Estudio de Incidencia de Hipotermia Perioperatoria en el Área Quirúrgica del Hospital Universitari Parc Tauli de Sabadell (PREVINQ-WARM)

Plan de tratamiento El mes anterior al inicio del estudio, los investigadores verificarán con el personal administrativo los candidatos potenciales para ser incluidos en el estudio. Además, los investigadores se reunirán con los responsables de cada especialidad quirúrgica para delinear la carga de trabajo adecuada del personal y las necesidades de los colaboradores. Para asegurar el mejor rendimiento del estudio y evitar sesgos de selección de pacientes, los pacientes se incluirán consecutivamente en bloques de cada especialidad quirúrgica designada.

En el área de ingreso de pacientes y preparación quirúrgica, los investigadores asociados informarán a los candidatos y familiares sobre el proyecto entregando el formulario informado para su firma.

La inclusión de pacientes incluirá una fase piloto (cuatro a cinco pacientes) para enseñar a los colaboradores sobre la correcta colocación del sensor cutáneo, lectura de datos y registro en la base de datos. Junto con el departamento de mantenimiento del hospital, también evaluamos la correcta instalación y funcionamiento de los sensores de temperatura y humedad del quirófano (Mini-datalogger 174H, Instrumentos Testo, S.A. Cabrils, Barcelona). O la temperatura y el grado de humedad se medirán en los puntos de tiempo específicos establecidos en el párrafo de las mediciones.

Las mediciones de temperatura corporal (BT) se realizarán en la UPQ, sala de preparación anestésica, quirófano y URPA en los momentos específicos indicados (anexo 2 y figura 1).

Debido a que los investigadores quieren realizar un estudio pragmático, los pacientes recibirán medidas preventivas de normotermia convencional siguiendo las pautas locales aprobadas por el Departamento de Anestesiología.

Medición e ingreso de datos Temperatura corporal (BT) La BT del paciente se evaluará con el sistema SpotOn que incluye la unidad de registro (Unidad de control 3M SpotOn), el sensor desechable (Sensor de control 3M SpotOn) junto con los cables y la unidad de alimentación eléctrica.

El sistema de monitoreo de BT digital no invasivo SpotOn incluye un sensor que, al adherirse al lado lateral de la región supraocular, permite el registro continuo de BT para el proceso quirúrgico general.

Número de veces y sitios de registro de BT Personal dedicado a evaluar las mediciones de BT. El personal de 3M asesorará a enfermeras, anestesiólogos e investigadores sobre las especificaciones y el manejo de SpotOn al comienzo del estudio.

Debido a que la temperatura del quirófano y el grado de humedad pueden tener alguna influencia en la BT del paciente y la comodidad térmica, tanto los pacientes como el personal del quirófano, la temperatura y la humedad del quirófano se registrarán al principio y al final del procedimiento quirúrgico. Además, el protocolo tendrá en cuenta las condiciones meteorológicas registradas en MeteoCat y se incorporará a la base de datos periódicamente. Asimismo, el personal de Mantenimiento de Instalaciones y Equipamientos Hospitalarios, configurará y almacenará los datos de los sensores de temperatura y humedad del quirófano (Mini-datalogger 174H, Instrumentos Testo, S.A. Cabrils, Barcelona).

También se registrarán los datos sobre las medidas dirigidas a mantener la normotermia perioperatoria (ver Anexo 4)

Al final del procedimiento quirúrgico, los investigadores solicitarán a los pacientes y al personal de quirófano que realicen una puntuación de escala analógica visual (1 a 10) con respecto al confort térmico percibido (ver Anexo 5)

Duración del estudio y periodo de reclutamiento de pacientes. Debido a la naturaleza específica de este estudio prospectivo observacional y pragmático, la tasa de reclutamiento de pacientes se evaluará con frecuencia para acomodar tanto la acumulación óptima de pacientes como datos de entrada justos y adecuados. El tiempo aproximado de inclusión total de pacientes será de un año.

Tamaño de la muestra El objetivo principal del estudio TAULI-PREVINQ-WARM es evaluar la tasa de hipotermia perioperatoria (<36ªC) en algún momento del proceso quirúrgico en pacientes intervenidos de cirugía mayor en el Parc Tauli, Hospital Universitari, Sabadell . Luego, el tamaño de la muestra se ha calculado teniendo en cuenta que aproximadamente el 50% de los pacientes tendrán algún tipo de hipotermia con un 10% de variabilidad del IC del 95%. Suponiendo un 10 % de pacientes adicionales del repositorio, se incluirán 110 pacientes en total.

Evaluación de resultados de datos y análisis estadístico. El TAULI-PREVINQ-WARM es un estudio pragmático que quiere evaluar la temperatura corporal en pacientes quirúrgicos en condiciones clínicas regulares. Realizaremos un análisis descriptivo de los datos representando principalmente el análisis de distribución de frecuencias de la variable principal cualitativa, HypoTer. El tamaño de muestra propuesto permitirá también evaluar la tasa de HypoTer en cada una de las diferentes áreas quirúrgicas donde ingresan los pacientes. Asimismo, se compararán las medidas repetidas entre diferentes procedimientos quirúrgicos en el quirófano teniendo en cuenta la superficie corporal bajo medidas regulares de normotermia preventiva, siguiendo el modelo lineal general. Se realizará un análisis bilateral univariado para todas las comparaciones y, en consecuencia, se realizará un análisis paramétrico o no paramétrico. Eventualmente se podría realizar un análisis multivariante dependiendo de la tasa de eventos.