- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03961503
Analisi retrospettiva della nefrotossicità durante i trattamenti con daptomicina rispetto a vancomicina in pazienti ad alto rischio (DVN)
Danno renale acuto durante il trattamento con daptomicina rispetto a vancomicina in pazienti con malattie cardiovascolari critiche: un'analisi abbinata del punteggio di propensione
Il danno renale acuto (AKI) è una complicanza frequente che si verifica nel 15-25% dei pazienti dopo chirurgia vascolare e fino al 40% dei pazienti dopo chirurgia cardiaca. L'AKI compromette gravemente la prognosi a breve ea lungo termine dei pazienti critici. Sono stati identificati diversi fattori di rischio di AKI tra cui una patologia cronica del paziente come insufficienza renale o diabete, danno renale acuto correlato a disturbi emodinamici durante l'intervento chirurgico, incluso bypass cardiopolmonare o sepsi e l'uso di agenti nefrotossici come alcuni antibiotici, colloidi o agenti di contrasto allo iodio. Evitare gli agenti nefrotossici è quindi fortemente raccomandato nei pazienti in terapia intensiva, per ridurre l'incidenza di AKI o per ridurne la gravità.
Lo scopo di questo studio di coorte era valutare se l'uso di daptomicina fosse associato a una minore incidenza di AKI rispetto alla vancomicina nei pazienti cardiovascolari in terapia intensiva, con efficacia simile.
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo con un aggiustamento del punteggio di propensione per ridurre il bias di selezione per un'analisi comparativa tra due trattamenti antibatterici utilizzati nella cura di routine.
Poiché i trattamenti non erano randomizzati, i ricercatori hanno utilizzato il metodo del punteggio di propensione per l'analisi dell'endpoint primario. Per questo, i ricercatori hanno incluso le covariate potenzialmente correlate al trattamento e all'esito in un modello logistico multivariato che spiega la scelta del trattamento. Questo punteggio di propensione è stato utilizzato nel secondo modello come covariata di aggiustamento inclusa nell'analisi multivariata per determinare i fattori associati indipendentemente all'endpoint primario (AKI entro 7 giorni).
L'ipotesi principale è che il trattamento antibiotico di prima linea con daptomicina porti a una minore nefrotossicità rispetto alla vancomicina in una popolazione nota ad alto rischio di AKI e con almeno un'efficacia simile sulla percentuale di successo clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Ricoverato in terapia intensiva da gennaio 2010 a dicembre 2012
- Sospetta o comprovata infezione cardiaca, vascolare o profonda del sito chirurgico con ceppi resistenti alla meticillina (MR) di cocchi Gram-positivi (GPC) (incluso il trattamento probabilistico per i pazienti con acquisizione di fattori di rischio per MR)
- Durata del trattamento maggiore o uguale a 48 ore (almeno 2 dosi di daptomicina somministrate o 2 giorni di infusione di vancomicina)
- Trattamento antibiotico iniziato nel peri-operatorio (da 48 ore prima dell'inizio dell'intervento) o nel periodo postoperatorio (durante la degenza in terapia intensiva)
Criteri di esclusione:
- Indicazione di profilassi di antibiotici
- Malattia renale in dialisi cronica
- Insorgenza acuta di RRT prima dell'inizio del trattamento DAP o VAN
- Polmonite da stafilococco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Daptomicina (DAP)
DAP: coorte di pazienti che hanno ricevuto daptomicina come trattamento di prima linea per almeno 48 ore per l'indicazione definita
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Gruppo DAP: la daptomicina è stata somministrata alla dose di 8 mg/kg in infusione endovenosa di trenta minuti ogni 24 ore in pazienti senza grave compromissione della funzionalità renale o ogni 48 ore in caso di velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min/m2.
Il livello di creatina-chinasi (CK) è stato misurato prima dell'inizio della DAP e almeno una volta alla settimana per valutare l'insorgenza di tossicità muscolare definita da un aumento della CK fino a 3 volte il limite superiore superiore senza alcuna evidenza di ischemia del membro.
Altri nomi:
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Vancomicina (VAN)
VAN: coorte di pazienti che hanno ricevuto vancomicina come trattamento di prima linea per almeno 48 ore per l'indicazione definita
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Gruppo VAN: il trattamento endovenoso con vancomicina è stato iniziato con una dose di carico di 30 mg/kg in 1 ora e seguito da un dosaggio di infusione continua di mantenimento compreso tra 15 e 30 mg/kg/die.
La dose di VAN è stata adattata per raggiungere una concentrazione target di vancomicina sierica allo stato stazionario di 20-30 mg/L valutata mediante un monitoraggio farmacologico giornaliero (monitoraggio terapeutico del farmaco).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'inizio del trattamento
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AKI stadio 1, 2 o 3 secondo la definizione KDIGO con creatinina basale data dall'ultimo valore di creatinina prima dell'inizio del trattamento
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7 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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AKI stadio 1, 2 o 3 secondo la definizione KDIGO con creatinina basale data dall'ultimo valore di creatinina prima dell'inizio del trattamento
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14 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Riduzione massima della velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento in studio, una media di 2 settimane
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Diminuzione del GFR, stimato dalla formula CKD-EPI, dal basale come misurato da tutte le determinazioni della creatinina sierica durante il trattamento
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Fino al completamento del trattamento in studio, una media di 2 settimane
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Incidenza di grave insufficienza renale
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento in studio, una media di 2 settimane
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AKI stadio 2 o 3 secondo la definizione KDIGO o diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare superiore al 50% rispetto al basale
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Fino al completamento del trattamento in studio, una media di 2 settimane
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Incidenza della terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento in studio, una media di 2 settimane
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RRT iniziata tra la prima e l'ultima somministrazione del trattamento
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Fino al completamento del trattamento in studio, una media di 2 settimane
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Durata dell'RRT
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio limitato alla permanenza in terapia intensiva, una media di 2 settimane
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Numero di giorni tra l'inizio della prima RRT e la fine dell'ultima RRT durante la degenza in terapia intensiva (esclusa la RRT eseguita in un centro dialisi per insufficienza renale cronica)
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Attraverso il completamento dello studio limitato alla permanenza in terapia intensiva, una media di 2 settimane
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Incidenza del fallimento del trattamento clinico
Lasso di tempo: 15 giorni dopo la fine del trattamento
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definito da colture positive persistenti, peggioramento dello stato clinico, decesso dovuto a infezione iniziale o recidiva dopo la fine del trattamento.
È stato valutato in caso di infezione GPC documentata
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15 giorni dopo la fine del trattamento
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Incidenza di interruzione prematura del trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento del trattamento in studio, una media di 2 settimane
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definito come un trattamento interrotto a causa di un evento avverso o fallimento clinico eccetto il decesso
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Fino al completamento del trattamento in studio, una media di 2 settimane
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Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
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tutti causano mortalità
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28 giorni dopo l'inizio del trattamento
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni) dall'inizio del trattamento
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tutti causano mortalità
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6 mesi (180 giorni) dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Complicanze postoperatorie
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezione della ferita
- Infezioni cardiovascolari
- Malattie mediastiniche
- Malattie toraciche
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezione della ferita chirurgica
- Endocardite, batterica
- Endocardite
- Mediastinite
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Vancomicina
- Daptomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Q-2015-05-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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