Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna analiza nefrotoksyczności podczas leczenia daptomycyną i wankomycyną u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (DVN)

22 maja 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ostre uszkodzenie nerek podczas leczenia daptomycyną w porównaniu z leczeniem wankomycyną u pacjentów w stanie krytycznym z chorobami sercowo-naczyniowymi: analiza dopasowania wyniku skłonności

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym powikłaniem, które występuje u 15 do 25% pacjentów po operacjach naczyniowych i do 40% pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. AKI zagraża poważnie krótko- i długoterminowemu rokowaniu pacjentów w stanie krytycznym. Zidentyfikowano kilka czynników ryzyka AKI, w tym przewlekłą patologię pacjenta, taką jak niewydolność nerek lub cukrzyca, ostre uszkodzenie nerek związane z zaburzeniami hemodynamicznymi podczas operacji, w tym pomostowanie krążeniowo-oddechowe lub posocznica, oraz stosowanie środków nefrotoksycznych, takich jak niektóre antybiotyki, koloidy lub jodowe środki kontrastowe. W związku z tym zdecydowanie zaleca się unikanie środków nefrotoksycznych u pacjentów przebywających na OIT w celu zmniejszenia częstości występowania AKI lub złagodzenia jej ciężkości.

Celem tego badania kohortowego była ocena, czy stosowanie daptomycyny wiązało się z mniejszą częstością występowania AKI niż wankomycyna u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii sercowo-naczyniowej, z podobną skutecznością.

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne z korektą wyniku skłonności w celu zmniejszenia błędu selekcji do analizy porównawczej między dwoma lekami przeciwbakteryjnymi stosowanymi w rutynowej opiece.

Ponieważ leczenie nie było randomizowane, badacze zastosowali metodę oceny skłonności do analizy pierwszorzędowych punktów końcowych. W tym celu badacze uwzględnili współzmienne potencjalnie związane z leczeniem i wynikiem w wielowymiarowym modelu logistycznym wyjaśniającym wybór leczenia. Ta ocena skłonności została wykorzystana w drugim modelu jako zmienna towarzysząca korekty uwzględniona w analizie wieloczynnikowej w celu określenia czynników niezależnie związanych z pierwszorzędowym punktem końcowym (AKI w ciągu 7 dni).

Główną hipotezą jest to, że antybiotykoterapia pierwszego rzutu z użyciem daptomycyny prowadzi do mniejszej nefrotoksyczności niż wankomycyna w populacji, o której wiadomo, że jest obarczona wysokim ryzykiem AKI i ma co najmniej podobną skuteczność w odniesieniu do wskaźnika sukcesu klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Uh Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent przyjęty na Oddział Intensywnej Terapii przed i/lub po zabiegu kardiochirurgicznym z niewydolnością co najmniej jednego narządu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat
  • Przyjęty na OIOM od stycznia 2010 do grudnia 2012
  • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie serca, naczyń lub głębokiego miejsca operowanego przez Gram-dodatnie szczepy ziarniaków (GPC) oporne na metycylinę (MR) (w tym leczenie probabilistyczne pacjentów z nabytymi czynnikami ryzyka MR)
  • Czas trwania leczenia dłuższy lub równy 48 godzin (podane co najmniej 2 dawki daptomycyny lub 2 dni wlewu wankomycyny)
  • Leczenie antybiotykami rozpoczęte w okresie okołooperacyjnym (od 48 godzin przed rozpoczęciem operacji) lub w okresie pooperacyjnym (podczas pobytu na OIT)

Kryteria wyłączenia:

  • Profilaktyczne wskazanie antybiotyków
  • Choroba nerek podczas przewlekłej dializy
  • Ostry początek RRT przed rozpoczęciem leczenia DAP lub VAN
  • Staphylococcus zapalenie płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Daptomycyna (DAP)
DAP: Kohorta pacjentów, którzy otrzymywali daptomycynę jako leczenie pierwszego rzutu przez co najmniej 48 godzin w określonym wskazaniu
Lek: Leczenie daptomycyną (DAP).
Grupa DAP: Daptomycynę podawano w dawce 8 mg/kg w 30-minutowym wlewie dożylnym co 24 godziny u pacjentów bez ciężkiego upośledzenia funkcji nerek lub co 48 godzin w przypadku GFR poniżej 30 ml/min/m2. Poziom kinazy kreatynowej (CK) mierzono przed rozpoczęciem DAP i co najmniej raz w tygodniu w celu oceny występowania toksyczności mięśniowej, definiowanej przez wzrost CK do 3-krotnego górnego limitu bez żadnych oznak niedokrwienia członka.
Inne nazwy:
  • Grupa DAP
Wankomycyna (VAN)
VAN : Kohorta pacjentów, którzy otrzymywali wankomycynę jako leczenie pierwszego rzutu przez co najmniej 48 godzin w określonym wskazaniu
Lek: Leczenie wankomycyną (VAN).
Grupa VAN: Leczenie dożylne wankomycyną rozpoczęto od dawki wysycającej 30 mg/kg w ciągu 1 godziny, po czym następowała ciągła infuzja podtrzymująca w dawce między 15 a 30 mg/kg/dzień. Dawkę VAN dostosowano tak, aby osiągnąć docelowe stężenie wankomycyny w surowicy w stanie stacjonarnym wynoszące 20-30 mg/l, oceniane przez codzienne monitorowanie farmakologiczne (monitorowanie leku terapeutycznego).
Inne nazwy:
  • Grupa VAN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia
Stopień AKI 1, 2 lub 3 według definicji KDIGO z wyjściowym stężeniem kreatyniny podanym na podstawie ostatniej wartości kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia
7 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek (AKI)
Ramy czasowe: 14 dni od rozpoczęcia leczenia
Stopień AKI 1, 2 lub 3 według definicji KDIGO z wyjściowym stężeniem kreatyniny podanym na podstawie ostatniej wartości kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia
14 dni od rozpoczęcia leczenia
Maksymalne zmniejszenie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Do zakończenia badanego leczenia średnio 2 tygodnie
Zmniejszenie GFR, oszacowane za pomocą wzoru CKD-EPI, od wartości początkowej, mierzone na podstawie wszystkich oznaczeń kreatyniny w surowicy podczas leczenia
Do zakończenia badanego leczenia średnio 2 tygodnie
Częstość występowania ciężkiej niewydolności nerek
Ramy czasowe: Do zakończenia badanego leczenia średnio 2 tygodnie
AKI stopień 2 lub 3 według definicji KDIGO lub spadek GFR o ponad 50% w stosunku do wartości wyjściowej
Do zakończenia badanego leczenia średnio 2 tygodnie
Częstość stosowania terapii nerkozastępczej (RRT)
Ramy czasowe: Do zakończenia badanego leczenia średnio 2 tygodnie
RRT rozpoczęto między pierwszym a ostatnim podaniem leku
Do zakończenia badanego leczenia średnio 2 tygodnie
Czas trwania RRT
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów ograniczył się do pobytu na OIT, średnio 2 tygodnie
Liczba dni między pierwszym rozpoczęciem RRT a zakończeniem ostatniego RRT podczas pobytu na OIT (z wyłączeniem RRT wykonywanych w stacji dializ z powodu przewlekłej niewydolności nerek)
Poprzez ukończenie studiów ograniczył się do pobytu na OIT, średnio 2 tygodnie
Częstość niepowodzeń leczenia klinicznego
Ramy czasowe: 15 dni po zakończeniu leczenia
definiowane przez utrzymujące się dodatnie posiewy, pogorszenie stanu klinicznego, zgon z powodu początkowej infekcji lub nawrót choroby po zakończeniu leczenia. Oceniono ją w przypadku udokumentowanego zakażenia GPC
15 dni po zakończeniu leczenia
Częstość przedwczesnego przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia badanego leczenia średnio 2 tygodnie
zdefiniowany jako leczenie przerwane z powodu zdarzenia niepożądanego lub niepowodzenia klinicznego, z wyjątkiem zgonu
Do zakończenia badanego leczenia średnio 2 tygodnie
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia
wszystkie powodują śmiertelność
28 dni po rozpoczęciu leczenia
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 dni) po rozpoczęciu leczenia
wszystkie powodują śmiertelność
6 miesięcy (180 dni) po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Q-2015-05-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj