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Resultados a longo prazo e durabilidade do efeito após o tratamento com comprimidos de cladribina para EM (CLASSIC-MS)

26 de outubro de 2023 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Avaliando os resultados a longo prazo e a durabilidade do efeito após o tratamento com comprimidos de cladribina para EM: um estudo exploratório de fase IV ambispectivo de pacientes que participaram anteriormente dos ensaios clínicos CLARITY/CLARITY-EXT e ORACLE MS (CLASSIC-MS)

O objetivo deste estudo foi coletar dados retrospectivamente e prospectivamente para avaliar os resultados a longo prazo, a durabilidade do efeito e os padrões de tratamento do mundo real após o tratamento com Cladribine Tablets ou placebo em participantes com esclerose múltipla (EM) que foram participou anteriormente dos estudos principais (ORACLE MS e CLARITY/CLARITY-EXT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

662

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duesseldorf, Alemanha
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Klinik fuer Nephrologie
      • Hanover, Alemanha
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
      • Regensburg, Alemanha
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Rostock, Alemanha
        • Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália
        • University of Sydney
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Military Medical Academy - MHAT - Pleven
      • Shumen, Bulgária
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgária
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD - Multiple Clinics
      • Sofia, Bulgária
        • University Hospital "Saint Naum"
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Stara Zagora
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
        • Limburgs Universitair Centrum
      • Seraing, Bélgica
        • University Hospital of Liege
  • Canadá
      • Burnaby, Canadá
        • Burnaby Hospital Vancouver
      • Gatineau, Canadá
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Canadá
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Ottawa, Canadá
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Croácia
      • Split, Croácia
        • Clinical Hospital Centar Split
      • Varaždin, Croácia
        • General Hospital Varazdin
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria - Servicio de Neurologia
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • MS Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland, Baltimore - Maryland Center for MS
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Empire Neurology, PC - Empire Neurology PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Sanford Neuro Health Center - Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Rowan University School of Osteopathic Medicine - Department of Medicine
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Estônia
        • Tartu University Hospital
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital" - PARENT
      • Kursk, Federação Russa
        • BMI "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Federação Russa
        • NHI "Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railways" n.a. N.A. Semashko
      • Moscow, Federação Russa
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24" - Branch 1
      • Moscow, Federação Russa
        • SBIH of Moscow region " Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimi
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa
        • Medis
      • Novosibirsk, Federação Russa
        • RSHI"State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Rostov-on-don, Federação Russa
        • SEIHPE "Rostov State Medical University of MoH of RF"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • LLC " International Clinic MEDEM"
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • SBIH "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Federação Russa
        • SBIH "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
      • Saratov, Federação Russa
        • SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
      • Smolensk, Federação Russa
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Saint-Petersburg SU on b.o. City Multifield Hospital #2 - Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
      • Tomsk, Federação Russa
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Federação Russa
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik" - Neurology
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8" - Cardiology
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia
        • Neuro NEO Oy - NEO Research
  • França
      • Lille, França
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille - service de neurologie D
      • Nimes, França
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau - Service de Neurologie
      • Rennes cedex 09, França
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Neurologie - Clinique Neurologique
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Ltd. Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Geórgia
        • S. Khechinashvili University Clinic
  • Itália
      • Bari, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Neurofisiopatologia
      • Catania, Itália
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico - Clinica Neurologica I
      • Chieti, Itália
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Centro Regionale Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Itália
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate)
      • Genova, Itália
        • Azienda Ospadaliero Universitaria San Martino - PARENT
      • Milano, Itália
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Neurologia
      • Napoli, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Gastroenterologia Pediatrica
      • Orbassano, Itália
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria S. Luigi Gonzaga - Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla
      • Pavia, Itália
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Unità Complessa Malattie Cerebrovascolari/Stroke U
      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - Dip. Neuroscienze-Centro per la Sclerosi Multipla
      • Rome, Itália
        • Ospedale Sant'Andrea di Roma - MS Center
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Neurology Clinic
  • Líbano
      • Beirut, Líbano
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Líbano
        • Bellevue Medical Center
  • Noruega
      • Haukeland, Noruega
        • Department of Neurology, Haukeland University
      • Trondheim, Noruega
        • St Olavs Hospital - PARENT
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Szpital im. Mikołaja Kopernika - Neurology
      • Gdansk, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
      • Lublin, Polônia
        • Prof. Dr. med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznań, Polônia
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
      • Warszawa, Polônia
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Neurologia
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham University Hospital - Division of Clinical Neurology
      • Sheffield, Reino Unido
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
  • Republica da Coréia
      • Goyang-si, Republica da Coréia
        • National Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Romênia
      • Bucaresti, Romênia
        • SC Sana Monitoring SRL.
      • Targu Mures, Romênia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
      • Timisoara, Romênia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Branzeu" Timisoara - Clinica de Neurologie II
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • Sahlgrenska Sjukhuset
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Sérvia
        • Clinical Center Nis - Clinic of Neurology
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca
        • Privatni ordinace - neurologie - Nestatni zdravotnicke zarizeni
      • Olomouc, Tcheca
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tcheca
        • Fakultni nemocnice Ostrava - Dept of Neurology
      • Praha 2, Tcheca
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 5, Tcheca
        • Fakultni nemocnice v Motole - Interní klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Teplice, Tcheca
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z. - Neurologicke oddeleni
  • Tunísia
      • Monastir, Tunísia
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Tunísia
        • Hôpital Habib Bourguiba - Service de Neurologie
      • Tunis, Tunísia
        • Hopital Militaire de Tunis
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU - Dept of Neuroinfections and Multiple Sclerosis
      • Vinnytsia, Ucrânia
        • Vinnitsa State Medical University - Neurology dept
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Barmherzige Brueder Konventspital Linz - Abteilung fuer Neurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) randomizados no(s) ensaio(s) clínico(s) CLARITY/CLARITY-EXT que receberam mais ou igual a (>=) 1 curso de medicamento experimental (PIM) Cladribina Comprimidos ou placebo
  • Participantes com seu primeiro evento clínico desmielinizante randomizado no ensaio clínico ORACLE MS que receberam >= 1 curso de IMP Cladribine Tablets ou placebo
  • Participantes que assinaram o consentimento informado que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e neste protocolo

Critério de exclusão:

  • Participantes que tenham qualquer estado de doença não controlada que não seja EM, que na opinião do investigador, constitua um risco inapropriado ou uma contraindicação para a participação no estudo ou que possa interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo
  • Para os participantes do estudo em locais selecionados onde a avaliação de ressonância magnética será realizada, os seguintes critérios de exclusão serão aplicados apenas às avaliações de ressonância magnética:
  • Mulheres participantes do estudo que estão grávidas
  • Participantes que estão tomando Cladribine Tablets como parte de outro estudo no momento do início deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coorte A
Os participantes previamente inscritos nos estudos de pais CLARITY (NCT00213135), CLARITY-EXT (NCT00641537), ORACLE (NCT00725985) e receberam Cladribine tablet e Placebo foram convidados até 2 visitas para acompanhamento/coleta de dados.
Outro: Coleção de dados
Nenhum tratamento do estudo foi administrado como parte deste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes em cadeira de rodas ou acamados avaliados pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) com pontuação 7,0 ou superior
Prazo: 3 meses antes da visita do estudo 1. Retrospectivamente do final do estudo dos pais (NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985) para a visita do estudo 1 (a visita do estudo 1 ocorreu até 3 meses após a triagem)
A EDSS é uma escala baseada no exame neurológico padronizado que compreende funções ópticas, do tronco cerebral, piramidais, cerebelares, sensoriais e cerebrais, bem como a capacidade de caminhar. EDDS é uma escala de 0 a 10 que avalia uma pessoa com nível de incapacidade/função neurológica de esclerose múltipla (EM), em que 0 = normal e 10 = morte devido a EM. Escore 7,0 é definido como incapaz de andar além de aproximadamente 5 metros mesmo com auxílio, essencialmente restrito a cadeira de rodas; roda sozinho em cadeira de rodas padrão e transfere-se sozinho; em cadeira de rodas cerca de 12 horas por dia. Pontuação de 8,0 é definida como Essencialmente restrita à cama ou cadeira ou perambula em cadeira de rodas, mas pode ficar fora da cama a maior parte do dia; mantém muitas funções de autocuidado; geralmente tem uso efetivo de armas.
3 meses antes da visita do estudo 1. Retrospectivamente do final do estudo dos pais (NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985) para a visita do estudo 1 (a visita do estudo 1 ocorreu até 3 meses após a triagem)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com pontuação 6,0 ou superior na Escala de Status de Incapacidade Expandida (EDSS)
Prazo: Na visita do estudo 1. Retrospectivamente após a última administração de IMP do estudo parental (NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985) para a visita do estudo 1 (a visita do estudo 1 ocorreu até 3 meses após a triagem)
A EDSS é uma escala baseada no exame neurológico padronizado que compreende funções ópticas, do tronco cerebral, piramidais, cerebelares, sensoriais e cerebrais, bem como a capacidade de caminhar. EDDS é uma escala de 0 a 10 que avalia uma pessoa com incapacidade de MS/nível de função neurológica onde 0 = normal e 10 = morte devido a MS. A pontuação de 6,0 é definida como "auxílio constante intermitente ou unilateral (bengala, muleta e órtese) necessária para caminhar cerca de 100 metros com ou sem repouso".
Na visita do estudo 1. Retrospectivamente após a última administração de IMP do estudo parental (NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985) para a visita do estudo 1 (a visita do estudo 1 ocorreu até 3 meses após a triagem)
Característica Clínica e Demográfica: Idade, Duração da Doença
Prazo: Na visita do estudo 1, ocorreu até 3 meses a partir da triagem (Análise retrospectiva do registro médico do estudo dos pais-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
As características clínicas e demográficas, incluindo idade e duração da doença, são relatadas na forma de respondedores e não respondedores de longo prazo. Aqui, o respondedor de longo prazo é definido como participantes do estudo que não requerem medicamento modificador da doença (DMD) 4 anos ou mais após sua última dose de IMP no estudo principal. Não respondedor é definido como participantes do estudo que requerem DMD menos de 4 anos após sua última dose de IMP no estudo pai.
Na visita do estudo 1, ocorreu até 3 meses a partir da triagem (Análise retrospectiva do registro médico do estudo dos pais-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Número de participantes em cada categoria de características clínicas e demográficas
Prazo: Na visita do estudo 1, ocorreu até 3 meses a partir da triagem (Análise retrospectiva do registro médico do estudo dos pais-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
As características clínicas e demográficas incluíram sexo, raça, classificação da doença (esclerose múltipla recorrente remitente [EMRR], Esclerose Múltipla Progressiva Secundária [SPMS], desconhecido e sem doença de EM), uso anterior de DMDs e status de alta atividade da doença (HAD), educação nível e situação profissional. O número de participantes em cada categoria de características clínicas e demográficas foi relatado na forma de respondedores de longo prazo e não respondedores. Aqui, o respondedor de longo prazo é definido como participantes que não necessitam de DMD 4 anos ou mais após sua última dose de IMP no estudo parental. Não respondedor é definido como participantes do estudo que requerem DMD < 4 anos após sua última dose de IMP no estudo pai.
Na visita do estudo 1, ocorreu até 3 meses a partir da triagem (Análise retrospectiva do registro médico do estudo dos pais-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Característica Clínica: Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Na visita do estudo 1, ocorreu até 3 meses a partir da triagem (Análise retrospectiva do registro médico do estudo dos pais-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
A EDSS é uma escala baseada no exame neurológico padronizado que compreende funções ópticas, do tronco cerebral, piramidais, cerebelares, sensoriais e cerebrais, bem como a capacidade de caminhar. As pontuações do EDSS variam de 0,0 (normal) a 10,0 (morto). As características clínicas do escore EDSS na forma de respondedores e não respondedores de longo prazo foram relatadas na linha de base do estudo dos pais (com base na coleta retrospectiva de dados [com base na revisão de prontuário] na visita do estudo 1) e na visita do estudo 1. Aqui, o respondedor de longo prazo é definido como participantes do estudo que não necessitam de DMD 4 anos ou mais após sua última dose de IMP no estudo parental. Não respondedor é definido como participantes do estudo que requerem DMD < 4 anos após sua última dose de IMP no estudo pai.
Na visita do estudo 1, ocorreu até 3 meses a partir da triagem (Análise retrospectiva do registro médico do estudo dos pais-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Característica Clínica: Número de Recaídas
Prazo: Na visita do estudo 1, ocorreu até 3 meses a partir da triagem (Análise retrospectiva do registro médico do estudo dos pais-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
A recaída foi definida como sintomas relatados pelo participante e sinais objetivamente observados típicos de um evento inflamatório desmielinizante agudo no SNC, desenvolvendo-se de forma aguda ou subaguda com duração de pelo menos 24 horas, na ausência de febre ou infecção. Características clínicas do número de recaídas durante o último ano antes da inscrição do estudo dos pais (relatado com base na coleta retrospectiva de dados [com base na revisão do prontuário] na visita do estudo 1) na forma de respondedores de longo prazo e não respondedores foram relatados. Aqui, o respondedor de longo prazo é definido como participantes do estudo que não necessitam de DMD 4 anos ou mais após sua última dose de IMP no estudo parental. Não respondedor é definido como participantes do estudo que requerem DMD menos de 4 anos após sua última dose de IMP no estudo pai.
Na visita do estudo 1, ocorreu até 3 meses a partir da triagem (Análise retrospectiva do registro médico do estudo dos pais-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Número de lesões totais ponderadas em T1 (T1-W)
Prazo: Na visita do estudo 2, dentro de 6 meses a partir da triagem (Análise retrospectiva do registro médico do estudo dos pais-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
O número total de lesões T1-W foi medido usando varreduras de ressonância magnética (MRI). Aqui, o respondedor de longo prazo é definido como participantes do estudo que não necessitam de DMD 4 anos ou mais após sua última dose de IMP no estudo parental. Não respondedor é definido como participantes do estudo que requerem DMD menos de 4 anos após sua última dose de IMP no estudo pai.
Na visita do estudo 2, dentro de 6 meses a partir da triagem (Análise retrospectiva do registro médico do estudo dos pais-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Número de lesões totais ponderadas em T2 (T2-W)
Prazo: Na visita do estudo 2, dentro de 6 meses a partir da triagem (Análise retrospectiva do registro médico do estudo dos pais-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
O número total de lesões T2-W foi medido usando varreduras de ressonância magnética (MRI). Aqui, o respondedor de longo prazo é definido como participantes do estudo que não necessitam de DMD 4 anos ou mais após sua última dose de IMP no estudo parental. Não respondedor é definido como participantes do estudo que requerem DMD menos de 4 anos após sua última dose de IMP no estudo pai.
Na visita do estudo 2, dentro de 6 meses a partir da triagem (Análise retrospectiva do registro médico do estudo dos pais-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Volume da lesão ponderada em T1 (T1-W)
Prazo: Na visita do estudo 2, dentro de 6 meses a partir da triagem (Análise retrospectiva do registro médico do estudo dos pais-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
O volume da lesão T1-W foi medido usando varreduras de ressonância magnética (MRI). Aqui, o respondedor de longo prazo é definido como participantes do estudo que não necessitam de DMD 4 anos ou mais após sua última dose de IMP no estudo parental. Não respondedor é definido como participantes do estudo que requerem DMD menos de 4 anos após sua última dose de IMP no estudo pai.
Na visita do estudo 2, dentro de 6 meses a partir da triagem (Análise retrospectiva do registro médico do estudo dos pais-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Volume da lesão ponderada em T2 (T2-W)
Prazo: Na visita do estudo 2, dentro de 6 meses a partir da triagem (Análise retrospectiva do registro médico do estudo dos pais-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
O volume da lesão T2-W foi medido usando varreduras de ressonância magnética (MRI). Aqui, o respondedor de longo prazo é definido como participantes do estudo que não necessitam de DMD 4 anos ou mais após sua última dose de IMP no estudo parental. Não respondedor é definido como participantes do estudo que requerem DMD menos de 4 anos após sua última dose de IMP no estudo pai.
Na visita do estudo 2, dentro de 6 meses a partir da triagem (Análise retrospectiva do registro médico do estudo dos pais-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Volume Total do Cérebro
Prazo: Na visita do estudo 2, dentro de 6 meses a partir da triagem (Análise retrospectiva do registro médico do estudo dos pais-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
O volume cerebral foi medido usando varreduras de ressonância magnética (MRI). Aqui, o respondedor de longo prazo é definido como participantes do estudo que não necessitam de DMD 4 anos ou mais após sua última dose de IMP no estudo parental. Não respondedor é definido como participantes do estudo que requerem DMD menos de 4 anos após sua última dose de IMP no estudo pai.
Na visita do estudo 2, dentro de 6 meses a partir da triagem (Análise retrospectiva do registro médico do estudo dos pais-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Colaboradores

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS700568_0026
  • 2019-000069-19 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a política da empresa, após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado na UE e nos EUA, a EMD Serono compartilhará protocolos de estudo, dados anonimizados do nível do paciente e do nível do estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos de ensaios clínicos em pacientes com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -sharing.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados. Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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