- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03961503
Retrospektiv analyse af nefrotoksicitet under Daptomycin Versus Vancomycin-behandlinger hos højrisikopatienter (DVN)
Akut nyreskade under behandling med daptomycin versus vancomycin hos hjerte-kar-kritisk syge patienter: en tilbøjelighedsscore-matchet analyse
Akut nyreskade (AKI) er en hyppig komplikation, der forekommer hos 15 til 25 % af patienterne efter karkirurgi og op til 40 % af patienterne efter hjertekirurgi. AKI kompromitterer alvorligt kort- og langsigtet prognose for kritisk syge patienter. Adskillige AKI-risikofaktorer er blevet identificeret, herunder en kronisk patologi hos patienten, såsom nyresvigt eller diabetes, akut nyreskade relateret til hæmodynamiske lidelser under kirurgi, herunder kardiopulmonal bypass eller sepsis, og brugen af nefrotoksiske midler, såsom visse antibiotika, kolloider eller jodkontrastmidler. Undgåelse af nefrotoksiske midler anbefales derfor kraftigt hos intensivpatienter for at reducere forekomsten af AKI eller for at reducere dens sværhedsgrad.
Formålet med denne kohorteundersøgelse var at vurdere, om brugen af daptomycin var forbundet med en lavere forekomst af AKI end vancomycin hos hjerte-kar-IC-patienter med lignende effekt.
Dette er et retrospektivt observationsstudie med en tilbøjelighedsscorejustering for at reducere selektionens skævhed til en sammenlignende analyse mellem to antibakterielle behandlinger, der anvendes i rutinepleje.
Da behandlingerne ikke var randomiserede, brugte efterforskerne tilbøjelighedsscoremetoden til primær endepunktsanalyse. Til dette inkluderede efterforskerne kovariaterne potentielt relateret til behandling og resultat i en multivariat logistisk model, der forklarer valget af behandling. Denne tilbøjelighedsscore blev brugt i den anden model som en justeringskovariat inkluderet i den multivariate analyse for at bestemme faktorer uafhængigt forbundet med det primære endepunkt (AKI inden for 7 dage).
Hovedhypotesen er, at den første linje antibiotikabehandling med daptomycin fører til mindre nefrotoksicitet end vancomycin i en population kendt med høj risiko for AKI og med mindst en lignende effekt på klinisk succesrate.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ældre end 18 år
- Indlagt på intensivafdeling fra januar 2010 til december 2012
- Mistænkt eller dokumenteret hjerte-, vaskulær- eller dybtgående infektion på operationsstedet med Gram-positive kokker (GPC) methicillin-resistente (MR) stammer (herunder probabilistisk behandling af patienter med erhvervelse af MR-risikofaktorer)
- Behandlingsvarighed på mere end eller lig med 48 timer (mindst 2 doser daptomycin administreret eller 2 dages vancomycininfusion)
- Antibiotisk behandling påbegyndt perioperativt (fra 48 timer før operationens begyndelse) eller i postoperativ periode (under intensivophold)
Ekskluderingskriterier:
- Profylakse indikation af antibiotika
- Nyresygdom ved kronisk dialyse
- Akut indtræden af RRT før påbegyndelse af DAP- eller VAN-behandling
- Staphylococcus pneumoni
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Daptomycin (DAP)
DAP: Kohorte af patienter, der modtog daptomycin som førstelinjebehandling i mindst 48 timer for den definerede indikation
|
Gruppe DAP: Daptomycin blev administreret i en dosis på 8 mg/kg i 30 minutters intravenøs infusion hver 24. time hos patienter uden alvorlig svækkelse af nyrefunktionen eller hver 48. time i tilfælde af GFR under 30 ml/min/m2.
Kreatinkinase (CK) niveauet blev målt før påbegyndelse af DAP og mindst en gang om ugen for at vurdere forekomsten af muskulær toksicitet defineret ved en stigning af CK op til 3 gange den øvre øvre grænse uden tegn på medlemsiskæmi.
Andre navne:
|
|
Vancomycin (VAN)
VAN: Kohorte af patienter, der fik vancomycin som førstelinjebehandling i mindst 48 timer for den definerede indikation
|
Gruppe VAN: Vancomycin intravenøs behandling blev påbegyndt med en ladningsdosis på 30 mg/kg på 1 time og efterfulgt af en kontinuerlig vedligeholdelsesinfusion med dosering mellem 15 og 30 mg/kg/d.
VAN-dosen blev tilpasset til at opnå en målserum-vancomycin-steady-state-koncentration på 20-30 mg/L vurderet ved en daglig farmakologisk overvågning (terapeutisk lægemiddelovervågning).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 7 dage efter behandlingsstart
|
AKI stade 1, 2 eller 3 i henhold til KDIGO definition med baseline kreatinin givet ved den sidste kreatinin værdi før start af behandlingen
|
7 dage efter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 14 dage efter behandlingsstart
|
AKI stade 1, 2 eller 3 i henhold til KDIGO definition med baseline kreatinin givet ved den sidste kreatinin værdi før start af behandlingen
|
14 dage efter behandlingsstart
|
|
Maksimalt fald i glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesbehandlingsafslutning i gennemsnit 2 uger
|
Fald i GFR, estimeret ved CKD-EPI-formel, fra baseline målt ved alle serumkreatininbestemmelser under behandlingen
|
Gennem undersøgelsesbehandlingsafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Forekomst af alvorlig nyresvigt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesbehandlingsafslutning i gennemsnit 2 uger
|
AKI stade 2 eller 3 ifølge KDIGO definition eller fald i GFR mere end 50 % fra baseline
|
Gennem undersøgelsesbehandlingsafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Forekomst af nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesbehandlingsafslutning i gennemsnit 2 uger
|
RRT initieret mellem den første og den sidste behandlingsadministration
|
Gennem undersøgelsesbehandlingsafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Varighed af RRT
Tidsramme: Gennem studieafslutning begrænset til ICU-ophold, i gennemsnit 2 uger
|
Antal dage mellem den første RRT-start og slutningen af den sidste RRT under ICU-opholdet (eksklusive RRT udført i et dialysecenter for kronisk nyresvigt)
|
Gennem studieafslutning begrænset til ICU-ophold, i gennemsnit 2 uger
|
|
Forekomst af klinisk behandlingssvigt
Tidsramme: 15 dage efter endt behandling
|
defineret ved enten vedvarende positive kulturer, forværring af klinisk status, død som følge af initial infektion eller tilbagefald efter endt behandling.
Det blev vurderet i tilfælde af dokumenteret GPC-infektion
|
15 dage efter endt behandling
|
|
Forekomst af for tidlig seponering af behandlingen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesbehandlingsafslutning i gennemsnit 2 uger
|
defineret som en behandling stoppet på grund af uønsket hændelse eller klinisk svigt bortset fra dødsfald
|
Gennem undersøgelsesbehandlingsafslutning i gennemsnit 2 uger
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
|
alle forårsager dødelighed
|
28 dage efter behandlingsstart
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder (180 dage) efter behandlingsstart
|
alle forårsager dødelighed
|
6 måneder (180 dage) efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Postoperative komplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Sårinfektion
- Kardiovaskulære infektioner
- Mediastinale sygdomme
- Thoraxsygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Kirurgisk sårinfektion
- Endokarditis, bakteriel
- Endokarditis
- Mediastinitis
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Vancomycin
- Daptomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- Q-2015-05-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .