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Analyse rétrospective de la néphrotoxicité pendant les traitements à la daptomycine par rapport à la vancomycine chez les patients à haut risque (DVN)

22 mai 2019 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Lésions rénales aiguës pendant le traitement par la daptomycine par rapport à la vancomycine chez les patients gravement malades cardiovasculaires : une analyse appariée par score de propension

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est une complication fréquente qui survient chez 15 à 25 % des patients après une chirurgie vasculaire, et jusqu'à 40 % des patients après une chirurgie cardiaque. L'IRA compromet gravement le pronostic à court et à long terme des patients gravement malades. Plusieurs facteurs de risque d'IRA ont été identifiés dont une pathologie chronique du patient comme l'insuffisance rénale ou le diabète, une atteinte rénale aiguë liée à des troubles hémodynamiques lors d'une intervention chirurgicale, notamment un pontage cardiopulmonaire, ou septicémie, et l'utilisation d'agents néphrotoxiques comme certains antibiotiques, les colloïdes ou des agents de contraste iodés. Il est donc fortement recommandé d'éviter les agents néphrotoxiques chez les patients en soins intensifs, afin de réduire l'incidence de l'IRA ou d'en réduire la gravité.

Le but de cette étude de cohorte était d'évaluer si l'utilisation de la daptomycine était associée à une incidence plus faible d'IRA que la vancomycine chez les patients cardiovasculaires en soins intensifs, avec une efficacité similaire.

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective avec un ajustement du score de propension afin de réduire le biais de sélection pour une analyse comparative entre deux traitements antibactériens utilisés en soins courants.

Comme les traitements n'étaient pas randomisés, les investigateurs ont utilisé la méthode du score de propension pour l'analyse du critère principal. Pour cela, les investigateurs ont inclus les covariables potentiellement liées au traitement et au résultat dans un modèle logistique multivarié expliquant le choix du traitement. Ce score de propension a été utilisé dans le deuxième modèle comme covariable d'ajustement incluse dans l'analyse multivariée pour déterminer les facteurs indépendamment associés au critère principal (IRA dans les 7 jours).

L'hypothèse principale est que le traitement antibiotique de première ligne avec la daptomycine conduit à moins de néphrotoxicité que la vancomycine dans une population connue à haut risque d'IRA et avec au moins une efficacité similaire sur le taux de réussite clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Uh Montpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient admis en unité de soins intensifs avant et/ou après une chirurgie cardiovasculaire avec au moins une défaillance d'organe

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Admis en réanimation de janvier 2010 à décembre 2012
  • Infection cardiaque, vasculaire ou profonde du site opératoire suspectée ou avérée par des souches de cocci à Gram positif (GPC) résistantes à la méthicilline (MR) (y compris traitement probabiliste pour les patients présentant des facteurs de risque de RM)
  • Durée de traitement supérieure ou égale à 48 heures (au moins 2 doses de daptomycine administrées ou 2 jours de perfusion de vancomycine)
  • Antibiothérapie débutée en péri-opératoire (à partir de 48h avant le début de l'intervention) ou en post-opératoire (pendant le séjour en réanimation)

Critère d'exclusion:

  • Indication prophylactique des antibiotiques
  • Maladie rénale sous dialyse chronique
  • Apparition aiguë de RRT avant le début du traitement DAP ou VAN
  • Pneumonie à staphylocoque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Daptomycine (DAP)
DAP : Cohorte de patients ayant reçu de la daptomycine en première intention pendant au moins 48 heures pour l'indication définie
Médicament: Traitement à la daptomycine (DAP)
Groupe DAP : La daptomycine a été administrée à la dose de 8 mg/kg en perfusion intraveineuse de trente minutes toutes les 24 heures chez les patients sans insuffisance rénale sévère ou toutes les 48 heures en cas de DFG inférieur à 30 ml/min/m2. Le taux de créatine-kinase (CK) a été mesuré avant le début de la DAP et au moins une fois par semaine pour évaluer la survenue d'une toxicité musculaire définie par une augmentation de la CK jusqu'à 3 fois la limite supérieure supérieure sans aucun signe d'ischémie des membres.
Autres noms:
  • Groupe DAP
Vancomycine (VAN)
VAN : Cohorte de patients ayant reçu de la vancomycine en première intention pendant au moins 48 heures pour l'indication définie
Médicament: Traitement à la vancomycine (VAN)
Groupe VAN : Le traitement par vancomycine intraveineuse a été initié par une dose de charge de 30 mg/kg en 1 heure et suivi d'une perfusion continue d'entretien dosant entre 15 et 30 mg/kg/j. La dose de VAN a été adaptée pour atteindre une concentration sérique cible de vancomycine à l'état d'équilibre de 20 à 30 mg/L évaluée par un suivi pharmacologique quotidien (suivi thérapeutique des médicaments).
Autres noms:
  • VAN de groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions rénales aiguës (IRA)
Délai: 7 jours après le début du traitement
AKI stade 1, 2 ou 3 selon la définition KDIGO avec créatinine de base donnée par la dernière valeur de créatinine avant le début du traitement
7 jours après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des lésions rénales aiguës (IRA)
Délai: 14 jours après le début du traitement
AKI stade 1, 2 ou 3 selon la définition KDIGO avec créatinine de base donnée par la dernière valeur de créatinine avant le début du traitement
14 jours après le début du traitement
Diminution maximale du débit de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Diminution du DFG, estimée par la formule CKD-EPI, par rapport au départ, telle que mesurée par toutes les déterminations de la créatinine sérique pendant le traitement
Jusqu'à la fin du traitement de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Incidence de l'insuffisance rénale sévère
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de l'étude, une moyenne de 2 semaines
AKI stade 2 ou 3 selon la définition KDIGO ou diminution du DFG de plus de 50 % par rapport à l'inclusion
Jusqu'à la fin du traitement de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Incidence de la thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de l'étude, une moyenne de 2 semaines
RRT initiée entre la première et la dernière administration de traitement
Jusqu'à la fin du traitement de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Durée de la RRT
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude limitée au séjour en soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Nombre de jours entre le début de la première RRT et la fin de la dernière RRT pendant le séjour en USI (hors RRT réalisée dans un centre de dialyse pour insuffisance rénale chronique)
Jusqu'à la fin de l'étude limitée au séjour en soins intensifs, une moyenne de 2 semaines
Incidence de l'échec du traitement clinique
Délai: 15 jours après la fin du traitement
défini par des cultures positives persistantes, une aggravation de l'état clinique, un décès dû à une infection initiale ou une rechute après la fin du traitement. Il a été évalué en cas d'infection GPC documentée
15 jours après la fin du traitement
Incidence de l'arrêt prématuré du traitement
Délai: Jusqu'à la fin du traitement de l'étude, une moyenne de 2 semaines
défini comme un traitement arrêté en raison d'un événement indésirable ou d'un échec clinique à l'exception du décès
Jusqu'à la fin du traitement de l'étude, une moyenne de 2 semaines
Mortalité
Délai: 28 jours après le début du traitement
mortalité toutes causes
28 jours après le début du traitement
Mortalité
Délai: 6 mois (180 jours) après le début du traitement
mortalité toutes causes
6 mois (180 jours) après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Première publication (Réel)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Q-2015-05-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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