Studie om förekomsten av perioperativ hypotermi vid det kirurgiska området vid Parc Tauli Hospital Universitari, Sabadell (PREVINQ-WARM)

Behandlingsplan Månaden innan studiens start kommer utredarna att dubbelkolla med den administrativa personalen vilka potentiella kandidater som ska inkluderas i studien. Dessutom kommer utredarna att träffa ansvarig för varje kirurgisk specialitet för att avgränsa den adekvata personalens arbetsbelastning och samarbetsbehov. För att säkerställa bästa studieprestanda och för att undvika selektionspatientbias, kommer patienterna att inkluderas i följd i block av varje utpekad kirurgisk specialitet.

Vid patientmottagningsområdet och kirurgisk förberedelse kommer associerade utredare att informera kandidater och anhöriga om projektet och ge den informerade blanketten som ska undertecknas.

Patientinkludering kommer att inkludera en pilotfas (fyra till fem patienter) för att lära samarbetspartners om korrekt placering av kutan sensor, dataföreläsning och registrering till databasen. Tillsammans med sjukhusets underhållsavdelning bedömer vi även korrekt installation och funktion av temperatur- och fuktighetssensorer på operationsavdelningen (Mini-datalogger 174H, Instrumentos Testo, S.A. Cabrils, Barcelona). ELLER-temperatur och luftfuktighetsgrad kommer att mätas vid de specifika tidpunkter som anges i avsnittet om mätningarna.

Mätningar av kroppstemperatur (BT) kommer att utföras vid UPQ, anestesiförberedelserummet, OR och URPA inom de specifikt angivna tidpunkterna (bilaga 2 och figur 1).

Eftersom utredarna vill göra en pragmatisk studie kommer patienterna att få konventionella normotermiförebyggande åtgärder enligt godkända lokala riktlinjer från anestesiologiska avdelningen.

Mätning och datainmatning Kroppstemperatur (BT) Patientens BT kommer att bedömas med SpotOn-systemet som omfattar registreringsenheten (3M SpotOn Control Unit), engångssensor (3M SpotOn Control Sensor) tillsammans med sladdarna och den elektriska enheten.

Icke-invasiv digital BT-systemövervakning SpotOn, inkluderar en sensor som genom att fästa på den laterala sidan av supraokulärt område möjliggör fortsatt registrering av BT för den övergripande kirurgiska processen.

Antal tider och platser för BT-registrering Personal ägnad åt att bedöma BT-mätningar. Personal från 3M kommer att ge råd till sjuksköterskor, anestesiologer och utredare angående SpotOn-specifikationer och hantering i början av studien

Eftersom OR-temperatur och luftfuktighet kan ha viss inverkan på patientens BT och termiska komfort, både patienter och operationspersonal, kommer OR-temperatur och luftfuktighet att registreras i början och i slutet av det kirurgiska ingreppet. Protokollet kommer också att ta hänsyn till väderförhållandena registrerade på MeteoCat och kommer att inkluderas i databasen regelbundet. Personal från underhåll av sjukhusfaciliteter och utrustning kommer också att ställa in och lagra data från operationscentralens temperatur- och fuktighetssensorer (Mini-datalogger 174H, Instrumentos Testo, S.A. Cabrils, Barcelona).

Data om åtgärder för att upprätthålla perioperativ normotermi kommer också att registreras (se bilaga 4)

Vid slutet av det kirurgiska ingreppet kommer utredarna att be patienter och operationspersonal om att köra en visuell analog skala (1 till 10) angående den upplevda termiska komforten (se bilaga 5)

Studiens längd och patientrekryteringsperiod. På grund av den specifika karaktären hos denna prospektiva observationella och pragmatiska studie kommer graden av patientrekrytering att bedömas ofta för att tillgodose både optimal patientackumulering och rättvisa och adekvata inträdesdata. Den ungefärliga tiden för total patientinkludering kommer att vara ett år.

Provstorlek Huvudsyftet med studien TAULI-PREVINQ-WARM är att bedöma graden av perioperativ hypotermi (<36ªC) någon gång under den kirurgiska processen hos patienter som opererats för ett större kirurgiskt ingrepp på Parc Tauli, Hospital Universitari, Sabadell . Därefter har provstorleken beräknats med hänsyn till att ungefär 50 % av patienterna kommer att ha någon form av hypotermi med 10 % variabilitet på 95 % CI. Om man antar att 10 % av förvarets ytterligare patienter kommer att inkluderas totalt 110 patienter.

Bedömning av dataresultat och statistisk analys. TAULI-PREVINQ-WARM är en pragmatisk studie som vill bedöma kroppstemperatur hos kirurgiska patienter under vanliga kliniska förhållanden. Vi kommer att utföra en deskriptiv analys av data genom att avbilda huvudsakligen frekvensfördelningsanalys av den kvalitativa huvudvariabeln, HypoTer. Den föreslagna urvalsstorleken gör det också möjligt att bedöma frekvensen av HypoTer vid varje olika operationsområde där patienter läggs in. Upprepade åtgärder kommer också att jämföras mellan olika kirurgiska ingrepp på operationsavdelningen med hänsyn till kroppsytan under regelbundna förebyggande normotermiåtgärder, enligt den allmänna linjära modellen. Univariat dubbelsidig analys kommer att utföras för alla jämförelser och parametrisk eller icke-parametrisk analys kommer att utföras i enlighet med detta. Multivariat analys kan så småningom utföras beroende på frekvensen av händelser.