Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe biomarkers van neurologische uitkomst na een plotselinge hartdood

23 mei 2019 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Nieuwe biomarkers van neurologisch resultaat bij patiënten met plotselinge hartdood: rol van circulerende microdeeltjes

Het doel van het project is om de waarde van circulerende microdeeltjes vast te stellen als een nieuwe biomarker voor de neurologische prognose van patiënten die hersteld zijn van een plotselinge hartdood en in coma blijven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilotstudie. Analytisch, observationeel, longitudinaal, retrospectief en prospectief, niet-gerandomiseerd. Patiënten die hersteld zijn van plotselinge hartdood door ischemische oorzaak en comateus blijven, zullen in het protocol worden opgenomen als ze voldoen aan de vooraf gespecificeerde opnamecriteria. Biologische monsters worden verzameld (bij opname, na 24 en 72 uur) en opgeslagen in de Biobank van Hospital de la Santa Creu i Sant Pau voor verdere analyse. Daarnaast zullen demografische, klinische en analytische variabelen worden verzameld. Aan het einde van de wervingsperiode zullen we de concentraties van circulerende microdeeltjes analyseren volgens de ICCC-IIBSantPau-methodologie in de verkregen monsters. De primaire uitkomstvariabele is de neurologische status bij ontslag van de Coronary Care Unit en na 6 maanden. Het doel van de studie is het evalueren van de relatie tussen de neurologische status en de bloedconcentraties van circulerende microdeeltjes.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen patiënten opnemen die een plotselinge hartdood door ischemische oorzaak hebben gehad en die zijn opgenomen in de Coronary Care Unit van het Hospital de la Santa Creu i Sant Pau in Barcelona vanaf de startdatum van het onderzoek. Het monster zal met terugwerkende kracht worden aangevuld met patiënten met dezelfde kenmerken die sinds januari 2012 op de afdeling zijn opgenomen en die biologische monsters hebben opgeslagen in de Biobank van Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud.
  • Patiënten hersteld van een plotselinge hartdood (binnen en buiten het ziekenhuis) met terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) (gedefinieerd als systolische bloeddruk > 60 mmHg of voelbare pols gedurende > 5 minuten) die bewusteloos blijven (gedefinieerd als een score op de Glasgow Coma Scale <8 ) gedurende > 5-10 minuten na ROSC.
  • Behandeld met onderkoeling zoals aanbevolen door de Europese richtlijnen voor reanimatie ( 2010)..

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-cardiale plotselinge dood.
  • Actieve oncologische pathologie.
  • Traumatische of spontane intracraniale bloeding.
  • Onvermogen om de vereiste bloedmonsters te verkrijgen of weigering van de daarvoor noodzakelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Plotselinge hartdood door ischemische oorzaak
Patiënten die zijn opgenomen op de Coronary Care Unit wegens plotselinge hartdood door ischemische oorzaak en in coma blijven (GCS < 8 punten).
Ander: Concentratie van circulerende microdeeltjes.
De microdeeltjes in het bloedmonster worden geïsoleerd door ultracentrifugatie en gekwantificeerd door flowcytometrie. De concentratie van microdeeltjes zal worden bepaald door het aantal microdeeltjes per uL plasma, gebaseerd op het volume van het monster, de stroomsnelheid van de cytometer en het aantal fluorescerende gebeurtenissen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Glasgow-Pittsburgh cerebrale prestatiecategorieën Schaal voor neurologische uitkomst.
Tijdsspanne: Wijziging van Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Category Scale na 6 maanden
  1. Goede cerebrale prestaties: bewust, alert, in staat om te werken, kan een licht neurologisch of psychisch tekort hebben.
  2. Matige hersenfunctiestoornis: bewuste, voldoende hersenfunctie voor zelfstandige activiteiten van het dagelijks leven. In een beschutte omgeving kunnen werken.
  3. Ernstige hersenfunctiestoornis: bij bewustzijn, afhankelijk van anderen voor dagelijkse ondersteuning vanwege verminderde hersenfunctie. Variërend van ambulante toestand tot ernstige dementie of verlamming.
  4. Coma of vegetatieve toestand: elke mate van coma zonder de aanwezigheid van alle criteria voor hersendood. Onbewustzijn, zelfs als het wakker lijkt (vegetatieve toestand) zonder interactie met de omgeving; kan spontane oogopening en slaap / waakcycli hebben. Cerebrale ongevoeligheid.
  5. Hersendood: apneu, areflexie, EEG-stilte, enz.
Wijziging van Glasgow-Pittsburgh Cerebral Performance Category Scale na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
Cardiovasculaire sterfte
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laia C Belarte, Doctor, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIBPS-BIO-2015-56

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren