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Análise retrospectiva de nefrotoxicidade durante tratamentos com daptomicina versus vancomicina em pacientes de alto risco (DVN)

22 de maio de 2019 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Lesão Renal Aguda Durante o Tratamento com Daptomicina Versus Vancomicina em Pacientes Cardiovasculares Críticos: uma Análise Correspondente de Pontuação de Propensão

A lesão renal aguda (LRA) é uma complicação frequente que ocorre em 15 a 25% dos pacientes após cirurgia vascular e em até 40% dos pacientes após cirurgia cardíaca. A LRA compromete seriamente o prognóstico a curto e longo prazo de pacientes gravemente enfermos. Vários fatores de risco de LRA foram identificados, incluindo uma patologia crônica do paciente, como insuficiência renal ou diabetes, lesão renal aguda relacionada a distúrbios hemodinâmicos durante a cirurgia, incluindo circulação extracorpórea ou sepse, e o uso de agentes nefrotóxicos, como alguns antibióticos, colóides ou agentes de contraste de iodo. Portanto, evitar agentes nefrotóxicos é fortemente recomendado em pacientes de UTI, para reduzir a incidência de IRA ou reduzir sua gravidade.

O objetivo deste estudo de coorte foi avaliar se o uso de daptomicina estava associado a uma menor incidência de LRA do que a vancomicina em pacientes de UTI cardiovascular, com eficácia semelhante.

Este é um estudo observacional retrospectivo com ajuste de escore de propensão para reduzir o viés de seleção para uma análise comparativa entre dois tratamentos antibacterianos usados ​​na rotina de cuidados.

Uma vez que os tratamentos não foram randomizados, os investigadores usaram o método do escore de propensão para a análise do desfecho primário. Para isso, os investigadores incluíram as covariáveis ​​potencialmente relacionadas ao tratamento e desfecho em um modelo logístico multivariado explicando a escolha do tratamento. Esse escore de propensão foi usado no segundo modelo como uma covariável de ajuste incluída na análise multivariada para determinar fatores independentemente associados ao desfecho primário (IRA em 7 dias).

A principal hipótese é que o tratamento antibiótico de primeira linha com daptomicina leva a menos nefrotoxicidade do que a vancomicina em uma população conhecida de alto risco para IRA e com pelo menos uma eficácia semelhante na taxa de sucesso clínico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Uh Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente internado em Unidade de Terapia Intensiva antes e/ou após cirurgia cardiovascular com falência de pelo menos um órgão

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Internado na UTI de janeiro de 2010 a dezembro de 2012
  • Infecção cardíaca, vascular ou profunda do sítio cirúrgico suspeita ou comprovada com cocos Gram-positivos (GPC) resistentes à meticilina (MR) (incluindo tratamento probabilístico para pacientes com aquisição de fatores de risco de MR)
  • Duração do tratamento maior ou igual a 48 horas (pelo menos 2 doses de daptomicina administradas ou 2 dias de infusão de vancomicina)
  • Antibioticoterapia iniciada no perioperatório (a partir de 48 horas antes do início da cirurgia) ou no pós-operatório (durante a internação na UTI)

Critério de exclusão:

  • Indicação de profilaxia com antibióticos
  • Doença renal em diálise crônica
  • Início agudo de TRS antes do início do tratamento DAP ou VAN
  • pneumonia estafilocócica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Daptomicina (DAP)
DAP: Coorte de pacientes que receberam daptomicina como tratamento de primeira linha por pelo menos 48 horas para a indicação definida
Medicamento: Tratamento com Daptomicina (DAP)
Grupo DAP: Daptomicina foi administrada na dose de 8 mg/kg em infusão intravenosa de trinta minutos a cada 24 horas em pacientes sem comprometimento grave da função renal ou a cada 48 horas em caso de TFG abaixo de 30 ml/min/m2. O nível de creatina quinase (CK) foi medido antes do início da DAP e pelo menos uma vez por semana para avaliar a ocorrência de toxicidade muscular definida por um aumento de CK até 3 vezes o limite superior superior sem qualquer evidência de isquemia de membros.
Outros nomes:
  • Grupo DAP
Vancomicina (VAN)
VAN: Coorte de pacientes que receberam vancomicina como tratamento de primeira linha por pelo menos 48 horas para a indicação definida
Medicamento: Vancomicina (VAN) tratamento
Grupo VAN: O tratamento intravenoso com vancomicina foi iniciado por uma dose de ataque de 30 mg/kg em 1 hora e seguido por uma dosagem de infusão de manutenção contínua entre 15 e 30 mg/kg/d. A dose de VAN foi adaptada para atingir uma concentração alvo de vancomicina no estado estacionário de 20-30 mg/L avaliada por um monitoramento farmacológico diário (monitoramento de drogas terapêuticas).
Outros nomes:
  • Grupo VAN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: 7 dias após o início do tratamento
AKI estágio 1, 2 ou 3 de acordo com a definição KDIGO com creatinina basal dada pelo último valor de creatinina antes do início do tratamento
7 dias após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: 14 dias após o início do tratamento
AKI estágio 1, 2 ou 3 de acordo com a definição KDIGO com creatinina basal dada pelo último valor de creatinina antes do início do tratamento
14 dias após o início do tratamento
Redução máxima da taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: Até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 2 semanas
Diminuição da TFG, estimada pela fórmula CKD-EPI, desde a linha de base, medida por todas as determinações de creatinina sérica durante o tratamento
Até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 2 semanas
Incidência de insuficiência renal grave
Prazo: Até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 2 semanas
AKI estágio 2 ou 3 de acordo com a definição KDIGO ou diminuição da GFR mais de 50% da linha de base
Até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 2 semanas
Incidência de terapia renal substitutiva (TRS)
Prazo: Até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 2 semanas
TRS iniciada entre a primeira e a última administração do tratamento
Até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 2 semanas
Duração do RRT
Prazo: Através da conclusão do estudo limitada à permanência na UTI, uma média de 2 semanas
Número de dias entre o início da primeira TRS e o término da última TRS durante a internação na UTI (excluindo TRS realizada em centro de diálise para insuficiência renal crônica)
Através da conclusão do estudo limitada à permanência na UTI, uma média de 2 semanas
Incidência de falha do tratamento clínico
Prazo: 15 dias após o término do tratamento
definida por culturas positivas persistentes, piora do quadro clínico, óbito por infecção inicial ou recidiva após o término do tratamento. Foi avaliado em caso de infecção GPC documentada
15 dias após o término do tratamento
Incidência de descontinuação prematura do tratamento
Prazo: Até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 2 semanas
definido como um tratamento interrompido devido a evento adverso ou falha clínica, exceto morte
Até a conclusão do tratamento do estudo, uma média de 2 semanas
Mortalidade
Prazo: 28 dias após o início do tratamento
todos causam mortalidade
28 dias após o início do tratamento
Mortalidade
Prazo: 6 meses (180 dias) após o início do tratamento
todos causam mortalidade
6 meses (180 dias) após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Q-2015-05-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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