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Résultats à long terme et durabilité de l'effet après un traitement avec des comprimés de cladribine pour la SEP (CLASSIC-MS)

26 octobre 2023 mis à jour par: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Évaluation des résultats à long terme et de la durabilité de l'effet après un traitement avec des comprimés de cladribine pour la SEP : une étude ambispective exploratoire de phase IV de patients ayant déjà participé aux essais cliniques CLARITY/CLARITY-EXT et ORACLE MS (CLASSIC-MS)

L'objectif de cette étude était de collecter des données à la fois de manière rétrospective et prospective afin d'évaluer les résultats à long terme, la durabilité de l'effet et les schémas de traitement dans le monde réel après un traitement avec des comprimés de cladribine ou un placebo chez des participants atteints de sclérose en plaques (SEP) qui étaient précédemment participé aux études parentes (ORACLE MS et CLARITY/CLARITY-EXT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

662

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Duesseldorf, Allemagne
        • Heinrich-Heine-Universitaet Duesseldorf - Klinik fuer Nephrologie
      • Hanover, Allemagne
        • Diakoniekrankenhaus Henriettenstiftung GgmBH
      • Regensburg, Allemagne
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Allemagne
        • Universitaetsmedizin Rostock - Klinik und Poliklinik fuer Neurologie
  • Australie
      • Camperdown, Australie
        • University of Sydney
  • Belgique
      • Hasselt, Belgique
        • Limburgs Universitair Centrum
      • Seraing, Belgique
        • University Hospital of Liege
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
        • Military Medical Academy - MHAT - Pleven
      • Shumen, Bulgarie
        • MHAT - Shumen, AD
      • Sofia, Bulgarie
        • MHAT - "National Heart Hospital" EAD - Multiple Clinics
      • Sofia, Bulgarie
        • University Hospital "Saint Naum"
      • Stara Zagora, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Stara Zagora
  • Canada
      • Burnaby, Canada
        • Burnaby Hospital Vancouver
      • Gatineau, Canada
        • Clinique Neuro-Outaouais
      • Greenfield Park, Canada
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital - General Campus
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de
        • National Cancer Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Croatie
      • Split, Croatie
        • Clinical Hospital Centar Split
      • Varaždin, Croatie
        • General Hospital Varazdin
  • Espagne
      • Córdoba, Espagne
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria - Servicio de Neurologia
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Astra Team Clinic
      • Tartu, Estonie
        • Tartu University Hospital
  • Finlande
      • Turku, Finlande
        • Neuro NEO Oy - NEO Research
  • France
      • Lille, France
        • Hopital Roger Salengro - CHU Lille - service de neurologie D
      • Nimes, France
        • CHU de Nîmes - Hôpital Carémeau - Service de Neurologie
      • Rennes cedex 09, France
        • CHU Rennes - Hopital Pontchaillou - Neurologie - Clinique Neurologique
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
        • SAIH "Kemerovo Regional Clinical Hospital" - PARENT
      • Kursk, Fédération Russe
        • BMI "Kursk Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Fédération Russe
        • NHI "Central Clinical Hospital #2 of JSC "Russian Railways" n.a. N.A. Semashko
      • Moscow, Fédération Russe
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital # 24" - Branch 1
      • Moscow, Fédération Russe
        • SBIH of Moscow region " Moscow Regional Scientific and Research Clinical Institute n.a. M.F. Vladimi
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe
        • Medis
      • Novosibirsk, Fédération Russe
        • RSHI"State Novosibirsk Regional Clinical Hospital"
      • Rostov-on-don, Fédération Russe
        • SEIHPE "Rostov State Medical University of MoH of RF"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • LLC " International Clinic MEDEM"
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University - PARENT
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
        • SBIH "Leningrad Regional Clinical Hospital"
      • Samara, Fédération Russe
        • SBIH "Samara Regional Clinical Hospital n.a. V.D. Seredavin
      • Saratov, Fédération Russe
        • SBEI HPE "Saratov State Medical University n.a. V. I. Razumovskiy" of the MoH of the RF
      • Smolensk, Fédération Russe
        • RSBIH "Smolensk Regional Clinical Hospital"
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • Saint-Petersburg SU on b.o. City Multifield Hospital #2 - Intensive Pulmonology and Thoracal Surgery
      • Tomsk, Fédération Russe
        • Siberian State Medical University
      • Tyumen, Fédération Russe
        • Regional Multiple Sclerosis Centre b/o CC ECM "Neftyanik" - Neurology
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8" - Cardiology
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Ltd. Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Géorgie
        • S. Khechinashvili University Clinic
  • Italie
      • Bari, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari - Neurofisiopatologia
      • Catania, Italie
        • A.O.U. Policlinico V. Emanuele - Presidio Gaspare Rodolico - Clinica Neurologica I
      • Chieti, Italie
        • Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata - Centro Regionale Sclerosi Multipla
      • Gallarate, Italie
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valle Olona (presidio di Gallarate)
      • Genova, Italie
        • Azienda Ospadaliero Universitaria San Martino - PARENT
      • Milano, Italie
        • Ospedale San Raffaele - U.O. di Neurologia
      • Napoli, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II" - Gastroenterologia Pediatrica
      • Orbassano, Italie
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria S. Luigi Gonzaga - Centro di Riferimento Regionale Sclerosi Multipla
      • Pavia, Italie
        • Fondazione Istituto Neurologico Casimiro Mondino - Unità Complessa Malattie Cerebrovascolari/Stroke U
      • Roma, Italie
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata - Dip. Neuroscienze-Centro per la Sclerosi Multipla
      • Rome, Italie
        • Ospedale Sant'Andrea di Roma - MS Center
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • Barmherzige Brueder Konventspital Linz - Abteilung fuer Neurologie
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E. - Hospital de Santo António dos Capuchos - Serviço de Neurologia
  • Liban
      • Beirut, Liban
        • American University of Beirut Medical Center
      • Beirut, Liban
        • Bellevue Medical Center
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics - Neurology Clinic
  • Norvège
      • Haukeland, Norvège
        • Department of Neurology, Haukeland University
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs Hospital - PARENT
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Szpital im. Mikołaja Kopernika - Neurology
      • Gdansk, Pologne
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Dept of Neurology
      • Lublin, Pologne
        • Prof. Dr. med. Zbigniew Stelmasiak Specjalistyczny Gabinet Neurologiczny
      • Poznań, Pologne
        • Szpital Kliniczny im.Heliodora Swiecickiego Uniwersytetu Medycznego im.K. Marcinkowskiego w Poznaniu - Dept of Neurology
      • Warszawa, Pologne
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Roumanie
      • Bucaresti, Roumanie
        • SC Sana Monitoring SRL.
      • Targu Mures, Roumanie
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures - Sectia Clinica Neurologie I
      • Timisoara, Roumanie
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Pius Branzeu" Timisoara - Clinica de Neurologie II
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni
        • Nottingham University Hospital - Division of Clinical Neurology
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Royal Hallamshire Hospital - Dept of Neurology
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • Clinical Center of Serbia
      • Nis, Serbie
        • Clinical Center Nis - Clinic of Neurology
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • (CHUV), Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Departement des Neurosciences Cliniques
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Sahlgrenska Sjukhuset
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie
        • Privatni ordinace - neurologie - Nestatni zdravotnicke zarizeni
      • Olomouc, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Olomouc - Neurologicka klinika
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice Ostrava - Dept of Neurology
      • Praha 2, Tchéquie
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Dept of Neurologicka klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Praha 5, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice v Motole - Interní klinika 2. LF UK a FN Motol
      • Teplice, Tchéquie
        • Krajska zdravotni, a.s. - Nemocnice Teplice, o.z. - Neurologicke oddeleni
  • Tunisie
      • Monastir, Tunisie
        • Hôpital Fattouma Bourghiba
      • Sfax, Tunisie
        • Hôpital Habib Bourguiba - Service de Neurologie
      • Tunis, Tunisie
        • Hopital Militaire de Tunis
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • SI Institute of Neurology, Psychiatry and Narcology of NAMSU - Dept of Neuroinfections and Multiple Sclerosis
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Vinnitsa State Medical University - Neurology dept
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
        • Ms Center Of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore - Maryland Center for MS
    • New York
      • Latham, New York, États-Unis, 12110
        • Empire Neurology, PC - Empire Neurology PC
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Sanford Neuro Health Center - Neurology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OMRF
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • Rowan University School of Osteopathic Medicine - Department of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) randomisés dans le(s) essai(s) clinique(s) CLARITY/CLARITY-EXT qui ont reçu au moins (>=) 1 cure de comprimés de cladribine dans le médicament expérimental (IMP) ou un placebo
  • Participants avec leur premier événement clinique de démyélinisation randomisés dans l'essai clinique ORACLE MS qui ont reçu >= 1 cure de comprimés de cladribine IMP ou un placebo
  • Les participants qui ont signé un consentement éclairé qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et ce protocole

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont un état pathologique non contrôlé autre que la SEP, qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque inapproprié ou une contre-indication à la participation à l'étude ou qui pourrait interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
  • Pour les participants à l'étude dans des sites sélectionnés où l'évaluation par IRM sera effectuée, les critères d'exclusion suivants s'appliqueront uniquement aux évaluations par IRM :
  • Participantes à l'étude enceintes
  • Participants qui prennent des comprimés de cladribine dans le cadre d'une autre étude au moment du début de cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Cohorte A
Les participants précédemment inscrits dans les études parentales CLARITY (NCT00213135), CLARITY-EXT (NCT00641537), ORACLE (NCT00725985) et ayant reçu un comprimé de cladribine et un placebo ont été invités jusqu'à 2 visites pour le suivi/la collecte de données.
Autre: Collecte de données
Aucun traitement à l'étude n'a été administré dans le cadre de cette étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants utilisant un fauteuil roulant ou étant alités évalués par un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 7,0 ou plus
Délai: 3 mois avant la visite d'étude 1. Rétrospectivement de la fin de l'étude parentale (NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985) à la visite d'étude 1 (la visite d'étude 1 a eu lieu jusqu'à 3 mois après le dépistage)
L'EDSS est une échelle basée sur un examen neurologique standardisé qui comprend les fonctions optiques, du tronc cérébral, pyramidales, cérébelleuses, sensorielles et cérébrales, ainsi que la capacité de marche. L'EDDS est une échelle de 0 à 10 qui évalue une personne atteinte de sclérose en plaques (SEP)/niveau de fonction neurologique où 0 = normal et 10 = décès dû à la SEP. Un score de 7,0 est défini comme incapable de marcher au-delà d'environ 5 mètres même avec une aide, essentiellement limitée au fauteuil roulant ; roule seul dans un fauteuil roulant standard et se transfère seul ; se déplacer en fauteuil roulant environ 12 heures par jour. Un score de 8,0 est défini comme essentiellement confiné au lit ou à une chaise ou ambulant en fauteuil roulant, mais peut être lui-même hors du lit une grande partie de la journée ; conserve de nombreuses fonctions d'auto-soins; a généralement un usage efficace des armes.
3 mois avant la visite d'étude 1. Rétrospectivement de la fin de l'étude parentale (NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985) à la visite d'étude 1 (la visite d'étude 1 a eu lieu jusqu'à 3 mois après le dépistage)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 6,0 ou plus
Délai: Lors de la visite d'étude 1. Rétrospectivement après la dernière administration d'IMP de l'étude parentale (NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985) à la visite d'étude 1 (la visite d'étude 1 a eu lieu jusqu'à 3 mois après le dépistage)
L'EDSS est une échelle basée sur un examen neurologique standardisé qui comprend les fonctions optiques, du tronc cérébral, pyramidales, cérébelleuses, sensorielles et cérébrales, ainsi que la capacité de marche. L'EDDS est une échelle de 0 à 10 qui évalue le niveau de fonction neurologique/d'incapacité d'une personne atteinte de SEP, où 0 = normal et 10 = décès dû à la SEP. Un score de 6,0 est défini comme "une assistance constante intermittente ou unilatérale (canne, béquille et attelle) nécessaire pour marcher environ 100 mètres avec ou sans repos".
Lors de la visite d'étude 1. Rétrospectivement après la dernière administration d'IMP de l'étude parentale (NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985) à la visite d'étude 1 (la visite d'étude 1 a eu lieu jusqu'à 3 mois après le dépistage)
Caractéristiques cliniques et démographiques : âge, durée de la maladie
Délai: Lors de la visite d'étude 1, survenu jusqu'à 3 mois après le dépistage (analyse rétrospective du dossier médical de l'étude parentale-NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985)
Les caractéristiques cliniques et démographiques, y compris l'âge et la durée de la maladie, sont rapportées sous la forme de répondeurs à long terme et de non-répondeurs. Ici, le répondeur à long terme est défini comme les participants à l'étude qui n'ont pas besoin d'un médicament modificateur de la maladie (DMD) 4 ans ou plus après leur dernière dose d'IMP dans l'étude parentale. Les non-répondeurs sont définis comme les participants à l'étude nécessitant une DMD moins de 4 ans après leur dernière dose d'IMP dans l'étude parentale.
Lors de la visite d'étude 1, survenu jusqu'à 3 mois après le dépistage (analyse rétrospective du dossier médical de l'étude parentale-NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985)
Nombre de participants dans chaque catégorie de caractéristiques cliniques et démographiques
Délai: Lors de la visite d'étude 1, survenu jusqu'à 3 mois après le dépistage (analyse rétrospective du dossier médical de l'étude parentale-NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985)
Les caractéristiques cliniques et démographiques comprenaient le sexe, la race, la classification de la maladie (sclérose en plaques récurrente-rémittente [SEP-RR], sclérose en plaques progressive secondaire [SPMS], maladie inconnue et sans SEP), l'utilisation antérieure de DMD et le statut d'activité élevée de la maladie (HAD), l'éducation le niveau et le statut d'emploi. Le nombre de participants dans chaque catégorie de caractéristiques cliniques et démographiques a été rapporté sous la forme de répondeurs à long terme et de non-répondeurs. Ici, le répondeur à long terme est défini comme les participants n'ayant pas besoin de DMD 4 ans ou plus après leur dernière dose d'IMP dans l'étude parentale. Les non-répondeurs sont définis comme les participants à l'étude nécessitant une DMD < 4 ans après leur dernière dose d'IMP dans l'étude parentale.
Lors de la visite d'étude 1, survenu jusqu'à 3 mois après le dépistage (analyse rétrospective du dossier médical de l'étude parentale-NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985)
Caractéristique clinique : score EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: Lors de la visite d'étude 1, survenu jusqu'à 3 mois après le dépistage (analyse rétrospective du dossier médical de l'étude parentale-NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985)
L'EDSS est une échelle basée sur un examen neurologique standardisé qui comprend les fonctions optiques, du tronc cérébral, pyramidales, cérébelleuses, sensorielles et cérébrales, ainsi que la capacité de marche. Les scores EDSS vont de 0,0 (normal) à 10,0 (mort). Les caractéristiques cliniques du score EDSS sous forme de répondeurs à long terme et de non-répondeurs ont été rapportées au départ de l'étude parentale (sur la base d'une collecte de données rétrospective [basée sur l'examen des dossiers] lors de la visite d'étude 1) et de la visite d'étude 1. Ici, le répondeur à long terme est défini comme les participants à l'étude n'ayant pas besoin de DMD 4 ans ou plus après leur dernière dose d'IMP dans l'étude parentale. Les non-répondeurs sont définis comme les participants à l'étude nécessitant une DMD < 4 ans après leur dernière dose d'IMP dans l'étude parentale.
Lors de la visite d'étude 1, survenu jusqu'à 3 mois après le dépistage (analyse rétrospective du dossier médical de l'étude parentale-NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985)
Caractéristique clinique : Nombre de rechutes
Délai: Lors de la visite d'étude 1, survenu jusqu'à 3 mois après le dépistage (analyse rétrospective du dossier médical de l'étude parentale-NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985)
La rechute a été définie comme des symptômes rapportés par les participants et des signes objectivement observés typiques d'un événement démyélinisant inflammatoire aigu dans le SNC, se développant de manière aiguë ou subaiguë avec une durée d'au moins 24 heures, en l'absence de fièvre ou d'infection. Les caractéristiques cliniques du nombre de rechutes au cours de la dernière année avant l'inscription à l'étude parentale (elles sont rapportées sur la base d'une collecte de données rétrospective [basée sur l'examen des dossiers] lors de la visite d'étude 1) sous la forme de répondeurs à long terme et de non-répondeurs ont été rapportées. Ici, le répondeur à long terme est défini comme les participants à l'étude n'ayant pas besoin de DMD 4 ans ou plus après leur dernière dose d'IMP dans l'étude parentale. Les non-répondeurs sont définis comme les participants à l'étude nécessitant une DMD moins de 4 ans après leur dernière dose d'IMP dans l'étude parentale.
Lors de la visite d'étude 1, survenu jusqu'à 3 mois après le dépistage (analyse rétrospective du dossier médical de l'étude parentale-NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985)
Nombre total de lésions pondérées en T1 (T1-W)
Délai: Lors de la visite d'étude 2, dans les 6 mois suivant le dépistage (analyse rétrospective du dossier médical de l'étude parentale-NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985)
Le nombre total de lésions T1-W a été mesuré à l'aide d'analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Ici, le répondeur à long terme est défini comme les participants à l'étude n'ayant pas besoin de DMD 4 ans ou plus après leur dernière dose d'IMP dans l'étude parentale. Les non-répondeurs sont définis comme les participants à l'étude nécessitant une DMD moins de 4 ans après leur dernière dose d'IMP dans l'étude parentale.
Lors de la visite d'étude 2, dans les 6 mois suivant le dépistage (analyse rétrospective du dossier médical de l'étude parentale-NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985)
Nombre de lésions totales pondérées en T2 (T2-W)
Délai: Lors de la visite d'étude 2, dans les 6 mois suivant le dépistage (analyse rétrospective du dossier médical de l'étude parentale-NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985)
Le nombre total de lésions T2-W a été mesuré à l'aide d'analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Ici, le répondeur à long terme est défini comme les participants à l'étude n'ayant pas besoin de DMD 4 ans ou plus après leur dernière dose d'IMP dans l'étude parentale. Les non-répondeurs sont définis comme les participants à l'étude nécessitant une DMD moins de 4 ans après leur dernière dose d'IMP dans l'étude parentale.
Lors de la visite d'étude 2, dans les 6 mois suivant le dépistage (analyse rétrospective du dossier médical de l'étude parentale-NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985)
Volume de la lésion pondéré en T1 (T1-W)
Délai: Lors de la visite d'étude 2, dans les 6 mois suivant le dépistage (analyse rétrospective du dossier médical de l'étude parentale-NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985)
Le volume de la lésion T1-W a été mesuré à l'aide d'analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Ici, le répondeur à long terme est défini comme les participants à l'étude n'ayant pas besoin de DMD 4 ans ou plus après leur dernière dose d'IMP dans l'étude parentale. Les non-répondeurs sont définis comme les participants à l'étude nécessitant une DMD moins de 4 ans après leur dernière dose d'IMP dans l'étude parentale.
Lors de la visite d'étude 2, dans les 6 mois suivant le dépistage (analyse rétrospective du dossier médical de l'étude parentale-NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985)
Volume de la lésion pondéré en T2 (T2-W)
Délai: Lors de la visite d'étude 2, dans les 6 mois suivant le dépistage (analyse rétrospective du dossier médical de l'étude parentale-NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985)
Le volume de la lésion T2-W a été mesuré à l'aide d'analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Ici, le répondeur à long terme est défini comme les participants à l'étude n'ayant pas besoin de DMD 4 ans ou plus après leur dernière dose d'IMP dans l'étude parentale. Les non-répondeurs sont définis comme les participants à l'étude nécessitant une DMD moins de 4 ans après leur dernière dose d'IMP dans l'étude parentale.
Lors de la visite d'étude 2, dans les 6 mois suivant le dépistage (analyse rétrospective du dossier médical de l'étude parentale-NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985)
Volume cérébral total
Délai: Lors de la visite d'étude 2, dans les 6 mois suivant le dépistage (analyse rétrospective du dossier médical de l'étude parentale-NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985)
Le volume cérébral a été mesuré à l'aide d'analyses d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Ici, le répondeur à long terme est défini comme les participants à l'étude n'ayant pas besoin de DMD 4 ans ou plus après leur dernière dose d'IMP dans l'étude parentale. Les non-répondeurs sont définis comme les participants à l'étude nécessitant une DMD moins de 4 ans après leur dernière dose d'IMP dans l'étude parentale.
Lors de la visite d'étude 2, dans les 6 mois suivant le dépistage (analyse rétrospective du dossier médical de l'étude parentale-NCT00213135, NCT00641537 et NCT00725985)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Collaborateurs

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Première publication (Réel)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS700568_0026
  • 2019-000069-19 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique de l'entreprise, après l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé à la fois dans l'UE et aux États-Unis, EMD Serono partagera les protocoles d'étude, les données anonymisées au niveau du patient et au niveau de l'étude et les rapports d'étude clinique rédigés à partir d'essais cliniques chez les patients. avec des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés, sur demande, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. De plus amples informations sur la manière de demander des données sont disponibles sur notre site Web https://www.emdgroup.com/en/research/our-approach-to-research-and-development/healthcare/clinical-trials/commitment-responsible-data -partage.html

Délai de partage IPD

Dans les six mois suivant l'approbation d'un nouveau produit ou d'une nouvelle indication pour un produit approuvé aux États-Unis et dans l'Union européenne

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés peuvent demander les données. Ces demandes doivent être soumises par écrit sur le portail de l'entreprise et seront examinées en interne en ce qui concerne les critères de qualification des chercheurs et la légitimité de la proposition de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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