Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv analyse av nefrotoksisitet under Daptomycin versus Vancomycin-behandlinger hos høyrisikopasienter (DVN)

22. mai 2019 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Akutt nyreskade under behandling med daptomycin versus vankomycin hos kardiovaskulære kritisk syke pasienter: en matchet analyse av tilbøyelighetsscore

Akutt nyreskade (AKI) er en hyppig komplikasjon som oppstår hos 15 til 25 % av pasientene etter karkirurgi, og opptil 40 % av pasientene etter hjertekirurgi. AKI kompromitterer alvorlig kort- og langtidsprognose for kritisk syke pasienter. Flere AKI-risikofaktorer er identifisert, inkludert en kronisk patologi hos pasienten som nyresvikt eller diabetes, akutt nyreskade relatert til hemodynamiske forstyrrelser under kirurgi, inkludert kardiopulmonal bypass eller sepsis, og bruk av nefrotoksiske midler som noen antibiotika, kolloider eller jodkontrastmidler. Å unngå nefrotoksiske midler anbefales derfor sterkt hos ICU-pasienter for å redusere forekomsten av AKI eller for å redusere alvorlighetsgraden.

Målet med denne kohortstudien var å vurdere om bruk av daptomycin var assosiert med en lavere forekomst av AKI enn vankomycin hos kardiovaskulære ICU-pasienter, med lignende effekt.

Dette er en retrospektiv observasjonsstudie med en tilbøyelighetsskårejustering for å redusere skjevheten ved seleksjon for en komparativ analyse mellom to antibakterielle behandlinger brukt i rutinepleie.

Siden behandlingene ikke ble randomisert, brukte etterforskerne tilbøyelighetsskåremetoden for primær endepunktsanalyse. For dette inkluderte etterforskerne kovariatene som potensielt er relatert til behandling og utfall i en multivariat logistisk modell som forklarer valg av behandling. Denne tilbøyelighetsskåren ble brukt i den andre modellen som en justeringskovariat inkludert i den multivariate analysen for å bestemme faktorer uavhengig assosiert med det primære endepunktet (AKI innen 7 dager).

Hovedhypotesen er at førstelinje antibiotikabehandling med daptomycin fører til mindre nefrotoksisitet enn vankomycin i en populasjon kjent med høy risiko for AKI og med minst tilsvarende effekt på klinisk suksessrate.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Uh Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient innlagt på intensivavdeling før og/eller etter kardiovaskulær kirurgi med minst én organsvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Innlagt på intensivavdelingen fra januar 2010 til desember 2012
  • Mistenkt eller påvist hjerte-, vaskulær- eller dyp infeksjon på operasjonsstedet med grampositive kokker (GPC) meticillin-resistente (MR) stammer (inkludert sannsynlighetsbehandling for pasienter med tilegnelse av MR-risikofaktorer)
  • Behandlingsvarighet større enn eller lik 48 timer (minst 2 doser daptomycin administrert eller 2 dager med vankomycininfusjon)
  • Antibiotikabehandling startet perioperativt (fra 48 timer før operasjonsstart) eller i postoperativ periode (under ICU-opphold)

Ekskluderingskriterier:

  • Profylakse indikasjon av antibiotika
  • Nyresykdom ved kronisk dialyse
  • Akutt oppstart av RRT før oppstart av DAP- eller VAN-behandling
  • Staphylococcus pneumoni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Daptomycin (DAP)
DAP: Kohort av pasienter som fikk daptomycin som førstelinjebehandling i minst 48 timer for den definerte indikasjonen
Gruppe DAP: Daptomycin ble administrert i en dose på 8 mg/kg i tretti minutters intravenøs infusjon hver 24. time hos pasienter uten alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller hver 48. time ved GFR under 30 ml/min/m2. Kreatinkinase (CK)-nivået ble målt før initiering av DAP og minst en gang i uken for å vurdere forekomsten av muskeltoksisitet definert ved en økning av CK opp til 3 ganger øvre øvre grense uten tegn på medlemsiskemi.
Andre navn:
  • Gruppe DAP
Vancomycin (VAN)
VAN : Kohort av pasienter som fikk vancomycin som førstelinjebehandling i minst 48 timer for den definerte indikasjonen
Gruppe VAN: Vancomycin intravenøs behandling ble initiert med en startdose på 30 mg/kg i løpet av 1 time og etterfulgt av en kontinuerlig vedlikeholdsinfusjonsdosering mellom 15 og 30 mg/kg/d. VAN-dosen ble tilpasset for å oppnå en mål serum vancomycin steady-state konsentrasjon på 20-30 mg/L vurdert ved en daglig farmakologisk overvåking (terapeutisk medikamentovervåking).
Andre navn:
  • Gruppe VAN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 7 dager etter behandlingsstart
AKI stade 1, 2 eller 3 i henhold til KDIGO definisjon med baseline kreatinin gitt av siste kreatininverdi før behandlingsstart
7 dager etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 14 dager etter behandlingsstart
AKI stade 1, 2 eller 3 i henhold til KDIGO definisjon med baseline kreatinin gitt av siste kreatininverdi før behandlingsstart
14 dager etter behandlingsstart
Maksimal reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 2 uker
Reduksjon av GFR, estimert ved CKD-EPI-formel, fra baseline som målt ved alle serumkreatininbestemmelser under behandling
Gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 2 uker
Forekomst av alvorlig nyresvikt
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 2 uker
AKI stade 2 eller 3 i henhold til KDIGO definisjon eller reduksjon av GFR mer enn 50 % fra baseline
Gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 2 uker
Forekomst av nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 2 uker
RRT startet mellom første og siste behandlingsadministrasjon
Gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 2 uker
Varighet av RRT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring begrenset til ICU-opphold, i gjennomsnitt 2 uker
Antall dager mellom første RRT-start og slutten av siste RRT under ICU-oppholdet (unntatt RRT utført i et dialysesenter for kronisk nyresvikt)
Gjennom studiegjennomføring begrenset til ICU-opphold, i gjennomsnitt 2 uker
Forekomst av klinisk behandlingssvikt
Tidsramme: 15 dager etter avsluttet behandling
definert av enten vedvarende positive kulturer, forverring av klinisk status, død på grunn av initial infeksjon eller tilbakefall etter avsluttet behandling. Det ble vurdert ved dokumentert GPC-infeksjon
15 dager etter avsluttet behandling
Forekomst av for tidlig seponering av behandlingen
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 2 uker
definert som en behandling stoppet på grunn av uønsket hendelse eller klinisk svikt bortsett fra død
Gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 2 uker
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
alle forårsaker dødelighet
28 dager etter behandlingsstart
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder (180 dager) etter behandlingsstart
alle forårsaker dødelighet
6 måneder (180 dager) etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere