Tutkimus perioperatiivisen hypotermian esiintyvyydestä Parc Tauli Hospital Universitarin kirurgisella alueella, Sabadell (PREVINQ-WARM)

Hoitosuunnitelma Kuukautta ennen tutkimuksen alkamista tutkijat tarkistavat hallintohenkilöstön kanssa mahdolliset tutkimukseen osallistuvat ehdokkaat. Lisäksi tutkijat tapaavat kunkin kirurgisen erikoisalan vastuuhenkilön määrittelemään riittävän henkilöstön työmäärän ja yhteistyökumppaneiden tarpeet. Parhaan tutkimuksen suorituskyvyn varmistamiseksi ja potilaiden harhaanjohtamisen välttämiseksi potilaat sisällytetään peräkkäin kunkin nimetyn kirurgisen erikoisalan ryhmiin.

Potilasvastaanottoalueella ja leikkausvalmistelussa avustavat tutkijat tiedottavat hakijoille ja omaisille hankkeesta antamalla tiedoksiantolomakkeen allekirjoitettavaksi.

Potilaiden osallistuminen sisältää pilottivaiheen (4–5 potilasta), jossa opetetaan yhteistyökumppaneita ihoanturin oikeasta sijoittelusta, dataluennosta ja tietokantaan rekisteröinnistä. Sairaalan huoltoosaston kanssa arvioimme myös lämpötila- ja kosteusanturien oikean asennuksen ja toiminnan OR:lla (Mini-datatalogger 174H, Instrumentos Testo, S.A. Cabrils, Barcelona). TAI lämpötila ja kosteusaste mitataan tietyissä mittauskohdassa mainittuina ajankohtina.

Kehon lämpötilan (BT) mittaukset suoritetaan UPQ:ssa, anestesiavalmisteluhuoneessa, OR:ssa ja URPA:ssa erikseen ilmoitettuina ajankohtina (liite 2 ja kuva 1).

Koska tutkijat haluavat tehdä pragmaattisen tutkimuksen, potilaat saavat tavanomaisia ​​normotermian ehkäisytoimenpiteitä anestesiologian osaston hyväksyttyjen paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Mittaus ja tietojen syöttäminen Kehon lämpötila (BT) Potilaan BT mitataan SpotOn-järjestelmällä, joka sisältää rekisteröintiyksikön (3M SpotOn Control Unit), kertakäyttöisen anturin (3M SpotOn Control Sensor) sekä johdot ja sähköyksikön.

Ei-invasiivinen digitaalinen BT-järjestelmän monitorointi SpotOn, sisältää anturin, joka kiinnittyy supra-okulaarisen alueen lateraaliseen puolelle mahdollistaa BT:n jatkuvan rekisteröinnin koko kirurgista prosessia varten.

BT:n rekisteröintikertojen ja -paikkojen lukumäärä BT-mittausten arvioimiseen omistautunut henkilökunta. 3M:n henkilökunta neuvoo sairaanhoitajia, anestesiologeja ja tutkijoita SpotOn-määrityksistä ja -hallinnosta tutkimuksen alussa.

Koska TAI-lämpötilalla ja kosteusasteella voi olla jonkin verran vaikutusta potilaan BT- ja lämpömukavuuteen sekä potilaiden että TAI-henkilökunnan, TAI-lämpötila ja kosteus rekisteröidään kirurgisen toimenpiteen alussa ja lopussa. Lisäksi protokolla ottaa huomioon MeteoCatissa rekisteröidyt sääolosuhteet ja sisällytetään tietokantaan säännöllisesti. Sairaalan tilojen ja laitteiden ylläpidon henkilökunta myös asentaa ja tallentaa tiedot OR-lämpötila- ja kosteusantureista (Mini-datalogger 174H, Instrumentos Testo, S.A. Cabrils, Barcelona).

Myös perioperatiivisen normotermian ylläpitämiseen kohdistetuista toimenpiteistä tallennetaan tiedot (katso liite 4).

Kirurgisen toimenpiteen lopussa tutkijat pyytävät potilaita ja OR-henkilöstöä suorittamaan visuaalisen analogisen asteikon välimerkit (1-10) koskien koettua lämpömukavuutta (katso liite 5).

Tutkimuksen kesto ja potilaiden rekrytointijakso. Tämän tulevan havainnoivan ja käytännöllisen tutkimuksen erityisluonteen vuoksi potilaiden rekrytointiastetta arvioidaan usein, jotta voidaan ottaa huomioon sekä optimaalinen potilaskertymä että oikeudenmukaiset ja riittävät tulotiedot. Potilaiden kokonaisarviointiaika on noin yksi vuosi.

Otoskoko TAULI-PREVINQ-WARM-tutkimuksen päätavoitteena on arvioida perioperatiivisen hypotermian (<36 ªC) esiintymistiheyttä jossain vaiheessa leikkausprosessin aikana potilailla, jotka on leikattu suuressa kirurgisessa toimenpiteessä Parc Tauli, Hospital Universitari, Sabadell. . Sitten otoskoko on laskettu ottaen huomioon, että noin 50 %:lla potilaista on jonkinlainen hypotermia, jonka vaihteluväli 10 % on 95 % CI. Olettaen, että arkiston lisäpotilaista on 10 %, mukaan otetaan yhteensä 110 potilasta.

Tietojen tulosten arviointi ja tilastollinen analyysi. TAULI-PREVINQ-WARM on pragmaattinen tutkimus, joka haluaa mitata ruumiinlämpöä kirurgisilla potilailla normaaleissa kliinisissä olosuhteissa. Suoritamme datan kuvaavan analyysin kuvaamalla pääasiassa laadullisen päämuuttujan HypoTerin frekvenssijakauman analyysiä. Ehdotettu otoskoko mahdollistaa myös HypoTer-nopeuden arvioinnin jokaisella eri kirurgisella alueella, jolle potilaita otetaan. Myös toistuvia toimenpiteitä verrataan eri kirurgisten toimenpiteiden välillä OR:lla ottaen huomioon kehon pinta-ala säännöllisissä ennaltaehkäisevässä normotermiatoimenpiteessä yleisen lineaarisen mallin mukaisesti. Kaikille vertailuille suoritetaan yksimuuttujainen kaksipuolinen analyysi, ja parametrinen tai ei-parametrinen analyysi suoritetaan sen mukaisesti. Monimuuttuja-analyysi voidaan lopulta suorittaa tapahtumien nopeudesta riippuen.