Étude sur l'incidence de l'hypothermie périopératoire dans la zone chirurgicale du Parc Tauli Hospital Universitari, Sabadell (PREVINQ-WARM)

Plan de traitement Le mois précédant le début de l'étude, les enquêteurs vérifieront auprès du personnel administratif les candidats potentiels à inclure dans l'étude. De plus, les enquêteurs rencontreront les responsables de chaque spécialité chirurgicale pour délimiter la charge de travail adéquate du personnel et les besoins des collaborateurs. Afin d'assurer les meilleures performances de l'étude et d'éviter les biais de sélection des patients, les patients seront inclus consécutivement dans les blocs de chaque spécialité chirurgicale désignée.

Au niveau de la salle d'admission des patients et de préparation chirurgicale, les enquêteurs associés informeront les candidats et leurs proches du projet en remettant le formulaire informé à signer.

L'inclusion des patients comprendra une phase pilote (quatre à cinq patients) pour enseigner aux collaborateurs le placement correct du capteur cutané, la lecture des données et l'enregistrement dans la base de données. En collaboration avec le service de maintenance de l'hôpital, nous évaluons également l'installation et le fonctionnement corrects des capteurs de température et d'humidité au bloc opératoire (Mini-datalogger 174H, Instrumentos Testo, S.A. Cabrils, Barcelone). OU la température et le degré d'humidité seront mesurés aux points de temps spécifiques indiqués au paragraphe des mesures.

Les mesures de la température corporelle (BT) seront effectuées à l'UPQ, à la salle de préparation de l'anesthésie, au bloc opératoire et à l'URPA aux moments spécifiquement indiqués (annexe 2 et figure 1).

Étant donné que les enquêteurs souhaitent réaliser une étude pragmatique, les patients recevront des mesures préventives de normothermie conventionnelles conformément aux directives locales approuvées du service d'anesthésiologie.

Mesure et saisie des données Température corporelle (BT) La BT du patient sera évaluée avec le système SpotOn qui comprend l'unité d'enregistrement (unité de contrôle SpotOn 3M), le capteur jetable (capteur de contrôle SpotOn 3M) ​​ainsi que les cordons et l'unité d'alimentation électrique.

La surveillance du système BT numérique non invasif SpotOn comprend un capteur qui, en adhérant au côté latéral de la région supra-oculaire, permet un enregistrement continu du BT pour l'ensemble du processus chirurgical.

Nombre de fois et de sites d'enregistrement du BT Personnel consacré à l'évaluation des mesures du BT. Le personnel de 3M conseillera les infirmières, les anesthésistes et les enquêteurs concernant les spécifications et la gestion de SpotOn au début de l'étude

Étant donné que la température et le degré d'humidité de la salle d'opération peuvent avoir une certaine influence sur le BT et le confort thermique du patient, à la fois sur les patients et sur le personnel de la salle d'opération, la température et l'humidité de la salle d'opération seront enregistrées au début et à la fin de l'intervention chirurgicale. De plus, le protocole tiendra compte des conditions météorologiques enregistrées au MeteoCat et sera inclus régulièrement dans la base de données. En outre, le personnel de la maintenance des installations et des équipements hospitaliers configurera et stockera les données des capteurs de température et d'humidité du bloc opératoire (mini-enregistreur de données 174H, Instrumentos Testo, S.A. Cabrils, Barcelone).

Les données sur les mesures prises pour maintenir la normothermie périopératoire seront également enregistrées (voir annexe 4)

À la fin de l'intervention chirurgicale, les enquêteurs demanderont aux patients et au personnel du bloc opératoire d'exécuter une échelle de ponctuation visuelle analogique (1 à 10) concernant le confort thermique perçu (voir annexe 5).

Durée de l'étude et période de recrutement des patients. En raison de la nature spécifique de cette étude prospective observationnelle et pragmatique, le taux de recrutement des patients sera évalué fréquemment pour tenir compte à la fois d'un recrutement optimal des patients et de données d'entrée justes et adéquates. Le délai approximatif pour l'inclusion totale des patients sera d'un an.

Taille de l'échantillon L'objectif principal de l'étude TAULI-PREVINQ-WARM est d'évaluer le taux d'hypothermie périopératoire (<36ªC) à un moment donné du processus chirurgical chez les patients opérés pour une intervention chirurgicale majeure au Parc Tauli, Hospital Universitari, Sabadell . Ensuite, la taille de l'échantillon a été calculée en tenant compte du fait qu'environ 50 % des patients auront une sorte d'hypothermie avec 10 % de variabilité de l'IC à 95 %. En supposant 10 % de patients supplémentaires dans le référentiel, 110 patients seront inclus au total.

Évaluation des résultats des données et analyse statistique. Le TAULI-PREVINQ-WARM est une étude pragmatique qui veut évaluer la température corporelle chez les patients chirurgicaux dans des conditions cliniques régulières. Nous effectuerons une analyse descriptive des données en décrivant principalement l'analyse de la distribution de fréquence de la variable principale qualitative, HypoTer. La taille de l'échantillon proposé permettra également d'évaluer le taux d'HypoTer au niveau de chacune des différentes zones chirurgicales où les patients sont admis. En outre, des mesures répétées seront comparées entre différentes procédures chirurgicales au bloc opératoire en tenant compte de la surface corporelle sous des mesures de normothermie préventives régulières, selon le modèle linéaire général. Une analyse univariée bilatérale sera effectuée pour toutes les comparaisons et une analyse paramétrique ou non paramétrique sera effectuée en conséquence. Une analyse multivariée pourrait éventuellement être effectuée en fonction du taux d'événements.