Badanie częstości występowania hipotermii okołooperacyjnej na polu chirurgicznym Parc Tauli Hospital Universitari, Sabadell (PREVINQ-WARM)

Plan leczenia Miesiąc przed rozpoczęciem badania badacze ponownie sprawdzą wraz z personelem administracyjnym potencjalnych kandydatów do włączenia do badania. Ponadto badacze spotkają się z osobami odpowiedzialnymi za każdą specjalizację chirurgiczną, aby określić odpowiednie obciążenie pracą personelu i potrzeby współpracowników. Aby zapewnić najlepsze wyniki badania i uniknąć stronniczości w doborze pacjentów, pacjenci będą kolejno włączani do bloków każdej wyznaczonej specjalizacji chirurgicznej.

W miejscu przyjęć pacjentów i przygotowaniach do zabiegu współpracujący badacze poinformują kandydatów i krewnych o projekcie, podając formularz informacyjny do podpisu.

Włączenie pacjentów obejmie fazę pilotażową (od czterech do pięciu pacjentów) w celu nauczenia współpracowników prawidłowego umieszczania czujnika skórnego, wykładu danych i rejestracji w bazie danych. Wraz z działem utrzymania szpitala oceniamy również poprawność instalacji i działanie czujników temperatury i wilgotności na sali operacyjnej (Mini-datalogger 174H, Instrumentos Testo, S.A. Cabrils, Barcelona). LUB temperatura i stopień wilgotności będą mierzone w określonych punktach czasowych podanych w akapicie dotyczącym pomiarów.

Pomiary temperatury ciała (BT) będą wykonywane w UPQ, sali przygotowania do znieczulenia, sali operacyjnej i URPA w ściśle określonych punktach czasowych (załącznik 2 i ryc. 1).

Ponieważ badacze chcą przeprowadzić pragmatyczne badanie, pacjenci otrzymają konwencjonalne środki zapobiegające normotermii zgodnie z zatwierdzonymi lokalnymi wytycznymi Oddziału Anestezjologii.

Pomiar i wprowadzanie danych Temperatura ciała (BT) BT pacjenta będzie oceniana za pomocą systemu SpotOn, który obejmuje jednostkę rejestracyjną (Jednostka kontrolna 3M SpotOn), czujnik jednorazowy (czujnik kontrolny 3M SpotOn) wraz z przewodami i zasilaczem.

Nieinwazyjny cyfrowy system monitorowania BT SpotOn, zawiera czujnik, który przylegając do bocznej części okolicy nadgałkowej, pozwala na ciągłą rejestrację BT dla całego procesu chirurgicznego.

Liczba czasów i miejsc rejestracji BT Personel zajmujący się oceną pomiarów BT. Personel firmy 3M będzie doradzał pielęgniarkom, anestezjologom i badaczom w zakresie specyfikacji SpotOn i postępowania na początku badania

Ponieważ temperatura i wilgotność sali operacyjnej mogą mieć pewien wpływ na BT pacjenta i komfort termiczny zarówno pacjentów, jak i personelu sali operacyjnej, temperatura i wilgotność sali operacyjnej będą rejestrowane na początku i na końcu zabiegu chirurgicznego. Ponadto protokół będzie uwzględniał warunki pogodowe rejestrowane w MeteoCat i będzie regularnie umieszczany w bazie danych. Ponadto pracownicy Działu Utrzymania Obiektów i Wyposażenia Szpitala skonfigurują i będą przechowywać dane z czujników temperatury i wilgotności na sali operacyjnej (Mini-datalogger 174H, Instrumentos Testo, S.A. Cabrils, Barcelona).

Rejestrowane będą również dane dotyczące działań ukierunkowanych na utrzymanie normotermii okołooperacyjnej (patrz Aneks 4)

Pod koniec zabiegu chirurgicznego badacze poproszą pacjentów i personel sali operacyjnej o wykonanie wizualnej analogicznej skali interpunkcyjnej (od 1 do 10) w odniesieniu do odczuwanego komfortu termicznego (patrz Aneks 5)

Długość badania i okres rekrutacji pacjentów. Ze względu na specyfikę tego prospektywnego badania obserwacyjnego i pragmatycznego, częstość rekrutacji pacjentów będzie oceniana w celu uwzględnienia zarówno optymalnej liczby pacjentów, jak i rzetelnych i odpowiednich danych wejściowych. Przybliżony czas włączenia wszystkich pacjentów wyniesie jeden rok.

Wielkość próby Głównym celem badania TAULI-PREVINQ-WARM jest ocena odsetka okołooperacyjnej hipotermii (<36°C) w pewnym momencie procesu chirurgicznego u pacjentów operowanych w ramach poważnego zabiegu chirurgicznego w Parc Tauli, Hospital Universitari, Sabadell . Następnie obliczono wielkość próby, biorąc pod uwagę, że około 50% pacjentów będzie miało jakiś rodzaj hipotermii z 10% zmiennością 95% CI. Zakładając 10% dodatkowych pacjentów z repozytorium, łącznie zostanie uwzględnionych 110 pacjentów.

Ocena wyników danych i analiza statystyczna. TAULI-PREVINQ-WARM to pragmatyczne badanie, którego celem jest ocena temperatury ciała pacjentów chirurgicznych w normalnych warunkach klinicznych. Przeprowadzimy opisową analizę danych, przedstawiając głównie analizę rozkładu częstotliwości jakościowej zmiennej głównej, HypoTer. Proponowana liczebność próby pozwoli również na ocenę odsetka HypoTer na poszczególnych oddziałach chirurgicznych, do których przyjmowani są pacjenci. Ponadto porównane zostaną powtarzane pomiary różnych procedur chirurgicznych na sali operacyjnej, biorąc pod uwagę powierzchnię ciała w ramach regularnych zapobiegawczych pomiarów normotermii, zgodnie z ogólnym modelem liniowym. Jednowymiarowa analiza dwustronna zostanie przeprowadzona dla wszystkich porównań, a odpowiednio zostanie przeprowadzona analiza parametryczna lub nieparametryczna. W zależności od częstości zdarzeń można ostatecznie przeprowadzić analizę wielowymiarową.