- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03961503
Retrospektiv analyse av nefrotoksisitet under Daptomycin versus Vancomycin-behandlinger hos høyrisikopasienter (DVN)
Akutt nyreskade under behandling med daptomycin versus vankomycin hos kardiovaskulære kritisk syke pasienter: en matchet analyse av tilbøyelighetsscore
Akutt nyreskade (AKI) er en hyppig komplikasjon som oppstår hos 15 til 25 % av pasientene etter karkirurgi, og opptil 40 % av pasientene etter hjertekirurgi. AKI kompromitterer alvorlig kort- og langtidsprognose for kritisk syke pasienter. Flere AKI-risikofaktorer er identifisert, inkludert en kronisk patologi hos pasienten som nyresvikt eller diabetes, akutt nyreskade relatert til hemodynamiske forstyrrelser under kirurgi, inkludert kardiopulmonal bypass eller sepsis, og bruk av nefrotoksiske midler som noen antibiotika, kolloider eller jodkontrastmidler. Å unngå nefrotoksiske midler anbefales derfor sterkt hos ICU-pasienter for å redusere forekomsten av AKI eller for å redusere alvorlighetsgraden.
Målet med denne kohortstudien var å vurdere om bruk av daptomycin var assosiert med en lavere forekomst av AKI enn vankomycin hos kardiovaskulære ICU-pasienter, med lignende effekt.
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie med en tilbøyelighetsskårejustering for å redusere skjevheten ved seleksjon for en komparativ analyse mellom to antibakterielle behandlinger brukt i rutinepleie.
Siden behandlingene ikke ble randomisert, brukte etterforskerne tilbøyelighetsskåremetoden for primær endepunktsanalyse. For dette inkluderte etterforskerne kovariatene som potensielt er relatert til behandling og utfall i en multivariat logistisk modell som forklarer valg av behandling. Denne tilbøyelighetsskåren ble brukt i den andre modellen som en justeringskovariat inkludert i den multivariate analysen for å bestemme faktorer uavhengig assosiert med det primære endepunktet (AKI innen 7 dager).
Hovedhypotesen er at førstelinje antibiotikabehandling med daptomycin fører til mindre nefrotoksisitet enn vankomycin i en populasjon kjent med høy risiko for AKI og med minst tilsvarende effekt på klinisk suksessrate.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Innlagt på intensivavdelingen fra januar 2010 til desember 2012
- Mistenkt eller påvist hjerte-, vaskulær- eller dyp infeksjon på operasjonsstedet med grampositive kokker (GPC) meticillin-resistente (MR) stammer (inkludert sannsynlighetsbehandling for pasienter med tilegnelse av MR-risikofaktorer)
- Behandlingsvarighet større enn eller lik 48 timer (minst 2 doser daptomycin administrert eller 2 dager med vankomycininfusjon)
- Antibiotikabehandling startet perioperativt (fra 48 timer før operasjonsstart) eller i postoperativ periode (under ICU-opphold)
Ekskluderingskriterier:
- Profylakse indikasjon av antibiotika
- Nyresykdom ved kronisk dialyse
- Akutt oppstart av RRT før oppstart av DAP- eller VAN-behandling
- Staphylococcus pneumoni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Daptomycin (DAP)
DAP: Kohort av pasienter som fikk daptomycin som førstelinjebehandling i minst 48 timer for den definerte indikasjonen
|
Gruppe DAP: Daptomycin ble administrert i en dose på 8 mg/kg i tretti minutters intravenøs infusjon hver 24. time hos pasienter uten alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller hver 48. time ved GFR under 30 ml/min/m2.
Kreatinkinase (CK)-nivået ble målt før initiering av DAP og minst en gang i uken for å vurdere forekomsten av muskeltoksisitet definert ved en økning av CK opp til 3 ganger øvre øvre grense uten tegn på medlemsiskemi.
Andre navn:
|
|
Vancomycin (VAN)
VAN : Kohort av pasienter som fikk vancomycin som førstelinjebehandling i minst 48 timer for den definerte indikasjonen
|
Gruppe VAN: Vancomycin intravenøs behandling ble initiert med en startdose på 30 mg/kg i løpet av 1 time og etterfulgt av en kontinuerlig vedlikeholdsinfusjonsdosering mellom 15 og 30 mg/kg/d.
VAN-dosen ble tilpasset for å oppnå en mål serum vancomycin steady-state konsentrasjon på 20-30 mg/L vurdert ved en daglig farmakologisk overvåking (terapeutisk medikamentovervåking).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 7 dager etter behandlingsstart
|
AKI stade 1, 2 eller 3 i henhold til KDIGO definisjon med baseline kreatinin gitt av siste kreatininverdi før behandlingsstart
|
7 dager etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: 14 dager etter behandlingsstart
|
AKI stade 1, 2 eller 3 i henhold til KDIGO definisjon med baseline kreatinin gitt av siste kreatininverdi før behandlingsstart
|
14 dager etter behandlingsstart
|
|
Maksimal reduksjon av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 2 uker
|
Reduksjon av GFR, estimert ved CKD-EPI-formel, fra baseline som målt ved alle serumkreatininbestemmelser under behandling
|
Gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Forekomst av alvorlig nyresvikt
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 2 uker
|
AKI stade 2 eller 3 i henhold til KDIGO definisjon eller reduksjon av GFR mer enn 50 % fra baseline
|
Gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Forekomst av nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 2 uker
|
RRT startet mellom første og siste behandlingsadministrasjon
|
Gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Varighet av RRT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring begrenset til ICU-opphold, i gjennomsnitt 2 uker
|
Antall dager mellom første RRT-start og slutten av siste RRT under ICU-oppholdet (unntatt RRT utført i et dialysesenter for kronisk nyresvikt)
|
Gjennom studiegjennomføring begrenset til ICU-opphold, i gjennomsnitt 2 uker
|
|
Forekomst av klinisk behandlingssvikt
Tidsramme: 15 dager etter avsluttet behandling
|
definert av enten vedvarende positive kulturer, forverring av klinisk status, død på grunn av initial infeksjon eller tilbakefall etter avsluttet behandling.
Det ble vurdert ved dokumentert GPC-infeksjon
|
15 dager etter avsluttet behandling
|
|
Forekomst av for tidlig seponering av behandlingen
Tidsramme: Gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 2 uker
|
definert som en behandling stoppet på grunn av uønsket hendelse eller klinisk svikt bortsett fra død
|
Gjennom studiebehandlingsavslutning, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
|
alle forårsaker dødelighet
|
28 dager etter behandlingsstart
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder (180 dager) etter behandlingsstart
|
alle forårsaker dødelighet
|
6 måneder (180 dager) etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Postoperative komplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Sårinfeksjon
- Kardiovaskulære infeksjoner
- Mediastinale sykdommer
- Thorax sykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Endokarditt, bakteriell
- Endokarditt
- Mediastinitt
- Anti-infeksjonsmidler
- Antibakterielle midler
- Vancomycin
- Daptomycin
Andre studie-ID-numre
- Q-2015-05-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .