Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nefrotoksisuuden retrospektiivinen analyysi daptomysiini- ja vankomysiinihoitojen aikana korkean riskin potilailla (DVN)

keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Akuutti munuaisvaurio daptomysiini- ja vankomysiinihoidon aikana kriittisesti sairaiden sydän- ja verisuonipotilaiden: taipumuspisteiden täsmäytysanalyysi

Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen komplikaatio, jota esiintyy 15–25 %:lla potilaista verisuonileikkauksen jälkeen ja jopa 40 %:lla potilaista sydänleikkauksen jälkeen. AKI vaarantaa vakavasti kriittisesti sairaiden potilaiden lyhyen ja pitkän aikavälin ennusteen. Useita AKI-riskitekijöitä on tunnistettu, mukaan lukien potilaan krooninen patologia, kuten munuaisten vajaatoiminta tai diabetes, akuutti munuaisvaurio, joka liittyy hemodynaamisiin häiriöihin leikkauksen aikana, mukaan lukien kardiopulmonaalinen ohitus tai sepsis, ja munuaistoksisten aineiden, kuten joidenkin antibioottien, kolloidien, käyttö. tai jodivarjoaineita. Nefrotoksisten aineiden välttäminen on siksi erittäin suositeltavaa tehohoitopotilailla AKI:n esiintyvyyden vähentämiseksi tai sen vakavuuden vähentämiseksi.

Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena oli arvioida, liittyikö daptomysiinin käyttö AKI:n pienempään ilmaantuvuuteen kuin vankomysiini sydän- ja verisuonipotilailla teho-osastolla, tehokkuudella.

Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus, jossa on taipumuspisteiden säätö, joka vähentää valinnan harhaa kahden rutiinihoidossa käytetyn antibakteerisen hoidon vertailevaa analyysiä varten.

Koska hoidot eivät olleet satunnaistettuja, tutkijat käyttivät taipumuspisteytysmenetelmää ensisijaiseen päätepisteanalyysiin. Tätä varten tutkijat sisällyttivät hoitoon ja lopputulokseen mahdollisesti liittyvät kovariaatit monimuuttujalogistiseen malliin, joka selittää hoidon valinnan. Tätä taipumuspistemäärää käytettiin toisessa mallissa monimuuttujaanalyysiin sisällytettynä säätökovariaattina ensisijaiseen päätepisteeseen riippumattomasti liittyvien tekijöiden määrittämiseksi (AKI 7 päivän sisällä).

Päähypoteesi on, että ensimmäisen linjan antibioottihoito daptomysiinillä johtaa vähemmän nefrotoksisuuteen kuin vankomysiini populaatiossa, jolla tiedetään olevan korkea AKI-riski ja jolla on vähintään samanlainen teho kliiniseen onnistumisprosenttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • UH Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, joka on otettu teho-osastolle ennen ja/tai sen jälkeen sydän- ja verisuonikirurgiaan, jolla on vähintään yksi elinvajaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas
  • Päästetty teho-osastolle tammikuusta 2010 joulukuuhun 2012
  • Epäilty tai todistettu sydän-, verisuoni- tai syvä leikkauskohdan infektio grampositiivisten kokkien (GPC) metisilliiniresistenttien (MR) kantojen kanssa (mukaan lukien todennäköisyyshoito potilaille, joilla on MR-riskitekijöitä)
  • Hoidon kesto yli tai yhtä suuri kuin 48 tuntia (vähintään 2 annosta daptomysiiniä annettuna tai 2 päivää vankomysiini-infuusiota)
  • Antibioottihoito aloitettiin perioperatiivisesti (48 tuntia ennen leikkauksen alkua) tai postoperatiivisella jaksolla (teho-osaston aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien estoaihe
  • Munuaissairaus kroonisessa dialyysissä
  • Aktiivihoidon akuutti alkaminen ennen DAP- tai VAN-hoidon aloittamista
  • Staphylococcus-keuhkokuume

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Daptomysiini (DAP)
DAP: Potilaiden ryhmä, jotka saivat daptomysiiniä ensilinjan hoitona vähintään 48 tunnin ajan määritellyssä käyttöaiheessa
Lääke: Daptomysiinihoito (DAP).
Ryhmä DAP: Daptomysiiniä annettiin annoksena 8 mg/kg 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona 24 tunnin välein potilaille, joilla ei ollut vakavaa munuaisten vajaatoimintaa, tai 48 tunnin välein, jos GFR oli alle 30 ml/min/m2. Kreatiinikinaasin (CK) taso mitattiin ennen DAP:n aloittamista ja vähintään kerran viikossa lihastoksisuuden esiintymisen arvioimiseksi, joka määriteltiin CK:n nousuna jopa 3-kertaiseksi ylärajaan nähden ilman näyttöä jäseniskemiasta.
Muut nimet:
  • Ryhmä DAP
Vankomysiini (VAN)
VAN: Potilaiden ryhmä, jotka saivat vankomysiiniä ensisijaisena hoitona vähintään 48 tunnin ajan määritellyssä käyttöaiheessa
Lääke: Vankomysiinihoito (VAN).
Ryhmä VAN: Suonensisäinen vankomysiinihoito aloitettiin 30 mg/kg:n kyllästysannoksella 1 tunnissa ja sitä seurasi jatkuva ylläpitoinfuusioannos välillä 15-30 mg/kg/d. VAN-annosta mukautettiin saavuttamaan seerumin vankomysiinin vakaan tilan tavoitekonsentraatio 20-30 mg/l, joka arvioitiin päivittäisellä farmakologisella seurannalla (terapeuttisen lääkkeen seuranta).
Muut nimet:
  • Ryhmäpakettiauto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
AKI-stade 1, 2 tai 3 KDIGO-määritelmän mukaan, kun lähtötason kreatiniini on annettu viimeisen kreatiniiniarvon perusteella ennen hoidon aloittamista
7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
AKI-stade 1, 2 tai 3 KDIGO-määritelmän mukaan, kun lähtötason kreatiniini on annettu viimeisen kreatiniiniarvon perusteella ennen hoidon aloittamista
14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Maksimaalinen glomerulussuodatusnopeuden (GFR) lasku
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
GFR:n lasku, arvioitu CKD-EPI-kaavalla, lähtötasosta mitattuna kaikilla seerumin kreatiniinimäärityksillä hoidon aikana
Tutkimushoidon päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Vaikean munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
AKI-stade 2 tai 3 KDIGO-määritelmän mukaan tai GFR:n lasku yli 50 % lähtötasosta
Tutkimushoidon päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Munuaiskorvaushoidon (RRT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Aktiivihoito aloitettiin ensimmäisen ja viimeisen hoitokerran välillä
Tutkimushoidon päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
RRT:n kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen kautta, joka on rajoitettu tehohoitoon, keskimäärin 2 viikkoa
Päivien määrä ensimmäisen aktiivihoidon aloituksen ja viimeisen aktiivihoidon päättymisen välillä teho-osaston aikana (pois lukien dialyysikeskuksessa kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi suoritettu aktiivihoito)
Tutkimuksen päättymisen kautta, joka on rajoitettu tehohoitoon, keskimäärin 2 viikkoa
Kliinisen hoidon epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 päivää hoidon päättymisen jälkeen
jotka määrittävät joko pysyvät positiiviset viljelmät, kliinisen tilan heikkeneminen, alkuperäisestä infektiosta johtuva kuolema tai uusiutuminen hoidon päättymisen jälkeen. Se arvioitiin dokumentoidun GPC-infektion tapauksessa
15 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Hoidon ennenaikaisen lopettamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
määritellään hoitona, joka lopetettiin haittatapahtuman tai kliinisen epäonnistumisen vuoksi, paitsi kuolema
Tutkimushoidon päätyttyä keskimäärin 2 viikkoa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
kaikki aiheuttavat kuoleman
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta (180 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen
kaikki aiheuttavat kuoleman
6 kuukautta (180 päivää) hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Q-2015-05-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset Daptomysiinihoito (DAP).

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa