Nye biomarkører for nevrologisk utfall etter en plutselig hjertedød
23. mai 2019 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Nye biomarkører for nevrologisk utfall hos pasienter med plutselig hjertedød: Rollen til sirkulerende mikropartikler
Målet med prosjektet er å etablere verdien av sirkulerende mikropartikler som en ny biomarkør for nevrologisk prognose for pasienter som er friskmeldt etter plutselig hjertedød som forblir komatøse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie.
Analytisk, observasjonsmessig, longitudinell, retrospektiv og prospektiv, ikke-randomisert.
Pasienter som blir friske etter plutselig hjertedød av iskemisk årsak og forblir komatøse vil bli inkludert i protokollen hvis de oppfyller de forhåndsspesifiserte inklusjonskriteriene.
Biologiske prøver vil bli samlet inn (ved innleggelse, 24 og 72 timer) og lagret i Biobanken til Hospital de la Santa Creu i Sant Pau for videre analyse.
I tillegg vil demografiske, kliniske og analytiske variabler bli samlet inn.
På slutten av rekrutteringsperioden vil vi analysere konsentrasjonene av sirkulerende mikropartikler i henhold til ICCC-IIBSantPau metodikk i prøvene som er oppnådd.
Den primære utfallsvariabelen vil være nevrologisk status ved utskrivning av koronaravdelingen og ved 6 måneder.
Målet med studien vil evaluere forholdet mellom nevrologisk status og blodkonsentrasjonen av sirkulerende mikropartikler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08026
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi vil inkludere pasienter som har lidd av en plutselig hjertedød av iskemisk årsak innlagt på koronaravdelingen ved Hospital de la Santa Creu i Sant Pau i Barcelona fra datoen for oppstart av studien.
Prøven vil bli fullført retrospektivt med pasienter med samme funksjoner som har vært innlagt på enheten siden januar 2012 og som har biologiske prøver lagret i Biobanken til Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel.
- Pasienter som kom seg etter en plutselig hjertedød (in-sykehus og utenfor sykehus) med tilbakevending av spontan sirkulasjon (ROSC) (definert som systolisk blodtrykk > 60 mmHg eller palpabel puls i > 5 minutter) som forblir bevisstløse (definert som en score på Glasgow Coma Scale <8 ) i > 5-10 minutter etter ROSC.
- Behandlet med hypotermi som anbefalt av de europeiske retningslinjene for gjenopplivning (2010).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kardial plutselig død.
- Aktiv onkologisk patologi.
- Traumatisk eller spontan intrakraniell blødning.
- Manglende evne til å innhente nødvendige blodprøver eller avslag på informert samtykke som er nødvendig for det.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Plutselig hjertedød av iskemisk årsak
Pasienter innlagt på koronaravdelingen for plutselig hjertedød av iskemisk årsak og forblir komatøse (GCS < 8 poeng).
|
Mikropartiklene i blodprøven vil bli isolert ved ultrasentrifugering og kvantifisert ved flowcytometri.
Mikropartikkelkonsentrasjonen vil bli bestemt av antall mikropartikler per uL plasma, basert på volumet av prøven, strømningshastigheten til cytometeret og antall fluorescerende hendelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories Skala for nevrologisk utfall.
Tidsramme: Endring fra Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories-skala ved 6 måneder
|
|
Endring fra Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories-skala ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kardiovaskulær dødelighet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laia C Belarte, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIBPS-BIO-2015-56
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .