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Resultados a largo plazo y durabilidad del efecto después del tratamiento con tabletas de cladribina para la EM (CLASSIC-MS)

26 de octubre de 2023 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Evaluación de los resultados a largo plazo y la durabilidad del efecto después del tratamiento con tabletas de cladribina para la EM: un estudio ambispectivo de fase IV exploratorio de pacientes que participaron previamente en los ensayos clínicos CLARITY/CLARITY-EXT y ORACLE MS (CLASSIC-MS)

El objetivo de este estudio fue recopilar datos de forma retrospectiva y prospectiva para evaluar los resultados a largo plazo, la duración del efecto y los patrones de tratamiento en el mundo real después del tratamiento con comprimidos de cladribina o placebo en participantes con esclerosis múltiple (EM) que estaban participó previamente en los estudios de padres (ORACLE MS y CLARITY/CLARITY-EXT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

662

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duesseldorf, Alemania
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Klinik fuer Nephrologie
      • Hanover, Alemania
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
      • Regensburg, Alemania
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Rostock, Alemania
        • Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • University of Sydney
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Barmherzige Brueder Konventspital Linz - Abteilung fuer Neurologie
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Military Medical Academy - MHAT - Pleven
      • Shumen, Bulgaria
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD - Multiple Clinics
      • Sofia, Bulgaria
        • University Hospital "Saint Naum"
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Stara Zagora
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
        • Limburgs Universitair Centrum
      • Seraing, Bélgica
        • University Hospital of Liege
  • Canadá
      • Burnaby, Canadá
        • Burnaby Hospital Vancouver
      • Gatineau, Canadá
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Canadá
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Ottawa, Canadá
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia
        • Privatni ordinace - neurologie - Nestatni zdravotnicke zarizeni
      • Olomouc, Chequia
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Chequia
        • Fakultni nemocnice Ostrava - Dept of Neurology
      • Praha 2, Chequia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 5, Chequia
        • Fakultni nemocnice v Motole - Interní klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Teplice, Chequia
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z. - Neurologicke oddeleni
  • Corea, república de
      • Goyang-si, Corea, república de
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Croacia
      • Split, Croacia
        • Clinical Hospital Centar Split
      • Varaždin, Croacia
        • General Hospital Varazdin
  • España
      • Córdoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Santa Cruz de Tenerife, España
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria - Servicio de Neurologia
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • MS Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore - Maryland Center for MS
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Empire Neurology, PC - Empire Neurology PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Sanford Neuro Health Center - Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Rowan University School of Osteopathic Medicine - Department of Medicine
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital" - PARENT
      • Kursk, Federación Rusa
        • BMI "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Federación Rusa
        • NHI "Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railways" n.a. N.A. Semashko
      • Moscow, Federación Rusa
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24" - Branch 1
      • Moscow, Federación Rusa
        • SBIH of Moscow region " Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimi
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
        • Medis
      • Novosibirsk, Federación Rusa
        • RSHI"State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Rostov-on-don, Federación Rusa
        • SEIHPE "Rostov State Medical University of MoH of RF"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • LLC " International Clinic MEDEM"
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
        • SBIH "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Federación Rusa
        • SBIH "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
      • Saratov, Federación Rusa
        • SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
      • Smolensk, Federación Rusa
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Saint-Petersburg SU on b.o. City Multifield Hospital #2 - Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
      • Tomsk, Federación Rusa
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Federación Rusa
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik" - Neurology
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8" - Cardiology
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Neuro NEO Oy - NEO Research
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille - service de neurologie D
      • Nimes, Francia
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau - Service de Neurologie
      • Rennes cedex 09, Francia
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Neurologie - Clinique Neurologique
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd. Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia
        • S. Khechinashvili University Clinic
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Neurofisiopatologia
      • Catania, Italia
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico - Clinica Neurologica I
      • Chieti, Italia
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Centro Regionale Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate)
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospadaliero Universitaria San Martino - PARENT
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Neurologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Gastroenterologia Pediatrica
      • Orbassano, Italia
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria S. Luigi Gonzaga - Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Unità Complessa Malattie Cerebrovascolari/Stroke U
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - Dip. Neuroscienze-Centro per la Sclerosi Multipla
      • Rome, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea di Roma - MS Center
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Neurology Clinic
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Líbano
        • Bellevue Medical Center
  • Noruega
      • Haukeland, Noruega
        • Department of Neurology, Haukeland University
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital - PARENT
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Szpital im. Mikołaja Kopernika - Neurology
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
      • Lublin, Polonia
        • Prof. Dr. med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznań, Polonia
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
      • Warszawa, Polonia
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Neurologia
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospital - Division of Clinical Neurology
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
  • Rumania
      • Bucaresti, Rumania
        • SC Sana Monitoring SRL.
      • Targu Mures, Rumania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
      • Timisoara, Rumania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Branzeu" Timisoara - Clinica de Neurologie II
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbia
        • Clinical Center Nis - Clinic of Neurology
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • Sahlgrenska Sjukhuset
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
  • Túnez
      • Monastir, Túnez
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Túnez
        • Hôpital Habib Bourguiba - Service de Neurologie
      • Tunis, Túnez
        • Hopital Militaire de Tunis
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU - Dept of Neuroinfections and Multiple Sclerosis
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Vinnitsa State Medical University - Neurology dept

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) aleatorizados en los ensayos clínicos CLARITY/CLARITY-EXT que han recibido más o igual a (>=) 1 ciclo del medicamento en investigación (IMP) Cladribine Tablets o placebo
  • Participantes con su primer evento clínico desmielinizante aleatorizados en el ensayo clínico ORACLE MS que han recibido >= 1 curso de IMP Cladribine Tablets o placebo
  • Participantes que hayan firmado un consentimiento informado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado y este protocolo

Criterio de exclusión:

  • Participantes que tengan cualquier estado de enfermedad no controlado que no sea EM, que, en opinión del investigador, constituya un riesgo inapropiado o una contraindicación para participar en el estudio o que pueda interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.
  • Para los participantes del estudio en sitios seleccionados donde se realizará la evaluación de resonancia magnética, los siguientes criterios de exclusión se aplicarán solo a las evaluaciones de resonancia magnética:
  • Mujeres participantes del estudio que están embarazadas
  • Participantes que están tomando comprimidos de cladribina como parte de otro estudio en el momento del inicio de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte A
Los participantes previamente inscritos en los estudios de padres CLARITY (NCT00213135), CLARITY-EXT (NCT00641537), ORACLE (NCT00725985) y que habían recibido tabletas de cladribina y placebo fueron invitados a hasta 2 visitas para seguimiento/recopilación de datos.
Otro: Recopilación de datos
No se administró ningún tratamiento de estudio como parte de este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que usan silla de ruedas o están postrados en cama evaluados por la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) con una puntuación de 7,0 o superior
Periodo de tiempo: 3 meses antes de la visita de estudio 1. Retrospectivamente desde el final del estudio principal (NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985) hasta la visita de estudio 1 (la visita de estudio 1 ocurrió hasta 3 meses después de la selección)
EDSS es una escala basada en un examen neurológico estandarizado que comprende funciones ópticas, del tronco encefálico, piramidales, cerebelosas, sensoriales y cerebrales, así como la capacidad para caminar. EDDS es una escala de 0 a 10 que evalúa el nivel de discapacidad/función neurológica de una persona con esclerosis múltiple (EM), donde 0 = normal y 10 = muerte debido a la EM. La puntuación de 7,0 se define como incapaz de caminar más allá de aproximadamente 5 metros, incluso con ayuda, esencialmente restringida a una silla de ruedas; se desplaza solo en silla de ruedas estándar y se traslada solo; en silla de ruedas unas 12 horas al día. La puntuación de 8,0 se define como Esencialmente restringida a la cama o silla o deambulada en silla de ruedas, pero puede estar fuera de la cama la mayor parte del día; conserva muchas funciones de cuidado personal; generalmente tiene un uso efectivo de las armas.
3 meses antes de la visita de estudio 1. Retrospectivamente desde el final del estudio principal (NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985) hasta la visita de estudio 1 (la visita de estudio 1 ocurrió hasta 3 meses después de la selección)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con puntaje de 6.0 o superior en la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: En la visita de estudio 1. Retrospectivamente después de la última administración de IMP del estudio principal (NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985) a la visita de estudio 1 (la visita de estudio 1 ocurrió hasta 3 meses después de la selección)
EDSS es una escala basada en un examen neurológico estandarizado que comprende funciones ópticas, del tronco encefálico, piramidales, cerebelosas, sensoriales y cerebrales, así como la capacidad para caminar. EDDS es una escala de 0 a 10 que evalúa el nivel de discapacidad/función neurológica de una persona con EM, donde 0= normal y 10= muerte por EM. La puntuación de 6,0 se define como "asistencia constante intermitente o unilateral (bastón, muleta y aparato ortopédico) necesaria para caminar unos 100 metros con o sin descanso".
En la visita de estudio 1. Retrospectivamente después de la última administración de IMP del estudio principal (NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985) a la visita de estudio 1 (la visita de estudio 1 ocurrió hasta 3 meses después de la selección)
Características clínicas y demográficas: edad, duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: En la visita de estudio 1, ocurrió hasta 3 meses después de la selección (Análisis retrospectivo del registro médico del estudio principal: NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985)
Las características clínicas y demográficas, incluida la edad y la duración de la enfermedad, se informan en forma de respondedores a largo plazo y no respondedores. Aquí, el respondedor a largo plazo se define como los participantes del estudio que no requieren un fármaco modificador de la enfermedad (DMD) 4 años o más después de su última dosis de IMP en el estudio principal. Los no respondedores se definen como participantes del estudio que requieren DMD menos de 4 años después de su última dosis de IMP en el estudio principal.
En la visita de estudio 1, ocurrió hasta 3 meses después de la selección (Análisis retrospectivo del registro médico del estudio principal: NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985)
Número de participantes en cada categoría de características clínicas y demográficas
Periodo de tiempo: En la visita de estudio 1, ocurrió hasta 3 meses después de la selección (Análisis retrospectivo del registro médico del estudio principal: NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985)
Las características clínicas y demográficas incluyeron sexo, raza, clasificación de la enfermedad (esclerosis múltiple remitente recurrente [RRMS], esclerosis múltiple progresiva secundaria [SPMS], enfermedad desconocida y sin EM), uso previo de DMD y estado de alta actividad de la enfermedad (HAD), educación nivel y situación laboral. El número de participantes en cada categoría de características clínicas y demográficas se informó en forma de respondedores a largo plazo y no respondedores. Aquí, el respondedor a largo plazo se define como los participantes que no requieren DMD 4 años o más después de su última dosis de IMP en el estudio principal. Los no respondedores se definen como participantes del estudio que requieren DMD < 4 años después de su última dosis de IMP en el estudio principal.
En la visita de estudio 1, ocurrió hasta 3 meses después de la selección (Análisis retrospectivo del registro médico del estudio principal: NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985)
Característica clínica: puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS)
Periodo de tiempo: En la visita de estudio 1, ocurrió hasta 3 meses después de la selección (Análisis retrospectivo del registro médico del estudio principal: NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985)
EDSS es una escala basada en un examen neurológico estandarizado que comprende funciones ópticas, del tronco encefálico, piramidales, cerebelosas, sensoriales y cerebrales, así como la capacidad para caminar. Las puntuaciones de EDSS varían de 0,0 (normal) a 10,0 (muerto). Las características clínicas de la puntuación EDSS en forma de respondedores a largo plazo y no respondedores se informaron al inicio del estudio principal (basado en la recopilación de datos retrospectivos [basada en la revisión de gráficos] en la visita de estudio 1) y la visita de estudio 1. Aquí, los respondedores a largo plazo se definen como participantes del estudio que no requieren DMD 4 años o más después de su última dosis de IMP en el estudio original. Los no respondedores se definen como participantes del estudio que requieren DMD < 4 años después de su última dosis de IMP en el estudio principal.
En la visita de estudio 1, ocurrió hasta 3 meses después de la selección (Análisis retrospectivo del registro médico del estudio principal: NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985)
Característica Clínica: Número de Recaídas
Periodo de tiempo: En la visita de estudio 1, ocurrió hasta 3 meses después de la selección (Análisis retrospectivo del registro médico del estudio principal: NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985)
La recaída se definió como síntomas informados por el participante y signos observados objetivamente típicos de un evento desmielinizante inflamatorio agudo en el SNC, que se desarrolla de forma aguda o subaguda con una duración de al menos 24 horas, en ausencia de fiebre o infección. Características clínicas de la cantidad de recaídas durante el último año antes de la inscripción en el estudio principal (se informa sobre la base de la recopilación de datos retrospectivos [según la revisión de las historias clínicas] en la visita de estudio 1) en forma de respondedores a largo plazo y se informaron los no respondedores. Aquí, los respondedores a largo plazo se definen como participantes del estudio que no requieren DMD 4 años o más después de su última dosis de IMP en el estudio original. Los no respondedores se definen como participantes del estudio que requieren DMD menos de 4 años después de su última dosis de IMP en el estudio principal.
En la visita de estudio 1, ocurrió hasta 3 meses después de la selección (Análisis retrospectivo del registro médico del estudio principal: NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985)
Número total de lesiones ponderadas en T1 (T1-W)
Periodo de tiempo: En la visita de estudio 2, dentro de los 6 meses posteriores a la selección (Análisis retrospectivo de la historia clínica del estudio principal: NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985)
El número total de lesiones T1-W se midió utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM). Aquí, los respondedores a largo plazo se definen como participantes del estudio que no requieren DMD 4 años o más después de su última dosis de IMP en el estudio original. Los no respondedores se definen como participantes del estudio que requieren DMD menos de 4 años después de su última dosis de IMP en el estudio principal.
En la visita de estudio 2, dentro de los 6 meses posteriores a la selección (Análisis retrospectivo de la historia clínica del estudio principal: NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985)
Número total de lesiones ponderadas en T2 (T2-W)
Periodo de tiempo: En la visita de estudio 2, dentro de los 6 meses posteriores a la selección (Análisis retrospectivo de la historia clínica del estudio principal: NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985)
El número total de lesiones T2-W se midió utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM). Aquí, los respondedores a largo plazo se definen como participantes del estudio que no requieren DMD 4 años o más después de su última dosis de IMP en el estudio original. Los no respondedores se definen como participantes del estudio que requieren DMD menos de 4 años después de su última dosis de IMP en el estudio principal.
En la visita de estudio 2, dentro de los 6 meses posteriores a la selección (Análisis retrospectivo de la historia clínica del estudio principal: NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985)
Volumen de lesión ponderado en T1 (T1-W)
Periodo de tiempo: En la visita de estudio 2, dentro de los 6 meses posteriores a la selección (Análisis retrospectivo de la historia clínica del estudio principal: NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985)
El volumen de la lesión T1-W se midió mediante el uso de exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM). Aquí, los respondedores a largo plazo se definen como participantes del estudio que no requieren DMD 4 años o más después de su última dosis de IMP en el estudio original. Los no respondedores se definen como participantes del estudio que requieren DMD menos de 4 años después de su última dosis de IMP en el estudio principal.
En la visita de estudio 2, dentro de los 6 meses posteriores a la selección (Análisis retrospectivo de la historia clínica del estudio principal: NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985)
Volumen de la lesión ponderada en T2 (T2-W)
Periodo de tiempo: En la visita de estudio 2, dentro de los 6 meses posteriores a la selección (Análisis retrospectivo de la historia clínica del estudio principal: NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985)
El volumen de la lesión T2-W se midió mediante el uso de exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM). Aquí, los respondedores a largo plazo se definen como participantes del estudio que no requieren DMD 4 años o más después de su última dosis de IMP en el estudio original. Los no respondedores se definen como participantes del estudio que requieren DMD menos de 4 años después de su última dosis de IMP en el estudio principal.
En la visita de estudio 2, dentro de los 6 meses posteriores a la selección (Análisis retrospectivo de la historia clínica del estudio principal: NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985)
Volumen cerebral total
Periodo de tiempo: En la visita de estudio 2, dentro de los 6 meses posteriores a la selección (Análisis retrospectivo de la historia clínica del estudio principal: NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985)
El volumen del cerebro se midió mediante el uso de exploraciones de imágenes por resonancia magnética (IRM). Aquí, los respondedores a largo plazo se definen como participantes del estudio que no requieren DMD 4 años o más después de su última dosis de IMP en el estudio original. Los no respondedores se definen como participantes del estudio que requieren DMD menos de 4 años después de su última dosis de IMP en el estudio principal.
En la visita de estudio 2, dentro de los 6 meses posteriores a la selección (Análisis retrospectivo de la historia clínica del estudio principal: NCT00213135, NCT00641537 y NCT00725985)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

27 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MS700568_0026
  • 2019-000069-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según la política de la empresa, luego de la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en la UE como en los EE. UU., EMD Serono compartirá protocolos de estudio, datos anónimos del nivel del paciente y del nivel del estudio e informes de estudios clínicos redactados de ensayos clínicos en pacientes. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -compartir.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos. Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esclerosis múltiple (EM)

  • University Health Network, Toronto
    The Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic Surgeons
    Terminado
    Bloque TAP en DIEP o sitio donante gratuito de MS-TRAM: un ECA
    Catéter de bloque del plano transverso del abdomen (TAP) | Reconstrucción mamaria DIEP o MS-TRAM gratuita | Manejo local del dolor | Abdominal/sitio donante
    Canadá
  • Kessler Foundation
    Instituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, Mexico
    Reclutamiento
    Mejorando el aprendizaje en hispanos con TBI o MS
    TBI (lesión cerebral traumática) o MS (esclerosis múltiple)
    Estados Unidos, España

Ensayos clínicos sobre Recopilación de datos

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