心臓突然死後の神経学的転帰の新しいバイオマーカー
心臓突然死患者の神経学的転帰の新しいバイオマーカー：循環微粒子の役割
このプロジェクトの目的は、心臓突然死から回復した昏睡状態のままの患者の神経学的予後の新しいバイオマーカーとして、循環微粒子の価値を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
これはパイロット研究です。
分析的、観察的、縦断的、遡及的、前向き、無作為化されていません。
虚血性の心臓突然死から回復し、昏睡状態のままの患者は、事前に指定された選択基準に適合する場合、プロトコルに含まれます。
生物学的サンプルを収集し（入院時、24時間および72時間）、さらなる分析のためにHospital de la Santa Creu i Sant Pauのバイオバンクに保存します。
さらに、人口統計学的、臨床的、および分析的変数が収集されます。
募集期間の終わりに、得られたサンプルの ICCC-IIBSantPau 方法論に従って循環微粒子の濃度を分析します。
主要な結果変数は、冠状動脈治療室退院時および 6 か月時の神経学的状態です。
この研究の目的は、神経学的状態と循環微粒子の血中濃度との関係を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査開始日からバルセロナのサンタ クル イ サン パウ病院の冠動脈治療室に入院した虚血性原因による心臓突然死を患った患者を含めます。
サンプルは、2012 年 1 月以降にユニットに入院し、サン パウ病院のバイオバンクに生物学的サンプルが保管されている同じ特徴を持つ患者で遡及的に完成されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 心臓突然死（院内および院外）から回復し、自発循環（ROSC）（収縮期血圧 > 60 mmHg または触知可能な脈拍が 5 分間以上と定義される）が回復し、意識不明のままである患者（ ROSC 後 5 ～ 10 分以上グラスゴー昏睡尺度 <8) のスコア。
- ヨーロッパの蘇生ガイドライン（2010年）で推奨されているように、低体温で治療されています。
除外基準:
- 非心臓性突然死。
- アクティブな腫瘍病理学。
- 外傷性または自発的な頭蓋内出血。
- 必要な血液サンプルを取得できない、またはそれに必要なインフォームドコンセントの拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
虚血性心臓突然死
-虚血性の原因による突然の心臓死のために冠動脈治療室に入院し、昏睡状態のままの患者（GCS <8ポイント）。
|
血液サンプルに含まれる微粒子は、超遠心分離によって分離され、フローサイトメトリーによって定量化されます。
微粒子濃度は、サンプルの体積、サイトメーターの流速、および蛍光イベントの数に基づいて、血漿 1μL あたりの微粒子の数によって決定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories の変化 神経学的転帰の尺度。
時間枠：Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories Scale からの変更は 6 か月単位です
|
|
Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories Scale からの変更は 6 か月単位です
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管死亡率
時間枠：6ヵ月
|
心血管死亡率
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laia C Belarte, Doctor、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (予期された)
2019年9月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月23日
最初の投稿 (実際)
2019年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。