Análisis retrospectivo de la nefrotoxicidad durante los tratamientos con daptomicina versus vancomicina en pacientes de alto riesgo (DVN)
Lesión renal aguda durante el tratamiento con daptomicina versus vancomicina en pacientes cardiovasculares en estado crítico: un análisis emparejado por puntaje de propensión
La lesión renal aguda (IRA) es una complicación frecuente que ocurre en el 15 al 25% de los pacientes después de la cirugía vascular, y hasta en el 40% de los pacientes después de la cirugía cardíaca. La LRA compromete seriamente el pronóstico a corto y largo plazo de los pacientes en estado crítico. Se han identificado varios factores de riesgo de LRA que incluyen una patología crónica del paciente como insuficiencia renal o diabetes, lesión renal aguda relacionada con trastornos hemodinámicos durante la cirugía, incluido el bypass cardiopulmonar o sepsis, y el uso de agentes nefrotóxicos como algunos antibióticos, coloides o agentes de contraste de yodo. Por lo tanto, se recomienda encarecidamente evitar los agentes nefrotóxicos en pacientes de la UCI, para reducir la incidencia de LRA o para reducir su gravedad.
El objetivo de este estudio de cohortes fue evaluar si el uso de daptomicina se asociaba con una menor incidencia de FRA que la vancomicina en pacientes de UCI cardiovascular, con una eficacia similar.
Este es un estudio observacional retrospectivo con un ajuste de puntaje de propensión para reducir el sesgo de selección para un análisis comparativo entre dos tratamientos antibacterianos utilizados en la atención de rutina.
Dado que los tratamientos no se aleatorizaron, los investigadores utilizaron el método de puntaje de propensión para el análisis del punto final primario. Para ello, los investigadores incluyeron las covariables potencialmente relacionadas con el tratamiento y el resultado en un modelo logístico multivariante que explica la elección del tratamiento. Esta puntuación de propensión se utilizó en el segundo modelo como una covariable de ajuste incluida en el análisis multivariante para determinar los factores asociados de forma independiente con el criterio principal de valoración (AKI dentro de los 7 días).
La hipótesis principal es que el tratamiento antibiótico de primera línea con daptomicina produce menos nefrotoxicidad que la vancomicina en una población conocida con alto riesgo de LRA y con al menos una eficacia similar en la tasa de éxito clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uh Montpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Ingresado en UCI de enero de 2010 a diciembre de 2012
- Infección cardíaca, vascular o profunda del sitio quirúrgico sospechada o comprobada con cocos grampositivos (GPC) cepas resistentes a la meticilina (MR) (incluido el tratamiento probabilístico para pacientes con adquisición de factores de riesgo de MR)
- Duración del tratamiento mayor o igual a 48 horas (al menos 2 dosis de daptomicina administradas o 2 días de infusión de vancomicina)
- Tratamiento antibiótico iniciado en el perioperatorio (desde 48 horas antes del inicio de la cirugía) o en el postoperatorio (durante la estancia en la UCI)
Criterio de exclusión:
- Profilaxis indicación de antibióticos
- Enfermedad renal en diálisis crónica
- Comienzo agudo de TRS antes del inicio del tratamiento con DAP o VAN
- neumonía por estafilococo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Daptomicina (DAP)
DAP: Cohorte de pacientes que recibieron daptomicina como tratamiento de primera línea durante al menos 48 horas para la indicación definida
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Grupo DAP: La daptomicina se administró a una dosis de 8 mg/kg en infusión intravenosa de treinta minutos cada 24 horas en pacientes sin deterioro grave de la función renal o cada 48 horas en caso de TFG inferior a 30 ml/min/m2.
El nivel de creatina-quinasa (CK) se midió antes del inicio de DAP y al menos una vez por semana para evaluar la aparición de toxicidad muscular definida por un aumento de CK hasta 3 veces el límite superior superior sin evidencia de isquemia del miembro.
Otros nombres:
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Vancomicina (VAN)
VAN: Cohorte de pacientes que recibieron vancomicina como tratamiento de primera línea durante al menos 48 horas para la indicación definida
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Grupo VAN: El tratamiento intravenoso con vancomicina se inició con una dosis de carga de 30 mg/kg en 1 hora y siguió con una infusión continua de mantenimiento con una dosis de entre 15 y 30 mg/kg/d.
La dosis de VAN se adaptó para lograr una concentración de vancomicina sérica objetivo en el estado estacionario de 20-30 mg/l evaluada mediante un control farmacológico diario (control farmacológico terapéutico).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: 7 días después del inicio del tratamiento
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AKI estadio 1, 2 o 3 según la definición KDIGO con creatinina basal dada por el último valor de creatinina antes del inicio del tratamiento
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7 días después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: 14 días después del inicio del tratamiento
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AKI estadio 1, 2 o 3 según la definición KDIGO con creatinina basal dada por el último valor de creatinina antes del inicio del tratamiento
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14 días después del inicio del tratamiento
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Disminución máxima de la tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento del estudio, un promedio de 2 semanas
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Disminución de la tasa de filtración glomerular, estimada por la fórmula CKD-EPI, desde el valor inicial según lo medido por todas las determinaciones de creatinina sérica durante el tratamiento
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Hasta la finalización del tratamiento del estudio, un promedio de 2 semanas
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Incidencia de insuficiencia renal grave
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento del estudio, un promedio de 2 semanas
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AKI estadio 2 o 3 según la definición KDIGO o disminución de la TFG más del 50 % desde el inicio
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Hasta la finalización del tratamiento del estudio, un promedio de 2 semanas
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Incidencia de la terapia de reemplazo renal (TRS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento del estudio, un promedio de 2 semanas
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TSR iniciado entre la primera y la última administración del tratamiento
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Hasta la finalización del tratamiento del estudio, un promedio de 2 semanas
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Duración de la TSR
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio limitada a la estancia en la UCI, un promedio de 2 semanas
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Número de días entre el inicio de la primera TSR y el final de la última TRS durante la estancia en la UCI (excluyendo la TSR realizada en un centro de diálisis por insuficiencia renal crónica)
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A través de la finalización del estudio limitada a la estancia en la UCI, un promedio de 2 semanas
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Incidencia de fracaso del tratamiento clínico
Periodo de tiempo: 15 días después del final del tratamiento
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definido por cultivos positivos persistentes, empeoramiento del estado clínico, muerte debido a la infección inicial o recaída después del final del tratamiento.
Se evaluó en caso de infección por GPC documentada
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15 días después del final del tratamiento
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Incidencia de interrupción prematura del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del tratamiento del estudio, un promedio de 2 semanas
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definido como un tratamiento interrumpido debido a un evento adverso o falla clínica, excepto la muerte
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Hasta la finalización del tratamiento del estudio, un promedio de 2 semanas
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días después del inicio del tratamiento
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mortalidad por cualquier causa
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28 días después del inicio del tratamiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días) después del inicio del tratamiento
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mortalidad por cualquier causa
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6 meses (180 días) después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Gaudard, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Complicaciones Postoperatorias
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infección en la herida
- Infecciones Cardiovasculares
- Enfermedades Mediastínicas
- Enfermedades torácicas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infección de herida quirúrgica
- Endocarditis Bacteriana
- Endocarditis
- Mediastinitis
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
- Daptomicina
Otros números de identificación del estudio
- Q-2015-05-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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