakere som trenger DMD mindre enn 4 år etter deres siste dose av IMP i foreldrestudien.
Ved studiebesøk 2, innen 6 måneder fra screening (Retrospektiv analyse av medisinsk journal fra foreldrestudie-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
T2-vektet (T2-W) lesjonsvolum
Tidsramme: Ved studiebesøk 2, innen 6 måneder fra screening (Retrospektiv analyse av medisinsk journal fra foreldrestudie-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
T2-W lesjonsvolum ble målt ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger. Her defineres langtidsresponser som studiedeltakere som ikke trenger DMD 4 år eller senere etter deres siste dose av IMP i foreldrestudien. Non-responder er definert som studiedeltakere som trenger DMD mindre enn 4 år etter deres siste dose av IMP i foreldrestudien.
Ved studiebesøk 2, innen 6 måneder fra screening (Retrospektiv analyse av medisinsk journal fra foreldrestudie-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Totalt hjernevolum
Tidsramme: Ved studiebesøk 2, innen 6 måneder fra screening (Retrospektiv analyse av medisinsk journal fra foreldrestudie-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Hjernevolum ble målt ved å bruke magnetisk resonansavbildning (MRI) skanninger. Her defineres langtidsresponser som studiedeltakere som ikke trenger DMD 4 år eller senere etter deres siste dose av IMP i foreldrestudien. Non-responder er definert som studiedeltakere som trenger DMD mindre enn 4 år etter deres siste dose av IMP i foreldrestudien.
Ved studiebesøk 2, innen 6 måneder fra screening (Retrospektiv analyse av medisinsk journal fra foreldrestudie-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbeidspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS700568_0026
  • 2019-000069-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til selskapets retningslinjer, etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både EU og USA, vil EMD Serono dele studieprotokoller, anonymiserte pasientnivå- og studienivådata og redigerte kliniske studierapporter fra kliniske studier på pasienter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning. Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

IPD-delingstidsramme

Innen seks måneder etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere kan be om dataene. Slike forespørsler skal sendes skriftlig til virksomhetens portal og vil bli internt gjennomgått med hensyn til kriterier for forskeres kvalifisering og legitimitet av forskningsforslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose (MS)

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere