MS용 클라드리빈 정제(CLASSIC-MS) 치료 후 장기 결과 및 효과 지속성
2023년 10월 26일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
MS에 대한 클라드리빈 정제 치료 후 장기 결과 및 효과 지속성 평가: 이전에 CLARITY/CLARITY-EXT 및 ORACLE MS 임상 시험(CLASSIC-MS)에 참여한 환자를 대상으로 한 탐색적 4상 앰비언트 연구
이 연구의 목적은 다음과 같은 다발성 경화증(MS) 참가자를 대상으로 클라드리빈 정제 또는 위약으로 치료한 후 장기 결과, 효과 지속성 및 실제 치료 패턴을 평가하기 위해 후향적 및 전향적으로 데이터를 수집하는 것이었습니다. 이전에 모 연구(ORACLE MS 및 CLARITY/CLARITY-EXT)에 참여했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
662
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Ltd. Pineo Medical Ecosystem
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Tbilisi, 그루지야
- S. Khechinashvili University Clinic
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Haukeland, 노르웨이
- Department of Neurology, Haukeland University
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Trondheim, 노르웨이
- St Olavs Hospital - PARENT
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Goyang-si, 대한민국
- National Cancer Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University
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Duesseldorf, 독일
- Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Klinik fuer Nephrologie
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Hanover, 독일
- Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
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Regensburg, 독일
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Rostock, 독일
- Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
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Kemerovo, 러시아 연방
- SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital" - PARENT
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Kursk, 러시아 연방
- BMI "Kursk Regional Clinical Hospital"
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Moscow, 러시아 연방
- NHI "Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railways" n.a. N.A. Semashko
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Moscow, 러시아 연방
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24" - Branch 1
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Moscow, 러시아 연방
- SBIH of Moscow region " Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimi
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방
- Medis
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Novosibirsk, 러시아 연방
- RSHI"State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
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Rostov-on-don, 러시아 연방
- SEIHPE "Rostov State Medical University of MoH of RF"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- LLC " International Clinic MEDEM"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
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Saint-Petersburg, 러시아 연방
- SBIH "Leningrad Regional Clinical Hospital"
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Samara, 러시아 연방
- SBIH "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
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Saratov, 러시아 연방
- SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
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Smolensk, 러시아 연방
- RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Saint-Petersburg SU on b.o. City Multifield Hospital #2 - Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
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Tomsk, 러시아 연방
- Siberian State Medical University
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Tyumen, 러시아 연방
- Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik" - Neurology
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Yaroslavl, 러시아 연방
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8" - Cardiology
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Beirut, 레바논
- American University of Beirut Medical center
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Beirut, 레바논
- Bellevue Medical Center
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Bucaresti, 루마니아
- SC Sana Monitoring SRL.
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Targu Mures, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
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Timisoara, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Branzeu" Timisoara - Clinica de Neurologie II
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Kaunas, 리투아니아
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Neurology Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- Ms Center Of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland, Baltimore - Maryland Center for MS
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New York
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Latham, New York, 미국, 12110
- Empire Neurology, PC - Empire Neurology PC
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Sanford Neuro Health Center - Neurology
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OMRF
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Rowan University School of Osteopathic Medicine - Department of Medicine
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Hasselt, 벨기에
- Limburgs Universitair Centrum
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Seraing, 벨기에
- University Hospital of Liege
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Pleven, 불가리아
- Military Medical Academy - MHAT - Pleven
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Shumen, 불가리아
- MHAT - Shumen, AD
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Sofia, 불가리아
- MHAT - "National Heart Hospital" EAD - Multiple Clinics
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Sofia, 불가리아
- University Hospital "Saint Naum"
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Stara Zagora, 불가리아
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Stara Zagora
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Center of Serbia
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Nis, 세르비아
- Clinical Center Nis - Clinic of Neurology
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Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska Sjukhuset
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Lausanne, 스위스
- (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
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Córdoba, 스페인
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria - Servicio de Neurologia
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Tallinn, 에스토니아
- Astra Team Clinic
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Tartu, 에스토니아
- Tartu University Hospital
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Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospital - Division of Clinical Neurology
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Sheffield, 영국
- Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
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Linz, 오스트리아
- Barmherzige Brueder Konventspital Linz - Abteilung fuer Neurologie
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Kharkiv, 우크라이나
- SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU - Dept of Neuroinfections and Multiple Sclerosis
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Vinnytsia, 우크라이나
- Vinnitsa State Medical University - Neurology dept
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Bari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Neurofisiopatologia
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Catania, 이탈리아
- A.O.U. Policlinico V. Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico - Clinica Neurologica I
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Chieti, 이탈리아
- Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Centro Regionale Sclerosi Multipla
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Gallarate, 이탈리아
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate)
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Genova, 이탈리아
- Azienda Ospadaliero Universitaria San Martino - PARENT
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Milano, 이탈리아
- Ospedale San Raffaele - U.O. di Neurologia
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Gastroenterologia Pediatrica
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Orbassano, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero_Universitaria S. Luigi Gonzaga - Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Unità Complessa Malattie Cerebrovascolari/Stroke U
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Roma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - Dip. Neuroscienze-Centro per la Sclerosi Multipla
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Rome, 이탈리아
- Ospedale Sant'Andrea di Roma - MS Center
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Hradec Kralove, 체코
- Privatni ordinace - neurologie - Nestatni zdravotnicke zarizeni
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Olomouc, 체코
- Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
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Ostrava-Poruba, 체코
- Fakultni nemocnice Ostrava - Dept of Neurology
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Praha 2, 체코
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
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Praha 5, 체코
- Fakultni nemocnice v Motole - Interní klinika 2. LF UK a FN Motol
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Teplice, 체코
- Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z. - Neurologicke oddeleni
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Burnaby, 캐나다
- Burnaby Hospital Vancouver
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Gatineau, 캐나다
- Clinique Neuro-Outaouais
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Greenfield Park, 캐나다
- Recherche Sepmus, Inc.
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Ottawa, 캐나다
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Split, 크로아티아
- Clinical Hospital Centar Split
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Varaždin, 크로아티아
- General Hospital Varazdin
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Monastir, 튀니지
- Hôpital Fattouma Bourghiba
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Sfax, 튀니지
- Hôpital Habib Bourguiba - Service de Neurologie
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Tunis, 튀니지
- Hopital Militaire de Tunis
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Lisboa, 포르투갈
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Neurologia
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Gdansk, 폴란드
- Szpital im. Mikołaja Kopernika - Neurology
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Gdansk, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
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Lublin, 폴란드
- Prof. Dr. med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
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Poznań, 폴란드
- Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
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Warszawa, 폴란드
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Lille, 프랑스
- Hopital Roger Salengro - CHU Lille - service de neurologie D
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Nimes, 프랑스
- CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau - Service de Neurologie
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Rennes cedex 09, 프랑스
- CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Neurologie - Clinique Neurologique
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Turku, 핀란드
- Neuro NEO Oy - NEO Research
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Camperdown, 호주
- University of Sydney
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CLARITY/CLARITY-EXT 임상 시험에서 무작위 배정된 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 참가자로서 임상시험용 의약품(IMP) 클라드리빈 정제 또는 위약을 1회 이상 투여받은(>=) 참가자
- IMP 클라드리빈 정제 또는 위약을 1회 이상 투여받은 ORACLE MS 임상 시험에서 무작위 배정된 첫 번째 임상 탈수초 사건이 있는 참가자
- 정보에 입각한 동의 양식 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자
제외 기준:
- 조사자의 의견에 연구 참여에 대한 부적절한 위험 또는 금기 사항을 구성하거나 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 MS 이외의 제어되지 않는 질병 상태를 가진 참가자
- 제외 기준에 따라 MRI 평가가 수행될 선택된 사이트의 연구 참여자는 MRI 평가에만 적용됩니다.
- 임신한 여성 연구 참여자
- 이 연구 시작 시점에 다른 연구의 일부로 클라드리빈 정제를 복용하고 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 A
이전에 모 연구 CLARITY(NCT00213135), CLARITY-EXT(NCT00641537), ORACLE(NCT00725985)에 등록하고 클라드리빈 정제 및 위약을 투여받은 참가자는 후속 조치/데이터 수집을 위해 최대 2회 방문하도록 초대되었습니다.
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이 연구의 일부로 연구 치료제가 투여되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수 7.0 이상으로 평가된 휠체어를 사용하거나 누워만 있는 참가자의 비율
기간: 연구 방문 1회 전 3개월. 부모 연구 종료 시점부터 소급적으로(NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985) 연구 방문 1회(연구 방문 1회는 스크리닝으로부터 최대 3개월까지 발생함)
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EDSS는 시신경, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각 및 대뇌 기능과 보행 능력으로 구성된 표준화된 신경학적 검사를 기반으로 한 척도입니다.
EDDS는 다발성 경화증(MS) 장애/신경학적 기능 수준을 가진 사람을 평가하는 0-10의 척도이며, 여기서 0은 정상이고 10은 MS로 인한 사망입니다. 7.0점은 도움을 받아도 약 5미터 이상 걸을 수 없는 것으로 정의되며 기본적으로 휠체어로 제한됩니다. 표준 휠체어로 스스로 이동하고 혼자 이동합니다. 하루에 약 12시간 동안 휠체어를 타고 돌아다닙니다.
8.0의 점수는 본질적으로 침대 또는 의자에 제한되거나 휠체어로 이동하지만 하루 종일 침대에서 나올 수 있음으로 정의됩니다. 많은 자기 관리 기능을 유지합니다. 일반적으로 무기를 효과적으로 사용합니다.
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연구 방문 1회 전 3개월. 부모 연구 종료 시점부터 소급적으로(NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985) 연구 방문 1회(연구 방문 1회는 스크리닝으로부터 최대 3개월까지 발생함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 6.0 이상인 참여자의 비율
기간: 연구 방문 1 시. 모 연구(NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985)에서 연구 방문 1(연구 방문 1은 스크리닝으로부터 최대 3개월까지 발생함)까지의 마지막 IMP 투여 후 소급적으로
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EDSS는 시신경, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각 및 대뇌 기능과 보행 능력으로 구성된 표준화된 신경학적 검사를 기반으로 한 척도입니다.
EDDS는 MS 장애/신경학적 기능 수준을 가진 사람을 평가하는 0-10의 척도이며 여기서 0은 정상이고 10은 MS로 인한 사망입니다. 6.0점은 "쉬거나 쉬지 않고 약 100미터를 걷는 데 필요한 간헐적 또는 일방적 지속적인 도움(지팡이, 목발 및 버팀대)"으로 정의됩니다.
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연구 방문 1 시. 모 연구(NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985)에서 연구 방문 1(연구 방문 1은 스크리닝으로부터 최대 3개월까지 발생함)까지의 마지막 IMP 투여 후 소급적으로
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임상 및 인구학적 특성: 연령, 질병 기간
기간: 연구 방문 1에서 스크리닝으로부터 최대 3개월까지 발생(모 연구의 의무 기록의 후향적 분석-NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985)
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연령 및 질병 기간을 포함한 임상 및 인구통계학적 특성은 장기 반응자와 무반응자의 형태로 보고됩니다.
여기서 장기 반응자는 부모 연구에서 IMP의 마지막 투여 후 4년 또는 그 이후에 질병 수정 약물(DMD)을 필요로 하지 않는 연구 참가자로 정의됩니다.
비반응자는 부모 연구에서 IMP의 마지막 투여 후 4년 미만 동안 DMD를 필요로 하는 연구 참가자로 정의됩니다.
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연구 방문 1에서 스크리닝으로부터 최대 3개월까지 발생(모 연구의 의무 기록의 후향적 분석-NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985)
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임상 및 인구학적 특성 범주별 참여자 수
기간: 연구 방문 1에서 스크리닝으로부터 최대 3개월까지 발생(모 연구의 의무 기록의 후향적 분석-NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985)
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임상 및 인구통계학적 특성에는 성별, 인종, 질병 분류(재발 완화 다발성 경화증[RRMS], 이차성 진행성 다발성 경화증[SPMS], 알 수 없는 MS 질병 없음), DMD의 이전 사용 및 고질병 활동(HAD) 상태, 교육이 포함되었습니다. 수준 및 고용 상태.
임상 및 인구학적 특성의 각 범주에 대한 참가자 수는 장기 반응자 및 비반응자의 형태로 보고되었습니다.
여기서 장기 반응자는 부모 연구에서 IMP의 마지막 투여 후 4년 또는 그 이후에 DMD를 필요로 하지 않는 참가자로 정의됩니다.
무반응자는 부모 연구에서 IMP의 마지막 투여 후 4년 미만의 DMD를 필요로 하는 연구 참가자로 정의됩니다.
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연구 방문 1에서 스크리닝으로부터 최대 3개월까지 발생(모 연구의 의무 기록의 후향적 분석-NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985)
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임상적 특징: EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수
기간: 연구 방문 1에서 스크리닝으로부터 최대 3개월까지 발생(모 연구의 의무 기록의 후향적 분석-NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985)
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EDSS는 시신경, 뇌간, 피라미드, 소뇌, 감각 및 대뇌 기능과 보행 능력으로 구성된 표준화된 신경학적 검사를 기반으로 한 척도입니다.
EDSS 점수 범위는 0.0(정상)에서 10.0(사망)입니다.
장기 반응자 및 비반응자 형태의 EDSS 점수의 임상적 특징은 모 연구 기준선(연구 방문 1에서 후향적 데이터 수집[차트 검토에 기초함] 기준) 및 연구 방문 1에서 보고되었습니다.
여기서 장기 반응자는 부모 연구에서 IMP의 마지막 투여 후 4년 또는 그 이후에 DMD를 필요로 하지 않는 연구 참가자로 정의됩니다.
무반응자는 부모 연구에서 IMP의 마지막 투여 후 4년 미만의 DMD를 필요로 하는 연구 참가자로 정의됩니다.
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연구 방문 1에서 스크리닝으로부터 최대 3개월까지 발생(모 연구의 의무 기록의 후향적 분석-NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985)
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임상적 특징: 재발 횟수
기간: 연구 방문 1에서 스크리닝으로부터 최대 3개월까지 발생(모 연구의 의무 기록의 후향적 분석-NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985)
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재발은 CNS에서 급성 염증성 탈수초 사건의 전형적인 참가자 보고 증상 및 객관적으로 관찰된 징후로 정의되었으며, 발열이나 감염 없이 최소 24시간 동안 급성 또는 아급성으로 진행되었습니다.
모 연구(연구 방문 1에서 후향적 데이터 수집 [차트 리뷰 기반]에 기초하여 보고됨) 등록 전 작년 동안의 재발 수의 임상 특성을 장기 반응자 및 무반응자의 형태로 보고하였다.
여기서 장기 반응자는 부모 연구에서 IMP의 마지막 투여 후 4년 또는 그 이후에 DMD를 필요로 하지 않는 연구 참가자로 정의됩니다.
비반응자는 부모 연구에서 IMP의 마지막 투여 후 4년 미만 동안 DMD를 필요로 하는 연구 참가자로 정의됩니다.
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연구 방문 1에서 스크리닝으로부터 최대 3개월까지 발생(모 연구의 의무 기록의 후향적 분석-NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985)
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총 T1 강조(T1-W) 병변 수
기간: 연구 방문 2에서, 스크리닝으로부터 6개월 이내(모 연구의 의무 기록의 후향적 분석-NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985)
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자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T1-W 병변의 총 수를 측정했습니다.
여기서 장기 반응자는 부모 연구에서 IMP의 마지막 투여 후 4년 또는 그 이후에 DMD를 필요로 하지 않는 연구 참가자로 정의됩니다.
비반응자는 부모 연구에서 IMP의 마지막 투여 후 4년 미만 동안 DMD를 필요로 하는 연구 참가자로 정의됩니다.
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연구 방문 2에서, 스크리닝으로부터 6개월 이내(모 연구의 의무 기록의 후향적 분석-NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985)
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총 T2 강조(T2-W) 병변 수
기간: 연구 방문 2에서, 스크리닝으로부터 6개월 이내(모 연구의 의무 기록의 후향적 분석-NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985)
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자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T2-W 병변의 총 수를 측정했습니다.
여기서 장기 반응자는 부모 연구에서 IMP의 마지막 투여 후 4년 또는 그 이후에 DMD를 필요로 하지 않는 연구 참가자로 정의됩니다.
비반응자는 부모 연구에서 IMP의 마지막 투여 후 4년 미만 동안 DMD를 필요로 하는 연구 참가자로 정의됩니다.
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연구 방문 2에서, 스크리닝으로부터 6개월 이내(모 연구의 의무 기록의 후향적 분석-NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985)
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T1 강조(T1-W) 병변 용적
기간: 연구 방문 2에서, 스크리닝으로부터 6개월 이내(모 연구의 의무 기록의 후향적 분석-NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985)
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T1-W 병변 부피는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 측정했습니다.
여기서 장기 반응자는 부모 연구에서 IMP의 마지막 투여 후 4년 또는 그 이후에 DMD를 필요로 하지 않는 연구 참가자로 정의됩니다.
비반응자는 부모 연구에서 IMP의 마지막 투여 후 4년 미만 동안 DMD를 필요로 하는 연구 참가자로 정의됩니다.
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연구 방문 2에서, 스크리닝으로부터 6개월 이내(모 연구의 의무 기록의 후향적 분석-NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985)
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T2 강조(T2-W) 병변 용적
기간: 연구 방문 2에서, 스크리닝으로부터 6개월 이내(모 연구의 의무 기록의 후향적 분석-NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985)
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자기 공명 영상(MRI) 스캔을 사용하여 T2-W 병변 부피를 측정했습니다.
여기서 장기 반응자는 부모 연구에서 IMP의 마지막 투여 후 4년 또는 그 이후에 DMD를 필요로 하지 않는 연구 참가자로 정의됩니다.
비반응자는 부모 연구에서 IMP의 마지막 투여 후 4년 미만 동안 DMD를 필요로 하는 연구 참가자로 정의됩니다.
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연구 방문 2에서, 스크리닝으로부터 6개월 이내(모 연구의 의무 기록의 후향적 분석-NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985)
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총 뇌 용적
기간: 연구 방문 2에서, 스크리닝으로부터 6개월 이내(모 연구의 의무 기록의 후향적 분석-NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985)
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MRI(Magnetic Resonance Imaging) 스캔을 사용하여 뇌 부피를 측정했습니다.
여기서 장기 반응자는 부모 연구에서 IMP의 마지막 투여 후 4년 또는 그 이후에 DMD를 필요로 하지 않는 연구 참가자로 정의됩니다.
비반응자는 부모 연구에서 IMP의 마지막 투여 후 4년 미만 동안 DMD를 필요로 하는 연구 참가자로 정의됩니다.
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연구 방문 2에서, 스크리닝으로부터 6개월 이내(모 연구의 의무 기록의 후향적 분석-NCT00213135, NCT00641537 및 NCT00725985)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS700568_0026
- 2019-000069-19 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
회사 정책에 따라 EU와 미국 모두에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증이 승인된 후 EMD Serono는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 수준 및 연구 수준 데이터, 환자의 임상 시험에서 편집된 임상 연구 보고서를 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 경우 요청 시 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원과 공유합니다.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data에서 확인할 수 있습니다. -sharing.html
IPD 공유 기간
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다.
이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .