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Risultati a lungo termine e durata dell'effetto dopo il trattamento con compresse di cladribina per la SM (CLASSIC-MS)

26 ottobre 2023 aggiornato da: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Valutazione degli esiti a lungo termine e della durata dell'effetto dopo il trattamento con compresse di cladribina per la SM: uno studio esplorativo ambispettivo di fase IV su pazienti che hanno precedentemente partecipato agli studi clinici CLARITY/CLARITY-EXT e ORACLE MS (CLASSIC-MS)

L'obiettivo di questo studio era raccogliere dati sia in modo retrospettivo che prospettico al fine di valutare i risultati a lungo termine, la durata dell'effetto e i modelli di trattamento nel mondo reale dopo il trattamento con compresse di cladribina o placebo nei partecipanti con sclerosi multipla (SM) che erano precedentemente partecipato agli studi principali (ORACLE MS e CLARITY/CLARITY-EXT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

662

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • University of Sydney
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Barmherzige Brueder Konventspital Linz - Abteilung fuer Neurologie
  • Belgio
      • Hasselt, Belgio
        • Limburgs Universitair Centrum
      • Seraing, Belgio
        • University Hospital of Liege
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Military Medical Academy - MHAT - Pleven
      • Shumen, Bulgaria
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgaria
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD - Multiple Clinics
      • Sofia, Bulgaria
        • University Hospital "Saint Naum"
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Stara Zagora
  • Canada
      • Burnaby, Canada
        • Burnaby Hospital Vancouver
      • Gatineau, Canada
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Canada
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia
        • Privatni ordinace - neurologie - Nestatni zdravotnicke zarizeni
      • Olomouc, Cechia
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Cechia
        • Fakultni nemocnice Ostrava - Dept of Neurology
      • Praha 2, Cechia
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 5, Cechia
        • Fakultni nemocnice v Motole - Interní klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Teplice, Cechia
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z. - Neurologicke oddeleni
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Croazia
      • Split, Croazia
        • Clinical Hospital Centar Split
      • Varaždin, Croazia
        • General Hospital Varazdin
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital" - PARENT
      • Kursk, Federazione Russa
        • BMI "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Federazione Russa
        • NHI "Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railways" n.a. N.A. Semashko
      • Moscow, Federazione Russa
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24" - Branch 1
      • Moscow, Federazione Russa
        • SBIH of Moscow region " Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimi
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Medis
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • RSHI"State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Rostov-on-don, Federazione Russa
        • SEIHPE "Rostov State Medical University of MoH of RF"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • LLC " International Clinic MEDEM"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • SBIH "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Federazione Russa
        • SBIH "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
      • Saratov, Federazione Russa
        • SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
      • Smolensk, Federazione Russa
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Saint-Petersburg SU on b.o. City Multifield Hospital #2 - Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Federazione Russa
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik" - Neurology
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8" - Cardiology
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Neuro NEO Oy - NEO Research
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille - service de neurologie D
      • Nimes, Francia
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau - Service de Neurologie
      • Rennes cedex 09, Francia
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Neurologie - Clinique Neurologique
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd. Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia
        • S. Khechinashvili University Clinic
  • Germania
      • Duesseldorf, Germania
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Klinik fuer Nephrologie
      • Hanover, Germania
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
      • Regensburg, Germania
        • Klinik und Poliklinik fur Neurologie
      • Rostock, Germania
        • Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Neurofisiopatologia
      • Catania, Italia
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico - Clinica Neurologica I
      • Chieti, Italia
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Centro Regionale Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Italia
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate)
      • Genova, Italia
        • Azienda Ospadaliero Universitaria San Martino - PARENT
      • Milano, Italia
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Neurologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Gastroenterologia Pediatrica
      • Orbassano, Italia
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria S. Luigi Gonzaga - Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla
      • Pavia, Italia
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Unità Complessa Malattie Cerebrovascolari/Stroke U
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - Dip. Neuroscienze-Centro per la Sclerosi Multipla
      • Rome, Italia
        • Ospedale Sant'Andrea di Roma - MS Center
  • Libano
      • Beirut, Libano
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Libano
        • Bellevue Medical Center
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Neurology Clinic
  • Norvegia
      • Haukeland, Norvegia
        • Department of Neurology, Haukeland University
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital - PARENT
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Szpital im. Mikołaja Kopernika - Neurology
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
      • Lublin, Polonia
        • Prof. Dr. med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznań, Polonia
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
      • Warszawa, Polonia
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Neurologia
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospital - Division of Clinical Neurology
      • Sheffield, Regno Unito
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
  • Romania
      • Bucaresti, Romania
        • SC Sana Monitoring SRL.
      • Targu Mures, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
      • Timisoara, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Branzeu" Timisoara - Clinica de Neurologie II
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbia
        • Clinical Center Nis - Clinic of Neurology
  • Spagna
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria - Servicio de Neurologia
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • MS Center of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore - Maryland Center for MS
    • New York
      • Latham, New York, Stati Uniti, 12110
        • Empire Neurology, PC - Empire Neurology PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Sanford Neuro Health Center - Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Rowan University School of Osteopathic Medicine - Department of Medicine
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska Sjukhuset
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
  • Tunisia
      • Monastir, Tunisia
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Tunisia
        • Hôpital Habib Bourguiba - Service de Neurologie
      • Tunis, Tunisia
        • Hopital Militaire de Tunis
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU - Dept of Neuroinfections and Multiple Sclerosis
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Vinnitsa State Medical University - Neurology dept

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) randomizzati negli studi clinici CLARITY/CLARITY-EXT che hanno ricevuto un numero maggiore o uguale a (>=) di 1 ciclo di compresse di cladribina medicinale in sperimentazione (IMP) o placebo
  • Partecipanti con il loro primo evento clinico demielinizzante randomizzato nello studio clinico ORACLE MS che hanno ricevuto >= 1 ciclo di compresse di cladribina IMP o placebo
  • - Partecipanti che hanno firmato il consenso informato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato e nel presente protocollo

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che presentano uno stato patologico non controllato diverso dalla SM, che, a parere dello sperimentatore, costituisce un rischio inappropriato o una controindicazione per la partecipazione allo studio o che potrebbe interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
  • Per i partecipanti allo studio in siti selezionati in cui verrà condotta la valutazione MRI, i seguenti criteri di esclusione si applicheranno solo alle valutazioni MRI:
  • Partecipanti allo studio di sesso femminile che sono incinte
  • - Partecipanti che stanno assumendo Cladribina Compresse come parte di un altro studio al momento dell'inizio di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Coorte A
I partecipanti precedentemente arruolati negli studi parentali CLARITY (NCT00213135), CLARITY-EXT (NCT00641537), ORACLE (NCT00725985) e avevano ricevuto compresse di cladribina e placebo sono stati invitati fino a 2 visite per il follow-up/raccolta dati.
Altro: Raccolta dati
Nessun trattamento in studio è stato somministrato come parte di questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che usano la sedia a rotelle o sono costretti a letto valutati in base al punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) 7.0 o superiore
Lasso di tempo: 3 mesi prima della visita di studio 1. Retrospettivamente dalla fine dello studio dei genitori (NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985) alla visita di studio 1 (la visita di studio 1 si è verificata fino a 3 mesi dallo screening)
L'EDSS è una scala basata su un esame neurologico standardizzato che comprende le funzioni ottiche, del tronco encefalico, piramidali, cerebellari, sensoriali e cerebrali, nonché la capacità di camminare. L'EDDS è una scala da 0 a 10 che valuta una persona con il livello di disabilità/funzione neurologica della sclerosi multipla (SM) dove 0=normale e 10=morte dovuta alla SM. Il punteggio di 7.0 è definito come incapace di camminare oltre i 5 metri circa anche con l'aiuto, essenzialmente limitato alla sedia a rotelle; ruote autonome in sedia a rotelle standard e trasferimenti da soli; in piedi sulla sedia a rotelle circa 12 ore al giorno. Il punteggio di 8.0 è definito come Essenzialmente costretto a letto o su una sedia o deambulato in sedia a rotelle, ma può essere fuori dal letto per gran parte della giornata; mantiene molte funzioni di auto-cura; generalmente ha un uso efficace delle armi.
3 mesi prima della visita di studio 1. Retrospettivamente dalla fine dello studio dei genitori (NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985) alla visita di studio 1 (la visita di studio 1 si è verificata fino a 3 mesi dallo screening)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) 6.0 o superiore
Lasso di tempo: Alla visita di studio 1. In modo retrospettivo dopo l'ultima somministrazione di IMP dallo studio genitore (NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985) alla visita di studio 1 (la visita di studio 1 si è verificata fino a 3 mesi dallo screening)
L'EDSS è una scala basata su un esame neurologico standardizzato che comprende le funzioni ottiche, del tronco encefalico, piramidali, cerebellari, sensoriali e cerebrali, nonché la capacità di camminare. L'EDDS è una scala da 0 a 10 che valuta una persona con disabilità da SM/livello di funzionalità neurologica dove 0=normale e 10=morte dovuta a SM. Il punteggio di 6.0 è definito come "assistenza costante intermittente o unilaterale (bastone, stampella e tutore) necessaria per camminare per circa 100 metri con o senza riposo".
Alla visita di studio 1. In modo retrospettivo dopo l'ultima somministrazione di IMP dallo studio genitore (NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985) alla visita di studio 1 (la visita di studio 1 si è verificata fino a 3 mesi dallo screening)
Caratteristiche cliniche e demografiche: età, durata della malattia
Lasso di tempo: Alla visita dello studio 1, avvenuta fino a 3 mesi dallo screening (Analisi retrospettiva della cartella clinica dello studio genitore-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Le caratteristiche cliniche e demografiche, inclusa l'età e la durata della malattia, sono riportate sotto forma di responder a lungo termine e non responder. Qui il responder a lungo termine è definito come i partecipanti allo studio che non richiedono farmaci modificanti la malattia (DMD) 4 anni o più tardi dopo la loro ultima dose di IMP nello studio dei genitori. I non-responder sono definiti come partecipanti allo studio che necessitano di DMD per meno di 4 anni dopo l'ultima dose di IMP nello studio dei genitori.
Alla visita dello studio 1, avvenuta fino a 3 mesi dallo screening (Analisi retrospettiva della cartella clinica dello studio genitore-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di caratteristiche cliniche e demografiche
Lasso di tempo: Alla visita dello studio 1, avvenuta fino a 3 mesi dallo screening (Analisi retrospettiva della cartella clinica dello studio genitore-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Le caratteristiche cliniche e demografiche includevano sesso, razza, classificazione della malattia (sclerosi multipla recidivante-remittente [RRMS], sclerosi multipla secondaria progressiva [SPMS], malattia sconosciuta e senza SM), uso precedente di DMD e stato di attività ad alta malattia (HAD), istruzione livello e condizione occupazionale. Il numero di partecipanti in ciascuna categoria di caratteristiche cliniche e demografiche è stato riportato sotto forma di responder a lungo termine e non responder. Qui i responder a lungo termine sono definiti come partecipanti che non richiedono DMD 4 anni o più tardi dopo l'ultima dose di IMP nello studio dei genitori. I non-responder sono definiti come partecipanti allo studio che richiedono DMD <4 anni dopo l'ultima dose di IMP nello studio dei genitori.
Alla visita dello studio 1, avvenuta fino a 3 mesi dallo screening (Analisi retrospettiva della cartella clinica dello studio genitore-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Caratteristiche cliniche: punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale).
Lasso di tempo: Alla visita dello studio 1, avvenuta fino a 3 mesi dallo screening (Analisi retrospettiva della cartella clinica dello studio genitore-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
L'EDSS è una scala basata su un esame neurologico standardizzato che comprende le funzioni ottiche, del tronco encefalico, piramidali, cerebellari, sensoriali e cerebrali, nonché la capacità di camminare. I punteggi EDSS vanno da 0,0 (normale) a 10,0 (morto). Le caratteristiche cliniche del punteggio EDSS sotto forma di responder a lungo termine e non responder sono state riportate al basale dello studio dei genitori (sulla base della raccolta di dati retrospettivi [basata sulla revisione del grafico] alla visita di studio 1) e alla visita di studio 1. Qui i responder a lungo termine sono definiti come partecipanti allo studio che non richiedono DMD 4 anni o più tardi dopo l'ultima dose di IMP nello studio dei genitori. I non-responder sono definiti come partecipanti allo studio che richiedono DMD <4 anni dopo l'ultima dose di IMP nello studio dei genitori.
Alla visita dello studio 1, avvenuta fino a 3 mesi dallo screening (Analisi retrospettiva della cartella clinica dello studio genitore-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Caratteristiche cliniche: numero di recidive
Lasso di tempo: Alla visita dello studio 1, avvenuta fino a 3 mesi dallo screening (Analisi retrospettiva della cartella clinica dello studio genitore-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
La recidiva è stata definita come sintomi riportati dai partecipanti e segni oggettivamente osservati tipici di un evento demielinizzante infiammatorio acuto nel sistema nervoso centrale, che si sviluppa in modo acuto o subacuto con una durata di almeno 24 ore, in assenza di febbre o infezione. Caratteristiche cliniche del numero di ricadute durante l'ultimo anno prima dell'arruolamento nello studio dei genitori (viene riportato sulla base della raccolta di dati retrospettivi [basata sulla revisione del grafico] alla visita dello studio 1) sotto forma di pazienti con risposta a lungo termine e non-responder. Qui i responder a lungo termine sono definiti come partecipanti allo studio che non richiedono DMD 4 anni o più tardi dopo l'ultima dose di IMP nello studio dei genitori. I non-responder sono definiti come partecipanti allo studio che necessitano di DMD per meno di 4 anni dopo l'ultima dose di IMP nello studio dei genitori.
Alla visita dello studio 1, avvenuta fino a 3 mesi dallo screening (Analisi retrospettiva della cartella clinica dello studio genitore-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Numero totale di lesioni T1 pesate (T1-W).
Lasso di tempo: Alla visita dello studio 2, entro 6 mesi dallo screening (Analisi retrospettiva della cartella clinica dello studio genitore-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Il numero totale di lesioni T1-W è stato misurato mediante scansioni di risonanza magnetica (MRI). Qui i responder a lungo termine sono definiti come partecipanti allo studio che non richiedono DMD 4 anni o più tardi dopo l'ultima dose di IMP nello studio dei genitori. I non-responder sono definiti come partecipanti allo studio che necessitano di DMD per meno di 4 anni dopo l'ultima dose di IMP nello studio dei genitori.
Alla visita dello studio 2, entro 6 mesi dallo screening (Analisi retrospettiva della cartella clinica dello studio genitore-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Numero totale di lesioni T2 pesate (T2-W).
Lasso di tempo: Alla visita dello studio 2, entro 6 mesi dallo screening (Analisi retrospettiva della cartella clinica dello studio genitore-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Il numero totale di lesioni T2-W è stato misurato mediante scansioni di risonanza magnetica (MRI). Qui i responder a lungo termine sono definiti come partecipanti allo studio che non richiedono DMD 4 anni o più tardi dopo l'ultima dose di IMP nello studio dei genitori. I non-responder sono definiti come partecipanti allo studio che necessitano di DMD per meno di 4 anni dopo l'ultima dose di IMP nello studio dei genitori.
Alla visita dello studio 2, entro 6 mesi dallo screening (Analisi retrospettiva della cartella clinica dello studio genitore-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Volume della lesione pesato in T1 (T1-W).
Lasso di tempo: Alla visita dello studio 2, entro 6 mesi dallo screening (Analisi retrospettiva della cartella clinica dello studio genitore-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Il volume della lesione T1-W è stato misurato mediante scansioni di risonanza magnetica (MRI). Qui i responder a lungo termine sono definiti come partecipanti allo studio che non richiedono DMD 4 anni o più tardi dopo l'ultima dose di IMP nello studio dei genitori. I non-responder sono definiti come partecipanti allo studio che necessitano di DMD per meno di 4 anni dopo l'ultima dose di IMP nello studio dei genitori.
Alla visita dello studio 2, entro 6 mesi dallo screening (Analisi retrospettiva della cartella clinica dello studio genitore-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Volume della lesione pesato in T2 (T2-W).
Lasso di tempo: Alla visita dello studio 2, entro 6 mesi dallo screening (Analisi retrospettiva della cartella clinica dello studio genitore-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Il volume della lesione T2-W è stato misurato mediante scansioni di risonanza magnetica (MRI). Qui i responder a lungo termine sono definiti come partecipanti allo studio che non richiedono DMD 4 anni o più tardi dopo l'ultima dose di IMP nello studio dei genitori. I non-responder sono definiti come partecipanti allo studio che necessitano di DMD per meno di 4 anni dopo l'ultima dose di IMP nello studio dei genitori.
Alla visita dello studio 2, entro 6 mesi dallo screening (Analisi retrospettiva della cartella clinica dello studio genitore-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Volume cerebrale totale
Lasso di tempo: Alla visita dello studio 2, entro 6 mesi dallo screening (Analisi retrospettiva della cartella clinica dello studio genitore-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)
Il volume del cervello è stato misurato mediante scansioni di risonanza magnetica (MRI). Qui i responder a lungo termine sono definiti come partecipanti allo studio che non richiedono DMD 4 anni o più tardi dopo l'ultima dose di IMP nello studio dei genitori. I non-responder sono definiti come partecipanti allo studio che necessitano di DMD per meno di 4 anni dopo l'ultima dose di IMP nello studio dei genitori.
Alla visita dello studio 2, entro 6 mesi dallo screening (Analisi retrospettiva della cartella clinica dello studio genitore-NCT00213135, NCT00641537 e NCT00725985)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaboratori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS700568_0026
  • 2019-000069-19 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In base alla politica aziendale, in seguito all'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia nell'UE che negli Stati Uniti, EMD Serono condividerà protocolli di studio, dati anonimi a livello di paziente e di studio e report di studi clinici redatti da studi clinici su pazienti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, se necessario per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -condivisione.html

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale dell'azienda e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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