达托霉素与万古霉素治疗高危患者肾毒性的回顾性分析 (DVN)
2019年5月22日 更新者：University Hospital, Montpellier
心血管危重患者达托霉素与万古霉素治疗期间的急性肾损伤：倾向评分匹配分析
急性肾损伤 (AKI) 是一种常见的并发症，发生在 15% 至 25% 的血管手术后患者，以及高达 40% 的心脏手术后患者。 AKI 严重损害危重患者的短期和长期预后。 已经确定了几个 AKI 风险因素，包括患者的慢性病理学，如肾衰竭或糖尿病、与手术期间血液动力学障碍相关的急性肾损伤，包括体外循环或败血症，以及使用肾毒性药物，如一些抗生素、胶体或碘造影剂。 因此，强烈建议 ICU 患者避免使用肾毒性药物，以降低 AKI 的发生率或减轻其严重程度。
本队列研究的目的是评估在心血管 ICU 患者中使用达托霉素是否比万古霉素具有更低的 AKI 发生率，且疗效相似。
这是一项回顾性观察研究，采用倾向评分调整，以减少常规护理中使用的两种抗菌治疗之间的比较分析的选择偏倚。
由于治疗不是随机的，研究人员使用倾向评分法进行主要终点分析。 为此，研究人员在解释治疗选择的多变量逻辑模型中包括了可能与治疗和结果相关的协变量。 该倾向评分在第二个模型中用作多变量分析中包含的调整协变量，以确定与主要终点（7 天内发生 AKI）独立相关的因素。
主要假设是，在已知 AKI 高风险人群中，达托霉素一线抗生素治疗导致的肾毒性低于万古霉素，并且至少在临床成功率方面具有相似的疗效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
72
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- UH Montpellier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在心血管手术之前和/或之后因至少一个器官衰竭而进入重症监护病房的患者
描述
纳入标准：
- 患者年龄超过 18 岁
- 2010年1月至2012年12月入住ICU
- 疑似或证实心脏、血管或深部手术部位感染革兰氏阳性球菌 (GPC) 耐甲氧西林 (MR) 菌株（包括获得 MR 风险因素的患者的概率治疗）
- 治疗持续时间大于或等于 48 小时（至少给予 2 剂达托霉素或输注 2 天万古霉素）
- 抗生素治疗在围手术期（手术开始前 48 小时）或术后（入住 ICU 期间）开始
排除标准：
- 抗生素的预防指征
- 长期透析的肾脏疾病
- 在开始 DAP 或 VAN 治疗之前急性开始 RRT
- 肺炎葡萄球菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
达托霉素 (DAP)
DAP：接受达托霉素作为一线治疗至少 48 小时以达到明确适应症的患者队列
|
DAP 组：对于没有严重肾功能损害的患者，每 24 小时或每 48 小时 GFR 低于 30 ml/min/m2 的患者每 24 小时以 8 mg/kg 的剂量静脉输注达托霉素。
在 DAP 开始之前测量肌酸激酶 (CK) 水平，并且每周至少测量一次，以评估肌肉毒性的发生情况，该肌肉毒性定义为 CK 增加至上限上限的 3 倍，而没有任何成员缺血的证据。
其他名称：
|
|
万古霉素 (VAN)
VAN ：接受万古霉素作为一线治疗至少 48 小时以达到定义适应症的患者队列
|
VAN 组：万古霉素静脉内治疗以 1 小时内 30 mg/kg 的负荷剂量开始，然后以 15 至 30 mg/kg/d 的剂量连续维持输注。
调整 VAN 剂量以达到通过每日药理学监测（治疗药物监测）评估的 20-30 mg/L 的目标血清万古霉素稳态浓度。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性肾损伤 (AKI) 的发病率
大体时间：治疗开始后 7 天
|
根据 KDIGO 定义的 AKI 阶段 1、2 或 3，基线肌酐由治疗开始前的最后肌酐值给出
|
治疗开始后 7 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
急性肾损伤 (AKI) 的发病率
大体时间：治疗开始后 14 天
|
根据 KDIGO 定义的 AKI 阶段 1、2 或 3，基线肌酐由治疗开始前的最后肌酐值给出
|
治疗开始后 14 天
|
|
肾小球滤过率 (GFR) 的最大降低
大体时间：通过研究治疗完成，平均2周
|
通过 CKD-EPI 公式估计的 GFR 从治疗期间所有血清肌酐测定测量的基线的减少
|
通过研究治疗完成，平均2周
|
|
严重肾功能衰竭的发生率
大体时间：通过研究治疗完成，平均2周
|
根据 KDIGO 定义的 AKI 阶段 2 或 3 或 GFR 从基线下降超过 50%
|
通过研究治疗完成，平均2周
|
|
肾脏替代疗法 (RRT) 的发生率
大体时间：通过研究治疗完成，平均2周
|
在第一次和最后一次治疗给药之间启动 RRT
|
通过研究治疗完成，平均2周
|
|
RRT 持续时间
大体时间：通过研究完成仅限于 ICU 停留，平均 2 周
|
在 ICU 停留期间第一次 RRT 开始和最后一次 RRT 结束之间的天数（不包括在透析中心进行的慢性肾功能衰竭 RRT）
|
通过研究完成仅限于 ICU 停留，平均 2 周
|
|
临床治疗失败率
大体时间：治疗结束后15天
|
定义为持续阳性培养、临床状态恶化、初始感染导致死亡或治疗结束后复发。
在记录的 GPC 感染的情况下进行评估
|
治疗结束后15天
|
|
过早停止治疗的发生率
大体时间：通过研究治疗完成，平均2周
|
定义为因不良事件或临床失败（死亡除外）而停止治疗
|
通过研究治疗完成，平均2周
|
|
死亡
大体时间：治疗开始后 28 天
|
全因死亡率
|
治疗开始后 28 天
|
|
死亡
大体时间：治疗开始后 6 个月（180 天）
|
全因死亡率
|
治疗开始后 6 个月（180 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Gaudard, MD、University Hospital, Montpellier
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月30日
研究完成 (实际的)
2016年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月22日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达托霉素 (DAP) 治疗的临床试验
-
Dokuz Eylul UniversityScientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK)尚未招聘调整反应 | 离婚
-
University Hospital, ToulouseLaboratoire parole et langage; Laboratoire Information Avignon université; IRIT - Institut de...招聘中
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company完全的