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Langzeitergebnisse und Dauerhaftigkeit der Wirkung nach Behandlung mit Cladribin-Tabletten bei MS (CLASSIC-MS)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Bewertung der Langzeitergebnisse und Dauerhaftigkeit der Wirkung nach Behandlung mit Cladribin-Tabletten bei MS: Eine exploratorische, ambispektive Phase-IV-Studie mit Patienten, die zuvor an den klinischen Studien CLARITY/CLARITY-EXT und ORACLE MS (CLASSIC-MS) teilgenommen haben

Das Ziel dieser Studie war es, sowohl retrospektiv als auch prospektiv Daten zu sammeln, um die langfristigen Ergebnisse, die Dauerhaftigkeit der Wirkung und die Behandlungsmuster in der Praxis nach der Behandlung mit Cladribin-Tabletten oder Placebo bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS) zu bewerten, die an Multipler Sklerose (MS) erkrankt waren zuvor an den Elternstudien teilgenommen (ORACLE MS und CLARITY/CLARITY-EXT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

662

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • University of Sydney
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Limburgs Universitair Centrum
      • Seraing, Belgien
        • University Hospital of Liege
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Military Medical Academy - MHAT - Pleven
      • Shumen, Bulgarien
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD - Multiple Clinics
      • Sofia, Bulgarien
        • University Hospital "Saint Naum"
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Stara Zagora
  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Klinik fuer Nephrologie
      • Hanover, Deutschland
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
      • Regensburg, Deutschland
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Rostock, Deutschland
        • Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Neuro NEO Oy - NEO Research
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille - service de neurologie D
      • Nimes, Frankreich
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau - Service de Neurologie
      • Rennes cedex 09, Frankreich
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Neurologie - Clinique Neurologique
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd. Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia
        • S. Khechinashvili University Clinic
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Neurofisiopatologia
      • Catania, Italien
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico - Clinica Neurologica I
      • Chieti, Italien
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Centro Regionale Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate)
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospadaliero Universitaria San Martino - PARENT
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Neurologia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Gastroenterologia Pediatrica
      • Orbassano, Italien
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria S. Luigi Gonzaga - Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Unità Complessa Malattie Cerebrovascolari/Stroke U
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - Dip. Neuroscienze-Centro per la Sclerosi Multipla
      • Rome, Italien
        • Ospedale Sant'Andrea di Roma - MS Center
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
        • Burnaby Hospital Vancouver
      • Gatineau, Kanada
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Kanada
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Clinical Hospital Centar Split
      • Varaždin, Kroatien
        • General Hospital Varazdin
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Bellevue Medical Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Neurology Clinic
  • Norwegen
      • Haukeland, Norwegen
        • Department of Neurology, Haukeland University
      • Trondheim, Norwegen
        • St Olavs Hospital - PARENT
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Szpital im. Mikołaja Kopernika - Neurology
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
      • Lublin, Polen
        • Prof. Dr. med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Neurologia
  • Rumänien
      • Bucaresti, Rumänien
        • SC Sana Monitoring SRL.
      • Targu Mures, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
      • Timisoara, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Branzeu" Timisoara - Clinica de Neurologie II
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital" - PARENT
      • Kursk, Russische Föderation
        • BMI "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Russische Föderation
        • NHI "Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railways" n.a. N.A. Semashko
      • Moscow, Russische Föderation
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24" - Branch 1
      • Moscow, Russische Föderation
        • SBIH of Moscow region " Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimi
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Medis
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • RSHI"State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Rostov-on-don, Russische Föderation
        • SEIHPE "Rostov State Medical University of MoH of RF"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • LLC " International Clinic MEDEM"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • SBIH "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Russische Föderation
        • SBIH "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
      • Saratov, Russische Föderation
        • SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
      • Smolensk, Russische Föderation
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Saint-Petersburg SU on b.o. City Multifield Hospital #2 - Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Russische Föderation
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik" - Neurology
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8" - Cardiology
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska Sjukhuset
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbien
        • Clinical Center Nis - Clinic of Neurology
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria - Servicio de Neurologia
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • Privatni ordinace - neurologie - Nestatni zdravotnicke zarizeni
      • Olomouc, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tschechien
        • Fakultni nemocnice Ostrava - Dept of Neurology
      • Praha 2, Tschechien
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 5, Tschechien
        • Fakultni nemocnice v Motole - Interní klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Teplice, Tschechien
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z. - Neurologicke oddeleni
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Tunesien
        • Hôpital Habib Bourguiba - Service de Neurologie
      • Tunis, Tunesien
        • Hopital Militaire de Tunis
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU - Dept of Neuroinfections and Multiple Sclerosis
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnitsa State Medical University - Neurology dept
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • MS Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore - Maryland Center for MS
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Empire Neurology, PC - Empire Neurology PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Sanford Neuro Health Center - Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Rowan University School of Osteopathic Medicine - Department of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham University Hospital - Division of Clinical Neurology
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Barmherzige Brueder Konventspital Linz - Abteilung fuer Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die in klinische CLARITY/CLARITY-EXT-Studie(n) randomisiert wurden und mehr als oder gleich (>=) 1 Behandlung mit Cladribin-Tabletten oder Placebo in einem Prüfpräparat (IMP) erhalten haben
  • Teilnehmer mit ihrem ersten klinischen demyelinisierenden Ereignis, randomisiert in der klinischen ORACLE MS-Studie, die >= 1 IMP Cladribin-Tabletten oder Placebo erhalten haben
  • Teilnehmer, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem anderen unkontrollierten Krankheitszustand als MS, der nach Ansicht des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt oder die die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnte
  • Für Studienteilnehmer an ausgewählten Standorten, an denen MRT-Bewertungen durchgeführt werden, gelten die folgenden Ausschlusskriterien nur für MRT-Bewertungen:
  • Weibliche Studienteilnehmerinnen, die schwanger sind
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Studienbeginns Cladribin-Tabletten im Rahmen einer anderen Studie einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kohorte A
Die Teilnehmer, die zuvor in die Elternstudien CLARITY (NCT00213135), CLARITY-EXT (NCT00641537), ORACLE (NCT00725985) eingeschrieben waren und Cladribin-Tabletten und Placebo erhalten hatten, wurden zu zwei Besuchen zur Nachsorge/Datenerhebung eingeladen.
Sonstiges: Datensammlung
Im Rahmen dieser Studie wurde keine Studienbehandlung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Rollstuhl benutzen oder bettlägerig sind, bewertet anhand der erweiterten Disability Status Scale (EDSS)-Punktzahl 7,0 oder höher
Zeitfenster: 3 Monate vor Studienbesuch 1. Retrospektiv vom Ende der Elternstudie (NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985) bis Studienbesuch 1 (Studienbesuch 1 fand bis zu 3 Monate nach dem Screening statt)
EDSS ist eine Skala, die auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung basiert, die optische, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorische und zerebrale Funktionen sowie die Gehfähigkeit umfasst. EDDS ist eine Skala von 0–10, die eine Person mit Multipler Sklerose (MS)-Behinderung/neurologischem Funktionsniveau bewertet, wobei 0 = normal und 10 = Tod aufgrund von MS. Eine Punktzahl von 7,0 ist definiert als nicht in der Lage zu sein, auch mit Hilfe mehr als etwa 5 Meter zu gehen, im Wesentlichen auf einen Rollstuhl beschränkt; rollt selbstständig im Standardrollstuhl und transferiert alleine; 12 Stunden am Tag im Rollstuhl unterwegs. Eine Punktzahl von 8,0 ist definiert als im Wesentlichen auf das Bett oder den Stuhl beschränkt oder im Rollstuhl bewegbar, kann aber den größten Teil des Tages selbst außerhalb des Bettes sein; behält viele Selbstpflegefunktionen; hat im Allgemeinen einen effektiven Waffeneinsatz.
3 Monate vor Studienbesuch 1. Retrospektiv vom Ende der Elternstudie (NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985) bis Studienbesuch 1 (Studienbesuch 1 fand bis zu 3 Monate nach dem Screening statt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von 6,0 oder höher
Zeitfenster: Bei Studienbesuch 1. Retrospektiv nach der letzten IMP-Verabreichung aus der Elternstudie (NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985) bis Studienbesuch 1 (Studienbesuch 1 fand bis zu 3 Monate nach dem Screening statt)
EDSS ist eine Skala, die auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung basiert, die optische, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorische und zerebrale Funktionen sowie die Gehfähigkeit umfasst. EDDS ist eine Skala von 0–10, die eine Person mit MS-Behinderung/neurologischem Funktionsniveau bewertet, wobei 0 = normal und 10 = Tod aufgrund von MS. Die Punktzahl 6,0 ist definiert als „unterbrochene oder einseitige ständige Hilfe (Stock, Krücke und Orthese), die erforderlich ist, um etwa 100 Meter mit oder ohne Ruhepausen zu gehen“.
Bei Studienbesuch 1. Retrospektiv nach der letzten IMP-Verabreichung aus der Elternstudie (NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985) bis Studienbesuch 1 (Studienbesuch 1 fand bis zu 3 Monate nach dem Screening statt)
Klinische und demografische Merkmale: Alter, Krankheitsdauer
Zeitfenster: Bei Studienbesuch 1, trat bis zu 3 Monate nach dem Screening auf (Retrospektive Analyse der Krankenakte der Elternstudie – NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985)
Klinische und demografische Merkmale, einschließlich Alter und Krankheitsdauer, werden in Form von Langzeit-Respondern und Non-Respondern angegeben. Hier sind Langzeit-Responder als Studienteilnehmer definiert, die 4 Jahre oder später nach ihrer letzten IMP-Dosis in der Elternstudie kein krankheitsmodifizierendes Medikament (DMD) benötigen. Non-Responder sind definiert als Studienteilnehmer, die weniger als 4 Jahre nach ihrer letzten IMP-Dosis in der Elternstudie DMD benötigen.
Bei Studienbesuch 1, trat bis zu 3 Monate nach dem Screening auf (Retrospektive Analyse der Krankenakte der Elternstudie – NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985)
Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der klinischen und demografischen Merkmale
Zeitfenster: Bei Studienbesuch 1, trat bis zu 3 Monate nach dem Screening auf (Retrospektive Analyse der Krankenakte der Elternstudie – NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985)
Zu den klinischen und demografischen Merkmalen gehörten Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Krankheitsklassifizierung (schubförmig remittierende Multiple Sklerose [RRMS], sekundär progrediente Multiple Sklerose [SPMS], unbekannt und keine MS-Erkrankung), frühere Anwendung von DMDs und Status mit hoher Krankheitsaktivität (HAD), Bildung Niveau und Beschäftigungsstatus. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der klinischen und demografischen Merkmale wurde in Form von Langzeit-Respondern und Non-Respondern angegeben. Hier sind Langzeit-Responder als Teilnehmer definiert, die 4 Jahre oder später nach ihrer letzten IMP-Dosis in der Elternstudie keine DMD benötigen. Non-Responder sind definiert als Studienteilnehmer, die < 4 Jahre nach ihrer letzten IMP-Dosis in der Elternstudie DMD benötigen.
Bei Studienbesuch 1, trat bis zu 3 Monate nach dem Screening auf (Retrospektive Analyse der Krankenakte der Elternstudie – NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985)
Klinisches Merkmal: Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score
Zeitfenster: Bei Studienbesuch 1, trat bis zu 3 Monate nach dem Screening auf (Retrospektive Analyse der Krankenakte der Elternstudie – NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985)
EDSS ist eine Skala, die auf einer standardisierten neurologischen Untersuchung basiert, die optische, Hirnstamm-, Pyramiden-, Kleinhirn-, sensorische und zerebrale Funktionen sowie die Gehfähigkeit umfasst. EDSS-Scores reichen von 0,0 (normal) bis 10,0 (tot). Klinische Merkmale des EDSS-Scores in Form von Langzeit-Respondern und Non-Respondern wurden für die Studienbasislinie der Eltern (basierend auf der retrospektiven Datenerhebung [basierend auf Diagrammüberprüfung] bei Studienbesuch 1) und Studienbesuch 1 berichtet. Hier sind Langzeit-Responder als Studienteilnehmer definiert, die 4 Jahre oder später nach ihrer letzten IMP-Dosis in der Elternstudie keine DMD benötigen. Non-Responder sind definiert als Studienteilnehmer, die < 4 Jahre nach ihrer letzten IMP-Dosis in der Elternstudie DMD benötigen.
Bei Studienbesuch 1, trat bis zu 3 Monate nach dem Screening auf (Retrospektive Analyse der Krankenakte der Elternstudie – NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985)
Klinisches Merkmal: Anzahl der Schübe
Zeitfenster: Bei Studienbesuch 1, trat bis zu 3 Monate nach dem Screening auf (Retrospektive Analyse der Krankenakte der Elternstudie – NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985)
Rückfall wurde definiert als von Teilnehmern berichtete Symptome und objektiv beobachtete Anzeichen, die für ein akutes entzündliches demyelinisierendes Ereignis im ZNS typisch sind und sich akut oder subakut mit einer Dauer von mindestens 24 Stunden ohne Fieber oder Infektion entwickeln. Klinische Merkmale der Anzahl der Schübe im letzten Jahr vor der Aufnahme in die Elternstudie (wird basierend auf der retrospektiven Datenerhebung [basierend auf der Diagrammübersicht] bei Studienbesuch 1 berichtet) in Form von Langzeit-Respondern und Non-Respondern wurde berichtet. Hier sind Langzeit-Responder als Studienteilnehmer definiert, die 4 Jahre oder später nach ihrer letzten IMP-Dosis in der Elternstudie keine DMD benötigen. Non-Responder sind definiert als Studienteilnehmer, die weniger als 4 Jahre nach ihrer letzten IMP-Dosis in der Elternstudie DMD benötigen.
Bei Studienbesuch 1, trat bis zu 3 Monate nach dem Screening auf (Retrospektive Analyse der Krankenakte der Elternstudie – NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985)
Anzahl der gesamten T1-gewichteten (T1-W) Läsionen
Zeitfenster: Bei Studienbesuch 2, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Retrospektive Analyse der Krankenakte der Elternstudie – NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985)
Die Gesamtzahl der T1-W-Läsionen wurde mithilfe von Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans gemessen. Hier sind Langzeit-Responder als Studienteilnehmer definiert, die 4 Jahre oder später nach ihrer letzten IMP-Dosis in der Elternstudie keine DMD benötigen. Non-Responder sind definiert als Studienteilnehmer, die weniger als 4 Jahre nach ihrer letzten IMP-Dosis in der Elternstudie DMD benötigen.
Bei Studienbesuch 2, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Retrospektive Analyse der Krankenakte der Elternstudie – NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985)
Anzahl der gesamten T2-gewichteten (T2-W) Läsionen
Zeitfenster: Bei Studienbesuch 2, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Retrospektive Analyse der Krankenakte der Elternstudie – NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985)
Die Gesamtzahl der T2-W-Läsionen wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie(MRI)-Scans gemessen. Hier sind Langzeit-Responder als Studienteilnehmer definiert, die 4 Jahre oder später nach ihrer letzten IMP-Dosis in der Elternstudie keine DMD benötigen. Non-Responder sind definiert als Studienteilnehmer, die weniger als 4 Jahre nach ihrer letzten IMP-Dosis in der Elternstudie DMD benötigen.
Bei Studienbesuch 2, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Retrospektive Analyse der Krankenakte der Elternstudie – NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985)
T1-gewichtetes (T1-W) Läsionsvolumen
Zeitfenster: Bei Studienbesuch 2, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Retrospektive Analyse der Krankenakte der Elternstudie – NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985)
Das T1-W-Läsionsvolumen wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie(MRI)-Scans gemessen. Hier sind Langzeit-Responder als Studienteilnehmer definiert, die 4 Jahre oder später nach ihrer letzten IMP-Dosis in der Elternstudie keine DMD benötigen. Non-Responder sind definiert als Studienteilnehmer, die weniger als 4 Jahre nach ihrer letzten IMP-Dosis in der Elternstudie DMD benötigen.
Bei Studienbesuch 2, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Retrospektive Analyse der Krankenakte der Elternstudie – NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985)
T2-gewichtetes (T2-W) Läsionsvolumen
Zeitfenster: Bei Studienbesuch 2, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Retrospektive Analyse der Krankenakte der Elternstudie – NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985)
Das T2-W-Läsionsvolumen wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie(MRI)-Scans gemessen. Hier sind Langzeit-Responder als Studienteilnehmer definiert, die 4 Jahre oder später nach ihrer letzten IMP-Dosis in der Elternstudie keine DMD benötigen. Non-Responder sind definiert als Studienteilnehmer, die weniger als 4 Jahre nach ihrer letzten IMP-Dosis in der Elternstudie DMD benötigen.
Bei Studienbesuch 2, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Retrospektive Analyse der Krankenakte der Elternstudie – NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985)
Gesamtes Gehirnvolumen
Zeitfenster: Bei Studienbesuch 2, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Retrospektive Analyse der Krankenakte der Elternstudie – NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985)
Das Gehirnvolumen wurde unter Verwendung von Magnetresonanztomographie(MRI)-Scans gemessen. Hier sind Langzeit-Responder als Studienteilnehmer definiert, die 4 Jahre oder später nach ihrer letzten IMP-Dosis in der Elternstudie keine DMD benötigen. Non-Responder sind definiert als Studienteilnehmer, die weniger als 4 Jahre nach ihrer letzten IMP-Dosis in der Elternstudie DMD benötigen.
Bei Studienbesuch 2, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Retrospektive Analyse der Krankenakte der Elternstudie – NCT00213135, NCT00641537 und NCT00725985)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS700568_0026
  • 2019-000069-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Unternehmensrichtlinie wird Merck Serono nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in der EU als auch in den USA Studienprotokolle, anonymisierte Daten auf Patienten- und Studienebene sowie redigierte klinische Studienberichte von klinischen Studien an Patienten weitergeben mit qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern auf Anfrage, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Produkts oder einer neuen Indikation für ein zugelassenes Produkt sowohl in den Vereinigten Staaten als auch in der Europäischen Union

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher können die Daten anfordern. Solche Anfragen sind schriftlich an das Portal des Unternehmens zu richten und werden intern hinsichtlich der Kriterien für die Qualifikation der Forscher und der Legitimität des Forschungsvorschlags geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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