- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03961503
Ретроспективный анализ нефротоксичности при лечении даптомицином по сравнению с ванкомицином у пациентов с высоким риском (DVN)
Острое повреждение почек во время лечения даптомицином по сравнению с ванкомицином у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в критическом состоянии: анализ сопоставления показателей предрасположенности
Острая почечная недостаточность (ОПП) является частым осложнением, возникающим у 15-25% пациентов после операций на сосудах и до 40% пациентов после операций на сердце. ОПП серьезно ухудшает краткосрочный и долгосрочный прогноз у пациентов в критическом состоянии. Было выявлено несколько факторов риска ОПП, включая хроническую патологию пациента, такую как почечная недостаточность или диабет, острое повреждение почек, связанное с гемодинамическими нарушениями во время операции, включая искусственное кровообращение или сепсис, а также использование нефротоксических агентов, таких как некоторые антибиотики, коллоиды. или йодсодержащие контрастные вещества. Поэтому настоятельно рекомендуется избегать нефротоксических агентов у пациентов ОИТ, чтобы снизить частоту ОПП или уменьшить его тяжесть.
Цель этого когортного исследования состояла в том, чтобы оценить, связано ли использование даптомицина с более низкой частотой ОПП по сравнению с ванкомицином у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в ОИТ с аналогичной эффективностью.
Это ретроспективное обсервационное исследование с корректировкой оценки склонности, чтобы уменьшить погрешность выбора для сравнительного анализа между двумя антибактериальными препаратами, используемыми в рутинной помощи.
Поскольку лечение не было рандомизированным, исследователи использовали метод оценки склонности для анализа первичной конечной точки. Для этого исследователи включили ковариаты, потенциально связанные с лечением и исходом, в многомерную логистическую модель, объясняющую выбор лечения. Эта оценка предрасположенности использовалась во второй модели в качестве корректирующей ковариаты, включенной в многомерный анализ для определения факторов, независимо связанных с первичной конечной точкой (ОПП в течение 7 дней).
Основная гипотеза заключается в том, что лечение антибиотиками первой линии с использованием даптомицина приводит к меньшей нефротоксичности, чем ванкомицин, в популяции с высоким риском развития ОПП и, по крайней мере, с аналогичной эффективностью в плане клинического успеха.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- UH Montpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Поступил в отделение интенсивной терапии с января 2010 г. по декабрь 2012 г.
- Подозрение или подтвержденная инфекция сердца, сосудов или обширная область хирургического вмешательства штаммами грамположительных кокков (ГПК), резистентными к метициллину (МР) (включая вероятностное лечение пациентов с приобретением факторов риска МР)
- Продолжительность лечения больше или равна 48 часам (по меньшей мере 2 дозы даптомицина или 2 дня инфузии ванкомицина)
- Лечение антибиотиками начинали в периоперационном (за 48 часов до начала операции) или в послеоперационном периоде (во время пребывания в отделении интенсивной терапии).
Критерий исключения:
- Профилактическое назначение антибиотиков
- Болезнь почек на хроническом диализе
- Острое начало ЗПТ до начала лечения ДАП или ВАН
- Стафилококковая пневмония
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Даптомицин (ДАП)
DAP: когорта пациентов, получавших даптомицин в качестве терапии первой линии в течение не менее 48 часов по определенному показанию.
|
Группа ДАП: Даптомицин вводили в дозе 8 мг/кг в виде тридцатиминутной внутривенной инфузии каждые 24 часа у пациентов без выраженных нарушений функции почек или каждые 48 часов при СКФ ниже 30 мл/мин/м2.
Уровень креатинкиназы (КК) измеряли до начала ДАП и не реже одного раза в неделю для оценки возникновения мышечной токсичности, определяемой повышением КК в 3 раза по сравнению с верхним пределом без каких-либо признаков ишемии члена.
Другие имена:
|
Ванкомицин (ВАН)
VAN: когорта пациентов, получавших ванкомицин в качестве терапии первой линии в течение не менее 48 часов по определенному показанию.
|
Группа VAN: внутривенное лечение ванкомицином начинали с нагрузочной дозы 30 мг/кг в течение 1 часа, после чего следовала непрерывная поддерживающая инфузионная доза от 15 до 30 мг/кг/сутки.
Дозу VAN адаптировали для достижения целевой равновесной концентрации ванкомицина в сыворотке крови 20–30 мг/л, оцениваемой с помощью ежедневного фармакологического мониторинга (мониторинга терапевтических препаратов).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: Через 7 дней после начала лечения
|
ОПП стадии 1, 2 или 3 в соответствии с определением KDIGO с исходным уровнем креатинина, определяемым последним значением креатинина перед началом лечения.
|
Через 7 дней после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота острого повреждения почек (ОПП)
Временное ограничение: Через 14 дней после начала лечения
|
ОПП стадии 1, 2 или 3 в соответствии с определением KDIGO с исходным уровнем креатинина, определяемым последним значением креатинина перед началом лечения.
|
Через 14 дней после начала лечения
|
Максимальное снижение скорости клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: После завершения лечения в рамках исследования, в среднем 2 недели
|
Снижение СКФ, оцениваемой по формуле CKD-EPI, по сравнению с исходным уровнем, измеренной по всем определениям креатинина в сыворотке во время лечения.
|
После завершения лечения в рамках исследования, в среднем 2 недели
|
Частота тяжелой почечной недостаточности
Временное ограничение: После завершения лечения в рамках исследования, в среднем 2 недели
|
ОПП 2 или 3 стадии по определению KDIGO или снижение СКФ более чем на 50% от исходного уровня
|
После завершения лечения в рамках исследования, в среднем 2 недели
|
Частота заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: После завершения лечения в рамках исследования, в среднем 2 недели
|
ЗПТ начата между первым и последним курсом лечения
|
После завершения лечения в рамках исследования, в среднем 2 недели
|
Продолжительность ЗПТ
Временное ограничение: Через завершение исследования, ограниченное пребыванием в отделении интенсивной терапии, в среднем 2 недели
|
Количество дней между началом первой ЗПТ и окончанием последней ЗПТ во время пребывания в отделении интенсивной терапии (исключая ЗПТ, проведенную в диализном центре при хронической почечной недостаточности)
|
Через завершение исследования, ограниченное пребыванием в отделении интенсивной терапии, в среднем 2 недели
|
Частота неудач клинического лечения
Временное ограничение: Через 15 дней после окончания лечения
|
определяется либо постоянными положительными культурами, ухудшением клинического состояния, смертью из-за первоначальной инфекции или рецидивом после окончания лечения.
Его оценивали в случае документально подтвержденной инфекции ГПК.
|
Через 15 дней после окончания лечения
|
Частота случаев преждевременного прекращения лечения
Временное ограничение: После завершения лечения в рамках исследования, в среднем 2 недели
|
определяется как прекращение лечения из-за нежелательного явления или клинической неудачи, за исключением летального исхода
|
После завершения лечения в рамках исследования, в среднем 2 недели
|
Смертность
Временное ограничение: Через 28 дней после начала лечения
|
все вызывают смертность
|
Через 28 дней после начала лечения
|
Смертность
Временное ограничение: 6 месяцев (180 дней) после начала лечения
|
все вызывают смертность
|
6 месяцев (180 дней) после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Послеоперационные осложнения
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заражение раны
- Сердечно-сосудистые инфекции
- Заболевания средостения
- Торакальные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Хирургическая раневая инфекция
- Эндокардит, бактериальный
- Эндокардит
- Медиастинит
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Ванкомицин
- Даптомицин
Другие идентификационные номера исследования
- Q-2015-05-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лечение даптомицином (ДАП)
-
Dokuz Eylul UniversityScientific and Technological Research Council of Turkey (TUBITAK)Еще не набираютРегулировочная реакция | В разводе
-
Ospedale Sandro Pertini, RomaЗавершенныйРадиационные поражения
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Sheba Medical CenterUniversity of HaifaЗавершенный
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Столбняк | Дифтерия | Менингит | МенингококкемияСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityЕще не набирают
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда