Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve analyse van nefrotoxiciteit tijdens behandelingen met Daptomycine versus Vancomycine bij patiënten met een hoog risico (DVN)

22 mei 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Acuut nierletsel tijdens behandeling met daptomycine versus vancomycine bij cardiovasculair ernstig zieke patiënten: een gematchte analyse van de propensityscore

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende complicatie die optreedt bij 15 tot 25% van de patiënten na vaatchirurgie en tot 40% van de patiënten na hartchirurgie. AKI compromitteert de prognose op korte en lange termijn van ernstig zieke patiënten ernstig. Er zijn verschillende AKI-risicofactoren geïdentificeerd, waaronder een chronische pathologie van de patiënt, zoals nierfalen of diabetes, acuut nierletsel gerelateerd aan hemodynamische stoornissen tijdens chirurgie, waaronder cardiopulmonale bypass of sepsis, en het gebruik van nefrotoxische middelen zoals sommige antibiotica, colloïden of jodiumcontrastmiddelen. Het vermijden van nefrotoxische middelen wordt daarom sterk aanbevolen bij IC-patiënten, om de incidentie van AKI te verminderen of de ernst ervan te verminderen.

Het doel van deze cohortstudie was om te beoordelen of het gebruik van daptomycine geassocieerd was met een lagere incidentie van AKI dan vancomycine bij cardiovasculaire IC-patiënten, met vergelijkbare werkzaamheid.

Dit is een retrospectieve observationele studie met een aanpassing van de propensityscore om de selectiebias te verminderen voor een vergelijkende analyse tussen twee antibacteriële behandelingen die in de routinezorg worden gebruikt.

Omdat de behandelingen niet gerandomiseerd waren, gebruikten de onderzoekers de propensity score-methode voor analyse van het primaire eindpunt. Hiervoor hebben de onderzoekers de covariaten die mogelijk verband houden met behandeling en uitkomst opgenomen in een multivariaat logistiek model dat de keuze van de behandeling verklaart. Deze propensityscore werd in het tweede model gebruikt als een aanpassingscovariabele die is opgenomen in de multivariate analyse om factoren te bepalen die onafhankelijk verband houden met het primaire eindpunt (AKI binnen 7 dagen).

De hoofdhypothese is dat de eerstelijns antibioticabehandeling met daptomycine leidt tot minder nefrotoxiciteit dan vancomycine in een populatie waarvan bekend is dat ze een hoog risico lopen op AKI en met op zijn minst een vergelijkbare werkzaamheid op klinisch succes.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uh Montpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt opgenomen op de Intensive Care voor en/of na cardiovasculaire chirurgie met ten minste één orgaanfalen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Opgenomen op de IC van januari 2010 tot december 2012
  • Vermoedelijke of bewezen cardiale, vasculaire of ernstige postoperatieve wondinfectie met Gram-positieve kokken (GPC) methicilline-resistente (MR) stammen (inclusief probabilistische behandeling voor patiënten met het verwerven van MR-risicofactoren)
  • Behandelingsduur langer dan of gelijk aan 48 uur (minstens 2 doses daptomycine toegediend of 2 dagen vancomycine-infusie)
  • Antibioticabehandeling gestart peri-operatief (vanaf 48 uur voor aanvang van de operatie) of postoperatief (tijdens IC-verblijf)

Uitsluitingscriteria:

  • Profylaxe indicatie van antibiotica
  • Nierziekte bij chronische dialyse
  • Acuut begin van RRT vóór aanvang van DAP- of VAN-behandeling
  • Staphylococcus longontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Daptomycine (DAP)
DAP: Cohort van patiënten die gedurende ten minste 48 uur daptomycine kregen als eerstelijnsbehandeling voor de gedefinieerde indicatie
Groep DAP: Daptomycine werd toegediend in een dosis van 8 mg/kg in een dertig minuten durende intraveneuze infusie om de 24 uur bij patiënten zonder ernstige nierfunctiestoornis of om de 48 uur in het geval van een GFR van minder dan 30 ml/min/m2. Het creatine-kinase (CK)-niveau werd gemeten vóór de start van DAP en ten minste eenmaal per week om het optreden van musculaire toxiciteit vast te stellen, gedefinieerd door een toename van CK tot 3 maal de bovengrens zonder enig bewijs van ledenischemie.
Andere namen:
  • Groep DAP
Vancomycine (VAN)
VAN: Cohort van patiënten die vancomycine kregen als eerstelijnsbehandeling gedurende ten minste 48 uur voor de gedefinieerde indicatie
Groep VAN: Vancomycine intraveneuze behandeling werd gestart met een oplaaddosis van 30 mg/kg in 1 uur en gevolgd door een continue onderhoudsinfusie met een dosering tussen 15 en 30 mg/kg/d. De VAN-dosis werd aangepast om een ​​beoogde serum-vancomycine-steady-state-concentratie van 20-30 mg/l te bereiken, beoordeeld door middel van dagelijkse farmacologische monitoring (therapeutische geneesmiddelmonitoring).
Andere namen:
  • Groep VAN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 7 dagen na de start van de behandeling
AKI-stadium 1, 2 of 3 volgens KDIGO-definitie met baseline creatinine gegeven door de laatste creatininewaarde voor aanvang van de behandeling
7 dagen na de start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: 14 dagen na aanvang van de behandeling
AKI-stadium 1, 2 of 3 volgens KDIGO-definitie met baseline creatinine gegeven door de laatste creatininewaarde voor aanvang van de behandeling
14 dagen na aanvang van de behandeling
Maximale afname van glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studiebehandeling gemiddeld 2 weken
Verlaging van de GFR, geschat met de CKD-EPI-formule, vanaf de uitgangswaarde zoals gemeten door alle serumcreatininebepalingen tijdens de behandeling
Door afronding van de studiebehandeling gemiddeld 2 weken
Incidentie van ernstig nierfalen
Tijdsspanne: Door afronding van de studiebehandeling gemiddeld 2 weken
AKI-stadium 2 of 3 volgens KDIGO-definitie of afname van GFR met meer dan 50% ten opzichte van baseline
Door afronding van de studiebehandeling gemiddeld 2 weken
Incidentie van nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: Door afronding van de studiebehandeling gemiddeld 2 weken
RRT startte tussen de eerste en de laatste behandelingstoedieningen
Door afronding van de studiebehandeling gemiddeld 2 weken
Duur van RRT
Tijdsspanne: Door afronding studie beperkt tot IC-verblijf, gemiddeld 2 weken
Aantal dagen tussen de eerste RRT-start en het einde van de laatste RRT tijdens het verblijf op de IC (exclusief RRT uitgevoerd in een dialysecentrum voor chronisch nierfalen)
Door afronding studie beperkt tot IC-verblijf, gemiddeld 2 weken
Incidentie van falen van klinische behandeling
Tijdsspanne: 15 dagen na het einde van de behandeling
gedefinieerd door aanhoudende positieve kweken, verslechtering van de klinische status, overlijden als gevolg van initiële infectie of terugval na het einde van de behandeling. Het werd beoordeeld in geval van gedocumenteerde GPC-infectie
15 dagen na het einde van de behandeling
Incidentie van voortijdige stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studiebehandeling gemiddeld 2 weken
gedefinieerd als een behandeling die is gestopt vanwege een bijwerking of klinisch falen, behalve overlijden
Door afronding van de studiebehandeling gemiddeld 2 weken
Sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na aanvang van de behandeling
allemaal oorzaak van sterfte
28 dagen na aanvang van de behandeling
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen) na aanvang van de behandeling
allemaal oorzaak van sterfte
6 maanden (180 dagen) na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren