Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi retrospettiva della nefrotossicità durante i trattamenti con daptomicina rispetto a vancomicina in pazienti ad alto rischio (DVN)

22 maggio 2019 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Danno renale acuto durante il trattamento con daptomicina rispetto a vancomicina in pazienti con malattie cardiovascolari critiche: un'analisi abbinata del punteggio di propensione

Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza frequente che si verifica nel 15-25% dei pazienti dopo chirurgia vascolare e fino al 40% dei pazienti dopo chirurgia cardiaca. L'AKI compromette gravemente la prognosi a breve ea lungo termine dei pazienti critici. Sono stati identificati diversi fattori di rischio di AKI tra cui una patologia cronica del paziente come insufficienza renale o diabete, danno renale acuto correlato a disturbi emodinamici durante l'intervento chirurgico, incluso bypass cardiopolmonare o sepsi e l'uso di agenti nefrotossici come alcuni antibiotici, colloidi o agenti di contrasto allo iodio. Evitare gli agenti nefrotossici è quindi fortemente raccomandato nei pazienti in terapia intensiva, per ridurre l'incidenza di AKI o per ridurne la gravità.

Lo scopo di questo studio di coorte era valutare se l'uso di daptomicina fosse associato a una minore incidenza di AKI rispetto alla vancomicina nei pazienti cardiovascolari in terapia intensiva, con efficacia simile.

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo con un aggiustamento del punteggio di propensione per ridurre il bias di selezione per un'analisi comparativa tra due trattamenti antibatterici utilizzati nella cura di routine.

Poiché i trattamenti non erano randomizzati, i ricercatori hanno utilizzato il metodo del punteggio di propensione per l'analisi dell'endpoint primario. Per questo, i ricercatori hanno incluso le covariate potenzialmente correlate al trattamento e all'esito in un modello logistico multivariato che spiega la scelta del trattamento. Questo punteggio di propensione è stato utilizzato nel secondo modello come covariata di aggiustamento inclusa nell'analisi multivariata per determinare i fattori associati indipendentemente all'endpoint primario (AKI entro 7 giorni).

L'ipotesi principale è che il trattamento antibiotico di prima linea con daptomicina porti a una minore nefrotossicità rispetto alla vancomicina in una popolazione nota ad alto rischio di AKI e con almeno un'efficacia simile sulla percentuale di successo clinico.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uh Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente ricoverato in Terapia Intensiva prima e/o dopo intervento di chirurgia cardiovascolare con almeno un'insufficienza d'organo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Ricoverato in terapia intensiva da gennaio 2010 a dicembre 2012
  • Sospetta o comprovata infezione cardiaca, vascolare o profonda del sito chirurgico con ceppi resistenti alla meticillina (MR) di cocchi Gram-positivi (GPC) (incluso il trattamento probabilistico per i pazienti con acquisizione di fattori di rischio per MR)
  • Durata del trattamento maggiore o uguale a 48 ore (almeno 2 dosi di daptomicina somministrate o 2 giorni di infusione di vancomicina)
  • Trattamento antibiotico iniziato nel peri-operatorio (da 48 ore prima dell'inizio dell'intervento) o nel periodo postoperatorio (durante la degenza in terapia intensiva)

Criteri di esclusione:

  • Indicazione di profilassi di antibiotici
  • Malattia renale in dialisi cronica
  • Insorgenza acuta di RRT prima dell'inizio del trattamento DAP o VAN
  • Polmonite da stafilococco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Daptomicina (DAP)
DAP: coorte di pazienti che hanno ricevuto daptomicina come trattamento di prima linea per almeno 48 ore per l'indicazione definita
Gruppo DAP: la daptomicina è stata somministrata alla dose di 8 mg/kg in infusione endovenosa di trenta minuti ogni 24 ore in pazienti senza grave compromissione della funzionalità renale o ogni 48 ore in caso di velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/m2. Il livello di creatina-chinasi (CK) è stato misurato prima dell'inizio della DAP e almeno una volta alla settimana per valutare l'insorgenza di tossicità muscolare definita da un aumento della CK fino a 3 volte il limite superiore superiore senza alcuna evidenza di ischemia del membro.
Altri nomi:
  • Gruppo DAP
Vancomicina (VAN)
VAN: coorte di pazienti che hanno ricevuto vancomicina come trattamento di prima linea per almeno 48 ore per l'indicazione definita
Gruppo VAN: il trattamento endovenoso con vancomicina è stato iniziato con una dose di carico di 30 mg/kg in 1 ora e seguito da un dosaggio di infusione continua di mantenimento compreso tra 15 e 30 mg/kg/die. La dose di VAN è stata adattata per raggiungere una concentrazione target di vancomicina sierica allo stato stazionario di 20-30 mg/L valutata mediante un monitoraggio farmacologico giornaliero (monitoraggio terapeutico del farmaco).
Altri nomi:
  • Gruppo VAN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
AKI stadio 1, 2 o 3 secondo la definizione KDIGO con creatinina basale data dall'ultimo valore di creatinina prima dell'inizio del trattamento
7 giorni dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
AKI stadio 1, 2 o 3 secondo la definizione KDIGO con creatinina basale data dall'ultimo valore di creatinina prima dell'inizio del trattamento
14 giorni dopo l'inizio del trattamento
Riduzione massima della velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento in studio, una media di 2 settimane
Diminuzione del GFR, stimato dalla formula CKD-EPI, dal basale come misurato da tutte le determinazioni della creatinina sierica durante il trattamento
Fino al completamento del trattamento in studio, una media di 2 settimane
Incidenza di grave insufficienza renale
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento in studio, una media di 2 settimane
AKI stadio 2 o 3 secondo la definizione KDIGO o diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare superiore al 50% rispetto al basale
Fino al completamento del trattamento in studio, una media di 2 settimane
Incidenza della terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento in studio, una media di 2 settimane
RRT iniziata tra la prima e l'ultima somministrazione del trattamento
Fino al completamento del trattamento in studio, una media di 2 settimane
Durata dell'RRT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio limitato alla permanenza in terapia intensiva, una media di 2 settimane
Numero di giorni tra l'inizio della prima RRT e la fine dell'ultima RRT durante la degenza in terapia intensiva (esclusa la RRT eseguita in un centro dialisi per insufficienza renale cronica)
Attraverso il completamento dello studio limitato alla permanenza in terapia intensiva, una media di 2 settimane
Incidenza del fallimento del trattamento clinico
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la fine del trattamento
definito da colture positive persistenti, peggioramento dello stato clinico, decesso dovuto a infezione iniziale o recidiva dopo la fine del trattamento. È stato valutato in caso di infezione GPC documentata
15 giorni dopo la fine del trattamento
Incidenza di interruzione prematura del trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento in studio, una media di 2 settimane
definito come un trattamento interrotto a causa di un evento avverso o fallimento clinico eccetto il decesso
Fino al completamento del trattamento in studio, una media di 2 settimane
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
tutti causano mortalità
28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni) dall'inizio del trattamento
tutti causano mortalità
6 mesi (180 giorni) dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi