このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ハイリスク患者におけるダプトマイシン対バンコマイシン治療中の腎毒性のレトロスペクティブ分析 (DVN)

2019年5月22日 更新者:University Hospital, Montpellier

心血管重症患者におけるダプトマイシン対バンコマイシン治療中の急性腎障害:傾向スコア一致分析

急性腎障害 (AKI) は、血管手術後の患者の 15 ~ 25%、心臓手術後の患者の最大 40% で発生する頻度の高い合併症です。 AKI は、重症患者の短期的および長期的な予後を著しく損なうものです。 腎不全や糖尿病などの患者の慢性病状、心肺バイパスや敗血症などの手術中の血行動態障害に関連する急性腎障害、抗生物質、コロイドなどの腎毒性物質の使用など、いくつかの AKI 危険因子が特定されています。またはヨウ素造影剤。 したがって、ICU 患者では、AKI の発生率を下げるか、その重症度を下げるために、腎毒性物質を避けることが強く推奨されます。

このコホート研究の目的は、心血管 ICU 患者において、ダプトマイシンの使用がバンコマイシンよりも AKI の発生率が低く、同様の効果があるかどうかを評価することでした。

これは、ルーチン ケアで使用される 2 つの抗菌治療間の比較分析の選択のバイアスを減らすために、傾向スコア調整を行った後ろ向き観察研究です。

治療は無作為化されていないため、研究者は主要エンドポイント分析に傾向スコア法を使用しました。 このため、研究者は、治療の選択を説明する多変量ロジスティックモデルに、治療と転帰に潜在的に関連する共変量を含めました。 この傾向スコアは、多変量解析に含まれる調整共変量として 2 番目のモデルで使用され、主要エンドポイント (7 日以内の AKI) と独立して関連する因子を決定しました。

主な仮説は、ダプトマイシンによる第一選択の抗生物質治療は、AKIのリスクが高いことが知られている集団においてバンコマイシンよりも腎毒性が少なく、臨床的成功率において少なくとも同様の効果があるというものです。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Uh Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-少なくとも1つの臓器不全を伴う心臓血管手術の前および/または後に集中治療室に入院した患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 2010年1月から2012年12月までICUに入院
  • -グラム陽性球菌(GPC)メチシリン耐性(MR)株による心臓、血管、または重篤な手術部位感染の疑いまたは証明済み(MRの危険因子を獲得した患者の確率論的治療を含む)
  • -48時間以上の治療期間(少なくとも2回のダプトマイシン投与または2日間のバンコマイシン注入)
  • 抗生物質治療は、周術期(手術開始の48時間前から)または術後(ICU滞在中)に開始されました

除外基準:

  • 抗生物質の予防適応症
  • 慢性透析中の腎疾患
  • DAPまたはVAN治療開始前のRRTの急性発症
  • ブドウ球菌肺炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ダプトマイシン(DAP)
DAP : 定義された適応症に対して少なくとも 48 時間、一次治療としてダプトマイシンを投与された患者のコホート
グループ DAP : ダプトマイシンは、重度の腎機能障害のない患者では 24 時間ごと、GFR が 30 ml/min/m2 未満の場合は 48 時間ごとに、30 分間の静脈内注入で 8 mg/kg の用量で投与されました。 クレアチンキナーゼ (CK) レベルは、DAP の開始前と少なくとも週に 1 回測定され、CK が上限の 3 倍まで増加することによって定義される筋肉毒性の発生を評価し、メンバーの虚血の証拠はありません。
他の名前:
  • グループ DAP
バンコマイシン (VAN)
VAN : 定義された適応症に対して少なくとも 48 時間、一次治療としてバンコマイシンを投与された患者のコホート
グループ VAN: バンコマイシン静脈内治療は、1 時間で 30 mg/kg の負荷用量によって開始され、その後、15 ~ 30 mg/kg/d の持続的な維持注入が行われました。 VAN 用量は、毎日の薬理学的モニタリング (治療薬モニタリング) によって評価される 20 ~ 30 mg/L の目標血清バンコマイシン定常状態濃度を達成するように調整されました。
他の名前:
  • グループVAN

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害(AKI)の発生率
時間枠:治療開始から7日後
-KDIGOの定義によるAKI stade 1、2、または3 治療開始前の最後のクレアチニン値によって与えられるベースラインクレアチニン
治療開始から7日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害(AKI)の発生率
時間枠:治療開始から14日後
-KDIGOの定義によるAKI stade 1、2、または3 治療開始前の最後のクレアチニン値によって与えられるベースラインクレアチニン
治療開始から14日後
糸球体濾過率(GFR)の最大低下
時間枠:研究治療完了まで、平均2週間
治療中のすべての血清クレアチニン測定によって測定されたベースラインからの、CKD-EPI式によって推定されるGFRの減少
研究治療完了まで、平均2週間
重度の腎不全の発生率
時間枠:研究治療完了まで、平均2週間
-KDIGOの定義によるAKI stade 2または3、またはベースラインからのGFRの50%以上の減少
研究治療完了まで、平均2週間
腎代替療法(RRT)の発生率
時間枠:研究治療完了まで、平均2週間
最初と最後の治療投与の間に開始されたRRT
研究治療完了まで、平均2週間
RRTの期間
時間枠:ICU滞在に限定された試験完了まで、平均2週間
ICU滞在中の最初のRRT開始から最後のRRT終了までの日数(慢性腎不全透析センターで実施されたRRTを除く)
ICU滞在に限定された試験完了まで、平均2週間
臨床治療失敗の発生率
時間枠:治療終了後15日
持続的な陽性培養、臨床状態の悪化、最初の感染による死亡、または治療終了後の再発のいずれかによって定義されます。 文書化されたGPC感染の場合に評価されました
治療終了後15日
治療の早期中止の発生率
時間枠:研究治療完了まで、平均2週間
死亡以外の有害事象または臨床的失敗のために中止された治療として定義される
研究治療完了まで、平均2週間
死亡
時間枠:治療開始から28日後
すべての原因の死亡率
治療開始から28日後
死亡
時間枠:治療開始後6ヶ月(180日)
すべての原因の死亡率
治療開始後6ヶ月(180日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Philippe Gaudard, MD、University Hospital, Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月30日

研究の完了 (実際)

2016年1月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月22日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する