- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03961503
Retrospectieve analyse van nefrotoxiciteit tijdens behandelingen met Daptomycine versus Vancomycine bij patiënten met een hoog risico (DVN)
Acuut nierletsel tijdens behandeling met daptomycine versus vancomycine bij cardiovasculair ernstig zieke patiënten: een gematchte analyse van de propensityscore
Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie die optreedt bij 15 tot 25% van de patiënten na vaatchirurgie en tot 40% van de patiënten na hartchirurgie. AKI compromitteert de prognose op korte en lange termijn van ernstig zieke patiënten ernstig. Er zijn verschillende AKI-risicofactoren geïdentificeerd, waaronder een chronische pathologie van de patiënt, zoals nierfalen of diabetes, acuut nierletsel gerelateerd aan hemodynamische stoornissen tijdens chirurgie, waaronder cardiopulmonale bypass of sepsis, en het gebruik van nefrotoxische middelen zoals sommige antibiotica, colloïden of jodiumcontrastmiddelen. Het vermijden van nefrotoxische middelen wordt daarom sterk aanbevolen bij IC-patiënten, om de incidentie van AKI te verminderen of de ernst ervan te verminderen.
Het doel van deze cohortstudie was om te beoordelen of het gebruik van daptomycine geassocieerd was met een lagere incidentie van AKI dan vancomycine bij cardiovasculaire IC-patiënten, met vergelijkbare werkzaamheid.
Dit is een retrospectieve observationele studie met een aanpassing van de propensityscore om de selectiebias te verminderen voor een vergelijkende analyse tussen twee antibacteriële behandelingen die in de routinezorg worden gebruikt.
Omdat de behandelingen niet gerandomiseerd waren, gebruikten de onderzoekers de propensity score-methode voor analyse van het primaire eindpunt. Hiervoor hebben de onderzoekers de covariaten die mogelijk verband houden met behandeling en uitkomst opgenomen in een multivariaat logistiek model dat de keuze van de behandeling verklaart. Deze propensityscore werd in het tweede model gebruikt als een aanpassingscovariabele die is opgenomen in de multivariate analyse om factoren te bepalen die onafhankelijk verband houden met het primaire eindpunt (AKI binnen 7 dagen).
De hoofdhypothese is dat de eerstelijns antibioticabehandeling met daptomycine leidt tot minder nefrotoxiciteit dan vancomycine in een populatie waarvan bekend is dat ze een hoog risico lopen op AKI en met op zijn minst een vergelijkbare werkzaamheid op klinisch succes.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uh Montpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Opgenomen op de IC van januari 2010 tot december 2012
- Vermoedelijke of bewezen cardiale, vasculaire of ernstige postoperatieve wondinfectie met Gram-positieve kokken (GPC) methicilline-resistente (MR) stammen (inclusief probabilistische behandeling voor patiënten met het verwerven van MR-risicofactoren)
- Behandelingsduur langer dan of gelijk aan 48 uur (minstens 2 doses daptomycine toegediend of 2 dagen vancomycine-infusie)
- Antibioticabehandeling gestart peri-operatief (vanaf 48 uur voor aanvang van de operatie) of postoperatief (tijdens IC-verblijf)
Uitsluitingscriteria:
- Profylaxe indicatie van antibiotica
- Nierziekte bij chronische dialyse
- Acuut begin van RRT vóór aanvang van DAP- of VAN-behandeling
- Staphylococcus longontsteking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Daptomycine (DAP)
DAP: Cohort van patiënten die gedurende ten minste 48 uur daptomycine kregen als eerstelijnsbehandeling voor de gedefinieerde indicatie
|
Groep DAP: Daptomycine werd toegediend in een dosis van 8 mg/kg in een dertig minuten durende intraveneuze infusie om de 24 uur bij patiënten zonder ernstige nierfunctiestoornis of om de 48 uur in het geval van een GFR van minder dan 30 ml/min/m2.
Het creatine-kinase (CK)-niveau werd gemeten vóór de start van DAP en ten minste eenmaal per week om het optreden van musculaire toxiciteit vast te stellen, gedefinieerd door een toename van CK tot 3 maal de bovengrens zonder enig bewijs van ledenischemie.
Andere namen:
|
|
Vancomycine (VAN)
VAN: Cohort van patiënten die vancomycine kregen als eerstelijnsbehandeling gedurende ten minste 48 uur voor de gedefinieerde indicatie
|
Groep VAN: Vancomycine intraveneuze behandeling werd gestart met een oplaaddosis van 30 mg/kg in 1 uur en gevolgd door een continue onderhoudsinfusie met een dosering tussen 15 en 30 mg/kg/d.
De VAN-dosis werd aangepast om een beoogde serum-vancomycine-steady-state-concentratie van 20-30 mg/l te bereiken, beoordeeld door middel van dagelijkse farmacologische monitoring (therapeutische geneesmiddelmonitoring).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 7 dagen na de start van de behandeling
|
AKI-stadium 1, 2 of 3 volgens KDIGO-definitie met baseline creatinine gegeven door de laatste creatininewaarde voor aanvang van de behandeling
|
7 dagen na de start van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de behandeling
|
AKI-stadium 1, 2 of 3 volgens KDIGO-definitie met baseline creatinine gegeven door de laatste creatininewaarde voor aanvang van de behandeling
|
14 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Maximale afname van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studiebehandeling gemiddeld 2 weken
|
Verlaging van de GFR, geschat met de CKD-EPI-formule, vanaf de uitgangswaarde zoals gemeten door alle serumcreatininebepalingen tijdens de behandeling
|
Door afronding van de studiebehandeling gemiddeld 2 weken
|
|
Incidentie van ernstig nierfalen
Tijdsspanne: Door afronding van de studiebehandeling gemiddeld 2 weken
|
AKI-stadium 2 of 3 volgens KDIGO-definitie of afname van GFR met meer dan 50% ten opzichte van baseline
|
Door afronding van de studiebehandeling gemiddeld 2 weken
|
|
Incidentie van nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: Door afronding van de studiebehandeling gemiddeld 2 weken
|
RRT startte tussen de eerste en de laatste behandelingstoedieningen
|
Door afronding van de studiebehandeling gemiddeld 2 weken
|
|
Duur van RRT
Tijdsspanne: Door afronding studie beperkt tot IC-verblijf, gemiddeld 2 weken
|
Aantal dagen tussen de eerste RRT-start en het einde van de laatste RRT tijdens het verblijf op de IC (exclusief RRT uitgevoerd in een dialysecentrum voor chronisch nierfalen)
|
Door afronding studie beperkt tot IC-verblijf, gemiddeld 2 weken
|
|
Incidentie van falen van klinische behandeling
Tijdsspanne: 15 dagen na het einde van de behandeling
|
gedefinieerd door aanhoudende positieve kweken, verslechtering van de klinische status, overlijden als gevolg van initiële infectie of terugval na het einde van de behandeling.
Het werd beoordeeld in geval van gedocumenteerde GPC-infectie
|
15 dagen na het einde van de behandeling
|
|
Incidentie van voortijdige stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studiebehandeling gemiddeld 2 weken
|
gedefinieerd als een behandeling die is gestopt vanwege een bijwerking of klinisch falen, behalve overlijden
|
Door afronding van de studiebehandeling gemiddeld 2 weken
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang van de behandeling
|
allemaal oorzaak van sterfte
|
28 dagen na aanvang van de behandeling
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen) na aanvang van de behandeling
|
allemaal oorzaak van sterfte
|
6 maanden (180 dagen) na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Postoperatieve complicaties
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Wond infectie
- Cardiovasculaire infecties
- Mediastinale ziekten
- Thoracale ziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Chirurgische wondinfectie
- Endocarditis, bacterieel
- Endocarditis
- Mediastinitis
- Anti-infectieuze middelen
- Antibacteriële middelen
- Vancomycine
- Daptomycine
Andere studie-ID-nummers
- Q-2015-05-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .