此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用克拉屈滨片剂治疗 MS (CLASSIC-MS) 后的长期结果和效果持久性

2023年10月26日 更新者：EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

评估克拉屈滨片剂治疗 MS 后的长期结果和效果的持久性：对之前参加过 CLARITY/CLARITY-EXT 和 ORACLE MS 临床试验 (CLASSIC-MS) 的患者进行的探索性 IV 期双视角研究

本研究的目的是回顾性和前瞻性地收集数据，以评估在接受克拉屈滨片剂或安慰剂治疗的多发性硬化症 (MS) 参与者中的长期结果、效果的持久性和真实世界的治疗模式之前参加了母体研究（ORACLE MS 和 CLARITY/CLARITY-EXT）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

662

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU - Dept of Neuroinfections and Multiple Sclerosis
      • Vinnytsia、乌克兰
        • Vinnitsa State Medical University - Neurology dept
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Ltd. Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi、乔治亚州
        • S. Khechinashvili University Clinic
  • 俄罗斯联邦
      • Kemerovo、俄罗斯联邦
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital" - PARENT
      • Kursk、俄罗斯联邦
        • BMI "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • NHI "Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railways" n.a. N.A. Semashko
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24" - Branch 1
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • SBIH of Moscow region " Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimi
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
        • Medis
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • RSHI"State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Rostov-on-don、俄罗斯联邦
        • SEIHPE "Rostov State Medical University of MoH of RF"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • LLC " International Clinic MEDEM"
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
        • SBIH "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara、俄罗斯联邦
        • SBIH "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
      • Smolensk、俄罗斯联邦
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • Saint-Petersburg SU on b.o. City Multifield Hospital #2 - Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
      • Tomsk、俄罗斯联邦
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen、俄罗斯联邦
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik" - Neurology
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8" - Cardiology
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚
        • Military Medical Academy - MHAT - Pleven
      • Shumen、保加利亚
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia、保加利亚
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD - Multiple Clinics
      • Sofia、保加利亚
        • University Hospital "Saint Naum"
      • Stara Zagora、保加利亚
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Stara Zagora
  • 克罗地亚
      • Split、克罗地亚
        • Clinical Hospital Centar Split
      • Varaždin、克罗地亚
        • General Hospital Varazdin
  • 加拿大
      • Burnaby、加拿大
        • Burnaby Hospital Vancouver
      • Gatineau、加拿大
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park、加拿大
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Ottawa、加拿大
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis、塞尔维亚
        • Clinical Center Nis - Clinic of Neurology
  • 大韩民国
      • Goyang-si、大韩民国
        • National Cancer Center
      • Seoul、大韩民国
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • 奥地利
      • Linz、奥地利
        • Barmherzige Brueder Konventspital Linz - Abteilung fuer Neurologie
  • 德国
      • Duesseldorf、德国
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Klinik fuer Nephrologie
      • Hanover、德国
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
      • Regensburg、德国
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock、德国
        • Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
  • 意大利
      • Bari、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Neurofisiopatologia
      • Catania、意大利
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico - Clinica Neurologica I
      • Chieti、意大利
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Centro Regionale Sclerosi Multipla
      • Gallarate、意大利
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate)
      • Genova、意大利
        • Azienda Ospadaliero Universitaria San Martino - PARENT
      • Milano、意大利
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Neurologia
      • Napoli、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Gastroenterologia Pediatrica
      • Orbassano、意大利
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria S. Luigi Gonzaga - Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla
      • Pavia、意大利
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Unità Complessa Malattie Cerebrovascolari/Stroke U
      • Roma、意大利
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma、意大利
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - Dip. Neuroscienze-Centro per la Sclerosi Multipla
      • Rome、意大利
        • Ospedale Sant'Andrea di Roma - MS Center
  • 挪威
      • Haukeland、挪威
        • Department of Neurology, Haukeland University
      • Trondheim、挪威
        • St Olavs Hospital - PARENT
  • 捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语
        • Privatni ordinace - neurologie - Nestatni zdravotnicke zarizeni
      • Olomouc、捷克语
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba、捷克语
        • Fakultni nemocnice Ostrava - Dept of Neurology
      • Praha 2、捷克语
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 5、捷克语
        • Fakultni nemocnice v Motole - Interní klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Teplice、捷克语
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z. - Neurologicke oddeleni
  • 比利时
      • Hasselt、比利时
        • Limburgs Universitair Centrum
      • Seraing、比利时
        • University Hospital of Liege
  • 法国
      • Lille、法国
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille - service de neurologie D
      • Nimes、法国
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau - Service de Neurologie
      • Rennes cedex 09、法国
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Neurologie - Clinique Neurologique
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
        • Szpital im. Mikołaja Kopernika - Neurology
      • Gdansk、波兰
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
      • Lublin、波兰
        • Prof. Dr. med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznań、波兰
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
      • Warszawa、波兰
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚
        • University of Sydney
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • Astra Team Clinic
      • Tartu、爱沙尼亚
        • Tartu University Hospital
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
        • Sahlgrenska Sjukhuset
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士
        • (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
  • 突尼斯
      • Monastir、突尼斯
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax、突尼斯
        • Hôpital Habib Bourguiba - Service de Neurologie
      • Tunis、突尼斯
        • Hopital Militaire de Tunis
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Neurology Clinic
  • 罗马尼亚
      • Bucaresti、罗马尼亚
        • SC Sana Monitoring SRL.
      • Targu Mures、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
      • Timisoara、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Branzeu" Timisoara - Clinica de Neurologie II
  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30327
        • Ms Center Of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland, Baltimore - Maryland Center for MS
    • New York
      • Latham、New York、美国、12110
        • Empire Neurology, PC - Empire Neurology PC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Sanford Neuro Health Center - Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
        • Rowan University School of Osteopathic Medicine - Department of Medicine
  • 芬兰
      • Turku、芬兰
        • Neuro NEO Oy - NEO Research
  • 英国
      • Nottingham、英国
        • Nottingham University Hospital - Division of Clinical Neurology
      • Sheffield、英国
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Neurologia
  • 西班牙
      • Córdoba、西班牙
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Santa Cruz de Tenerife、西班牙
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria - Servicio de Neurologia
  • 黎巴嫩
      • Beirut、黎巴嫩
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut、黎巴嫩
        • Bellevue Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在 CLARITY/CLARITY-EXT 临床试验中随机分配的复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 参与者已接受大于或等于 (>=) 1 个疗程的研究药物 (IMP) 克拉屈滨片剂或安慰剂
  • 在 ORACLE MS 临床试验中接受 >= 1 个疗程的 IMP 克拉屈滨片剂或安慰剂的随机分配的首次临床脱髓鞘事件的参与者
  • 已签署知情同意书的参与者，包括遵守知情同意书和本协议中列出的要求和限制

排除标准：

  • 患有除 MS 以外的任何不受控制的疾病状态的参与者，研究者认为这构成参与研究的不适当风险或禁忌症，或者可能干扰研究目标、行为或评估
  • 对于在选定地点进行 MRI 评估的研究参与者，以下排除标准将仅适用于 MRI 评估：
  • 怀孕的女性研究参与者
  • 在本研究开始时正在服用克拉屈滨片作为另一项研究一部分的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：队列A
之前参加过家长研究 CLARITY (NCT00213135)、CLARITY-EXT (NCT00641537)、ORACLE (NCT00725985) 并已接受克拉屈滨片剂和安慰剂的参与者被邀请进行最多 2 次随访/数据收集。
其他：数据采集
作为本研究的一部分，未进行研究治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用轮椅或卧床不起的参与者的百分比，根据扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分 7.0 或更高进行评估
大体时间：研究访问 1 前 3 个月。回顾性地从父母研究结束（NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）到研究访问 1（研究访问 1 发生在筛选后最多 3 个月）
EDSS 是一个基于标准化神经检查的量表，包括视神经、脑干、锥体、小脑、感觉和大脑功能，以及行走能力。 EDDS 是一个 0-10 的量表，用于评估患有多发性硬化症 (MS) 的人的残疾/神经功能水平，其中 0 = 正常，10 = 因 MS 而死亡。 7.0 的分数被定义为即使借助帮助也无法行走超过大约 5 米，基本上仅限于轮椅；在标准轮椅上自己轮子并单独转移；每天大约 12 个小时坐在轮椅上。 8.0 的分数被定义为基本上只能躺在床上或椅子上或坐在轮椅上走动，但一天中的大部分时间可能自己下床；保留了许多自理功能；通常有效使用武器。
研究访问 1 前 3 个月。回顾性地从父母研究结束（NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）到研究访问 1（研究访问 1 发生在筛选后最多 3 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扩展残疾状况量表 (EDSS) 得分为 6.0 或更高的参与者百分比
大体时间：在第 1 次研究访视中。回顾性地从母体研究（NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）最后一次施用 IMP 到第 1 次研究访视（第 1 次研究访视发生在筛选后 3 个月内）
EDSS 是一个基于标准化神经检查的量表，包括视神经、脑干、锥体、小脑、感觉和大脑功能，以及行走能力。 EDDS 是一个 0-10 的量表，用于评估患有 MS 残疾/神经功能水平的人，其中 0 = 正常，10 = 因 MS 而死亡。 6.0 的分数被定义为“在休息或不休息的情况下步行约 100 米所需的间歇性或单侧持续协助（手杖、拐杖和支架）”。
在第 1 次研究访视中。回顾性地从母体研究（NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）最后一次施用 IMP 到第 1 次研究访视（第 1 次研究访视发生在筛选后 3 个月内）
临床和人口统计学特征：年龄、病程
大体时间：在第 1 次研究访问时，发生在筛选后最多 3 个月（父研究病历的回顾性分析 - NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）
以长期反应者和无反应者的形式报告包括年龄和疾病持续时间在内的临床和人口统计学特征。 此处长期反应者定义为研究参与者在父母研究中最后一剂 IMP 后 4 年或更晚不需要疾病缓解药物 (DMD)。 无反应者定义为在父母研究中最后一次服用 IMP 后不到 4 年需要 DMD 的研究参与者。
在第 1 次研究访问时，发生在筛选后最多 3 个月（父研究病历的回顾性分析 - NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）
每一类临床和人口统计特征的参与者人数
大体时间：在第 1 次研究访问时，发生在筛选后最多 3 个月（父研究病历的回顾性分析 - NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）
临床和人口统计学特征包括性别、种族、疾病分类（复发缓解型多发性硬化症 [RRMS]、继发性进行性多发性硬化症 [SPMS]、未知和无 MS 疾病）、先前使用 DMD 和高疾病活动度 (HAD) 状态、教育水平和就业状况。 以长期反应者和无反应者的形式报告每一类临床和人口统计学特征的参与者人数。 此处长期反应者定义为在父母研究中最后一剂 IMP 后 4 年或更晚不需要 DMD 的参与者。 无反应者定义为在父母研究中最后一剂 IMP 后需要 DMD < 4 年的研究参与者。
在第 1 次研究访问时，发生在筛选后最多 3 个月（父研究病历的回顾性分析 - NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）
临床特征：扩展残疾状况量表 (EDSS) 评分
大体时间：在第 1 次研究访问时，发生在筛选后最多 3 个月（父研究病历的回顾性分析 - NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）
EDSS 是一个基于标准化神经检查的量表，包括视神经、脑干、锥体、小脑、感觉和大脑功能，以及行走能力。 EDSS 评分范围从 0.0（正常）到 10.0（死亡）。 EDSS 评分的临床特征以长期反应者和无反应者的形式在父母研究基线（基于回顾性数据收集 [基于研究访问 1] 时的图表审查）和研究访问 1 中报告。 此处长期反应者定义为在父母研究中最后一剂 IMP 后 4 年或更晚不需要 DMD 的研究参与者。 无反应者定义为在父母研究中最后一剂 IMP 后需要 DMD < 4 年的研究参与者。
在第 1 次研究访问时，发生在筛选后最多 3 个月（父研究病历的回顾性分析 - NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）
临床特征：复发次数
大体时间：在第 1 次研究访问时，发生在筛选后最多 3 个月（父研究病历的回顾性分析 - NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）
复发被定义为参与者报告的症状和客观观察到的中枢神经系统急性炎症性脱髓鞘事件的典型症状，急性或亚急性发展，持续时间至少 24 小时，没有发烧或感染。 以长期反应者和无反应者的形式报告了在家长研究登记之前的去年期间复发次数的临床特征（根据研究访问 1 时的回顾性数据收集 [基于图表审查] 报告）。 此处长期反应者定义为在父母研究中最后一剂 IMP 后 4 年或更晚不需要 DMD 的研究参与者。 无反应者定义为在父母研究中最后一次服用 IMP 后不到 4 年需要 DMD 的研究参与者。
在第 1 次研究访问时，发生在筛选后最多 3 个月（父研究病历的回顾性分析 - NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）
T1 加权 (T1-W) 病灶总数
大体时间：在第 2 次研究访问时，筛选后 6 个月内（​​父研究病历的回顾性分析 - NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T1-W 病变的总数。 此处长期反应者定义为在父母研究中最后一剂 IMP 后 4 年或更晚不需要 DMD 的研究参与者。 无反应者定义为在父母研究中最后一次服用 IMP 后不到 4 年需要 DMD 的研究参与者。
在第 2 次研究访问时，筛选后 6 个月内（​​父研究病历的回顾性分析 - NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）
T2 加权 (T2-W) 病灶总数
大体时间：在第 2 次研究访问时，筛选后 6 个月内（​​父研究病历的回顾性分析 - NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量 T2-W 病变的总数。 此处长期反应者定义为在父母研究中最后一剂 IMP 后 4 年或更晚不需要 DMD 的研究参与者。 无反应者定义为在父母研究中最后一次服用 IMP 后不到 4 年需要 DMD 的研究参与者。
在第 2 次研究访问时，筛选后 6 个月内（​​父研究病历的回顾性分析 - NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）
T1 加权 (T1-W) 病变体积
大体时间：在第 2 次研究访问时，筛选后 6 个月内（​​父研究病历的回顾性分析 - NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）
T1-W 病变体积通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量。 此处长期反应者定义为在父母研究中最后一剂 IMP 后 4 年或更晚不需要 DMD 的研究参与者。 无反应者定义为在父母研究中最后一次服用 IMP 后不到 4 年需要 DMD 的研究参与者。
在第 2 次研究访问时，筛选后 6 个月内（​​父研究病历的回顾性分析 - NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）
T2 加权 (T2-W) 病变体积
大体时间：在第 2 次研究访问时，筛选后 6 个月内（​​父研究病历的回顾性分析 - NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）
T2-W 病变体积通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量。 此处长期反应者定义为在父母研究中最后一剂 IMP 后 4 年或更晚不需要 DMD 的研究参与者。 无反应者定义为在父母研究中最后一次服用 IMP 后不到 4 年需要 DMD 的研究参与者。
在第 2 次研究访问时，筛选后 6 个月内（​​父研究病历的回顾性分析 - NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）
总脑容量
大体时间：在第 2 次研究访问时，筛选后 6 个月内（​​父研究病历的回顾性分析 - NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）
通过使用磁共振成像 (MRI) 扫描测量脑容量。 此处长期反应者定义为在父母研究中最后一剂 IMP 后 4 年或更晚不需要 DMD 的研究参与者。 无反应者定义为在父母研究中最后一次服用 IMP 后不到 4 年需要 DMD 的研究参与者。
在第 2 次研究访问时，筛选后 6 个月内（​​父研究病历的回顾性分析 - NCT00213135、NCT00641537 和 NCT00725985）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

合作者

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

调查人员

  • 研究主任：Medical Responsible、Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月15日

初级完成 (实际的)

2021年2月27日

研究完成 (实际的)

2021年5月13日

研究注册日期

首次提交

2019年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月22日

首次发布 (实际的)

2019年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月26日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MS700568_0026
  • 2019-000069-19 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据公司政策，在欧盟和美国批准新产品或批准产品的新适应症后，EMD Serono 将共享研究方案、匿名患者水平和研究水平数据以及来自患者临床试验的编辑临床研究报告根据要求，与合格的科学和医学研究人员进行合法研究。 有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后六个月内

IPD 共享访问标准

合格的科学和医学研究人员可以索取数据。 此类请求必须以书面形式提交到公司的门户网站，并将根据研究人员的资格标准和研究计划的合法性进行内部审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅