サバデル大学パルク タウリ病院の外科領域における周術期低体温の発生に関する研究 (PREVINQ-WARM)

治療計画 研究開始の 1 か月前に、研究者は、研究に含まれる可能性のある候補者を管理担当者に再確認します。 さらに、研究者は、適切なスタッフの作業負荷と協力者のニーズを明確にするために、各外科専門分野の責任者と面会します。 最高の研究パフォーマンスを保証し、選択患者バイアスを回避するために、患者は指定された各外科専門分野のブロックに連続して含まれます。

患者の入院エリアと外科手術の準備では、関連する研究者が候補者と家族にプロジェクトについて通知し、署名する必要がある通知フォームを提供します。

患者の参加には、皮膚センサーの正しい配置、データ講義、およびデータベースへの登録に関して共同研究者に教えるパイロット段階 (4 ～ 5 人の患者) が含まれます。 病院の保守部門とともに、手術室での温度センサーと湿度センサーの正しい設置と機能も評価します (Mini-datalogger 174H、Instrumentos Testo、S.A. Cabrils、バルセロナ)。 または、温度と湿度は、測定の段落に記載されている特定の時点で測定されます。

体温 (BT) 測定は、UPQ、麻酔準備室、OR および URPA で、特定の時点で実施されます (付録 2 および図 1)。

治験責任医師は実用的な研究を行うことを望んでいるため、患者は、麻酔科から承認された地域のガイドラインに従って、従来の正常体温予防措置を受けます。

測定とデータ入力 体温 (BT) 患者の BT は、登録ユニット (3M SpotOn コントロール ユニット)、使い捨てセンサー (3M SpotOn コントロール センサー)、コード、電源ユニットを含む SpotOn システムで評価されます。

非侵襲的なデジタル BT システム監視 SpotOn には、眼球領域の外側に付着することにより、手術プロセス全体で BT の継続的な登録を可能にするセンサーが含まれています。

BT 登録の回数と場所 BT 測定の評価に専念するスタッフ。 3M のスタッフは、研究の開始時に SpotOn の仕様と管理について看護師、麻酔科医、研究者にアドバイスします。

手術室の温度と湿度は、患者と手術室スタッフの両方の患者の BT と熱的快適性に何らかの影響を与える可能性があるため、手術室の温度と湿度は、外科手術の開始時と終了時に記録されます。 また、プロトコルは MeteoCat に登録されたアカウントの気象条件を取り込み、データベースに定期的に含まれます。 また、病院設備および機器のメンテナンスのスタッフが、手術室の温度および湿度センサー (Mini-datalogger 174H、Instrumentos Testo、S.A. カブリルス、バルセロナ) からのデータをセットアップして保存します。

周術期の正常体温を維持するための措置に関するデータも記録されます (付録 4 を参照)。

外科的処置の最後に、治験責任医師は患者と手術室スタッフに、知覚された温熱快適性に関する視覚的なアナロジースケールの句読点 (1 から 10) を実行するように依頼します (付録 5 を参照)。

研究の長さと患者募集の期間。 この前向き観察的かつ実用的な研究の特定の性質により、最適な患者の発生と公正かつ適切なエントリーデータの両方に対応するために、患者の募集率が頻繁に評価されます。 患者の合計が含まれるまでのおおよその時間は 1 年です。

サンプルサイズ TAULI-PREVINQ-WARM 試験の主な目的は、Parc Tauli、Hospital Universitari、Sabadel で大規模な外科手術を受けた患者の手術過程のある時点での周術期低体温 (<36℃) の割合を評価することです。 . 次に、約 50% の患者が 95% CI の 10% の変動性を伴う何らかの低体温症になるということを考慮して、サンプル サイズが計算されました。 リポジトリの追加患者の 10% を想定すると、全体で 110 人の患者が含まれます。

データ結果の評価と統計分析。 TAULI-PREVINQ-WARM は、通常の臨床条件下で手術患者の体温を評価する実用的な研究です。 主に質的主変数HypoTerの度数分布分析を描いて、データの記述的分析を行います。 提案されたサンプルサイズは、患者が入院しているさまざまな外科領域ごとに HypoTer 率を評価することも可能にします。 また、一般的な直系モデルに従って、定期的な正常体温予防措置の下での体表面積を考慮して、手術室でのさまざまな外科的処置間で繰り返し測定を比較します。 すべての比較に対して一変量両側分析が実行され、それに応じてパラメトリック分析またはノンパラメトリック分析が実行されます。 イベントの発生率によっては、多変量解析が最終的に実行される場合があります。