Nye biomarkører for neurologiske resultater efter en pludselig hjertedød
23. maj 2019 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Nye biomarkører for neurologiske resultater hos patienter med pludselig hjertedød: cirkulerende mikropartiklers rolle
Formålet med projektet er at fastslå værdien af cirkulerende mikropartikler som en ny biomarkør for neurologisk prognose for patienter, der er raske efter pludselig hjertedød, og som forbliver i koma.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilotundersøgelse.
Analytisk, observationel, longitudinel, retrospektiv og prospektiv, ikke-randomiseret.
Patienter, der kommer sig fra pludselig hjertedød af iskæmisk årsag og forbliver komatøse, vil blive inkluderet i protokollen, hvis de opfylder de forudspecificerede inklusionskriterier.
Biologiske prøver vil blive indsamlet (ved indlæggelse, 24 og 72 timer) og opbevaret i Biobank Hospital de la Santa Creu i Sant Pau til yderligere analyse.
Derudover vil demografiske, kliniske og analytiske variabler blive indsamlet.
I slutningen af rekrutteringsperioden analyserer vi koncentrationerne af cirkulerende mikropartikler i henhold til ICCC-IIBSantPau-metoden i de opnåede prøver.
Den primære udfaldsvariabel vil være den neurologiske status ved udskrivelse af koronarafdelingen og ved 6 måneder.
Formålet med undersøgelsen vil evaluere sammenhængen mellem den neurologiske status og blodkoncentrationerne af cirkulerende mikropartikler.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
84
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi vil inkludere patienter, der har lidt pludseligt hjertedød af iskæmisk årsag, indlagt på koronarafdelingen på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau i Barcelona fra datoen for påbegyndelsen af undersøgelsen.
Prøven vil blive afsluttet retrospektivt med patienter med de samme egenskaber, som er indlagt på afdelingen siden januar 2012, og som har biologiske prøver opbevaret i Biobank of Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel.
- Patienter, der kom sig efter en pludselig hjertedød (inden for og uden for hospitalet) med tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) (defineret som systolisk blodtryk > 60 mmHg eller palpabel puls i > 5 minutter), som forbliver bevidstløse (defineret som en score på Glasgow Coma Scale <8 ) i > 5-10 minutter efter ROSC.
- Behandlet med hypotermi som anbefalet af de europæiske retningslinjer for genoplivning (2010).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kardiel pludselig død.
- Aktiv onkologisk patologi.
- Traumatisk eller spontan intrakraniel blødning.
- Manglende evne til at indhente nødvendige blodprøver eller afvisning af det informerede samtykke, der er nødvendigt for det.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pludselig hjertedød af iskæmisk årsag
Patienter indlagt på koronarafdelingen for pludselig hjertedød af iskæmisk årsag og forbliver komatøse (GCS < 8 point).
|
Mikropartiklerne indeholdt i blodprøven vil blive isoleret ved ultracentrifugering og kvantificeret ved flowcytometri.
Koncentrationen af mikropartikler vil blive bestemt af antallet af mikropartikler pr. uL plasma, baseret på volumenet af prøven, flowhastigheden af cytometeret og antallet af fluorescerende hændelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories Skala for neurologiske resultater.
Tidsramme: Ændring fra Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories skala ved 6 måneder
|
|
Ændring fra Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Categories skala ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Kardiovaskulær dødelighed
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laia C Belarte, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
24. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBPS-BIO-2015-56
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .