Studie o výskytu perioperační hypotermie v chirurgické oblasti Parc Tauli Hospital Universitari, Sabadell (PREVINQ-WARM)

Plán léčby Měsíc před zahájením studie zkoušející dvakrát zkontrolují s administrativním personálem potenciální kandidáty, kteří mají být zahrnuti do studie. Kromě toho se vyšetřovatelé setkají s odpovědnými pracovníky každé chirurgické specializace, aby vymezili odpovídající pracovní zátěž personálu a potřeby spolupracovníků. Aby byla zajištěna nejlepší výkonnost studie a aby se zabránilo zkreslení výběru pacientů, budou pacienti postupně zařazeni do bloků každé určené chirurgické specializace.

V oblasti příjmu pacienta a chirurgické přípravě budou přidružení zkoušející informovat kandidáty a příbuzné o projektu a poskytnou informovaný formulář k podpisu.

Začlenění pacientů bude zahrnovat pilotní fázi (čtyři až pět pacientů) s cílem naučit spolupracovníky správnému umístění kožního senzoru, přednášku dat a registraci do databáze. Spolu s oddělením údržby nemocnice také posuzujeme správnou instalaci a funkci snímačů teploty a vlhkosti na operačním sále (Mini-datalogger 174H, Instrumentos Testo, S.A. Cabrils, Barcelona). NEBO teplota a stupeň vlhkosti budou měřeny v konkrétních časových bodech uvedených v odstavci měření.

Měření tělesné teploty (BT) bude prováděno v UPQ, anesteziologické přípravně, OR a URPA v těchto specificky uvedených časových bodech (příloha 2 a obrázek 1).

Protože vyšetřovatelé chtějí provést pragmatickou studii, budou pacienti dostávat konvenční normotermická preventivní opatření podle schválených místních směrnic Anesteziologického oddělení.

Měření a zadávání dat Tělesná teplota (BT) BT pacienta bude vyhodnocena systémem SpotOn, který zahrnuje registrační jednotku (Řídící jednotka 3M SpotOn), jednorázový snímač (Řídící čidlo 3M SpotOn) spolu s kabely a elektrickou napájecí jednotkou.

Neinvazivní digitální monitorování systému BT SpotOn, obsahuje senzor, který přilnutím k laterální straně supraokulární oblasti umožňuje nepřetržitou registraci BT pro celkový chirurgický proces.

Počet a místa registrace BT Personál věnovaný hodnocení měření BT. Zaměstnanci společnosti 3M budou na začátku studie radit sestrám, anesteziologům a vyšetřovatelům ohledně specifikací a řízení SpotOn

Protože teplota a stupeň vlhkosti na operačním sále mohou mít určitý vliv na pacientovu BT a tepelný komfort jak pacientů, tak personálu operačních sálů, bude teplota a vlhkost na operačním sále registrována na začátku a na konci chirurgického zákroku. Protokol bude také brát v úvahu povětrnostní podmínky registrované na MeteoCat a bude pravidelně zahrnut do databáze. Zaměstnanci z údržby nemocničních zařízení a vybavení také nastaví a uloží data ze snímačů teploty a vlhkosti na operačním sále (Mini-datalogger 174H, Instrumentos Testo, S.A. Cabrils, Barcelona).

Údaje o opatřeních zaměřených na udržení perioperační normotermie budou rovněž zaznamenány (viz příloha 4).

Na konci chirurgického zákroku vyšetřovatelé požádají pacienty a personál OR o provedení vizuální interpunkce na analogové stupnici (1 až 10) s ohledem na vnímaný tepelný komfort (viz příloha 5).

Délka studie a období náboru pacientů. Vzhledem ke specifické povaze této prospektivní observační a pragmatické studie bude četnost náboru pacientů často hodnocena tak, aby vyhovovala jak optimálnímu přírůstku pacientů, tak spravedlivým a adekvátním vstupním údajům. Přibližná doba pro celkové zařazení pacientů bude jeden rok.

Velikost vzorku Hlavním cílem studie TAULI-PREVINQ-WARM je zhodnotit míru perioperační hypotermie (<36ªC) v určitém okamžiku během chirurgického procesu u pacientů operovaných při velkém chirurgickém zákroku v Parc Tauli, Hospital Universitari, Sabadell . Poté byla vypočtena velikost vzorku s přihlédnutím k tomu, že zhruba 50 % pacientů bude mít nějaký druh hypotermie s 10 % variabilitou 95 % CI. Za předpokladu 10 % dalších pacientů z úložiště bude zahrnuto celkem 110 pacientů.

Hodnocení výsledků dat a statistická analýza. TAULI-PREVINQ-WARM je pragmatická studie, která chce stanovit tělesnou teplotu u chirurgických pacientů za běžných klinických podmínek. Provedeme deskriptivní analýzu dat zobrazením především analýzy frekvenčního rozložení kvalitativní hlavní proměnné, HypoTer. Navrhovaná velikost vzorku také umožní vyhodnotit míru HypoTer v každé jiné chirurgické oblasti, kde jsou pacienti přijímáni. Rovněž budou porovnána opakovaná měření mezi různými chirurgickými výkony na operačním sále s přihlédnutím k ploše povrchu těla při pravidelných preventivních normotermických opatřeních podle obecného lineárního modelu. Pro všechna srovnání bude provedena jednorozměrná oboustranná analýza a podle toho bude provedena parametrická nebo neparametrická analýza. V závislosti na četnosti událostí může být případně provedena vícerozměrná analýza.