Studio sull'incidenza dell'ipotermia perioperatoria presso l'area chirurgica dell'ospedale universitario Parc Tauli, Sabadell (PREVINQ-WARM)

Piano di trattamento Il mese prima dell'inizio dello studio, gli investigatori ricontrolleranno con il personale amministrativo i potenziali candidati da includere nello studio. Inoltre, gli investigatori incontreranno il responsabile di ciascuna specialità chirurgica per delineare l'adeguato carico di lavoro del personale e le esigenze dei collaboratori. Per garantire le migliori prestazioni dello studio e per evitare bias di selezione dei pazienti, i pazienti saranno inclusi consecutivamente in blocchi di ciascuna specialità chirurgica designata.

Presso l'area ricovero pazienti e preparazione chirurgica, i ricercatori associati informeranno i candidati e i parenti del progetto consegnando il modulo informato da firmare.

L'inclusione dei pazienti includerà una fase pilota (da quattro a cinque pazienti) per insegnare ai collaboratori il corretto posizionamento del sensore cutaneo, la lettura dei dati e la registrazione al database. Insieme al reparto di manutenzione dell'ospedale, valutiamo anche la corretta installazione e il funzionamento dei sensori di temperatura e umidità in sala operatoria (Mini-datalogger 174H, Instrumentos Testo, S.A. Cabrils, Barcellona). OPPURE la temperatura e il grado di umidità saranno misurati nei punti temporali specifici indicati nel paragrafo delle misurazioni.

Le misurazioni della temperatura corporea (BT) saranno eseguite presso l'UPQ, la sala di preparazione dell'anestesia, la sala operatoria e l'URPA in quei punti temporali specificatamente indicati (Allegato 2 e Figura 1).

Poiché gli investigatori desiderano eseguire uno studio pragmatico, i pazienti riceveranno misure preventive convenzionali di normotermia seguendo le linee guida locali approvate dal Dipartimento di Anestesiologia.

Misurazione e inserimento dati Temperatura corporea (BT) La BT del paziente verrà valutata con il sistema SpotOn che comprende l'unità di registrazione (unità di controllo 3M SpotOn), il sensore monouso (sensore di controllo 3M SpotOn) insieme ai cavi e all'unità di alimentazione elettrica.

Monitoraggio del sistema BT digitale non invasivo SpotOn include un sensore che, aderendo al lato laterale della regione sopraoculare, consente la registrazione continua del BT per l'intero processo chirurgico.

Numero di volte e siti di registrazione BT Personale dedicato alla valutazione delle misurazioni BT. Il personale di 3M consiglierà infermieri, anestesisti e ricercatori in merito alle specifiche e alla gestione di SpotOn all'inizio dello studio

Poiché la temperatura e il grado di umidità della sala operatoria possono avere una certa influenza sulla BT del paziente e sul comfort termico sia dei pazienti che del personale della sala operatoria, la temperatura e l'umidità della sala operatoria verranno registrate all'inizio e alla fine della procedura chirurgica. Inoltre, il protocollo terrà conto delle condizioni meteorologiche registrate presso MeteoCat e sarà incluso regolarmente nel database. Inoltre, il personale della manutenzione delle strutture e delle attrezzature ospedaliere installerà e memorizzerà i dati provenienti dai sensori di temperatura e umidità della sala operatoria (Mini-datalogger 174H, Instrumentos Testo, S.A. Cabrils, Barcellona).

Saranno inoltre registrati i dati sulle misure volte a sostenere la normotermia perioperatoria (vedi Allegato 4)

Al termine della procedura chirurgica, gli investigatori chiederanno ai pazienti e al personale della sala operatoria di eseguire una punteggiatura della scala analogica visiva (da 1 a 10) relativa al comfort termico percepito (vedere Allegato 5)

Durata dello studio e periodo di reclutamento dei pazienti. A causa della natura specifica di questo studio prospettico osservazionale e pragmatico, il tasso di reclutamento dei pazienti sarà valutato frequentemente per accogliere sia l'arruolamento ottimale dei pazienti sia dati di ingresso equi e adeguati. Il tempo approssimativo per l'inclusione totale dei pazienti sarà di un anno.

Dimensione del campione L'obiettivo principale dello studio TAULI-PREVINQ-WARM è valutare il tasso di ipotermia perioperatoria (<36ªC) ad un certo punto durante il processo chirurgico in pazienti operati per una procedura chirurgica maggiore presso il Parc Tauli, Hospital Universitari, Sabadell . Quindi, la dimensione del campione è stata calcolata tenendo conto che circa il 50% dei pazienti avrà qualche tipo di ipotermia con il 10% di variabilità del 95% CI. Supponendo un 10% di pazienti aggiuntivi nel repository, verranno inclusi complessivamente 110 pazienti.

Valutazione dei risultati dei dati e analisi statistica. Il TAULI-PREVINQ-WARM è uno studio pragmatico che vuole valutare la temperatura corporea nei pazienti chirurgici in condizioni cliniche regolari. Effettueremo un'analisi descrittiva dei dati descrivendo principalmente l'analisi della distribuzione di frequenza della variabile principale qualitativa, HypoTer. La dimensione del campione proposta consentirà anche di valutare il tasso di HypoTer in ciascuna delle diverse aree chirurgiche in cui i pazienti sono ricoverati. Inoltre, misure ripetute saranno confrontate tra diverse procedure chirurgiche in sala operatoria prendendo in considerazione l'area della superficie corporea sotto regolari misure preventive di normotermia, seguendo il modello lineare generale. L'analisi univariata a due code verrà eseguita per tutti i confronti e l'analisi parametrica o non parametrica verrà eseguita di conseguenza. L'analisi multivariata potrebbe eventualmente essere eseguita a seconda della frequenza degli eventi.