Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsresultat och hållbarhet av effekt efter behandling med Cladribine-tabletter för MS (CLASSIC-MS)

26 oktober 2023 uppdaterad av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Utvärdering av de långsiktiga resultaten och varaktigheten av effekten efter behandling med kladribintabletter för MS: En utforskande fas IV ambispektiv studie av patienter som tidigare deltagit i CLARITY/CLARITY-EXT och ORACLE MS kliniska prövningar (CLASSIC-MS)

Syftet med denna studie var att samla in data både retrospektivt och prospektivt för att utvärdera de långsiktiga resultaten, effektens hållbarhet och verkliga behandlingsmönster efter behandling med Cladribine tabletter eller placebo hos deltagare med multipel skleros (MS) som var tidigare deltagit i föräldrastudierna (ORACLE MS och CLARITY/CLARITY-EXT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

662

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • University of Sydney
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Limburgs Universitair Centrum
      • Seraing, Belgien
        • University Hospital of Liege
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Military Medical Academy - MHAT - Pleven
      • Shumen, Bulgarien
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD - Multiple Clinics
      • Sofia, Bulgarien
        • University Hospital "Saint Naum"
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Stara Zagora
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Neuro NEO Oy - NEO Research
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille - service de neurologie D
      • Nimes, Frankrike
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau - Service de Neurologie
      • Rennes cedex 09, Frankrike
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Neurologie - Clinique Neurologique
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • MS Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Baltimore - Maryland Center for MS
    • New York
      • Latham, New York, Förenta staterna, 12110
        • Empire Neurology, PC - Empire Neurology PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Sanford Neuro Health Center - Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
        • Rowan University School of Osteopathic Medicine - Department of Medicine
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Ltd. Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgien
        • S. Khechinashvili University Clinic
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Neurofisiopatologia
      • Catania, Italien
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico - Clinica Neurologica I
      • Chieti, Italien
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Centro Regionale Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate)
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospadaliero Universitaria San Martino - PARENT
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Neurologia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Gastroenterologia Pediatrica
      • Orbassano, Italien
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria S. Luigi Gonzaga - Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Unità Complessa Malattie Cerebrovascolari/Stroke U
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - Dip. Neuroscienze-Centro per la Sclerosi Multipla
      • Rome, Italien
        • Ospedale Sant'Andrea di Roma - MS Center
  • Kanada
      • Burnaby, Kanada
        • Burnaby Hospital Vancouver
      • Gatineau, Kanada
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Kanada
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Clinical Hospital Centar Split
      • Varaždin, Kroatien
        • General Hospital Varazdin
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Bellevue Medical Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Neurology Clinic
  • Norge
      • Haukeland, Norge
        • Department of Neurology, Haukeland University
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital - PARENT
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Szpital im. Mikołaja Kopernika - Neurology
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
      • Lublin, Polen
        • Prof. Dr. med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Neurologia
  • Rumänien
      • Bucaresti, Rumänien
        • SC Sana Monitoring SRL.
      • Targu Mures, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
      • Timisoara, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Branzeu" Timisoara - Clinica de Neurologie II
  • Ryska Federationen
      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital" - PARENT
      • Kursk, Ryska Federationen
        • BMI "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • NHI "Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railways" n.a. N.A. Semashko
      • Moscow, Ryska Federationen
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24" - Branch 1
      • Moscow, Ryska Federationen
        • SBIH of Moscow region " Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimi
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
        • Medis
      • Novosibirsk, Ryska Federationen
        • RSHI"State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Rostov-on-don, Ryska Federationen
        • SEIHPE "Rostov State Medical University of MoH of RF"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • LLC " International Clinic MEDEM"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
        • SBIH "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Ryska Federationen
        • SBIH "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
      • Saratov, Ryska Federationen
        • SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Saint-Petersburg SU on b.o. City Multifield Hospital #2 - Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
      • Tomsk, Ryska Federationen
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Ryska Federationen
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik" - Neurology
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8" - Cardiology
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbien
        • Clinical Center Nis - Clinic of Neurology
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria - Servicio de Neurologia
  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
        • Nottingham University Hospital - Division of Clinical Neurology
      • Sheffield, Storbritannien
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Sjukhuset
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • Privatni ordinace - neurologie - Nestatni zdravotnicke zarizeni
      • Olomouc, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice Ostrava - Dept of Neurology
      • Praha 2, Tjeckien
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 5, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice v Motole - Interní klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Teplice, Tjeckien
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z. - Neurologicke oddeleni
  • Tunisien
      • Monastir, Tunisien
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Tunisien
        • Hôpital Habib Bourguiba - Service de Neurologie
      • Tunis, Tunisien
        • Hopital Militaire de Tunis
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Klinik fuer Nephrologie
      • Hanover, Tyskland
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
      • Regensburg, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Rostock, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU - Dept of Neuroinfections and Multiple Sclerosis
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Vinnitsa State Medical University - Neurology dept
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • Barmherzige Brueder Konventspital Linz - Abteilung fuer Neurologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) randomiserade i CLARITY/CLARITY-EXT kliniska prövningar som har fått mer än eller lika med (>=) 1 kur av i prövningsläkemedlet (IMP) kladribintabletter eller placebo
  • Deltagare med sin första kliniska demyeliniserande händelse randomiserade i ORACLE MS klinisk prövning som har fått >= 1 kur med IMP Cladribine tabletter eller placebo
  • Deltagare som har undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke och detta protokoll

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som har något annat okontrollerat sjukdomstillstånd än MS, som enligt utredarens uppfattning utgör en olämplig risk eller en kontraindikation för deltagande i studien eller som kan störa studiens mål, uppförande eller utvärdering
  • För studiedeltagare på utvalda platser där MRT-bedömning kommer att utföras kommer följande uteslutningskriterier endast att gälla för MRT-bedömningar:
  • Kvinnliga studiedeltagare som är gravida
  • Deltagare som tar Cladribine tabletter som en del av en annan studie vid tidpunkten för starten av denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kohort A
Deltagarna som tidigare var inskrivna i föräldrastudierna CLARITY (NCT00213135), CLARITY-EXT (NCT00641537), ORACLE (NCT00725985) och hade fått Cladribine tablett och Placebo bjöds in upp till 2 besök för uppföljning/datainsamling.
Övrig: Datainsamling
Ingen studiebehandling administrerades som en del av denna studie

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som använder rullstol eller är sängliggande bedömd av utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) Poäng 7,0 eller högre
Tidsram: 3 månader före studiebesök 1. Retrospektivt från slutet av föräldrastudien (NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985) till studiebesök 1 (studiebesök 1 inträffade upp till 3 månader från screening)
EDSS är en skala baserad på standardiserad neurologisk undersökning som består av optik, hjärnstam, pyramidala, cerebellära, sensoriska och cerebrala funktioner samt gångförmåga. EDDS är en skala från 0-10 som utvärderar en person med multipel skleros (MS) funktionsnedsättning/neurologisk funktionsnivå där 0=normal och 10=död på grund av MS. Poäng på 7,0 definieras som oförmögen att gå längre än cirka 5 meter även med hjälp, huvudsakligen begränsad till rullstol; hjul själv i standardrullstol och endast förflyttningar; i rullstol cirka 12 timmar om dagen. Poäng på 8,0 definieras som huvudsakligen begränsad till säng eller stol eller perambulerad i rullstol, men kan vara uppe ur sängen en stor del av dagen; behåller många egenvårdsfunktioner; har i allmänhet effektiv användning av vapen.
3 månader före studiebesök 1. Retrospektivt från slutet av föräldrastudien (NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985) till studiebesök 1 (studiebesök 1 inträffade upp till 3 månader från screening)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med utökad funktionshinderstatusskala (EDSS) poäng 6,0 eller högre
Tidsram: Vid studiebesök 1. Retrospektivt efter senaste IMP-administrering från moderstudie (NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985) till studiebesök 1 (studiebesök 1 inträffade upp till 3 månader från screening)
EDSS är en skala baserad på standardiserad neurologisk undersökning som består av optik, hjärnstam, pyramidala, cerebellära, sensoriska och cerebrala funktioner samt gångförmåga. EDDS är en skala från 0-10 som utvärderar en person med MS funktionsnedsättning/neurologisk funktionsnivå där 0= normal och 10= död på grund av MS. Poäng på 6,0 definieras som "intermittent eller ensidig konstant assistans (käpp, krycka och stöd) som krävs för att gå cirka 100 meter med eller utan vila".
Vid studiebesök 1. Retrospektivt efter senaste IMP-administrering från moderstudie (NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985) till studiebesök 1 (studiebesök 1 inträffade upp till 3 månader från screening)
Kliniska och demografiska egenskaper: Ålder, sjukdomslängd
Tidsram: Vid studiebesök 1 inträffade upp till 3 månader från screening (retrospektiv analys av journal över moderstudien-NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985)
Kliniska och demografiska egenskaper inklusive ålder och sjukdomslängd rapporteras i form av långtidssvarare och icke-svarare. Här definieras långtidssvarare som studiedeltagare som inte behöver sjukdomsmodifierande läkemedel (DMD) 4 år eller senare efter sin sista dos av IMP i moderstudien. Icke-svarare definieras som studiedeltagare som kräver DMD mindre än 4 år efter sin sista dos av IMP i moderstudien.
Vid studiebesök 1 inträffade upp till 3 månader från screening (retrospektiv analys av journal över moderstudien-NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985)
Antal deltagare i varje kategori av kliniska och demografiska egenskaper
Tidsram: Vid studiebesök 1 inträffade upp till 3 månader från screening (retrospektiv analys av journal över moderstudien-NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985)
Kliniska och demografiska egenskaper inkluderade kön, ras, sjukdomsklassificering (relapserande förlöpande multipel skleros [RRMS], sekundär progressiv multipel skleros [SPMS], okänd och ingen MS-sjukdom), tidigare användning av DMD och status med hög sjukdomsaktivitet (HAD), utbildning nivå och anställningsstatus. Antalet deltagare i varje kategori av kliniska och demografiska egenskaper rapporterades i form av långtidssvarare och icke-svarare. Här definieras långtidssvarare som deltagare som inte behöver DMD 4 år eller senare efter sin sista dos av IMP i moderstudien. Icke-svarare definieras som studiedeltagare som kräver DMD < 4 år efter sin sista dos av IMP i moderstudien.
Vid studiebesök 1 inträffade upp till 3 månader från screening (retrospektiv analys av journal över moderstudien-NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985)
Klinisk egenskap: Expanded Disability Status Scale (EDSS) Poäng
Tidsram: Vid studiebesök 1 inträffade upp till 3 månader från screening (retrospektiv analys av journal över moderstudien-NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985)
EDSS är en skala baserad på standardiserad neurologisk undersökning som består av optik, hjärnstam, pyramidala, cerebellära, sensoriska och cerebrala funktioner samt gångförmåga. EDSS-poäng varierar från 0,0 (normal) till 10,0 (död). Kliniska egenskaper hos EDSS-poäng i form av långtidssvarare och icke-svarare rapporterades för vid föräldrastudiens baslinje (baserat på retrospektiv datainsamling [baserat på diagramgenomgång] vid studiebesök 1) och studiebesök 1. Här definieras långtidssvarare som studiedeltagare som inte behöver DMD 4 år eller senare efter sin sista dos av IMP i moderstudien. Icke-svarare definieras som studiedeltagare som kräver DMD < 4 år efter sin sista dos av IMP i moderstudien.
Vid studiebesök 1 inträffade upp till 3 månader från screening (retrospektiv analys av journal över moderstudien-NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985)
Klinisk egenskap: Antal återfall
Tidsram: Vid studiebesök 1 inträffade upp till 3 månader från screening (retrospektiv analys av journal över moderstudien-NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985)
Återfall definierades som deltagare-rapporterade symtom och objektivt observerade tecken som är typiska för en akut inflammatorisk demyeliniserande händelse i CNS, utvecklande akut eller subakut med en varaktighet på minst 24 timmar, i frånvaro av feber eller infektion. Kliniska egenskaper av antal skov under förra året före inskrivning av föräldrastudie (det rapporteras baserat på retrospektiv datainsamling [baserat på diagramgenomgång] vid studiebesök 1) i form av långtidssvarare & icke-svarare rapporterades. Här definieras långtidssvarare som studiedeltagare som inte behöver DMD 4 år eller senare efter sin sista dos av IMP i moderstudien. Icke-svarare definieras som studiedeltagare som kräver DMD mindre än 4 år efter sin sista dos av IMP i moderstudien.
Vid studiebesök 1 inträffade upp till 3 månader från screening (retrospektiv analys av journal över moderstudien-NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985)
Antal totala T1-viktade (T1-W) lesioner
Tidsram: Vid studiebesök 2, inom 6 månader från screening (Retrospektiv analys av journal över föräldrastudien-NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985)
Totalt antal T1-W lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar. Här definieras långtidssvarare som studiedeltagare som inte behöver DMD 4 år eller senare efter sin sista dos av IMP i moderstudien. Icke-svarare definieras som studiedeltagare som kräver DMD mindre än 4 år efter sin sista dos av IMP i moderstudien.
Vid studiebesök 2, inom 6 månader från screening (Retrospektiv analys av journal över föräldrastudien-NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985)
Antal totala T2-viktade (T2-W) lesioner
Tidsram: Vid studiebesök 2, inom 6 månader från screening (Retrospektiv analys av journal över föräldrastudien-NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985)
Totalt antal T2-W lesioner mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar. Här definieras långtidssvarare som studiedeltagare som inte behöver DMD 4 år eller senare efter sin sista dos av IMP i moderstudien. Icke-svarare definieras som studiedeltagare som kräver DMD mindre än 4 år efter sin sista dos av IMP i moderstudien.
Vid studiebesök 2, inom 6 månader från screening (Retrospektiv analys av journal över föräldrastudien-NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985)
T1-viktad (T1-W) lesionsvolym
Tidsram: Vid studiebesök 2, inom 6 månader från screening (Retrospektiv analys av journal över föräldrastudien-NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985)
T1-W lesionsvolym mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar. Här definieras långtidssvarare som studiedeltagare som inte behöver DMD 4 år eller senare efter sin sista dos av IMP i moderstudien. Icke-svarare definieras som studiedeltagare som kräver DMD mindre än 4 år efter sin sista dos av IMP i moderstudien.
Vid studiebesök 2, inom 6 månader från screening (Retrospektiv analys av journal över föräldrastudien-NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985)
T2-viktad (T2-W) lesionsvolym
Tidsram: Vid studiebesök 2, inom 6 månader från screening (Retrospektiv analys av journal över föräldrastudien-NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985)
T2-W lesionsvolym mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar. Här definieras långtidssvarare som studiedeltagare som inte behöver DMD 4 år eller senare efter sin sista dos av IMP i moderstudien. Icke-svarare definieras som studiedeltagare som kräver DMD mindre än 4 år efter sin sista dos av IMP i moderstudien.
Vid studiebesök 2, inom 6 månader från screening (Retrospektiv analys av journal över föräldrastudien-NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985)
Total hjärnvolym
Tidsram: Vid studiebesök 2, inom 6 månader från screening (Retrospektiv analys av journal över föräldrastudien-NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985)
Hjärnvolymen mättes med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar. Här definieras långtidssvarare som studiedeltagare som inte behöver DMD 4 år eller senare efter sin sista dos av IMP i moderstudien. Icke-svarare definieras som studiedeltagare som kräver DMD mindre än 4 år efter sin sista dos av IMP i moderstudien.
Vid studiebesök 2, inom 6 månader från screening (Retrospektiv analys av journal över föräldrastudien-NCT00213135, NCT00641537 och NCT00725985)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbetspartners

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

27 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2019

Första postat (Faktisk)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS700568_0026
  • 2019-000069-19 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt företagets policy, efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både EU och USA, kommer EMD Serono att dela studieprotokoll, anonymiserade patientnivå- och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter från kliniska prövningar på patienter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning. Mer information om hur du begär data finns på vår webbplats https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Tidsram för IPD-delning

Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna. Sådana förfrågningar ska lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskares kvalifikationer och legitimitet av forskningsförslaget.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros (MS)

Kliniska prövningar på Datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera