Studie om forekomsten av perioperativ hypotermi ved det kirurgiske området ved Parc Tauli Hospital Universitari, Sabadell (PREVINQ-WARM)

Behandlingsplan Måneden før studiestart vil etterforskerne dobbeltsjekke med administrativt personell hvilke potensielle kandidater som skal inkluderes i studien. Videre vil etterforskere møte den ansvarlige for hver kirurgiske spesialitet for å avgrense tilstrekkelig arbeidsmengde og samarbeidspartneres behov. For å sikre den beste studieytelsen og for å unngå seleksjonspasientbias, vil pasienter bli inkludert fortløpende i blokker av hver utpekt kirurgisk spesialitet.

Ved pasientinnleggelsesområdet og kirurgisk forberedelse vil tilknyttede utredere informere kandidater og pårørende om prosjektet med det informerte skjemaet som skal signeres.

Pasientinkludering vil inkludere en pilotfase (fire til fem pasienter) for å lære samarbeidspartnere om riktig plassering av kutan sensor, dataforelesning og registrering til databasen. Sammen med vedlikeholdsavdelingen på sykehuset vurderer vi også riktig installasjon og funksjon av temperatur- og fuktighetssensorer på operasjonsstuen (Mini-datalogger 174H, Instrumentos Testo, S.A. Cabrils, Barcelona). ELLER temperatur og fuktighetsgrad vil bli målt på de spesifikke tidspunktene som er angitt i avsnittet til målingene.

Målinger av kroppstemperatur (BT) vil bli utført ved UPQ, anestesiforberedelsesrom, OR og URPA i de spesifikt angitte tidspunktene (vedlegg 2 og figur 1).

Fordi etterforskerne ønsker å utføre en pragmatisk studie, vil pasienter få konvensjonelle normotermiforebyggende tiltak etter godkjente lokale retningslinjer fra anestesiavdelingen.

Måling og dataregistrering Kroppstemperatur (BT) Pasientens BT vil bli vurdert med SpotOn-systemet som omfatter registreringsenheten (3M SpotOn Control Unit), engangssensoren (3M SpotOn Control Sensor) sammen med ledningene og den elektriske kraftenheten.

Ikke-invasiv digital BT-systemovervåking SpotOn, inkluderer en sensor som ved å feste seg til den laterale siden av det supra-okulære området, muliggjør fortsatt registrering av BT for den totale kirurgiske prosessen.

Antall ganger og steder for BT-registrering Personale viet til å vurdere BT-målinger. Ansatte fra 3M vil gi råd til sykepleiere, anestesileger og etterforskere angående SpotOn-spesifikasjoner og håndtering i begynnelsen av studien

Fordi OR-temperatur og fuktighetsgrad kan ha en viss innflytelse på pasientens BT og termiske komfort både pasienter og OR-personale, vil OR-temperatur og fuktighet registreres ved begynnelsen og slutten av kirurgisk prosedyre. Protokollen vil også ta hensyn til værforholdene registrert på MeteoCat og vil bli inkludert i databasen regelmessig. Personalet fra vedlikehold av sykehusfasiliteter og utstyr vil også sette opp og lagre data fra OR temperatur- og fuktighetssensorer (Mini-datalogger 174H, Instrumentos Testo, S.A. Cabrils, Barcelona).

Data om tiltak rettet for å opprettholde perioperativ normotermi vil også bli registrert (se vedlegg 4)

Ved slutten av den kirurgiske prosedyren vil etterforskerne be pasienter og OR-personale om å kjøre en visuell analogisk skala-tegnsetting (1 til 10) angående den oppfattede termiske komforten (se vedlegg 5)

Lengde på studiet og periode med pasientrekruttering. På grunn av den spesifikke karakteren til denne prospektive observasjons- og pragmatiske studien, vil frekvensen av pasientrekruttering bli vurdert ofte for å imøtekomme både optimal pasientakkumulering og rettferdige og tilstrekkelige inngangsdata. Den omtrentlige tiden for total pasientinkludering vil være ett år.

Prøvestørrelse Hovedformålet med studien TAULI-PREVINQ-WARM er å vurdere frekvensen av perioperativ hypotermi (<36ªC) på et tidspunkt i løpet av den kirurgiske prosessen hos pasienter operert for en større kirurgisk prosedyre ved Parc Tauli, Hospital Universitari, Sabadell . Deretter har prøvestørrelsen blitt beregnet under hensyntagen til at omtrent 50 % av pasientene vil ha en form for hypotermi med 10 % variasjon på 95 % KI. Forutsatt 10 % av depotpasienter, vil totalt 110 pasienter inkluderes.

Vurdering av dataresultater og statistisk analyse. TAULI-PREVINQ-WARM er en pragmatisk studie som ønsker å vurdere kroppstemperatur hos kirurgiske pasienter under vanlige kliniske forhold. Vi vil utføre en deskriptiv analyse av data ved å avbilde hovedsakelig frekvensfordelingsanalyse av den kvalitative hovedvariabelen, HypoTer. Den foreslåtte prøvestørrelsen vil også gjøre det mulig å vurdere frekvensen HypoTer ved hvert forskjellige operasjonsområde der pasienter er innlagt. Gjentatte tiltak vil også bli sammenlignet mellom ulike kirurgiske prosedyrer ved operasjonsstuen, og tatt hensyn til kroppsoverflaten under vanlige forebyggende normotermitiltak, etter den generelle lineære modellen. Univariat tosidig analyse vil bli utført for alle sammenligninger og parametrisk eller ikke-parametrisk analyse vil bli utført tilsvarende. Multivariat analyse kan til slutt bli utført avhengig av hendelsesfrekvensen.