고위험 환자에서 Daptomycin 대 Vancomycin 치료 중 신독성의 후향적 분석 (DVN)
심혈관 중환자에서 답토마이신 대 반코마이신 치료 중 급성 신장 손상: 성향 점수 일치 분석
급성 신장 손상(AKI)은 혈관 수술 후 환자의 15~25%, 심장 수술 후 환자의 최대 40%에서 발생하는 빈번한 합병증입니다. AKI는 중환자의 단기 및 장기 예후를 심각하게 손상시킵니다. 신부전이나 당뇨병과 같은 환자의 만성 병리, 심폐 우회로 또는 패혈증을 포함하여 수술 중 혈역학 장애와 관련된 급성 신장 손상, 일부 항생제, 콜로이드와 같은 신 독성 물질의 사용을 포함하여 여러 AKI 위험 요소가 확인되었습니다. 또는 요오드 조영제. 따라서 신독성 물질을 피하는 것이 AKI의 발병률을 줄이거나 심각성을 줄이기 위해 ICU 환자에게 강력히 권장됩니다.
이 코호트 연구의 목적은 답토마이신의 사용이 심혈관 ICU 환자에서 유사한 효능으로 반코마이신보다 AKI의 낮은 발생률과 관련이 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다.
이것은 일상적인 치료에 사용되는 두 가지 항균 치료법 간의 비교 분석을 위한 선택 편향을 줄이기 위해 성향 점수 조정을 사용한 후향적 관찰 연구입니다.
치료가 무작위화되지 않았기 때문에 연구자들은 1차 종점 분석을 위해 성향 점수 방법을 사용했습니다. 이를 위해 연구자들은 치료 선택을 설명하는 다변량 로지스틱 모델에서 치료 및 결과와 잠재적으로 관련된 공변량을 포함했습니다. 이 성향 점수는 1차 종점(7일 이내 AKI)과 독립적으로 관련된 요인을 결정하기 위해 다변량 분석에 포함된 조정 공변량으로 두 번째 모델에서 사용되었습니다.
주된 가설은 답토마이신을 사용한 1차 항생제 치료가 AKI에 대한 고위험군으로 알려진 집단에서 반코마이신보다 신독성이 적고 임상 성공률에서 적어도 유사한 효능을 보인다는 것입니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Uh Montpellier
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 2010년 1월부터 2012년 12월까지 중환자실에 입원
- 그람 양성 구균(GPC) 메티실린 내성(MR) 균주로 의심되거나 입증된 심장, 혈관 또는 심부 수술 부위 감염(MR 위험 인자를 획득한 환자에 대한 확률적 치료 포함)
- 치료 기간이 48시간 이상(적어도 답토마이신 2회 투여 또는 반코마이신 주입 2일)
- 수술 전후(수술 시작 48시간 전부터) 또는 수술 후 기간(중환자실 입원 중)에 시작된 항생제 치료
제외 기준:
- 항생제의 예방 적응증
- 만성 투석 중인 신장 질환
- DAP 또는 VAN 치료 시작 전 RRT의 급성 발병
- 포도상 구균 폐렴
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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답토마이신(DAP)
DAP : 정의된 적응증에 대해 최소 48시간 동안 1차 치료로 답토마이신을 투여받은 환자 코호트
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DAP군 : 심각한 신기능 장애가 없는 환자에게는 24시간마다, GFR이 30 ml/min/m2 미만인 경우에는 48시간마다 답토마이신 8 mg/kg을 30분간 정맥주사하였다.
크레아틴-키나제(CK) 수치를 DAP 시작 전과 적어도 주 1회 측정하여 구성원 허혈의 증거 없이 상한치의 3배까지 CK가 증가하는 근육 독성의 발생을 평가했습니다.
다른 이름들:
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반코마이신(VAN)
VAN : 정의된 적응증에 대해 최소 48시간 동안 1차 치료로 반코마이신을 받은 환자 코호트
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Group VAN : 반코마이신 정맥주사 치료는 1시간 동안 30mg/kg의 부하 용량으로 시작되었고 이후 15~30mg/kg/d의 용량을 지속적으로 유지 주입했습니다.
VAN 용량은 일일 약리학적 모니터링(치료 약물 모니터링)에 의해 평가된 20-30mg/L의 목표 혈청 반코마이신 정상 상태 농도를 달성하도록 조정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성신장손상(AKI) 발생률
기간: 치료 시작 후 7일
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KDIGO 정의에 따른 AKI 스타드 1, 2 또는 3, 치료 시작 전 마지막 크레아티닌 값으로 주어진 기준선 크레아티닌
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치료 시작 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성신장손상(AKI) 발생률
기간: 치료 시작 후 14일
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KDIGO 정의에 따른 AKI 스타드 1, 2 또는 3, 치료 시작 전 마지막 크레아티닌 값으로 주어진 기준선 크레아티닌
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치료 시작 후 14일
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사구체 여과율(GFR)의 최대 감소
기간: 연구 치료 완료를 통해 평균 2주
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치료 중 모든 혈청 크레아티닌 결정에 의해 측정된 기준선으로부터 CKD-EPI 공식에 의해 추정된 GFR 감소
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연구 치료 완료를 통해 평균 2주
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중증 신부전 발생
기간: 연구 치료 완료를 통해 평균 2주
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KDIGO 정의에 따른 AKI 스타드 2 또는 3 또는 베이스라인 대비 GFR의 50% 이상 감소
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연구 치료 완료를 통해 평균 2주
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신대체 요법(RRT)의 발생률
기간: 연구 치료 완료를 통해 평균 2주
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첫 번째 치료 투여와 마지막 치료 투여 사이에 시작된 RRT
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연구 치료 완료를 통해 평균 2주
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RRT 기간
기간: 연구 완료를 통해 ICU 체류로 제한, 평균 2주
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ICU 체류 중 첫 번째 RRT 시작과 마지막 RRT 종료 사이의 일수(만성 신부전을 위해 투석 센터에서 수행된 RRT 제외)
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연구 완료를 통해 ICU 체류로 제한, 평균 2주
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임상 치료 실패의 발생률
기간: 치료 종료 후 15일
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지속적인 양성 배양, 임상 상태의 악화, 초기 감염으로 인한 사망 또는 치료 종료 후 재발로 정의됩니다.
문서화된 GPC 감염의 경우 평가되었습니다.
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치료 종료 후 15일
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치료의 조기 중단 발생률
기간: 연구 치료 완료를 통해 평균 2주
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사망을 제외한 이상반응 또는 임상적 실패로 인해 치료가 중단된 것으로 정의
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연구 치료 완료를 통해 평균 2주
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인류
기간: 치료 개시 후 28일
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모든 원인 사망
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치료 개시 후 28일
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인류
기간: 치료 시작 후 6개월(180일)
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모든 원인 사망
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치료 시작 후 6개월(180일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Q-2015-05-03
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