Studie naar de incidentie van peri-operatieve hypothermie in het operatiegebied van Parc Tauli Hospital Universitari, Sabadell (PREVINQ-WARM)

Behandelplan De maand voor de start van het onderzoek zullen de onderzoekers samen met het administratief personeel de potentiële kandidaten voor deelname aan het onderzoek nogmaals controleren. Bovendien zullen onderzoekers de verantwoordelijke van elk chirurgisch specialisme ontmoeten om de adequate werklast van het personeel en de behoeften van de medewerkers af te bakenen. Om de beste studieprestaties te garanderen en om selectiebias bij patiënten te voorkomen, zullen patiënten achtereenvolgens worden opgenomen in blokken van elk aangewezen chirurgisch specialisme.

Op het gebied van patiëntenopname en chirurgische voorbereiding zullen geassocieerde onderzoekers de kandidaten en familieleden informeren over het project en het geïnformeerde formulier verstrekken dat moet worden ondertekend.

Inclusie van patiënten omvat een pilotfase (vier tot vijf patiënten) om medewerkers te leren over de juiste plaatsing van de huidsensor, datalezing en registratie in de database. Samen met de onderhoudsafdeling van het ziekenhuis beoordelen we ook de juiste installatie en werking van temperatuur- en vochtigheidssensoren op de OK (Mini-datalogger 174H, Instrumentos Testo, S.A. Cabrils, Barcelona). OF De temperatuur en de vochtigheidsgraad worden gemeten op de specifieke tijdstippen vermeld in de paragraaf van de metingen.

Metingen van de lichaamstemperatuur (BT) worden uitgevoerd in de UPQ, de voorbereidingsruimte voor anesthesie, OK en URPA op de specifiek vermelde tijdstippen (bijlage 2 en afbeelding 1).

Omdat de onderzoekers een pragmatische studie willen uitvoeren, zullen patiënten conventionele preventieve maatregelen tegen normothermie krijgen volgens de goedgekeurde lokale richtlijnen van de afdeling Anesthesiologie.

Meting en gegevensinvoer Lichaamstemperatuur (BT) De BT van de patiënt wordt beoordeeld met het SpotOn-systeem dat bestaat uit de registratie-eenheid (3M SpotOn-controle-eenheid), wegwerpbare sensor (3M SpotOn-controlesensor) samen met de snoeren en elektrische voedingseenheid.

Niet-invasieve digitale BT-systeemmonitoring SpotOn, bevat een sensor die, door aan de laterale zijde van het supra-oculaire gebied te hechten, voortdurende registratie van BT voor het algehele chirurgische proces mogelijk maakt.

Aantal keren en locaties van BT-registratie Personeel dat BT-metingen beoordeelt. Medewerkers van 3M zullen verpleegkundigen, anesthesisten en onderzoekers adviseren over SpotOn-specificaties en -beheer aan het begin van het onderzoek

Omdat OK-temperatuur en vochtigheidsgraad enige invloed kunnen hebben op de BT van de patiënt en het thermisch comfort van zowel patiënten als OK-personeel, zullen de OK-temperatuur en vochtigheid aan het begin en aan het einde van de chirurgische ingreep worden geregistreerd. Het protocol zal ook rekening houden met de weersomstandigheden geregistreerd bij de MeteoCat en zal regelmatig in de database worden opgenomen. Ook zullen medewerkers van Maintenance of Hospital Facilities and Equipment gegevens van de OK-temperatuur- en vochtigheidssensoren instellen en opslaan (Mini-datalogger 174H, Instrumentos Testo, S.A. Cabrils, Barcelona).

Gegevens over maatregelen gericht op het in stand houden van perioperatieve normothermie zullen ook worden geregistreerd (zie bijlage 4).

Aan het einde van de chirurgische procedure zullen de onderzoekers de patiënten en het OK-personeel vragen om een ​​visuele analoge schaalinterpunctie (1 tot 10) uit te voeren met betrekking tot het waargenomen thermische comfort (zie bijlage 5).

Duur van de studie en periode van rekrutering van patiënten. Vanwege de specifieke aard van deze prospectieve observationele en pragmatische studie, zal de rekrutering van patiënten regelmatig worden beoordeeld om zowel een optimale patiëntenopbouw als eerlijke en adequate invoergegevens mogelijk te maken. De geschatte tijd voor de totale opname van patiënten zal één jaar zijn.

Steekproefomvang Het hoofddoel van de TAULI-PREVINQ-WARM-studie is het bepalen van de mate van peri-operatieve hypothermie (<36°C) op enig moment tijdens het chirurgische proces bij patiënten die zijn geopereerd voor een grote chirurgische ingreep in het Parc Tauli, Hospital Universitari, Sabadell . Vervolgens is de steekproefomvang berekend, rekening houdend met het feit dat ongeveer 50% van de patiënten een vorm van onderkoeling zal hebben met 10% variabiliteit van 95% BI. Uitgaande van 10% extra patiënten in de repository, zullen in totaal 110 patiënten worden opgenomen.

Beoordeling van gegevensresultaten en statistische analyse. De TAULI-PREVINQ-WARM is een pragmatische studie die de lichaamstemperatuur wil bepalen bij chirurgische patiënten onder reguliere klinische omstandigheden. We zullen een beschrijvende analyse van gegevens uitvoeren door voornamelijk frequentieverdelingsanalyse van de kwalitatieve hoofdvariabele, HypoTer, weer te geven. De voorgestelde steekproefomvang zal het ook mogelijk maken om het percentage HypoTer te beoordelen in elk van de verschillende operatiegebieden waar patiënten worden opgenomen. Ook zullen herhaalde maatregelen worden vergeleken tussen verschillende chirurgische ingrepen in de OK, rekening houdend met het lichaamsoppervlak onder reguliere preventieve normothermiemaatregelen, volgens het algemene lineaire model. Univariate tweezijdige analyse wordt uitgevoerd voor alle vergelijkingen en parametrische of niet-parametrische analyse wordt dienovereenkomstig uitgevoerd. Afhankelijk van het aantal gebeurtenissen kan uiteindelijk een multivariate analyse worden uitgevoerd.