Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv analyse af nefrotoksicitet under Daptomycin Versus Vancomycin-behandlinger hos højrisikopatienter (DVN)

22. maj 2019 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Akut nyreskade under behandling med daptomycin versus vancomycin hos hjerte-kar-kritisk syge patienter: en tilbøjelighedsscore-matchet analyse

Akut nyreskade (AKI) er en hyppig komplikation, der forekommer hos 15 til 25 % af patienterne efter karkirurgi og op til 40 % af patienterne efter hjertekirurgi. AKI kompromitterer alvorligt kort- og langsigtet prognose for kritisk syge patienter. Adskillige AKI-risikofaktorer er blevet identificeret, herunder en kronisk patologi hos patienten, såsom nyresvigt eller diabetes, akut nyreskade relateret til hæmodynamiske lidelser under kirurgi, herunder kardiopulmonal bypass eller sepsis, og brugen af ​​nefrotoksiske midler, såsom visse antibiotika, kolloider eller jodkontrastmidler. Undgåelse af nefrotoksiske midler anbefales derfor kraftigt hos intensivpatienter for at reducere forekomsten af ​​AKI eller for at reducere dens sværhedsgrad.

Formålet med denne kohorteundersøgelse var at vurdere, om brugen af ​​daptomycin var forbundet med en lavere forekomst af AKI end vancomycin hos hjerte-kar-IC-patienter med lignende effekt.

Dette er et retrospektivt observationsstudie med en tilbøjelighedsscorejustering for at reducere selektionens skævhed til en sammenlignende analyse mellem to antibakterielle behandlinger, der anvendes i rutinepleje.

Da behandlingerne ikke var randomiserede, brugte efterforskerne tilbøjelighedsscoremetoden til primær endepunktsanalyse. Til dette inkluderede efterforskerne kovariaterne potentielt relateret til behandling og resultat i en multivariat logistisk model, der forklarer valget af behandling. Denne tilbøjelighedsscore blev brugt i den anden model som en justeringskovariat inkluderet i den multivariate analyse for at bestemme faktorer uafhængigt forbundet med det primære endepunkt (AKI inden for 7 dage).

Hovedhypotesen er, at den første linje antibiotikabehandling med daptomycin fører til mindre nefrotoksicitet end vancomycin i en population kendt med høj risiko for AKI og med mindst en lignende effekt på klinisk succesrate.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uh Montpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient indlagt på intensivafdeling før og/eller efter kardiovaskulær operation med mindst ét ​​organsvigt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ældre end 18 år
  • Indlagt på intensivafdeling fra januar 2010 til december 2012
  • Mistænkt eller dokumenteret hjerte-, vaskulær- eller dybtgående infektion på operationsstedet med Gram-positive kokker (GPC) methicillin-resistente (MR) stammer (herunder probabilistisk behandling af patienter med erhvervelse af MR-risikofaktorer)
  • Behandlingsvarighed på mere end eller lig med 48 timer (mindst 2 doser daptomycin administreret eller 2 dages vancomycininfusion)
  • Antibiotisk behandling påbegyndt perioperativt (fra 48 timer før operationens begyndelse) eller i postoperativ periode (under intensivophold)

Ekskluderingskriterier:

  • Profylakse indikation af antibiotika
  • Nyresygdom ved kronisk dialyse
  • Akut indtræden af ​​RRT før påbegyndelse af DAP- eller VAN-behandling
  • Staphylococcus pneumoni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Daptomycin (DAP)
DAP: Kohorte af patienter, der modtog daptomycin som førstelinjebehandling i mindst 48 timer for den definerede indikation
Gruppe DAP: Daptomycin blev administreret i en dosis på 8 mg/kg i 30 minutters intravenøs infusion hver 24. time hos patienter uden alvorlig svækkelse af nyrefunktionen eller hver 48. time i tilfælde af GFR under 30 ml/min/m2. Kreatinkinase (CK) niveauet blev målt før påbegyndelse af DAP og mindst en gang om ugen for at vurdere forekomsten af ​​muskulær toksicitet defineret ved en stigning af CK op til 3 gange den øvre øvre grænse uden tegn på medlemsiskæmi.
Andre navne:
  • Gruppe DAP
Vancomycin (VAN)
VAN: Kohorte af patienter, der fik vancomycin som førstelinjebehandling i mindst 48 timer for den definerede indikation
Gruppe VAN: Vancomycin intravenøs behandling blev påbegyndt med en ladningsdosis på 30 mg/kg på 1 time og efterfulgt af en kontinuerlig vedligeholdelsesinfusion med dosering mellem 15 og 30 mg/kg/d. VAN-dosen blev tilpasset til at opnå en målserum-vancomycin-steady-state-koncentration på 20-30 mg/L vurderet ved en daglig farmakologisk overvågning (terapeutisk lægemiddelovervågning).
Andre navne:
  • Gruppe VAN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 7 dage efter behandlingsstart
AKI stade 1, 2 eller 3 i henhold til KDIGO definition med baseline kreatinin givet ved den sidste kreatinin værdi før start af behandlingen
7 dage efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: 14 dage efter behandlingsstart
AKI stade 1, 2 eller 3 i henhold til KDIGO definition med baseline kreatinin givet ved den sidste kreatinin værdi før start af behandlingen
14 dage efter behandlingsstart
Maksimalt fald i glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesbehandlingsafslutning i gennemsnit 2 uger
Fald i GFR, estimeret ved CKD-EPI-formel, fra baseline målt ved alle serumkreatininbestemmelser under behandlingen
Gennem undersøgelsesbehandlingsafslutning i gennemsnit 2 uger
Forekomst af alvorlig nyresvigt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesbehandlingsafslutning i gennemsnit 2 uger
AKI stade 2 eller 3 ifølge KDIGO definition eller fald i GFR mere end 50 % fra baseline
Gennem undersøgelsesbehandlingsafslutning i gennemsnit 2 uger
Forekomst af nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesbehandlingsafslutning i gennemsnit 2 uger
RRT initieret mellem den første og den sidste behandlingsadministration
Gennem undersøgelsesbehandlingsafslutning i gennemsnit 2 uger
Varighed af RRT
Tidsramme: Gennem studieafslutning begrænset til ICU-ophold, i gennemsnit 2 uger
Antal dage mellem den første RRT-start og slutningen af ​​den sidste RRT under ICU-opholdet (eksklusive RRT udført i et dialysecenter for kronisk nyresvigt)
Gennem studieafslutning begrænset til ICU-ophold, i gennemsnit 2 uger
Forekomst af klinisk behandlingssvigt
Tidsramme: 15 dage efter endt behandling
defineret ved enten vedvarende positive kulturer, forværring af klinisk status, død som følge af initial infektion eller tilbagefald efter endt behandling. Det blev vurderet i tilfælde af dokumenteret GPC-infektion
15 dage efter endt behandling
Forekomst af for tidlig seponering af behandlingen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesbehandlingsafslutning i gennemsnit 2 uger
defineret som en behandling stoppet på grund af uønsket hændelse eller klinisk svigt bortset fra dødsfald
Gennem undersøgelsesbehandlingsafslutning i gennemsnit 2 uger
Dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter behandlingsstart
alle forårsager dødelighed
28 dage efter behandlingsstart
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder (180 dage) efter behandlingsstart
alle forårsager dødelighed
6 måneder (180 dage) efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner