Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní analýza nefrotoxicity během léčby daptomycinem versus vankomycinem u vysoce rizikových pacientů (DVN)

22. května 2019 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Akutní poškození ledvin během léčby daptomycinem versus vankomycinem u kardiovaskulárních kriticky nemocných pacientů: odpovídající analýza skóre sklonu

Akutní poškození ledvin (AKI) je častou komplikací, která se vyskytuje u 15 až 25 % pacientů po cévních operacích a až u 40 % pacientů po kardiochirurgických operacích. AKI vážně ohrožuje krátkodobou i dlouhodobou prognózu kriticky nemocných pacientů. Bylo identifikováno několik rizikových faktorů AKI včetně chronické patologie pacienta, jako je selhání ledvin nebo diabetes, akutní poškození ledvin související s hemodynamickými poruchami během operace, včetně kardiopulmonálního bypassu nebo sepse, a použití nefrotoxických látek, jako jsou některá antibiotika, koloidy nebo jodové kontrastní látky. U pacientů na JIP se proto důrazně doporučuje vyhýbat se nefrotoxickým látkám, aby se snížil výskyt AKI nebo snížila její závažnost.

Cílem této kohortové studie bylo posoudit, zda je použití daptomycinu spojeno s nižší incidencí AKI než vankomycin u kardiovaskulárních pacientů na JIP s podobnou účinností.

Toto je retrospektivní observační studie s úpravou skóre sklonu ke snížení zkreslení výběru pro srovnávací analýzu mezi dvěma antibakteriálními léčbami používanými v běžné péči.

Protože léčby nebyly randomizovány, výzkumníci použili metodu propensity score pro analýzu primárního cíle. Za tímto účelem výzkumníci zahrnuli kovariáty potenciálně související s léčbou a výsledkem do vícerozměrného logistického modelu vysvětlujícího volbu léčby. Toto propensitní skóre bylo použito ve druhém modelu jako kovariát úpravy zahrnuté do multivariační analýzy pro určení faktorů nezávisle spojených s primárním koncovým bodem (AKI do 7 dnů).

Hlavní hypotézou je, že léčba antibiotiky první linie daptomycinem vede k menší nefrotoxicitě než vankomycin v populaci známé s vysokým rizikem AKI as alespoň podobnou účinností na míru klinické úspěšnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Uh Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient přijatý na jednotku intenzivní péče před a/nebo po kardiovaskulární operaci s alespoň jedním orgánovým selháním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Přijat na JIP od ledna 2010 do prosince 2012
  • Podezřelá nebo prokázaná srdeční, cévní nebo hluboká infekce v místě chirurgického zákroku grampozitivními koky (GPC) kmeny rezistentními na meticilin (MR) (včetně pravděpodobnostní léčby u pacientů se získáním rizikových faktorů MR)
  • Délka léčby delší nebo rovna 48 hodinám (nejméně 2 podané dávky daptomycinu nebo 2 dny infuze vankomycinu)
  • Antibiotická léčba zahájena v perioperačním (od 48 hodin před začátkem operace) nebo v pooperačním období (během pobytu na JIP)

Kritéria vyloučení:

  • Indikace profylaxe antibiotiky
  • Onemocnění ledvin na chronické dialýze
  • Akutní nástup RRT před zahájením léčby DAP nebo VAN
  • Stafylokoková pneumonie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Daptomycin (DAP)
DAP: Kohorta pacientů, kteří dostávali daptomycin jako léčbu první linie po dobu alespoň 48 hodin pro definovanou indikaci
Lék: Léčba daptomycinem (DAP).
Skupina DAP: Daptomycin byl podáván v dávce 8 mg/kg ve třicetiminutové intravenózní infuzi každých 24 hodin pacientům bez závažného poškození funkce ledvin nebo každých 48 hodin v případě GFR pod 30 ml/min/m2. Hladina kreatinkinázy (CK) byla měřena před zahájením DAP a alespoň jednou týdně za účelem posouzení výskytu svalové toxicity definované zvýšením CK až na 3násobek horní horní hranice bez jakékoli známky ischémie člena.
Ostatní jména:
  • Skupina DAP
Vankomycin (VAN)
VAN: Kohorta pacientů, kteří dostávali vankomycin jako léčbu první volby po dobu alespoň 48 hodin pro definovanou indikaci
Lék: Léčba vankomycinem (VAN).
Skupina VAN: Intravenózní léčba vankomycinem byla zahájena nasycovací dávkou 30 mg/kg za 1 hodinu a následovala kontinuální udržovací infuzní dávka mezi 15 a 30 mg/kg/den. Dávka VAN byla upravena tak, aby bylo dosaženo cílové sérové ​​koncentrace vankomycinu v ustáleném stavu 20-30 mg/l hodnocené denním farmakologickým monitorováním (terapeutické monitorování léčiva).
Ostatní jména:
  • Skupina VAN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 7 dní po zahájení léčby
AKI stupeň 1, 2 nebo 3 podle definice KDIGO s výchozí hodnotou kreatininu danou poslední hodnotou kreatininu před zahájením léčby
7 dní po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 14 dní po zahájení léčby
AKI stupeň 1, 2 nebo 3 podle definice KDIGO s výchozí hodnotou kreatininu danou poslední hodnotou kreatininu před zahájením léčby
14 dní po zahájení léčby
Maximální pokles glomerulární filtrace (GFR)
Časové okno: Po ukončení studijní léčby v průměru 2 týdny
Snížení GFR, odhadnuté pomocí vzorce CKD-EPI, od výchozí hodnoty, jak bylo měřeno všemi stanoveními sérového kreatininu během léčby
Po ukončení studijní léčby v průměru 2 týdny
Výskyt těžkého selhání ledvin
Časové okno: Po ukončení studijní léčby v průměru 2 týdny
AKI stupeň 2 nebo 3 podle definice KDIGO nebo pokles GFR o více než 50 % oproti výchozí hodnotě
Po ukončení studijní léčby v průměru 2 týdny
Výskyt renální substituční terapie (RRT)
Časové okno: Po ukončení studijní léčby v průměru 2 týdny
RRT byla zahájena mezi prvním a posledním podáním léčby
Po ukončení studijní léčby v průměru 2 týdny
Doba trvání RRT
Časové okno: Dokončení studie omezeno na pobyt na JIP, v průměru 2 týdny
Počet dní mezi prvním zahájením RRT a koncem poslední RRT během pobytu na JIP (kromě RRT prováděné v dialyzačním středisku pro chronické selhání ledvin)
Dokončení studie omezeno na pobyt na JIP, v průměru 2 týdny
Výskyt selhání klinické léčby
Časové okno: 15 dní po ukončení léčby
definované buď perzistentními pozitivními kulturami, zhoršením klinického stavu, úmrtím v důsledku počáteční infekce nebo relapsem po ukončení léčby. Bylo hodnoceno v případě dokumentované infekce GPC
15 dní po ukončení léčby
Výskyt předčasného ukončení léčby
Časové okno: Po ukončení studijní léčby v průměru 2 týdny
definováno jako léčba zastavená z důvodu nežádoucí příhody nebo klinického selhání kromě smrti
Po ukončení studijní léčby v průměru 2 týdny
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní po zahájení léčby
všechny způsobují úmrtnost
28 dní po zahájení léčby
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců (180 dní) po zahájení léčby
všechny způsobují úmrtnost
6 měsíců (180 dní) po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Q-2015-05-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit