Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater og holdbarhed af virkning efter behandling med cladribine-tabletter til MS (CLASSIC-MS)

26. oktober 2023 opdateret af: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Evaluering af de langsigtede resultater og holdbarheden af ​​effekten efter behandling med cladribin-tabletter til MS: En eksplorativ fase IV ambispektiv undersøgelse af patienter, der tidligere har deltaget i CLARITY/CLARITY-EXT og ORACLE MS kliniske forsøg (CLASSIC-MS)

Formålet med denne undersøgelse var at indsamle data både retrospektivt og prospektivt for at evaluere de langsigtede resultater, holdbarheden af ​​virkningen og behandlingsmønstre i den virkelige verden efter behandling med Cladribine-tabletter eller placebo hos deltagere med multipel sklerose (MS), som var tidligere deltaget i forældreundersøgelserne (ORACLE MS og CLARITY/CLARITY-EXT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

662

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • University of Sydney
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
        • Limburgs Universitair Centrum
      • Seraing, Belgien
        • University Hospital of Liege
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Military Medical Academy - MHAT - Pleven
      • Shumen, Bulgarien
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgarien
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD - Multiple Clinics
      • Sofia, Bulgarien
        • University Hospital "Saint Naum"
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Stara Zagora
  • Canada
      • Burnaby, Canada
        • Burnaby Hospital Vancouver
      • Gatineau, Canada
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Canada
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital" - PARENT
      • Kursk, Den Russiske Føderation
        • BMI "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • NHI "Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railways" n.a. N.A. Semashko
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24" - Branch 1
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • SBIH of Moscow region " Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimi
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
        • Medis
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
        • RSHI"State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Rostov-on-don, Den Russiske Føderation
        • SEIHPE "Rostov State Medical University of MoH of RF"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • LLC " International Clinic MEDEM"
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
        • SBIH "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • SBIH "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Saint-Petersburg SU on b.o. City Multifield Hospital #2 - Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Den Russiske Føderation
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik" - Neurology
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8" - Cardiology
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospital - Division of Clinical Neurology
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland
        • Neuro NEO Oy - NEO Research
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • MS Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore - Maryland Center for MS
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Empire Neurology, PC - Empire Neurology PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Sanford Neuro Health Center - Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Rowan University School of Osteopathic Medicine - Department of Medicine
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille - service de neurologie D
      • Nimes, Frankrig
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau - Service de Neurologie
      • Rennes cedex 09, Frankrig
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Neurologie - Clinique Neurologique
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Ltd. Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgien
        • S. Khechinashvili University Clinic
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Neurofisiopatologia
      • Catania, Italien
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico - Clinica Neurologica I
      • Chieti, Italien
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Centro Regionale Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Italien
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate)
      • Genova, Italien
        • Azienda Ospadaliero Universitaria San Martino - PARENT
      • Milano, Italien
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Neurologia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Gastroenterologia Pediatrica
      • Orbassano, Italien
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria S. Luigi Gonzaga - Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla
      • Pavia, Italien
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Unità Complessa Malattie Cerebrovascolari/Stroke U
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - Dip. Neuroscienze-Centro per la Sclerosi Multipla
      • Rome, Italien
        • Ospedale Sant'Andrea di Roma - MS Center
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Clinical Hospital Centar Split
      • Varaždin, Kroatien
        • General Hospital Varazdin
  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libanon
        • Bellevue Medical Center
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Neurology Clinic
  • Norge
      • Haukeland, Norge
        • Department of Neurology, Haukeland University
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital - PARENT
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Szpital im. Mikołaja Kopernika - Neurology
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
      • Lublin, Polen
        • Prof. Dr. med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
      • Warszawa, Polen
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Neurologia
  • Rumænien
      • Bucaresti, Rumænien
        • SC Sana Monitoring SRL.
      • Targu Mures, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
      • Timisoara, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Branzeu" Timisoara - Clinica de Neurologie II
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbien
        • Clinical Center Nis - Clinic of Neurology
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria - Servicio de Neurologia
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Sjukhuset
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Privatni ordinace - neurologie - Nestatni zdravotnicke zarizeni
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Ostrava - Dept of Neurology
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice v Motole - Interní klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Teplice, Tjekkiet
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z. - Neurologicke oddeleni
  • Tunesien
      • Monastir, Tunesien
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Tunesien
        • Hôpital Habib Bourguiba - Service de Neurologie
      • Tunis, Tunesien
        • Hopital Militaire de Tunis
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Klinik fuer Nephrologie
      • Hanover, Tyskland
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
      • Regensburg, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Tyskland
        • Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU - Dept of Neuroinfections and Multiple Sclerosis
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnitsa State Medical University - Neurology dept
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Barmherzige Brueder Konventspital Linz - Abteilung fuer Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med recidiverende remitterende dissemineret sklerose (RRMS) randomiseret i CLARITY/CLARITY-EXT kliniske forsøg, som har modtaget mere end eller lig med (>=) 1 forløb af i forsøgslægemiddel (IMP) Cladribine-tabletter eller placebo
  • Deltagere med deres første kliniske demyeliniserende hændelse randomiseret i ORACLE MS kliniske forsøg, som har modtaget >= 1 kur med IMP Cladribine-tabletter eller placebo
  • Deltagere, der har underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke og denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, som har en anden ukontrolleret sygdomstilstand end MS, som efter investigators mening udgør en uhensigtsmæssig risiko eller en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering
  • For undersøgelsesdeltagere på udvalgte steder, hvor MR-vurdering vil blive udført, gælder følgende eksklusionskriterier kun for MR-vurderinger:
  • Kvindelige undersøgelsesdeltagere, der er gravide
  • Deltagere, der tager Cladribine-tabletter som en del af en anden undersøgelse på tidspunktet for starten af ​​denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorte A
Deltagerne, der tidligere var tilmeldt forældreundersøgelser CLARITY (NCT00213135), CLARITY-EXT (NCT00641537), ORACLE (NCT00725985) og havde modtaget Cladribine-tablet og placebo blev inviteret til op til 2 besøg til opfølgning/dataindsamling.
Andet: Dataindsamling
Ingen undersøgelsesbehandling blev administreret som en del af denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der bruger kørestol eller er sengeliggende vurderet efter udvidet handicapstatusskala (EDSS) score 7,0 eller højere
Tidsramme: 3 måneder før studiebesøg 1. Retrospektivt fra slutningen af ​​forældreundersøgelsen (NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985) til studiebesøg 1 (studiebesøg 1 fandt sted op til 3 måneder fra screeningen)
EDSS er en skala baseret på standardiseret neurologisk undersøgelse, som består af optik, hjernestamme, pyramidale, cerebellare, sensoriske og cerebrale funktioner samt gangevne. EDDS er en skala fra 0-10, der evaluerer en person med multipel sklerose (MS) handicap/neurologisk funktionsniveau, hvor 0=normal og 10=død som følge af MS. Score på 7,0 er defineret som ude af stand til at gå længere end cirka 5 meter, selv med hjælp, i det væsentlige begrænset til kørestol; hjul selv i standard kørestol og forflytninger alene; op og rundt i kørestol omkring 12 timer i døgnet. Score på 8,0 er defineret som i det væsentlige begrænset til seng eller stol eller perambuleret i kørestol, men kan være ude af sengen selv det meste af dagen; bevarer mange egenomsorgsfunktioner; har generelt effektiv brug af våben.
3 måneder før studiebesøg 1. Retrospektivt fra slutningen af ​​forældreundersøgelsen (NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985) til studiebesøg 1 (studiebesøg 1 fandt sted op til 3 måneder fra screeningen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med udvidet handicapstatusskala (EDSS) score 6,0 eller højere
Tidsramme: Ved studiebesøg 1. Retrospektivt efter sidste IMP-administration fra moderstudie (NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985) til studiebesøg 1 (studiebesøg 1 fandt sted op til 3 måneder fra screening)
EDSS er en skala baseret på standardiseret neurologisk undersøgelse, som består af optik, hjernestamme, pyramidale, cerebellare, sensoriske og cerebrale funktioner samt gangevne. EDDS er en skala fra 0-10, der evaluerer en person med MS handicap/neurologisk funktionsniveau, hvor 0= normal og 10= død som følge af MS. Score på 6,0 er defineret som "intermitterende eller ensidig konstant hjælp (stok, krykke og bøjle) der kræves for at gå omkring 100 meter med eller uden hvile".
Ved studiebesøg 1. Retrospektivt efter sidste IMP-administration fra moderstudie (NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985) til studiebesøg 1 (studiebesøg 1 fandt sted op til 3 måneder fra screening)
Klinisk og demografisk karakteristika: Alder, sygdomsvarighed
Tidsramme: Ved undersøgelsesbesøg 1 forekom op til 3 måneder fra screening (retrospektiv analyse af journalen for forældreundersøgelsen-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Kliniske og demografiske karakteristika, herunder alder og sygdomsvarighed, er rapporteret i form af langtidsrespondere og non-respondere. Her defineres langtidsresponser som forsøgsdeltagere, der ikke har behov for sygdomsmodificerende lægemiddel (DMD) 4 år eller senere efter deres sidste dosis IMP i moderstudiet. Non-responder er defineret som forsøgsdeltagere, der har behov for DMD mindre end 4 år efter deres sidste dosis IMP i moderstudiet.
Ved undersøgelsesbesøg 1 forekom op til 3 måneder fra screening (retrospektiv analyse af journalen for forældreundersøgelsen-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Antal deltagere i hver kategori af kliniske og demografiske karakteristika
Tidsramme: Ved undersøgelsesbesøg 1 forekom op til 3 måneder fra screening (retrospektiv analyse af journalen for forældreundersøgelsen-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Kliniske og demografiske karakteristika omfattede køn, race, sygdomsklassificering (relapserende remitterende multipel sklerose [RRMS], sekundær progressiv multipel sklerose [SPMS], ukendt og ingen MS-sygdom), tidligere brug af DMD'er og status med høj sygdomsaktivitet (HAD), uddannelse niveau og beskæftigelsesstatus. Antallet af deltagere i hver kategori af kliniske og demografiske karakteristika blev rapporteret i form af langsigtede respondere og ikke-respondere. Her defineres langtidsresponder som deltagere, der ikke har behov for DMD 4 år eller senere efter deres sidste dosis IMP i moderstudiet. Non-responder er defineret som forsøgsdeltagere, der har behov for DMD < 4 år efter deres sidste dosis IMP i moderstudiet.
Ved undersøgelsesbesøg 1 forekom op til 3 måneder fra screening (retrospektiv analyse af journalen for forældreundersøgelsen-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Klinisk karakteristik: Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score
Tidsramme: Ved undersøgelsesbesøg 1 forekom op til 3 måneder fra screening (retrospektiv analyse af journalen for forældreundersøgelsen-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
EDSS er en skala baseret på standardiseret neurologisk undersøgelse, som består af optik, hjernestamme, pyramidale, cerebellare, sensoriske og cerebrale funktioner samt gangevne. EDSS-score varierer fra 0,0 (normal) til 10,0 (død). Kliniske karakteristika for EDSS-score i form af langtidsrespondere og ikke-respondere blev rapporteret for ved moderundersøgelsens baseline (baseret på retrospektiv dataindsamling [baseret på diagramgennemgang] ved undersøgelsesbesøg 1) og undersøgelsesbesøg 1. Her defineres langtidsresponser som forsøgsdeltagere, der ikke har behov for DMD 4 år eller senere efter deres sidste dosis IMP i moderstudiet. Non-responder er defineret som forsøgsdeltagere, der har behov for DMD < 4 år efter deres sidste dosis IMP i moderstudiet.
Ved undersøgelsesbesøg 1 forekom op til 3 måneder fra screening (retrospektiv analyse af journalen for forældreundersøgelsen-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Klinisk karakteristik: Antal tilbagefald
Tidsramme: Ved undersøgelsesbesøg 1 forekom op til 3 måneder fra screening (retrospektiv analyse af journalen for forældreundersøgelsen-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Tilbagefald blev defineret som deltagerrapporterede symptomer og objektivt observerede tegn, der er typiske for en akut inflammatorisk demyeliniserende hændelse i CNS, udviklende akut eller subakut med varighed på mindst 24 timer uden feber eller infektion. Kliniske karakteristika for antallet af tilbagefald i løbet af sidste år før indskrivning af forældreundersøgelse (det er rapporteret baseret på retrospektiv dataindsamling [baseret på diagramgennemgang] ved studiebesøg 1) i form af langtidsrespondere & non-responder blev rapporteret. Her defineres langtidsresponser som forsøgsdeltagere, der ikke har behov for DMD 4 år eller senere efter deres sidste dosis IMP i moderstudiet. Non-responder er defineret som forsøgsdeltagere, der har behov for DMD mindre end 4 år efter deres sidste dosis IMP i moderstudiet.
Ved undersøgelsesbesøg 1 forekom op til 3 måneder fra screening (retrospektiv analyse af journalen for forældreundersøgelsen-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Antal samlede T1-vægtede (T1-W) læsioner
Tidsramme: Ved undersøgelsesbesøg 2, inden for 6 måneder fra screening (retrospektiv analyse af journalen for forældreundersøgelsen-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Det samlede antal T1-W læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Her defineres langtidsresponser som forsøgsdeltagere, der ikke har behov for DMD 4 år eller senere efter deres sidste dosis IMP i moderstudiet. Non-responder er defineret som forsøgsdeltagere, der har behov for DMD mindre end 4 år efter deres sidste dosis IMP i moderstudiet.
Ved undersøgelsesbesøg 2, inden for 6 måneder fra screening (retrospektiv analyse af journalen for forældreundersøgelsen-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Antal samlede T2-vægtede (T2-W) læsioner
Tidsramme: Ved undersøgelsesbesøg 2, inden for 6 måneder fra screening (retrospektiv analyse af journalen for forældreundersøgelsen-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Det samlede antal T2-W læsioner blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Her defineres langtidsresponser som forsøgsdeltagere, der ikke har behov for DMD 4 år eller senere efter deres sidste dosis IMP i moderstudiet. Non-responder er defineret som forsøgsdeltagere, der har behov for DMD mindre end 4 år efter deres sidste dosis IMP i moderstudiet.
Ved undersøgelsesbesøg 2, inden for 6 måneder fra screening (retrospektiv analyse af journalen for forældreundersøgelsen-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
T1-vægtet (T1-W) læsionsvolumen
Tidsramme: Ved undersøgelsesbesøg 2, inden for 6 måneder fra screening (retrospektiv analyse af journalen for forældreundersøgelsen-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
T1-W læsionsvolumen blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Her defineres langtidsresponser som forsøgsdeltagere, der ikke har behov for DMD 4 år eller senere efter deres sidste dosis IMP i moderstudiet. Non-responder er defineret som forsøgsdeltagere, der har behov for DMD mindre end 4 år efter deres sidste dosis IMP i moderstudiet.
Ved undersøgelsesbesøg 2, inden for 6 måneder fra screening (retrospektiv analyse af journalen for forældreundersøgelsen-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
T2-vægtet (T2-W) læsionsvolumen
Tidsramme: Ved undersøgelsesbesøg 2, inden for 6 måneder fra screening (retrospektiv analyse af journalen for forældreundersøgelsen-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
T2-W læsionsvolumen blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Her defineres langtidsresponser som forsøgsdeltagere, der ikke har behov for DMD 4 år eller senere efter deres sidste dosis IMP i moderstudiet. Non-responder er defineret som forsøgsdeltagere, der har behov for DMD mindre end 4 år efter deres sidste dosis IMP i moderstudiet.
Ved undersøgelsesbesøg 2, inden for 6 måneder fra screening (retrospektiv analyse af journalen for forældreundersøgelsen-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Samlet hjernevolumen
Tidsramme: Ved undersøgelsesbesøg 2, inden for 6 måneder fra screening (retrospektiv analyse af journalen for forældreundersøgelsen-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)
Hjernevolumen blev målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Her defineres langtidsresponser som forsøgsdeltagere, der ikke har behov for DMD 4 år eller senere efter deres sidste dosis IMP i moderstudiet. Non-responder er defineret som forsøgsdeltagere, der har behov for DMD mindre end 4 år efter deres sidste dosis IMP i moderstudiet.
Ved undersøgelsesbesøg 2, inden for 6 måneder fra screening (retrospektiv analyse af journalen for forældreundersøgelsen-NCT00213135, NCT00641537 og NCT00725985)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS700568_0026
  • 2019-000069-19 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til virksomhedens politik, efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både EU og USA, vil EMD Serono dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientniveau- og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter fra kliniske forsøg med patienter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, som nødvendigt for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -deling.html

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose (MS)

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner